醫(yī)藥公司質(zhì)量否決權(quán)制度

1、質(zhì)量否決權(quán)制度1. 定義：質(zhì)量否決權(quán)：以國家的有關(guān)藥品的法律法規(guī)為依據(jù)，實(shí)行對藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理的否決權(quán)。2. 質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。3. 質(zhì)量否決內(nèi)容：3.1 藥品質(zhì)量方面：本公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、入庫儲存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。3.2 環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗(yàn)

2、收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲存設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。3.3 服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)等行使否決職3.4 工作質(zhì)量方面：對影響公司質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。4. 質(zhì)量否決依據(jù)4.1藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例4.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則4.3產(chǎn)品質(zhì)量法4.4藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）（局令23號）、藥品說明書規(guī)范細(xì)則（國藥監(jiān)注2001294號）、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）（國藥監(jiān)注2001482號）、和關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知（國藥監(jiān)注2

3、00232號）。4.5 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。5. 否決職能5.1 藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由企管部行使。5.2 質(zhì)量否決職能內(nèi)容：5.2.1 對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購進(jìn)的裁決；5.2.2 對銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決；5.2.3 對來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決；5.2.4 對庫存藥品經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品作出停售、封存或銷毀等質(zhì)量裁決；5.2.5 對售出藥

4、品經(jīng)查詢核實(shí)問題后作出收回或退貨的決定；5.2.6 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理。5.2.7 對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理。5.2.8 對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。5.2.9 對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。6方式6.1 對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。6.2 對銷售單位發(fā)出停銷意見書。6.3 簽發(fā)藥品停售、封存、銷售等質(zhì)量處理通知書。6.4 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改xx。6.5 簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。6.6 簽發(fā)綜合考核否決意見書。6.7 簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處分等）。6.8 簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。7質(zhì)量獎懲措施7.1重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假貨、因經(jīng)營管理不善造成人生傷亡，對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。7.2對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面