醫(yī)療器械的滅菌方法以及滅菌效果的驗(yàn)證

1、匸交發(fā)表專(zhuān)家一LB國(guó)學(xué)朮發(fā)叢網(wǎng)醫(yī)療器械的滅菌方法以及滅菌效果的驗(yàn)證【摘要】常用的滅菌方法有多種，如濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性米用一種或多種方法組合滅菌。滅菌后還要米取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證，這樣才能保證產(chǎn)品無(wú)菌。【關(guān)鍵詞】滅菌方法；濕熱；干熱；輻射；滅菌效果；驗(yàn)證一、滅菌方法滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平的方法。無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言，絕對(duì)無(wú)菌既無(wú)法保證也無(wú)法用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。一批物品的無(wú)菌特性只能相對(duì)地通過(guò)物品中活微

2、生物的概率低至某個(gè)可接受的水平來(lái)表述，即無(wú)菌保證水平(sterilityassuraneelevel，簡(jiǎn)稱(chēng)sal)。實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于10-6。已滅菌物品達(dá)到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗(yàn)證確定。常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法?？筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用最終滅菌法滅菌。若物匸交發(fā)表專(zhuān)家一LB國(guó)學(xué)朮發(fā)叢網(wǎng)品不適合采用最終滅菌法，可選用過(guò)濾除菌法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無(wú)菌保證要求，只要可能，應(yīng)對(duì)非最終滅菌的物品

3、作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。1. 濕熱滅菌法本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可米用本法滅菌。采用濕熱滅菌，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅菌的有效性和均一性。濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當(dāng)用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)滅菌效果時(shí)，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（sporesofbacillusstearotherm

4、ophilus）。2. 氣體滅菌法本法系指用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑為環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧（03）等，本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。采用氣體滅菌法時(shí)，應(yīng)注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。本法中最常用的氣體是環(huán)氧乙烷，一般與80%90%的惰性氣體tnii學(xué)朮友叢網(wǎng)論文發(fā)表專(zhuān)家一l混合使用，在充有滅菌氣體的高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能米用高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜使用。使用生物指示劑監(jiān)控滅菌效果，對(duì)滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留物和反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)控，以證明其不超過(guò)規(guī)定的濃度，避免產(chǎn)生毒性。采用

5、環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)進(jìn)行泄漏試驗(yàn)，以確認(rèn)滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認(rèn)時(shí)，還應(yīng)考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對(duì)滅菌氣體的擴(kuò)散和滲透的影響。生物指示劑一般采用枯草芽孢桿菌孢子（sporesofbacillussubtilis3. 輻射滅菌法本法系指將滅菌物品置于適宜放射源輻射的丫射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60co-丫射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。采用輻射滅菌法滅菌的無(wú)菌物品其sal應(yīng)w10-6。丫射線輻射滅菌所控制的參數(shù)主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力，所使用的劑量事先應(yīng)驗(yàn)證不影響被滅菌物品的安全性、有效性及