潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)

1、潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)了解潔凈技術(shù)了解潔凈技術(shù) 一、潔凈技術(shù)的起源第二次世界大戰(zhàn)期間，軍工廠為解決對(duì)人體有害的放射第二次世界大戰(zhàn)期間，軍工廠為解決對(duì)人體有害的放射性塵埃的捕集問題，于性塵埃的捕集問題，于1951年研制成功的高效空氣過濾年研制成功的高效空氣過濾器器 六十年代，層流（單向流）潔凈室誕生，潔凈室達(dá)到了六十年代，層流（單向流）潔凈室誕生，潔凈室達(dá)到了前所未有的更高潔凈級(jí)別前所未有的更高潔凈級(jí)別 七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食七十年代初潔凈室的建設(shè)重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向醫(yī)療、制藥、食品等行業(yè)，也逐步開展了人體產(chǎn)塵量、氣流分布等研究。品等行業(yè)，也逐步開展了人體產(chǎn)塵量、氣流分布等研究。 陸續(xù)

2、設(shè)計(jì)制造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等陸續(xù)設(shè)計(jì)制造了吹淋室、氣閘室、物料傳遞窗、余壓閥等相關(guān)設(shè)施及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈相關(guān)設(shè)施及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈技術(shù)發(fā)展成熟。技術(shù)發(fā)展成熟。 概念： 潔凈區(qū)：需要對(duì)塵埃粒子及微生物含量進(jìn)行潔凈區(qū)：需要對(duì)塵埃粒子及微生物含量進(jìn)行控制的房間或者區(qū)域?？刂频姆块g或者區(qū)域。 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。 潔凈區(qū)衡量標(biāo)準(zhǔn)：溫度、濕度、壓差、沉降菌（浮游菌）、塵埃粒子數(shù)、新風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度等。 凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。 空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使

3、空氣潔凈的行為。潔潔 凈凈 級(jí)級(jí) 別別塵粒數(shù)塵粒數(shù) / 立方米立方米(靜態(tài)）靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌浮游菌/立立方米方米沉降菌沉降菌/ ( 90 mm 4 小小 時(shí)時(shí) )A 級(jí)級(jí)35001 1 1B 級(jí)級(jí)35001105C 級(jí)級(jí)350000200010050D 級(jí)級(jí)350000020000200100 二、為什么要設(shè)置潔凈區(qū) 塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。 空氣空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。 人體產(chǎn)塵：人眼可見最小顆粒為30微米。人類行為的影響v坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒v行走能產(chǎn)生

4、5,000,000個(gè)顆粒v跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒v微生物在空氣和人體內(nèi)外表面v包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母v人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異語言的影響v一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（=5um）v一個(gè)字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個(gè)顆粒（=5um）v說話1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒（=5um）v咳嗽可產(chǎn)生700,000-20,000個(gè)顆粒（=5um）v打噴嚏可產(chǎn)生1,400,000-20,000個(gè)顆粒（=5um） 三、潔凈區(qū)設(shè)置的意義 1、空氣過濾， 2、氣流排污， 3、提高空氣靜壓（相對(duì)負(fù)壓?） 4、物料的溫濕度要求 核心就是防污染與

5、交叉污染。潔凈技術(shù)空調(diào)系統(tǒng)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種。 a、直流式 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。 b、封閉式 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫房。 c、回風(fēng)式 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。 空氣凈化流程潔凈區(qū)回風(fēng)高效送風(fēng)中效加濕器加熱器冷卻器風(fēng)機(jī)新風(fēng)潔凈區(qū)基本要求 潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。 藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)是作微生物限度要求，同時(shí)具備自我凈化功能，排污是在一

6、定的含菌濃度范圍內(nèi)，如果超出潔凈區(qū)的能力，產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)大增； 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在1826，相對(duì)濕度控制在4565。 在這樣的條件下，操作人員最舒適，身體的分泌物最少，可以不影響環(huán)境，使生產(chǎn)的物品不

7、被污染，同時(shí)利于物料如膠囊劑的保存。 潔凈區(qū)人員的作業(yè)要求 人員進(jìn)入： 換鞋脫外衣洗手消毒穿著潔凈區(qū)工衣洗手消毒經(jīng)緩沖間進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū) 注意事項(xiàng)：更鞋后應(yīng)該洗手，穿潔凈工作服前應(yīng)先進(jìn)行一次手消毒. 美國藥典建議潔凈區(qū)手套表面微生物數(shù)為5CFU/平方英寸 口罩有三個(gè)作用：1. 防止人體分泌物及病菌污染潔凈空氣；2. 阻止藥物粉塵進(jìn)入人體；3. 防止過敏體質(zhì)人員因鼻腔受刺激打噴嚏將大量致病菌噴出。 人員作業(yè)要點(diǎn)： 保持個(gè)人清潔衛(wèi)生；做到四勤：勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。 養(yǎng)成隨手關(guān)門的習(xí)慣，工作時(shí)門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。（為什么潔凈區(qū)的門都是向潔凈等級(jí)高的區(qū)域開？為什么要這樣做關(guān)閉門？）

8、 通過物流通道傳遞時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定，兩門不能同時(shí)開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門，再開內(nèi)門將物料拿出，關(guān)門，如此循環(huán)。 潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作無關(guān)的動(dòng)作，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，各種活動(dòng)（操作）應(yīng)限制在最低限度。 記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆、復(fù)寫紙等，而應(yīng)用簽字筆。 不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。 所有各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不產(chǎn)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。（如木制品、紙制品） 已生產(chǎn)完畢的中間產(chǎn)品在轉(zhuǎn)出操作間時(shí)保證表面清潔無粉塵 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的

9、廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū)。 洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。 通道等不得堆放物品、工具。 一切接觸藥品和直接接觸藥品部位的操作必須帶上手套，對(duì)于帶手套不便于操作的情況（如機(jī)器臺(tái)面維修、更換包裝材料等）必須洗手消毒后進(jìn)行。潔凈區(qū)對(duì)物料的要求 進(jìn)入潔凈區(qū)程序緩沖間緩沖間經(jīng)紫外燈照30min或75%乙醇表面消毒原輔料、內(nèi)包裝材料工用器具、設(shè)備文件記錄外清間剝?nèi)ネ馄で鍧嵄砻?5%酒精或0.2%新潔而滅擦拭內(nèi)、外表面紫外燈照30min 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

10、 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料須控制在最低限度內(nèi)，潔凈區(qū)不能堆放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。潔凈區(qū)清潔消毒 環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員的衛(wèi)生，對(duì)藥品質(zhì)量有很大的影響 防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染，必須明確生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員的清潔衛(wèi)生要求，并掌握清潔、消毒的清潔規(guī)程和驗(yàn)證方法，才能確保藥品的質(zhì)量。 清場頻次： 清理同規(guī)格同品種連續(xù)生產(chǎn)不超過7天或間隔不超過24小時(shí) 清潔： 1、 需要更換品種、更換規(guī)格時(shí) 2、 同品種、同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)超過7天。 3、 同品種、規(guī)格生產(chǎn)間隔24小時(shí)以上。 4、 特殊情況。 清場要求： 清理：無與下批生產(chǎn)無關(guān)的物料和記錄，設(shè)備臺(tái)面肉眼觀察無上批殘留。不用清洗劑。 清潔：對(duì)設(shè)備、工器具清洗，拖地抹墻，直至表面見本色、無死角殘留。方為合格。 清潔工具 任何清潔工具的用途，必須與它的功能相對(duì)應(yīng)，原則就是不能污染環(huán)境和相互污染，因此不同的潔具有不同的用途，在使用中可以用不同的顏色，不同的形狀，來明顯區(qū)分各自的功能，避免交叉污染。 清潔工具的要求：1、每次使用后清潔干凈。2、分工細(xì)致，不同區(qū)域的清潔工具以不同樣式和顏色嚴(yán)格分開。3、保持清潔用具及時(shí)干燥，防止產(chǎn)生霉菌4、潔具的清洗、存放必須在單獨(dú)的房間。消毒液 我們公司常用的消毒劑為7