鋁塑包裝行業(yè)驗證報告

1、 .1#機組 編號：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機 驗證報告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈陽*有限公司 發(fā)布 編號：J12/020900-2005-02 目 錄1驗證報告審核單2驗證過程簡介3鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 1-鋁塑泡罩包裝機文件4鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2-鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認(rèn)5鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3-鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認(rèn)6鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 4-鋁塑泡罩包裝機主體確認(rèn)7鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 6-鋁塑泡罩包裝機潤滑確認(rèn)8鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 7-鋁塑

2、泡罩包裝機安裝檢查9鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 8-鋁塑泡罩包裝機部件檢查10鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9-鋁塑泡罩包裝機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查11鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10-鋁塑泡罩包裝機運行確認(rèn)12鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料11-鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)13驗證結(jié)果的綜合與評價14驗證合格單 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1鋁塑泡罩包裝機文件共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 文件名稱號碼存放處采購定單YLS-2005-006檔案室是否使用說明書YLS-2005-0

3、06檔案室是否產(chǎn)品合格證YLS-2005-006檔案室是否技術(shù)圖紙YLS-2005-006檔案室是否裝箱單YLS-2005-006檔案室是否備注：檔案室是否結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 名 稱校正人校正日期校正情況水平儀省計量院2005 11 15合格鉛錘省計量院2005 11 15合格萬用電表省計量院2005 11 15

4、合格聲級計省計量院2005 11 15合格計時器省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 類型廠家型號系列號校正情況熱電偶合格熱電偶合格壓力表S045合格備注：結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：

5、J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4鋁塑泡罩包裝機主體確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 項目采購要求實際設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝機是否相符是否型 號DHC-250B是否相符是否生產(chǎn)廠家上海江南制藥機械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬粒/小時是否相符是否備注：是否結(jié)論：是否與采購合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料5鋁塑泡罩包裝機潤滑確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01

6、設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品潤滑油N32-N50集中潤滑油是否備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6鋁塑泡罩包裝機安裝檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求符合 不符合地基

7、礎(chǔ)應(yīng)平整堅固符合 不符合動力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7鋁塑泡罩包裝機部件檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 部件材質(zhì)表面安裝實際是否符合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不銹鋼圈光潔是否下料振動篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺不銹鋼光潔是否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋清晰是否上、下模具鋁（LW12CZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清

8、楚是否沖臺模具鋼（Cr12）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無脫落物是否上料滾刷無毒尼龍無脫落物是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8鋁塑泡罩包裝機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護等級四級是否特殊接地三相五線制是否壓縮空氣總氣源壓力至少0.4Mpa是否封合壓力至少0.4Mpa是否成型吹氣壓力至少0.4M

9、pa是否連接管直徑10通徑是否管道材料膠管是否過濾器類型油水分離是否水路冷卻連接管直徑10及8通徑是否管道材料膠管是否備注：結(jié)論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認(rèn)共 3 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準(zhǔn)備，即：-電氣已接通-壓縮空氣已連接-冷卻水系統(tǒng)已連接-檢查潤滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1接通電源2檢查壓縮

10、空氣及冷卻水系統(tǒng)聯(lián)接是否正確3手動盤車4點動控制按鈕，檢查電動機的運行方向是否正確5反復(fù)點動各種開關(guān)，檢查離合器、警示系統(tǒng)是否正常6檢查各溫控表的指定溫度值，打開加熱開關(guān)，溫控表應(yīng)在指示范圍內(nèi)正常工作電源連接正確連接正確 各部件運轉(zhuǎn)靈活，無卡阻。旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確離合器、警示系統(tǒng)反應(yīng)正常連接加熱15-20分鐘，加熱板溫度升至110-150；熱封溫度升至190-250即為正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認(rèn)共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否達到認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7檢查下料裝置，調(diào)節(jié)板刷及滾刷的轉(zhuǎn)速。8

11、選擇設(shè)備不同的速度及溫度，檢查各狀態(tài)下運行情況，每各狀態(tài)運行不少于5分鐘9空運轉(zhuǎn)試驗進行5小時空運轉(zhuǎn)（無試品），并進行下述項目測試：91設(shè)備空運轉(zhuǎn)時，按下緊急停車按鈕92平穩(wěn)度及溫升93噪音94潤滑系統(tǒng)95壓縮空氣管道密封性能96水冷卻系統(tǒng)密封性能97檢查計數(shù)是否正常98 沖裁速度99最大生產(chǎn)能力電機運行平穩(wěn)，調(diào)節(jié)作用明顯不同狀態(tài)運行時，應(yīng)正常無任何故障設(shè)備應(yīng)立即停止運行，復(fù)位后需重新開機。在連續(xù)工作不少于4小時時機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各傳動部位溫升5075dB，無異常噪音無泄漏無泄漏無泄漏輸入按鈕接觸良好，數(shù)字顯示清楚鋁/鋁 25次，鋁/ 塑40次，鋁/鋁10萬粒，鋁/塑30萬粒 是否 是否 是否

12、是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認(rèn)共 3 頁第 3 頁備注：結(jié)論：空機運行各項性能指標(biāo)是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S01 06 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029： 內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況1領(lǐng)入PVC、鋁箔及少量膠囊。2在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗用的膠囊3點動開關(guān)，調(diào)節(jié)沖切的

13、相對位置及批號調(diào)節(jié)輪的位置。4鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運行5分鐘。5設(shè)定熱板溫度140；熱封溫度升至240，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標(biāo)：51外觀運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況52 缺片板數(shù)53 密封性6收率計算領(lǐng)入膠囊重量A1領(lǐng)入PVC重量A2領(lǐng)入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成

14、品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）×100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準(zhǔn)確，無少囊現(xiàn)象。在真空度0.05MPa，保持5分鐘，無液體滲入。應(yīng)99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %樣品123456789外觀缺片板數(shù)密封性備注：將整個包裝過程大致分為三個階段，每個階段均勻取樣3個，每次取50板，共取樣9個，進行上述項目檢查。 編號：J12/020900-2005-02 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認(rèn)共 3 頁第 3 頁結(jié)論：鋁塑泡罩

15、包裝機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021800-2005-02 驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結(jié)論是否合格鋁塑泡罩包裝機概況符合使用要求是否鋁塑泡罩包裝機安裝確認(rèn)符合設(shè)計使用要求是否是否儀器儀表轉(zhuǎn)速表±1.5%是否是否數(shù)顯時間繼電器是否是否是否是否是否是否文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合同書一致是否是否公用介質(zhì)確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求是否是否運行確認(rèn)應(yīng)符合設(shè)計要求是否是否性能確認(rèn)符合設(shè)計要求是否是否驗證結(jié)果綜合評價:可以認(rèn)定設(shè)備符合GMP認(rèn)證的要求，可以使用。驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號：J12/020900-2005-02 DHC-250B鋁塑泡罩包裝機驗證合格