電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2017年修訂版

1、附件1電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和明確電動(dòng)病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過程的審查要求，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交電動(dòng)病床產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則系對(duì)電動(dòng)病床產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時(shí)參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善

2、和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于電動(dòng)病床。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄編碼代號(hào)為6856,屬于二類醫(yī)療器械。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱通常為電動(dòng)病床，也可直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求上的名稱一醫(yī)院電動(dòng)床。應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電動(dòng)病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件組成。床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，床面部分主要由

3、多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪組成；驅(qū)動(dòng)部分主要由電動(dòng)推桿、蓄電池組成，其中電動(dòng)推桿主要由驅(qū)動(dòng)電機(jī)、減速齒輪、螺桿、螺母、導(dǎo)套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動(dòng)控制開關(guān)等組成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機(jī)構(gòu)）控制按鈕組成；配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋桂鉤等。圖1中給生了電動(dòng)病床部分動(dòng)作的體位示意圖，圖2中給由了某廠家某型號(hào)產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考。1-1平床1-2整床升起1-3平床前傾1-4平床后傾1-7整體前傾1-8整體后傾1-9座位

4、圖1電動(dòng)病床部分動(dòng)作的體位示意圖大腿座控制手板背圖2電動(dòng)病床主體示意圖頭板組（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1 .產(chǎn)品工作原理：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)病床的各種動(dòng)作是如何實(shí)現(xiàn)的。2 .因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例原則上常規(guī)結(jié)構(gòu)的電動(dòng)病床可以劃分為同一注冊(cè)單元。如原理、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途發(fā)生重大變化的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與電動(dòng)病床相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007

5、醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用耍求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)YY/T0708-

6、2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥適用范圍：在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。預(yù)期使用環(huán)境：醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)（病房、觀察室等）。適用人群要求：成年患者。禁忌癥：暫未見相關(guān)報(bào)道。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)主要參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

7、應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。電動(dòng)病床的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1 .與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的附錄C;2 .危害、可預(yù)見的事件序列

8、和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的附錄E、I；3 .風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的附錄F、G、Jo4 .產(chǎn)品的主要危害4.1 能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對(duì)電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動(dòng)病床產(chǎn)生的電磁場對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險(xiǎn)而引發(fā)的危害。機(jī)械能：包括由于電動(dòng)病床支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動(dòng)或斷

9、裂，懸桂物的墜落，運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行角度不夠等引發(fā)的危害。聲能：主要指噪聲引起的危害。4.2 生物學(xué)和化學(xué)危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。4.3 操作危害包括控制器功能異常，機(jī)械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對(duì)控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無線控制器對(duì)其它電動(dòng)病床的影響。4.4 信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對(duì)與其它設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，

10、未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例機(jī)械部件配合不緊密；電動(dòng)推桿行程不夠；床框制造材料強(qiáng)度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉(zhuǎn)角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對(duì)操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等；無線控制器

11、對(duì)其它病床的干擾或誤動(dòng)。床面的移動(dòng)和各板折起角度等是否能通過控制器達(dá)到預(yù)定的要求等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用說明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)和保養(yǎng)的方式、方法、頻次、消毒方法進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。使用說明書未對(duì)設(shè)備/配件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/配件超期非正常使用導(dǎo)致穩(wěn)定性等指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。通用類別初始事件和環(huán)境示例制造過程控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電動(dòng)推桿

12、行程不夠，啟動(dòng)力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強(qiáng)度不合格等。運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。在超出設(shè)備規(guī)定的貯臧環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和M菌使用說明書中推薦的對(duì)床或其它部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能進(jìn)行有效消毒等。使用者未按要求對(duì)床或其它部件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致感染等。處置和廢棄未在使用說明書中對(duì)床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)

13、設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。通用類別初始事件和環(huán)境示例人為因素易混淆的或缺少使用說明書：一圖示符號(hào)說明不規(guī)范；一操作使用方法不清楚；一技術(shù)說明不清楚；一重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確；一不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等，包括：一控制器的意外操作；一維護(hù)不當(dāng)引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。疲勞失效。表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害口預(yù)見的事件抒列危害處境損害電磁能(電磁干擾)病房內(nèi)其它設(shè)備對(duì)病床產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)。病

14、床不能按控制器的操作指令運(yùn)轉(zhuǎn)?；颊卟∏榧又?、死亡。運(yùn)動(dòng)零件(底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理)(1)意外的踩踏；(2)地板剎車鎖定裝置解鎖。病床移動(dòng)?；颊咂鞴贀p傷、病情加重。危害口預(yù)見的事件抒列危害處境損害功能的喪失或損壞(運(yùn)動(dòng)連桿開焊、損壞、電動(dòng)推桿損壞)(1)運(yùn)動(dòng)部件長期使用的磨損；(2)制造時(shí)不合格。病床的各部件突然移動(dòng)。患者器官受損、病情加重、死亡。操作(控制器誤操作)(1)未放置在指定位置；(2)誤接觸功能鍵。電動(dòng)病床活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)。患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡。不完整的使用說明書(附件安裝)(1)使用說明書未對(duì)部件/配件做出說明；(2)使用說明書未對(duì)部件安裝做出說明；(3)使用說

15、明書未對(duì)部件承載能力做出說明；(4)錯(cuò)誤的部件安裝。部件松動(dòng)、不能實(shí)現(xiàn)正確的體位、支撐部分?jǐn)嗔?。器官受損、病情加重、死亡。表2、表3依據(jù)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的附錄E提示性列舉了電動(dòng)病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給由了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于電動(dòng)病床的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給生的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周

16、期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)電動(dòng)病床主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括基本尺寸、性能指標(biāo)和安全指標(biāo)三部分。本條款列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型電動(dòng)病床和配件指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做由規(guī)定。1 .基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。床面：床面長度、床面寬度。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。2 .性能指標(biāo)床體

17、：2.1 運(yùn)行參數(shù)一般包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移等。2.2 最大安全載荷。2.3 動(dòng)作平穩(wěn)性。2.4 床體的移動(dòng)和鎖定。2.5 X射線透過性（若適用）。2.6 外觀。2.7 液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若適用）配件：根據(jù)不同配件的具體情況做由相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。3 .環(huán)境條件按GB/T14710-2009的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)后，電動(dòng)病床的所有性能應(yīng)符合要求。4 .安全指標(biāo)電動(dòng)病床的安全要求應(yīng)滿足GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求-

18、并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)和YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求的要求。（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例1 .典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2 .應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品3 .注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被奧一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。4 .例如：同一注冊(cè)單元的兩個(gè)型號(hào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標(biāo)中僅有X射線透過要求不同時(shí)，應(yīng)選擇采用能透過X射線材料制成的臺(tái)面的型號(hào)作為

19、典型產(chǎn)品。5 .當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求電動(dòng)病床在制造過程中，原材料的選擇和采購對(duì)產(chǎn)品的性能有直接影響，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)審查，在進(jìn)貨檢驗(yàn)過程中對(duì)原材料的材質(zhì)單認(rèn)真審查是否符合采購要求。對(duì)床架焊接和組裝的過程檢驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)對(duì)應(yīng)影響病床性能的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)（如：焊接質(zhì)量、牢靠性等）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注

20、意事項(xiàng)。作業(yè)指導(dǎo)書描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。以下是電動(dòng)病床產(chǎn)品工藝流程舉例說明,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況制定適合本企業(yè)的生產(chǎn)工藝流程圖:圖3電動(dòng)病床生產(chǎn)工藝流程圖舉例（H一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求提交電動(dòng)病床的臨床評(píng)價(jià)資料。（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1 .電動(dòng)病床說明書的編寫應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6

21、號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時(shí)，應(yīng)分別編寫使用說明書。電動(dòng)病床的說明書中至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.1 電動(dòng)病床的工作條件，特別要提供該設(shè)備與其它設(shè)備問潛在的電磁干擾或其它干擾的相關(guān)信息及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.2 安全注意事項(xiàng)：應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；明確電源應(yīng)可靠接地；可能由現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；對(duì)不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。1.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：審查產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及配件是否明確

22、，產(chǎn)品及各配件功能是否明確；產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋，主要性能及參數(shù)是否明確，外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。1.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；長期停用后的檢修等。1.5 使用方法：主要審查使用前的檢查和準(zhǔn)備；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；停機(jī)方法及注意事項(xiàng)等。1.6 故障的分析與排除：審查可能由現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。1.7 保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常

23、保養(yǎng)及維護(hù)方法和周期；運(yùn)行時(shí)的保養(yǎng)及維護(hù)方法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及方法；檢修周期；明確清潔方式（如：表面擦拭、噴淋清潔等）長期停用的保養(yǎng)及維護(hù)方法等。1.8 特殊符號(hào)的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號(hào)，包裝標(biāo)識(shí)使用的符號(hào)及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求和YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求中6.1規(guī)定的符號(hào)等是否予以說明。1.9 熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。1.10 電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則等所必須的資

24、料。1.11 使用前的清潔方法：制造商應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列由。1.12 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、照片、附件及專用工具明細(xì)表等。1.13 按照YY0505-2012的要求給由符合電磁兼容性方面要求的聲明。2標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（十四）產(chǎn)品的研究要求1 .性能研究資料1.1 性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求的要求，提供功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射

25、安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉(zhuǎn)角度、腿板折轉(zhuǎn)角度、腳板折轉(zhuǎn)角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動(dòng)作平穩(wěn)性、床體的移動(dòng)和鎖定、X射線透過性（若適用）、外觀、噪聲等。如有配件，應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況做由相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。1.2 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求和YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中

26、的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁18兼容-要求和試驗(yàn)及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號(hào)、規(guī)格等。2 .生物相容性的評(píng)價(jià)研究生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)的要求進(jìn)行。3 .消毒方法研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。4 .產(chǎn)品使用期限

27、和包裝研究使用期限研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如腳輪、制動(dòng)器、蓄電池等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給由產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。包裝研究：應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5 .軟件研究（如適用）參見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。5.1 該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的電動(dòng)病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可能對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別，

28、并按照確定的安全性級(jí)別提交隨機(jī)軟件描述文檔。5.2 提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機(jī)軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機(jī)軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)病床產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做由系統(tǒng)評(píng)價(jià)。（二）隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）的頒布實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則已不再符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）（三）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（四）關(guān)于公布醫(yī)療器械