實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督

1、實驗室管理中的內(nèi)審、管理評審和質(zhì)量監(jiān)督 2016年1月 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 一、基本概念一、基本概念關聯(lián)圖：關聯(lián)圖： 審核委托方審核委托方 審核方案審核方案 受審核方受審核方 審核準則審核準則 審審 核核 審核證據(jù)審核證據(jù) 審審 核核 組組 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) 技術專家技術專家 審審 核核 員員 審核結論審核結論一、基本概念一、基本概念n審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程獨立的并形成文件的過程n審核組：實施審核的一個或多個審核員審核組：實施審核的一個或

2、多個審核員n審核員審核員( (內(nèi)審員內(nèi)審員) )：有能力實施審核：有能力實施審核( (內(nèi)審內(nèi)審) )的的人員人員 n技術專家：提供關于被審核對象的特定知識技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員或技術的人員一、基本概念一、基本概念n審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求n審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息記錄、事實陳述或其它信息 n審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果行評價的結果n審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核

3、發(fā)審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后現(xiàn)后 得出的最終審核結果得出的最終審核結果 一、基本概念一、基本概念n不符合：未滿足要求不符合：未滿足要求n觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的注意要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的注意 二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求n內(nèi)審目的：內(nèi)審目的： 驗證管理體系運作的符合性

4、、驗證管理體系運作的符合性、有效性、過程的可靠性、報告有效性、過程的可靠性、報告/ /證書的準確證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質(zhì)量改性，評價達到預期目的程度與確定質(zhì)量改進的機會和措施進的機會和措施n內(nèi)審依據(jù)：檢驗檢測機構體系文件、資質(zhì)內(nèi)審依據(jù)：檢驗檢測機構體系文件、資質(zhì)認定評審準則、法律法規(guī)、合同、質(zhì)量計認定評審準則、法律法規(guī)、合同、質(zhì)量計劃等劃等n內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 n內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、基本內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程流程 二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求n 內(nèi)審計劃：年度計劃內(nèi)審計劃：年度計劃( (集中式和滾動式集中式和滾動式)

5、 )；專項計；專項計劃劃( (具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等等) )；應覆蓋管理體系全部要素及技術運作；應覆蓋管理體系全部要素及技術運作n 內(nèi)審周期：通常為內(nèi)審周期：通常為1 1年；重要部門及要素應加強年；重要部門及要素應加強審核頻次審核頻次 n 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓并考試合格；熟悉內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓并考試合格；熟悉本機構的質(zhì)量管理體系及技術運作；為人公正，本機構的質(zhì)量管理體系及技術運作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動于被審核部門和活動三、內(nèi)審步驟

6、三、內(nèi)審步驟審核策劃審核策劃審核實施審核實施審核報告審核報告跟蹤驗證跟蹤驗證內(nèi)審流程：內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組成立內(nèi)審組 制定內(nèi)審計劃制定內(nèi)審計劃 編寫檢查表編寫檢查表 首次會首次會議議 開具不符合項開具不符合項/ /觀察項報告觀察項報告 末末次會議次會議 編寫內(nèi)審報告編寫內(nèi)審報告 糾正措施糾正措施 跟蹤審核跟蹤審核 文件修改、記錄歸檔文件修改、記錄歸檔 管理評審輸入管理評審輸入 四四、內(nèi)審程序內(nèi)審程序1 1、內(nèi)審的啟動、內(nèi)審的啟動n編制年度內(nèi)審計劃編制年度內(nèi)審計劃n明確審核目的、范圍和依據(jù)明確審核目的、范圍和依據(jù)n指定審核組長指定審核組長n選擇審核組選擇審核組n實施文件評審

7、2 2、內(nèi)審的實施內(nèi)審的實施n編制內(nèi)審實施計劃編制內(nèi)審實施計劃n召開準備會議召開準備會議n審核組分工審核組分工n編制檢查表編制檢查表n與受審核方建立聯(lián)系與受審核方建立聯(lián)系 n召開首次會議召開首次會議n收集和驗證信息收集和驗證信息n形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn)n內(nèi)部溝通與交流內(nèi)部溝通與交流n開具不符合報告開具不符合報告n準備內(nèi)部審核結論準備內(nèi)部審核結論n召開末次會議召開末次會議3、審核報告n綜述n分析n結論n糾正預防措施及要求n批準和分發(fā)內(nèi)部審核報告 4、跟蹤驗證n驗證糾正/糾正措施n驗證結果報告 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取

8、的糾正審核是對受審方采取的糾正/ /糾正措施進行評審、糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。核活動的總稱。五、編制審核計劃n計劃可分為年度計劃和實施計劃兩種n年度計劃一般在年初或年前制定,逐月逐季展開,所有部門,所有要素至少覆蓋一次n年度計劃一般由機構質(zhì)量主管編制n年度計劃的編制或修改,要按一定程序進行n實施計劃一般由評審組長編制五、編制審核計劃內(nèi)審計劃的內(nèi)容：n審核目的n審核依據(jù)和引用文件n審核范圍（要素、部門、活動和過程等）n現(xiàn)場審核活動的日程安排和地點n審核組成員和工作分工六、編制檢查表檢查表的作用：n明確與審

9、核目標有關的樣本n使審核程序規(guī)范化n使審核目標始終保持明確n保持審核進度n作為審核記錄存檔 檢查表的設計：n對照標準和手冊的要求n選擇典型的問題n結合受審部門的特點n抽樣應有代表性n時間應留有余地n具有可操作性n按部門檢查時,要包括涉及的要素n按要素檢查時,要包括涉及的部門示例示例1. 對對“人員人員”的審核舉例的審核舉例查資質(zhì)確認資料查資質(zhì)確認資料查對在培人員查對在培人員的監(jiān)督記錄的監(jiān)督記錄查崗前培訓記錄查崗前培訓記錄上崗證是否在現(xiàn)上崗證是否在現(xiàn)場可隨時提供場可隨時提供臨時人員，額外技術臨時人員，額外技術人員有無考核、簽約人員有無考核、簽約關鍵人員是否有關鍵人員是否有當前工作描述當前工作描述

10、四類人員四類人員是否授權是否授權七方面內(nèi)容七方面內(nèi)容是否描述齊是否描述齊查保密要求查保密要求及監(jiān)督記錄及監(jiān)督記錄查人員一覽表查人員一覽表有無流動編制有無流動編制是否按崗位職責是否按崗位職責配備勝任人員配備勝任人員是否便于查閱是否便于查閱內(nèi)容是否齊全內(nèi)容是否齊全人員技術業(yè)績檔案人員技術業(yè)績檔案是否集中管理是否集中管理有無人員培訓程序有無人員培訓程序資料是否歸檔資料是否歸檔有無教育培訓目標有無教育培訓目標有無教育培訓計劃有無教育培訓計劃有無培訓證明考核資料有無培訓證明考核資料示例示例2. 對對“檢測設備檢測設備”的審核舉的審核舉例例查設備維護記錄查設備維護記錄查是否在校準有效期內(nèi)查是否在校準有效期

11、內(nèi)查有無自校準規(guī)程、是查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)否完整、正確，是否經(jīng)確認、批準，校準人員確認、批準，校準人員資格，校準環(huán)境資格，校準環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設備屬限定范圍內(nèi)使用的設備查是否明確標明準用范圍查是否明確標明準用范圍查設備狀態(tài)標識、查設備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜規(guī)格和精度是否適宜核查校準證書核查校準證書核對設備控制程序核對設備控制程序查操作人員對查操作人員對指導書的熟悉程度指導書的熟悉程度對使用外部設備、脫離永久對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定，有無控制的設備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設備期間核查程序，有無設備發(fā)生故障時的控制要求發(fā)生故障時的控制要求查

12、設備檔案內(nèi)容是否齊全查設備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有關檢測原始記錄抽查有關檢測原始記錄是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有無設備查有無設備操作指導書操作指導書修理后校準記錄修理后校準記錄查維修查維修保養(yǎng)記錄保養(yǎng)記錄設備使用環(huán)境設備使用環(huán)境是否符合要求是否符合要求現(xiàn)場測試，驗證設備情況現(xiàn)場測試，驗證設備情況查校準設備的校準查校準設備的校準示例示例3. 對對“樣品控制樣品控制”的審核舉的審核舉例例樣品流轉如何控制樣品流轉如何控制核對樣品清單核對樣品清單有無樣品唯一標識有無樣品唯一標識樣品制備有無要求樣品制備有無要求查樣品接收登記，查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、

13、有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)樣品制備環(huán)境條件是否境條件是否滿足要求滿足要求樣品保存條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否經(jīng)檢定、是否運行正常是否運行正常驗證有關記錄驗證有關記錄核對樣品控制程序核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記查留樣及登記留樣是否滿足留樣是否滿足投訴、復驗要求投訴、復驗要求查到期樣品查到期樣品處理登記處理登記七、首次會議七、首次會議首次會議目的：n審核組與受審部門有關人員見面；n明確現(xiàn)場評審目的、范圍、計劃；n明確審核程序、方法；n明確所需資源；n說明和承諾。首

14、次會議首次會議內(nèi)容：n與會者簽到和介紹；n重申審核目的、范圍和依據(jù)；n確認審核計劃；n闡明實施審核所采取的方法和程序；n介紹不符合項的判定及結論判定的方法；n確定工作資源（辦公場所、陪同人員）；n通報末次會議時間、地點； 時間在30分鐘以內(nèi)，由審核組長主持八、不符合報告管理體系建立或?qū)嵤┲锌赡艹霈F(xiàn)的不符合分為:n體系性不符合（不符合）n-文-標不符（體系文件規(guī)定不符合標準）n實施性不符合（不符合）n-文-實不符（實施不符合文件規(guī)定）n效果性不符合（不符合）n-實-效不符（效果不符合目標） 嚴重不符合出現(xiàn)下列情況之一:p體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關鍵過程重復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象p體系運行

15、出現(xiàn)區(qū)域性失效。如一個部門、場所的全面失效現(xiàn)象。p影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不符合（不符合）現(xiàn)象。 一般不符合出現(xiàn)下列情況之一:n對滿足管理體系標準或體系文件的要求,屬于個別的,偶然的,孤立的失效現(xiàn)象。n對保證所審區(qū)域的體系運行的有效性而言,存在一般性（次要）的問題 不符合嚴重程度的判定,將會影響審核的結果,必須認真、慎重。 不符合報告的內(nèi)容:n不符合事實描述（包括時間、地點、人物、文件編號等）n不符合嚴重程度的判定n審核依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、評審準則 等）n審核員和受審方雙方確認（簽字） 不符合事實描述的要求:n準確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、事情過

16、程等，n簡明扼要,但不遺不漏，必要時可合并同類項n必須有可重查性的可追溯性n描述事實,自然帶出結論，判別正確九、末次會議末次會議的目的：n說明評審情況；n宣布評審結論；n提出糾正措施要求；n糾正措施跟蹤驗證要求；n宣布現(xiàn)場評審結束。 末次會議的內(nèi)容：n與會者簽到n感謝受審核方的協(xié)助n重申目的和范圍n不符合狀況綜述n說明抽樣的局限性及公正、客觀性n有效性評價n提出糾正措施及驗證要求n宣布現(xiàn)場評審結束十、內(nèi)審報告十、內(nèi)審報告 內(nèi)審報告是對審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做內(nèi)審報告是對審核中的審核發(fā)現(xiàn)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。是內(nèi)審組的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。是內(nèi)審組結束現(xiàn)場審核后必須編寫的一份文件。結束現(xiàn)場

17、審核后必須編寫的一份文件。 報告內(nèi)容報告內(nèi)容 報告結論報告結論 改進措施改進措施 報告格式報告格式內(nèi)審報告的內(nèi)容內(nèi)審報告的內(nèi)容n審核目的和范圍n審核依據(jù)n審核組長和組員名單n不符合項的總數(shù)及各部門或要素的分布n主要不符合項的說明及糾正措施完成情況n對整個體系的評價,薄弱環(huán)節(jié)分析及對管理體系改進的意見n審核報告的編號,批準人及分發(fā)范圍n附件十一、跟蹤審核十一、跟蹤審核n跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正蹤審核是對受審方采取的糾正/ /糾正措施進行糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的評審、驗證，并對糾正結果進行

18、判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。一系列審核活動的總稱。n跟蹤審核的目的、范圍跟蹤審核的目的、范圍 n跟蹤審核的實施跟蹤審核的實施( (形式、職責、要點形式、職責、要點) )n跟蹤審核驗證的內(nèi)容跟蹤審核驗證的內(nèi)容管管 理理 評評 審審 n概述概述二、實例二、實例某機構的管理評審某機構的管理評審三、如何做好管理評審三、如何做好管理評審 一、概一、概 述述 （一）管理評審的定義（一）管理評審的定義（二）管理評審的分類與頻次（二）管理評審的分類與頻次（三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（四）管理評審的步驟（四）管理評審的步驟 4.11 管理評審管理評審 實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定

19、實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和期地對管理體系和檢測和/ /或校準活動進行評審，或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。 管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結；工作量和工作類型的室間比對和能力驗證的結；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；變化；申訴、投訴及

20、客戶反饋； 改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。情況等。（一）管理評審的定義管理評審的定義 ISOIECl7025：2005將(實驗室的)管理評審規(guī)定為：“由(實驗室的)最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。” 管理評審：由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應性（適應性）、充分性、有效性和符合性進行正式評價。（一）管理評審的定義管理評審的定義n適宜性：管理體系適應內(nèi)、外環(huán)境變化的能力。n充分性：指管理體系滿足客戶、相關方要求及期望的能力；也指管理休系各過程的展開程度。n有效性：完成策劃的活動

21、和達到策劃結果的程度。同時應考慮達到的結果與所使用的資源之間的關系，確保管理體系各過程的展開程度。n符合性：與標準及規(guī)定要求吻合的程度。（二）管理評審的分類與頻次管理評審的分類與頻次 質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審與不定期評審。定期評審一年一次(在不超過12個月的周期內(nèi))，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進行。 當發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應組織不定期的管理評審。管理評審事前有計劃，往往在歲末或年初，結合檢測機構年度工作總結或任務開展。（三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（1 1） 管理評審的輸入即管理評審的主要內(nèi)容，通常包管理評審的輸入即管理評審的主要內(nèi)容，通常包括

22、括1111個方面。個方面。 1、政策和程序的適用性 主要考慮評審準則制定的一系列政策和工作程序是否符合本單位的實際。 具體：1)質(zhì)量方針是否適宜？實現(xiàn)程度如何？是否被全體員工所理解和貫徹？質(zhì)量目標是否能夠達到和適宜？2）組織結構、管理職能是否合適和協(xié)調(diào)？過程及其相應文件是否需要修正？（三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（2 2） 2、管理和監(jiān)督人員的報告 主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個領域或?qū)z測/校準業(yè)務開展監(jiān)督的報告或問題的分析。 3、近期內(nèi)部審核的結果 主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結果和存在問題的狀況。 4、糾正和預防措施 主要考慮日常工作中，針對出現(xiàn)不符合或消除潛在的不符合原因

23、，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果。 可包括前次管理評審決議事項的實施情況。 （三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（3 3） 5、由外部機構進行的評審 主要考慮發(fā)證機構或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。 6、實驗室間比對或能力驗證的結果 主要考慮參加有關部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。 7、工作量和工作類型的變化 主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源要求是否能夠適應等。（三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（4 4） 8、申述、投訴及客戶反饋 主

24、要考慮來自客戶的各種投訴、申述以及其他的反饋意見。 9、改進的建議 主要考慮各級各部門對管理體系的改進提出的改進建議。 10、質(zhì)量控制活動 主要考慮開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結果分析。 11、資源以及人員培訓情況 主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測/校準工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務素質(zhì)是否適應所開展檢測/校準項目的需要等。（三）管理評審的輸入（三）管理評審的輸入（5 5）n11個方面并非每次管理評審都千篇一律，面面俱到。n要結合實驗室的不同發(fā)展階段，所面臨和所要解決的問題，即使每次管理評審能解決自身的一個問題就可以。n應聯(lián)系檢測機構的實際情況，有的放矢，對癥下藥，以求實效。（四）管理

25、評審步驟（管理評審步驟（1）1.策劃與準備策劃與準備n編制計劃 質(zhì)量負責人根據(jù)內(nèi)審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息制定管理評審計劃，評審計劃要說明評審目的和依據(jù)、參加評審的人員、評審的內(nèi)容、時間和方法與其他事項。n提交審批 管理評審計劃提交最高管理者審批。n做好準備 評審計劃經(jīng)最高管理者批準后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關人員做好準備。（四）管理評審步驟（管理評審步驟（2） 2.評審的實施評審的實施n管理評審是以評審會議的形式進行，評審會議由最高管理者主持(或委托代理人主持)，質(zhì)量負責人組織最高管理層成員、各部門負責人、內(nèi)審員、監(jiān)督員參加。n參會人

26、員按照評審計劃對本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。n隨時性的評審會議由組織者決定參會人員，評審會議需對涉及的評審內(nèi)容做出結論性意見(包括擬采取的糾正措施)。（四）管理評審步驟（管理評審步驟（3）n3.編寫管理評審報告編寫管理評審報告 管理評審會議結束后，由質(zhì)量負責人根據(jù)管理評審結果及結論，在規(guī)定的時間內(nèi)，編寫管理評審報告。報告無統(tǒng)一格式，可以設計成表格式(可在程序文件引用的表格中給出)，也可以用文字表述。管理評審報告包括以下5個內(nèi)容：n(1)實施管理評審計劃的全過程情況；n(2)對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

27、中提及的整改措施的落實情況進行的評價；n(3)對質(zhì)量手冊和相關質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見；n(4)對質(zhì)量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價；n(5)提出改進目標。n 管理評審報告經(jīng)最高管理者批準后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負責人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計量認證監(jiān)督或復查評審時檢查。（四）管理評審步驟（管理評審步驟（4）n4.監(jiān)督與確認監(jiān)督與確認n 管理評審報告經(jīng)最高管理者審批后，由質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門分發(fā)到最高管理層和各部門負責人，由相關的主管領導及職能部門組織落實.n 管理評審決定的各項改進措施應反映在本年度的工作目標、計劃及質(zhì)量管理體系文件的修訂等

28、方面，質(zhì)量負責人對改進措施的完成情況進行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（1）檢測機構反映：管理評審不好做，無從下手檢測機構反映：管理評審不好做，無從下手評審時發(fā)現(xiàn)管理評審存在如下問題：評審時發(fā)現(xiàn)管理評審存在如下問題：n一頁紙的管理評審，敷衍了事。一頁紙的管理評審，敷衍了事。n內(nèi)審的拷貝。內(nèi)審的拷貝。n輸入不夠。輸入不夠。究其原因：關鍵環(huán)節(jié)未掌握，準備不充分究其原因：關鍵環(huán)節(jié)未掌握，準備不充分二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（2） 管理評審是一個過程，像其他過程一樣也是管理評審是一個過程，像其他過程一樣也是“一個將輸入轉化為輸出

29、的相互關聯(lián)或相互關一個將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互關聯(lián)或相互作用的活動聯(lián)或相互作用的活動”。如何對這個過程進行。如何對這個過程進行策劃并使其在受控條件下進行，各組織應按標策劃并使其在受控條件下進行，各組織應按標準的要求和自己的實際情況進行，沒有一個固準的要求和自己的實際情況進行，沒有一個固定的模式。一些組織成功的經(jīng)驗，就是緊緊把定的模式。一些組織成功的經(jīng)驗，就是緊緊把握管理評審的四個環(huán)節(jié)：握管理評審的四個環(huán)節(jié)： 二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（3） 1）縝密策劃：）縝密策劃： 管理評審之前，最高管理者應策劃評管理評審之前，最高管理者應策劃評審的目的、內(nèi)容、時間、重點、方法、審的

30、目的、內(nèi)容、時間、重點、方法、安排以及評審的輸入和輸出要求，并以安排以及評審的輸入和輸出要求，并以書面形式將評審計劃發(fā)至各部門和相關書面形式將評審計劃發(fā)至各部門和相關人員。評審計劃應有利于為組織的戰(zhàn)略人員。評審計劃應有利于為組織的戰(zhàn)略改進策劃方案提供確實的輸入數(shù)據(jù)和信改進策劃方案提供確實的輸入數(shù)據(jù)和信息。息。二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（4）2）精心準備：）精心準備：n質(zhì)量負責人應組織各部門和相關人員按評審計劃做好充質(zhì)量負責人應組織各部門和相關人員按評審計劃做好充分準備。分準備。n各部門準備的文件資料應突出重點，注重事實和數(shù)據(jù)。各部門準備的文件資料應突出重點，注重事實和數(shù)據(jù)。對存

31、在的問題應有分析，并提出切實可行的改進建議。對存在的問題應有分析，并提出切實可行的改進建議。n質(zhì)量負責人或歸口管理部門對各職能部門的準備工作應質(zhì)量負責人或歸口管理部門對各職能部門的準備工作應做到有布置、有檢查，對達不到要求者應提出繼續(xù)完善做到有布置、有檢查，對達不到要求者應提出繼續(xù)完善的要求，并應對整個管理體系的運行情況作出初步的綜的要求，并應對整個管理體系的運行情況作出初步的綜合分析和評價。合分析和評價。n最高管理應認真分析質(zhì)量負責人和各部門的匯報材料，最高管理應認真分析質(zhì)量負責人和各部門的匯報材料，找出體系運行中存在的主要問題，并與質(zhì)量負責人共同找出體系運行中存在的主要問題，并與質(zhì)量負責人

32、共同研究并確定管理評審的議題。研究并確定管理評審的議題。 二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（5）3）認真評審：）認真評審：n管理評審的實施常以最高管理者和各部門負責管理評審的實施常以最高管理者和各部門負責人的聯(lián)席會議形式進行。人的聯(lián)席會議形式進行。n在評審會議中，最高管理者應引導與會人員深在評審會議中，最高管理者應引導與會人員深入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢利導、擇入討論，廣開言路、兼收并蓄、因勢利導、擇善而從、取得共識、當機立斷，明確改進的方善而從、取得共識、當機立斷，明確改進的方向和方法，力求把管理評審會議開成生動、活向和方法，力求把管理評審會議開成生動、活潑、民主的討論會、總

33、結會。潑、民主的討論會、總結會。二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（6）3）認真評審：認真評審：n最高管理者應驗證體系的適宜性、充分性和有效性，評價實最高管理者應驗證體系的適宜性、充分性和有效性，評價實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的情況，對體系運行中的一些重大問現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的情況，對體系運行中的一些重大問題做出決定，并確定采取的必要措施。題做出決定，并確定采取的必要措施。n評審的輸出應著眼于管理體系及其過程有效性的改進。與用評審的輸出應著眼于管理體系及其過程有效性的改進。與用戶要求有關的產(chǎn)品的改進和資源的需求，以及質(zhì)量方針和質(zhì)戶要求有關的產(chǎn)品的改進和資源的需求，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的

34、適宜性。量目標的適宜性。n經(jīng)過選擇的輸出應作為有關過程改進的輸入，并將其傳達到經(jīng)過選擇的輸出應作為有關過程改進的輸入，并將其傳達到各部門或各崗位，實施已確定了的改進決定和措施。各部門或各崗位，實施已確定了的改進決定和措施。n對于需要專題研究的事項，最高管理者可責成質(zhì)量負責人或?qū)τ谛枰獙ｎ}研究的事項，最高管理者可責成質(zhì)量負責人或分管領導組織有關部門或人員進行專題研究并寫出專題報告。分管領導組織有關部門或人員進行專題研究并寫出專題報告。 二、如何做好管理評審（二、如何做好管理評審（7）4）注重落實：）注重落實：n評審會議后，應由質(zhì)量負責人組織歸口部門根評審會議后，應由質(zhì)量負責人組織歸口部門根據(jù)會議

35、討論的內(nèi)容寫出詳細的、有針對性的管據(jù)會議討論的內(nèi)容寫出詳細的、有針對性的管理評審報告，經(jīng)最高管理者批準后下發(fā)。理評審報告，經(jīng)最高管理者批準后下發(fā)。n評審報告是管理評審的輸出文件，應有事實、評審報告是管理評審的輸出文件，應有事實、有數(shù)據(jù)、有分析，對管理體系的適宜性、充分有數(shù)據(jù)、有分析，對管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)情況作性和有效性以及質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)情況作出中肯的評價，并明確改進的機會和變更的需出中肯的評價，并明確改進的機會和變更的需要。要。三、如何做好管理評審（三、如何做好管理評審（8）4）注重落實：）注重落實：n這些輸出的信息就是下一個過程這些輸出的信息就是下

36、一個過程改進的輸入，因此，各改進的輸入，因此，各相關部門或人員應根據(jù)報告決定和措施，制定整改方案，逐相關部門或人員應根據(jù)報告決定和措施，制定整改方案，逐項落實。項落實。n落實的結果，可能會導致管理體系文件的更改、補充或完善，落實的結果，可能會導致管理體系文件的更改、補充或完善，組織機構和職能的調(diào)整，過程的改進和優(yōu)化，資源的加強或組織機構和職能的調(diào)整，過程的改進和優(yōu)化，資源的加強或重新分配等。重新分配等。n解決這些問題，必須調(diào)動歸口職能部門的主導作用，發(fā)揮質(zhì)解決這些問題，必須調(diào)動歸口職能部門的主導作用，發(fā)揮質(zhì)量負責人的組織、協(xié)調(diào)、督促和檢查作用，按量負責人的組織、協(xié)調(diào)、督促和檢查作用，按PDCA循環(huán)的循環(huán)的方法整改。方法整改。n在整改過程中，對實施的措施必須進行跟蹤和驗證，跟蹤要在整改過程中，對實施的措施必須進行跟蹤和驗證，跟蹤要注重其符合性，驗證要注重其有效性，對效果不明顯或沒有注重其符合性，驗證要注重其有效性，對效果不明顯或沒有達到要求的，要責成有關部門重新采取措施，直到整改有效。達到要求的，要責成