各種藥品劑型的質(zhì)量檢查參考模板

1、各種劑型的檢查一、片劑的驗收 MwODrV  1、壓制片外觀及包裝檢查： q&d5Vq主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異嗅等。 +VQoB/ 包裝檢查： #yZP9  （1）瓶裝：封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶內(nèi)填充物應(yīng)清潔，不得松動。 &9Xn:<")  （2）鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應(yīng)嚴(yán)密，圓整，無破損。印字應(yīng)端正、清晰。 6!Jvu>  2、包衣片Qq3UC%Z1  包衣片分為糖衣片、腸溶衣片和薄膜衣

2、片三種。 XPT LM  外觀及包裝檢查： IC+!XZqS主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。 Ui7'9w3 包裝檢查：同片劑。 (XEJd4r  以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng)加位復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。 B_* Ayk  3、名詞解釋： tacKi? 麻面：片面粗糙不光滑。 /!fJpu!      裂片：片劑受到震動或經(jīng)放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。 ?in)kL    

3、0; 飛邊：藥片的邊緣高過于片面而突出，形成不整齊的薄邊。 _: GQ      毛邊：片子邊緣有缺口。 M0$E_*      花斑：片面呈現(xiàn)較明的斑點。 #Hyl J      龜裂與爆裂：片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。 T3ID+0      暗斑：系指片面若隱若現(xiàn)的斑點。 $hMD6<e      松片：將藥片言辭在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。 '8;m_S  h1l%3ZH  二、膠囊劑的

4、驗收 ;#9ioG x  IR#BSfBZ  膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服應(yīng)用。11、外觀及包裝檢查： /V63yzoY 主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。2、包裝檢查同片劑。三、滴丸劑的驗收1、外觀及包裝檢查： SPXv i0Jg1、 mvT /sC7I主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸及包裝等。 /c=8$y%  2、包裝檢查同片劑。 W7|nc,i0  四、注射劑的驗收 lOb(XH9  注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。 e1V1Ae 

5、0;1、水針劑的驗收： )3|a_ 主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動與安瓿印字等。 j-i>Jd7  2、粉針劑的驗收： 1I-e2Q-J  主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。 EH'eyC-B<  3、凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系指冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。 h%H;wC&  4、油針劑的驗收： $Y%,?>AL< 主要檢

6、查色澤、混濁、霉菌生長、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 b3q&CJ4|  5、混懸針劑的驗收： (*y  按水針劑裝置、方法及時限和判斷標(biāo)準(zhǔn)中的不合格率等規(guī)定，檢查色塊等異物。 _WIb  五、滴眼劑的驗收 m3XT8F*&  滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。1、主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。 "WH &BhQYD 2、2、2、混懸型滴眼劑主要檢查色澤、異物、顆粒細(xì)度、砂眼、漏液、膠塞、瓶蓋松動以及滴管長度等。 #jX%nqMxW

7、  檢查方法：取檢品10支（瓶）去掉標(biāo)簽，擦凈外壁，輕輕上下轉(zhuǎn)動，在自然光下檢視。 !$.hz  1.藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。 kGFB.bG  2.不得有結(jié)塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。 p+|(lrYC  眼膏劑的驗收 orzy &4  六、眼膏劑：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。 a4iq_F#NF  主要檢查色澤、顆粒細(xì)度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。 RTRp =ck  V>xTQG七、散劑的驗收 O#e'.n!rI  散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀

8、制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。 YRy5.F%?  1、外觀檢查： St6U  主要檢查色澤、異嗅、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。 Lwg*:d  2、 包裝檢查： CH6;.  紙袋或塑料袋包裝取樣品10袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下，不得有藥粉噴出。一袋有微量漏粉劑判為合格，超過一袋加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 kxJ! #%w  紙袋包裝不得有印跡。 .<4  瓶裝應(yīng)密封。 : Gp,d*M  七、 W3P=  沖劑（顆粒劑）的驗收 0/7y&-/(  

9、沖劑系指以藥物提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的可溶性或混懸性制劑。分為顆粒狀和塊狀沖劑。 =|)W#x9=  1、外觀檢查： QR7AyR  主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。 yzDa:%  2、包裝檢查： j5lSu  包裝封口應(yīng)嚴(yán)密。袋裝的沖劑無破裂、漏藥。 %xE9vN;  八、酊劑的驗收 R:S Fj!W1  酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。 ?Pz:H/ $  1、外觀檢查 0JTDJZOz#  ：主要

10、檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。 .pHv  2、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： rqk1 Fj|  檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。 i-!Z/,oL  1.色澤應(yīng)一致，無明顯變色現(xiàn)象。 +P,hT  2.藥液應(yīng)澄清，無結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。 b*=eMcd  3.不應(yīng)在較大的纖維、木塞屑、塊等異物。 5IG00  4.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。 6L Z(bP'd;  5.滲漏檢查： 5cmDk  

11、檢查方法：取檢品一箱（20ml以下取中包裝）將原箱倒置15分鐘后，啟箱觀察有否滲漏V+My9ki  九、糖漿劑的驗收 #DjSS.iW  1、外觀及包裝檢查： RFpTh7f:  主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異物、異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。 G3Or8oZcJ  2、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： J/t;xk  取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。 ph*9,c8  1.除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。 t$C r;  含有藥材提取物的糖漿，允許有少量

12、輕搖易散的沉淀。 La&?0PA  2.不得有異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉敗等現(xiàn)象。 pWQ%"W  3.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現(xiàn)象。 Zj,1)ii  4.滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過3%。 nymF0HYe1  十、氣霧劑的驗收 L*#W?WMM v  氣霧劑：系指將藥物與適宜的熱量射劑裝于特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。 =qZ),bU  1、外觀及包裝檢查：

13、 |Vo )  主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。 s-801JpiJ  2、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： |)65y  1.色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。 B,fVNpqo  2.藥液應(yīng)澄清，不得有異物。 _iF*BnmN  3.塑料護(hù)套與玻璃粘貼緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。 /# d  4.試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費力及霧型不正常等現(xiàn)象。 34,'smHi%  十一、軟膏劑的驗收 $RB p!7  軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑。其中用乳劑型基質(zhì)的亦稱乳膏劑。

14、Q,"8Ty  1、外觀及包裝檢查： yTn<5TH  主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。 pCas  栓劑的驗收 s0 J'UN  栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。 nTD%ito  2、外觀及包裝檢查： mIhte->  主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。 n'jc 6&|  3、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： a9.255  取檢品20粒置自然光亮處檢視。 :pjslD  1.外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不

15、得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。 +l/kH9m  2.色澤應(yīng)均勻一致。 5lP8#O?=  3.應(yīng)無明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。 DbB<8$  4.不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。 $FX%p  5.每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。 o2l;1  十二、丸劑的驗收 >c Tt2v  丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。 ?z-nY,'uq  蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。 >0 ogJl  水蜜丸系指藥材細(xì)粉以水（或

16、根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。 U+4wa  糊丸系指藥才細(xì)粉以米糊或面粉糊等為粘合劑制成的丸劑。 c 'EJu  濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。 V1FBw9S!  微丸系指直徑2.5mm的各類丸劑。 Ip*mLh'  1、外觀及包裝檢查 ' Gx  主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤，軟硬適中，無皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密。 3q9ll7Op  十三、中藥

17、材及中藥飲片量驗收 ?IWLH-fkP  1、中藥材、中藥飲片的驗收通則： t3dvHU&Z:  中藥材入庫驗收的目的是保證入庫藥材數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止假冒、偽劣藥材入庫，中藥材來源復(fù)雜、品種繁多，同名異物，同物異名的現(xiàn)象多，各地用藥習(xí)慣的不同，因此中藥材驗收是一項技術(shù)性很強的工作。 /R2K3E#  2、驗收程序 3DNw=Ic0k  商品入庫時，倉庫驗收員和保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證對品名、規(guī)格、產(chǎn)地，數(shù)量件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號等到進(jìn)行驗收，并做好入庫記錄本，準(zhǔn)確性無誤，方可入庫。 hAPWEh  驗收人員對貨單元不符，質(zhì)

18、量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。 7pB5o2CD0  3、驗收內(nèi)容： W/(D":l%  數(shù)量驗收：檢查某貨與原始憑證的貨源單位，貨物品名、數(shù)量是否相符，不符合的要查的原因。 4Nk13  等級規(guī)格驗收，依照476種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。 _j$"fg  外觀性狀鑒定，觀察藥材的形狀，大小色澤，表出特征，斷無特征及氣味。 l+6y$2QR  包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉度等其它污染情況。凡有異樣包裝應(yīng)單獨存放，以便查明原因。十四、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收 x -wIgo+ 十j-0m4QF十四、 (IlHg"驗收的內(nèi)容： x)35mi)L  商品的內(nèi)外包裝材料是否符合運輸、貯存要求，是否有受潮、變形、散