DB11∕T 1963-2022 即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

1、ICS 11.020CCS C 50DB11北京市地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/T 19632022即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范Technical specification of quality control for blood gas in point-of-care testing2022 - 03 - 24 發(fā)布2022 - 07 - 01 實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā) 布DB11/T 19632022目次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語(yǔ)和定義14 基本要求15 技術(shù)要求36 質(zhì)量保證4附錄 A （資料性） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)血?dú)夥治鰞x器比對(duì)記錄示例6II前言本文件按照GB/T 1.12

2、020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、北京市臨床檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制和改進(jìn)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、航空總醫(yī)院、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司。本文件主要起草人：周睿、王清濤、王尉、王丹、高志琪、黃高平、況海濤、唐小梅、郭小虎。DB11/T 19632022即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治鲑|(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治龉芾砗图夹g(shù)的要求。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)即時(shí)檢驗(yàn)血?dú)夥治觥? 規(guī)范性

3、引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 20468 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T 22576.1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第1部分：通用要求GB/T 29790 即時(shí)檢驗(yàn) 質(zhì)量和能力的要求WS/T 407 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南DB11/T 1240 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1 3.1即時(shí)檢驗(yàn) point-of-care testing; POCT在患

4、者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。來(lái)源：GB/T 297902020,3.13.2 3.2操作者 operator負(fù)責(zé)標(biāo)本采集及檢驗(yàn)的人員。4 基本要求4.1 機(jī)構(gòu)要求4.1.1 應(yīng)成立 POCT 管理小組，包括但不限于以下人員：分管院長(zhǎng)；檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人；醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人；5護(hù)理部門負(fù)責(zé)人；各臨床科室 POCT 相關(guān)負(fù)責(zé)人；感染管理部門負(fù)責(zé)人；設(shè)備采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人；信息部門負(fù)責(zé)人；POCT 協(xié)調(diào)員。4.1.2 POCT 管理小組主要工作包括：制定 POCT 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)和方針；建立 POCT 管理制度并提供合理的資源配備；監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系；制定、實(shí)施并維持

5、適宜的人員培訓(xùn)計(jì)劃，并制定相關(guān)文件；監(jiān)督培訓(xùn)和評(píng)估人員執(zhí)行 POCT 檢驗(yàn)程序的能力，并授權(quán)操作者和結(jié)果審核者；制定并監(jiān)督 POCT 檢驗(yàn)設(shè)備和試劑的選購(gòu)流程。4.2 制度要求POCT 管理小組應(yīng)至少建立以下制度：人員培訓(xùn)和授權(quán)制度；試劑和耗材庫(kù)存管理制度；標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化制度；危急值管理制度；設(shè)備日常維護(hù)制度；室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度；安全管理制度；應(yīng)急預(yù)案管理制度。4.3 人員要求4.3.1 協(xié)調(diào)員應(yīng)符合以下要求：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，應(yīng)參加相關(guān)培訓(xùn)，并考核合格；2 年從事 POCT 工作經(jīng)驗(yàn)。4.3.2 檢驗(yàn)操作者應(yīng)參加相關(guān)培訓(xùn)，并考核合格后，全面負(fù)責(zé)儀器的日常操作維護(hù)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)

6、評(píng)等。4.3.3 標(biāo)本采集操作者應(yīng)具有醫(yī)療操作資格，并參加相關(guān)培訓(xùn)。4.3.4 定期評(píng)估操作者培訓(xùn)效果，評(píng)估間隔不宜超過(guò) 1 年。4.3.5 新員工在培訓(xùn)后最初 6 個(gè)月應(yīng)至少接受 2 次能力評(píng)估。4.3.6 人員脫離操作崗位 6 個(gè)月以上，再上崗時(shí)應(yīng)重新參加培訓(xùn)并接受 1 次能力評(píng)估。4.3.7 政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，人員應(yīng)重新參加培訓(xùn)評(píng)估合格后方可上崗。4.4 設(shè)備要求4.4.1 設(shè)備應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)。4.4.2 設(shè)備使用部門應(yīng)保留設(shè)備的詳細(xì)目錄，包括序列號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)、制造商/供應(yīng)商的名稱和地址、購(gòu)買日期及使用歷史（包括停用日期）和說(shuō)明書。4.4.3 設(shè)備選購(gòu)，POCT 管理

7、小組應(yīng)至少充分評(píng)估如下內(nèi)容：設(shè)備應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，宜提供臨床多樣本類型的檢測(cè)模式；設(shè)備校準(zhǔn)程序應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際技術(shù)研究所發(fā)布的有證參考品；設(shè)備應(yīng)具備報(bào)告?zhèn)鬏敽?或打印功能，檢驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)儀器傳輸至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)；設(shè)備檢驗(yàn)的分析性能參數(shù)：準(zhǔn)確度，精密度，醫(yī)學(xué)決定水平覆蓋，臨床分析靈敏度等；如條件許可，宜選用具有智能化質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)備，自動(dòng)進(jìn)行高頻率質(zhì)控監(jiān)測(cè)并提供差值圖質(zhì)控報(bào)告和失控糾錯(cuò)報(bào)告。4.5 材料要求4.5.1 試劑和耗材應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)4.5.2 試劑耗材使用部門應(yīng)保留每一批次試劑和耗材的詳細(xì)記錄，包括序列號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)、制造商/ 供應(yīng)商的名稱和

8、地址，試劑批號(hào)，接受日期、失效期、使用日期、停用日期（使用時(shí)），說(shuō)明書和溯源文件。4.5.3 試劑耗材選購(gòu)，POCT 管理小組應(yīng)充分評(píng)估如下內(nèi)容：試劑耗材應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，宜提供靈活的試劑規(guī)格；如條件許可，宜選用便于儲(chǔ)存的試劑耗材。5 技術(shù)要求5.1 檢驗(yàn)前5.1.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)有患者身份識(shí)別信息，應(yīng)包括但不限于如下內(nèi)容：患者姓名；患者住院號(hào)（ID 號(hào)）；患者年齡；標(biāo)本采集時(shí)間；標(biāo)本采集操作者姓名。5.1.2 應(yīng)遵循制造商說(shuō)明書進(jìn)行設(shè)置儀器和試劑。5.1.3 應(yīng)使用一次性血?dú)鈽颖静杉?，并預(yù)置適當(dāng)類型抗凝劑，宜采用肝素動(dòng)態(tài)平衡化的采血器。5.1.4 應(yīng)選擇溫濕度適宜、光線良好

9、的清潔環(huán)境進(jìn)行穿刺操作。5.1.5 檢驗(yàn)操作者在采血過(guò)程中需進(jìn)行規(guī)范化操作和個(gè)人防護(hù)5.1.6 標(biāo)本采集應(yīng)符合以下要求：應(yīng)記錄采集時(shí)間、患者體溫、給氧方式、氧流量或吸氧濃度（FIO2）等；標(biāo)本應(yīng)避免與空氣接觸，采集標(biāo)本后應(yīng)即刻混勻，即刻檢驗(yàn)；采集毛細(xì)管標(biāo)本，應(yīng)避免反復(fù)擠壓。5.1.7 檢驗(yàn)操作者應(yīng)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，不合格標(biāo)本應(yīng)拒絕接受并重新采樣?？赡苡绊憴z驗(yàn)結(jié)果的因素包括：微小凝塊；干擾物質(zhì)；氣泡；運(yùn)輸時(shí)間和運(yùn)輸條件。5.2 檢驗(yàn)中5.2.1 應(yīng)在標(biāo)本上機(jī)檢測(cè)之前確認(rèn)儀器狀態(tài)良好。5.2.2 儀器出現(xiàn)突發(fā)狀況后，如 30 分鐘內(nèi)無(wú)法檢驗(yàn)，標(biāo)本應(yīng)重新采樣。5.2.3 檢驗(yàn)操作者應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程

10、序進(jìn)行儀器操作并記錄。5.3 檢驗(yàn)后5.3.1 結(jié)果報(bào)告應(yīng)由操作者和審核者審核簽發(fā)。5.3.2 異常結(jié)果與臨床溝通后，如不符合臨床預(yù)期，應(yīng)重新采樣核驗(yàn)。5.3.3 結(jié)果報(bào)告應(yīng)注明信息，包括但不限于以下內(nèi)容：標(biāo)本采集時(shí)間；結(jié)果報(bào)告時(shí)間；標(biāo)本來(lái)源（動(dòng)脈血、混合靜脈血、靜脈血或毛細(xì)血管血）；吸氧濃度水平；標(biāo)本質(zhì)量評(píng)注（如，運(yùn)送延遲，及不合適的儲(chǔ)藏條件等）；檢測(cè)設(shè)備名稱或編號(hào)。5.3.4 試劑耗材、采血器具、檢驗(yàn)后標(biāo)本應(yīng)按醫(yī)療廢棄物處理。6 質(zhì)量保證6.1 室內(nèi)質(zhì)量控制6.1.1 應(yīng)制定適宜的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。6.1.2 室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：應(yīng)定期檢驗(yàn)質(zhì)控，檢驗(yàn)頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤

11、結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定，宜采用自動(dòng)化過(guò)程質(zhì)量控制管理；當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施并驗(yàn)證設(shè)備性能合格后，重新檢驗(yàn)患者標(biāo)本；應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)以發(fā)現(xiàn)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)此類趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。6.1.3 質(zhì)控品應(yīng)使用與檢驗(yàn)系統(tǒng)響應(yīng)方式盡可能接近患者標(biāo)本的物質(zhì)，宜選擇覆蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平或與其值接近濃度的質(zhì)控品。6.1.4 質(zhì)控品的類型宜包括但不限于液體質(zhì)控品（含血紅蛋白的質(zhì)控液和商用質(zhì)控品）。如適用，可按照制造商的說(shuō)明運(yùn)行配套質(zhì)控管理程序，提供質(zhì)控圖及失控糾錯(cuò)報(bào)告并存檔記錄。6.2 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)6.2.1

12、 應(yīng)參加適宜的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃（如能力驗(yàn)證計(jì)劃或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃），宜參加滿足 GB/T 27043相關(guān)要求的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃。6.2.2 當(dāng)比對(duì)結(jié)果未達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取糾正措施并記錄。6.2.3 應(yīng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi) POCT 血?dú)夥治鰞x（比對(duì)儀器）與中心實(shí)驗(yàn)室血?dú)夥治鰞x（參比儀器）的比對(duì)活動(dòng)，每年至少進(jìn)行兩次，并記錄。比對(duì)活動(dòng)記錄表參見(jiàn)附錄 A。6.2.4 宜使用設(shè)備制造商或第三方的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或性能驗(yàn)證品。6.3 安全保證6.3.1 應(yīng)定期檢查實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的臨床醫(yī)生檢驗(yàn)醫(yī)囑和報(bào)告單的完整性。6.3.2 應(yīng)定期檢查數(shù)據(jù)傳輸及存儲(chǔ)功能，核實(shí)最終檢驗(yàn)結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)的一致性，不應(yīng)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄。6.3.3 應(yīng)定期實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告。6.3.4 應(yīng)定期檢查溫濕度記錄，如失控時(shí)，采取糾正措施并記錄。附錄A（資料性）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)血?dú)夥治鰞x器比對(duì)記錄示例醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT血?dú)夥治鰞x（比對(duì)儀器）與中心實(shí)驗(yàn)室血?dú)夥治鰞x（參比儀器）比對(duì)活動(dòng)記錄示例見(jiàn)表A.1。表A.1 血?dú)?/p>