醫(yī)用防護服及口罩的生產(chǎn)標準

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求等3項國家標準的通知（國食藥監(jiān)械200333號）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：根據(jù)國家標準化管理委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求等4項國家標準的通知（國標委農(nóng)輕200331號），GB19082-2003醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求、GB19083-2003醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求、GB19084-2003普通脫脂紗布口罩3項強制性國家標準，已經(jīng)國家標準化管理委員會批準發(fā)布。該3項國家標準的編號、名稱及實施日期如下：GB19082-2003醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求GB19083-2003醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求G

2、B19084-2003普通脫脂紗布口罩上述3項標準均為國家強制性標準，自標準實施之日（4月29日）起，該3項產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照關(guān)于進一步落實防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項的通知（國食藥監(jiān)辦200326號）要求，對按以上國家標準生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)立即進行再登記，嚴格按照標準組織生產(chǎn)并定期向省級藥品監(jiān)督管理局報告生產(chǎn)情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時上報。同類產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標準。各單位可以從下列網(wǎng)站下載有關(guān)標準：特此通知

3、。國家食品藥品監(jiān)督管理局二00三年四月三十日醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服（以下簡稱防護服）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準GB/T191-2000包

4、裝儲運圖示標志GB/T紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗GB17591-1998阻燃機織物3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準：沾水等級sprayrating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取４碳rritation

5、是不涉及免疫學(xué)機制的一次，多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。滅菌sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。7肖毒disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。斷裂強力breakingforce在規(guī)定條件下進行的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。斷裂伸長率elongationatbreak對應(yīng)于斷裂強力的伸長率。過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。阻燃性能flameretardation護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求外

6、觀防護服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8-10針/3cm,針次均勻、平直，不得有跳針。結(jié)構(gòu)防護服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)防護服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴密袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。號型防護服號型分為160、165、170、175、180、185,號型尺寸見表1和表2。連身式號型尺寸單位：厘米號型I身長I胸圍I袖長I袖口I腳口IIT11111I160165120841824I|11111I165|169125861824I|1|1701731

7、3090I18|24I|1111|1751781359318|24I|11111|180181140961818518814599182TI偏差12cm12cm12cm12cm12cm表2分身式號型尺寸單位：厘米號型I身長I胸圍I褲長I腰圍I身高一I11111I16076120105100105162170|I1111I165178125108105110169176|1|17080130111110115174182|1|17582135114115120180188|1|18084140117120125186194|P1|18586145120125130192-200|11111I|偏

8、差12cm12cm12cm12cm12cm|L液體阻隔功能防水性：靜水壓為（17cmH2O時，防護服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米,do合成血液穿透：防護服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級：防護服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3斷裂強力不小于45M斷裂伸長率不小于30%。過濾效率防護服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70%。阻燃性能防護服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級的要求?？轨o電性防護服成衣的帶電量應(yīng)不大于WC;防護服材料的電荷密度應(yīng)不大于7CC/m2皮膚刺激性防護服材料應(yīng)無皮膚刺激性。消毒和滅菌標識為滅菌的防護服應(yīng)符合GB15980-1995中和中

9、關(guān)于滅菌的要求；標識為消毒的防護服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于消毒的要求。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10區(qū)g/g標志、標識、使用說明書標志、標識、使用說明書應(yīng)符合本標準第6章的要求。5試驗方法外觀目視檢查，應(yīng)符合的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合的要求。號型使用通用量具，對每種號型的防護服進行測量，其偏差應(yīng)符合的要求。液體阻隔功能防水試驗：按照GB/T4744-1997的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。透濕量試驗：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。血液穿透試驗：使用表面張力為（4260）X10-5N/cm的合成血液（

10、Tween-80）,最小樣品尺寸75mm75mm最少測試3個防護服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min,以x103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合的要求。沾水試驗：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。斷裂強力按照GB/T規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。斷裂伸長率按照GB/T規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。過濾效率應(yīng)該使用5套防護服進行過濾效率試驗。使用NaCl顆粒氣溶膠。在又t5個防護服進行過濾效率試驗之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個不透氣的容器中進行試驗10h。試驗時，應(yīng)使用在相對濕度為30%

11、77;10%,溫度為25C±5C的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（BoItzmann）平衡狀態(tài)。每套防護服應(yīng)該以不超過200mg/立方米濃度的氣溶膠進行試驗。試驗應(yīng)該一直進行到防護服達到最低過濾效率時或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護服上時為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（15±2）L/min。試驗用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計數(shù)中位徑（CMD在wmtws分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動力顆粒大小所規(guī)定的試驗條件，顆粒分布的幾何標準偏差不超過。對5套防護服的過濾效率進行測定，最小值應(yīng)符合的要求。阻燃性能試驗按照GB/T5455-19

12、97的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求?？轨o電性按照GB/T12703-1991的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。皮膚刺激性按照GB/T中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。消毒和滅菌檢測方法按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的要求。標志、標識、使用說明書逐項檢查，應(yīng)符合的要求。6標志、標識、使用說明書標志、標識防護服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認的標識，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標識：a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標或其他識別方式；c）產(chǎn)品號型；d）產(chǎn)

13、品執(zhí)行標準號；e）滅菌或消毒狀態(tài)；f） 一次性使用標識；g）貯存期限；h）“請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示。防護服包裝箱上至少應(yīng)有如下標識。a）產(chǎn)品名稱；b）生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標、地址及聯(lián)系電話；c）產(chǎn)品號型；d）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；e）包裝數(shù)量；f）滅菌或消毒狀態(tài)；g） 一次性使用標識；h）貯存期限；i）生產(chǎn)者建議的貯存條件（至少是溫度和濕度條件）或相應(yīng)的圖示；j）防曬，怕濕等字樣和標志。使用說明書每一套商售最小包裝的防護服均應(yīng)附帶一份使用說明書。使用說明書至少應(yīng)有中文。使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。使用說明書至

14、少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；b）產(chǎn)品用途和使用限制；c）使用前需進行的檢查；d）穿著適合性；e）使用方法；f）貯存條件；g）所使用的符號和/或圖示的含義；h）注意事項。7包裝、運輸、貯存包裝外包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T191-2000的要求。防護服所用的包裝應(yīng)該能夠防止機械損壞和使用前的污染。包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和產(chǎn)品檢驗合格證。運輸按合同規(guī)定貯存按說明書規(guī)定的條件進行貯存。普通脫脂紗布口罩1范圍本標準規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗方法、標志、標識、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標準適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用

15、而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準3要求口罩基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定?；境叽缥唬豪迕譏111I規(guī)格I長I寬IIIIII基本尺寸I不短于基本尺寸I基本尺寸I不短于基本尺寸II一H1111I181141I|1I注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)口罩的層數(shù)不少于12層。口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。外觀口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻

16、、無臭、無味、平整及無破損；縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷水中可溶物不得超過。酸堿度加酚醐指示液不得顯粉紅色，加澳甲酚紫指示液不得鮮黃色。淀粉與糊精加碘試液不得顯藍色或紫色。熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光,醍中可溶物遺留殘渣不得超過熾灼殘渣遺留殘渣不得超過微生物指標標識普通級的口罩應(yīng)符合GB1597”相應(yīng)的要求。標識消毒級的口罩應(yīng)符合GB1597”相應(yīng)的要求。標志、標識標志、標識應(yīng)符合本標準第5章的要求。4試驗方法試驗條件：a）室溫：15C30C；b）相對濕度：65%±20%;c）制備供試液試驗用水：pH為。檢驗方法尺寸以通用或

17、專用量具測量，應(yīng)符合第條規(guī)定。層數(shù)剪開口罩，目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。紗布密度用專用織物密度鏡，或人計數(shù)法，應(yīng)符合第條規(guī)定。外觀目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。水中可溶物取本品（稱準量置燒杯中，加新沸過的熱蒸儲水400mL加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL7k浸液，置水浴上蒸干，在105c干燥至恒重，應(yīng)符合第條規(guī)定。酸堿度取水中可溶物項下濾液100mL加酚醐指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL加澳甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應(yīng)符合第條規(guī)定。淀粉與糊精取水中可溶物項下

18、濾液100mL加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應(yīng)符合第條規(guī)定。熒光物取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm下檢視，應(yīng)符合第條規(guī)定。醍中可溶物取本品5g,置250mLl勺索氏提取器中，用乙醍150mUt續(xù)提取4小時，每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105c干燥至恒重，遺留殘渣應(yīng)符合第條規(guī)定熾灼殘渣稱取本品2g（稱準至，置已熾灼恒重的塔埸中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸-使?jié)櫇?，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡無煙時，在600c650C熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫，遺留殘渣應(yīng)符合第條規(guī)定。微生物按照GB1597昉法檢驗，應(yīng)符合條要求。標志、標識目力檢查，應(yīng)符合第條規(guī)定。5標志、標識口罩的包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：a）制造廠名稱；b）產(chǎn)品名稱、商標；c）規(guī)格；d）口罩的紗布層數(shù)；e）注明“普