第一類醫(yī)療器械備案資料

1、第一類醫(yī)療器械備案資料品名:*36/6*有限公司目錄、第一類醫(yī)療器械備案表1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告51.*2.*24253.三、產(chǎn)品技術(shù)要求231產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明242性能指標(biāo)253檢驗(yàn)方法264術(shù)語27四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告28五、臨床評(píng)價(jià)資料311、產(chǎn)品預(yù)期用途及說明322、產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境323、產(chǎn)品適用人群324、產(chǎn)品禁忌癥325、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明326、同類產(chǎn)品不良事件情況說明33六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標(biāo)簽樣稿34一、使用說明書35二、最小銷售標(biāo)簽樣稿38七、生產(chǎn)制造信息391、生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述402、產(chǎn)品研制情況概述413、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述41八、證

2、明性文件431、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件442、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件45九、符合性聲明46十、授權(quán)委托書47備案號(hào):第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：按目錄或分類界定的名稱填寫備案人：企業(yè)名稱XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“/因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地

3、址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測(cè)。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭驟。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提

4、交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈砥渌枰f明的問題”欄中說明。表格中涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記信息，申請(qǐng)人只需填寫企業(yè)名稱”和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，其余信息通過數(shù)據(jù)共享補(bǔ)充。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文按目

5、錄或分類界定的名稱填寫原文/英文/分類編碼68（按目錄中的代碼填寫）結(jié)構(gòu)特征有源無源本外診斷試劑按目錄中的分類填寫）型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）按實(shí)際申請(qǐng)的填寫。產(chǎn)品描述（主要組成成分）按目錄或分類界定的產(chǎn)品描述填寫預(yù)期用途按目錄或分類界定的產(chǎn)品描述填寫產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）體外體外診斷試劑需要填寫備案人名稱中文企業(yè)名稱原文/英文/注冊(cè)地址中文經(jīng)辦人補(bǔ)充原文/英文/聯(lián)系人按實(shí)際填寫電話按實(shí)際填寫傳真:按實(shí)際填寫電子郵箱按實(shí)際填寫郵編按實(shí)際填寫備案人所在地經(jīng)辦人補(bǔ)充組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)辦人補(bǔ)充生產(chǎn)地址中文按實(shí)際填寫原文/英文/代理人名稱企業(yè)名稱注冊(cè)地址經(jīng)辦人補(bǔ)充郵編:按實(shí)際填寫聯(lián)系人按實(shí)際填寫電話按實(shí)際填寫傳真按實(shí)際填寫電子信箱按實(shí)際填寫代理人所在