ISO9001-2015風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序

1、XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第1頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)版次生效日期變更履歷擬案審核核準(zhǔn)0120170520依據(jù)IS09001-2015新版發(fā)行XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第2頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)1目的為了持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度使用潛在失效模式潛對(duì)實(shí)際的回饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果，編制一個(gè)

2、潛在失效模式的分級(jí)表，以便建立一個(gè)考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。2適用范圍本公司新開(kāi)發(fā)的直接交汽車(chē)廠的產(chǎn)品，或客戶(hù)有要求時(shí)，識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿(mǎn)足。在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段和量產(chǎn)前須執(zhí)行潛在失效模式及后果分析。（公司暫無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，DFMEA不適用）3定義3.1 FMEA:潛在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段對(duì)產(chǎn)品的各部份和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度（RPN）從

3、而米取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過(guò)程質(zhì)量，確保顧客滿(mǎn)意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過(guò)程FMEA（PFMEA）。3.2 潛在失效模式:是指過(guò)程有可能不能滿(mǎn)足過(guò)程功能/要求欄中所描述的過(guò)程和/或設(shè)計(jì)意圖。3.3 失效的潛在后果:是指失效模式對(duì)產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.5 失效的潛在起因:是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7探測(cè)度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之

4、前，利用現(xiàn)行控制方法來(lái)探測(cè)失效的潛在起因/機(jī)理的能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。4職責(zé)4.1 DFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制設(shè)計(jì)FMEA,如非本公司設(shè)計(jì)產(chǎn)品則不進(jìn)行此策劃。4.2 PFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制過(guò)程FMEA。5過(guò)程FMEA的編制5.1編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)5.1.1在可行性階段或之前進(jìn)行；XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第3頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)5.1.2 在生產(chǎn)用工裝模具到位之前；5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計(jì)劃）之前應(yīng)進(jìn)行。5.2編制過(guò)程FMEA的基本要求5.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定

5、的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.2.2過(guò)程FMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。5.2.3過(guò)程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足顧客的要求和期望。5.2.4應(yīng)考慮從單件部件到總裝的所有的制造工序。5.3編制過(guò)程FMEA5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過(guò)程特性。5.3.2 FMEA編號(hào)：填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢(xún)。5.3.3 項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行過(guò)程分析的產(chǎn)品或部件的名稱(chēng)和編號(hào)。5.3.4 過(guò)程責(zé)任：填入部門(mén)和小組。5.3.5 編制者：填入

6、負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的姓名。5.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)/過(guò)程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項(xiàng)目（如已知）。5.3.7 關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的投入生產(chǎn)日期；對(duì)于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過(guò)顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）的提交日期。5.3.8 FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。5.3.9 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門(mén)的名稱(chēng)和負(fù)責(zé)人及小組成員的姓名。XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第4頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-0

7、3貝次共17頁(yè)5.3.10 過(guò)程功能/要求根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過(guò)程或工序簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.3.11潛在失效模式:按照產(chǎn)品、部件、工序或過(guò)程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。5.3.12 潛在失效后果:A要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶(hù)B如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。C對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。D如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過(guò)程/工序性能來(lái)描述。5.

8、3.13嚴(yán)重度(S)A是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。B嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。C相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。D推薦的過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.3.14級(jí)別：A可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性的分級(jí)；B也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。C如果過(guò)程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通告負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及控制項(xiàng)目辨別的工程文件。5.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：A盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。B起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。5.3.16頻度(

9、O)：A描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。B通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第5頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)C為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。D推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.3.17現(xiàn)行過(guò)程控制：A是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。B有兩類(lèi)過(guò)程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。

10、探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.3.18探測(cè)度(D)A是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。B為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過(guò)程控制必須予以改進(jìn)。5.3.19風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：A風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S),頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積，也就是(S)X(O)X(D)=RPN,(1WRPNW1000)。B根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>300時(shí)，或S>8時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.3.20 建議的措施A針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)B如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無(wú)”。5.3.21

11、建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.3.22 采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及生效日期5.3.23 措施結(jié)果A在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。B如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.4跟蹤措施XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第6頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。5.5編制設(shè)計(jì)FMEA5.5.1編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)在產(chǎn)品的設(shè)

12、計(jì)階段或之前進(jìn)行；5.5.2編制過(guò)程FMEA的基本要求負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.5.3 編制過(guò)程5.5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入要求編寫(xiě)DFMEA5.5.3.2 FMEA編號(hào)：填入DFMEA文件的編號(hào)，以便查詢(xún)。5.5.3.3 項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行設(shè)計(jì)分析的產(chǎn)品或部件的名稱(chēng)和編號(hào)。5.5.3.4 過(guò)程責(zé)任：填入部門(mén)和小組。5.5.3.5 編制者：填入負(fù)責(zé)編制DFMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱(chēng)。5.5.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)（如已知）。5.5.3.7 關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應(yīng)完成的時(shí)間。5.5.3.8 FMEA日期：填入編制DFMEA

13、原始稿的日期及最新修訂的日期。5.5.3.9 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門(mén)的名稱(chēng)和負(fù)責(zé)人的姓名。5.5.3.10 設(shè)計(jì)功能/要求根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡(jiǎn)要說(shuō)明5.5.3.11潛在失效模式:XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第7頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)按照部件的設(shè)計(jì)參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。5.5.3.12 潛在失效后果:A要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況

14、來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶(hù)B如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。C對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。5.5.3.13 嚴(yán)重度(S)A是單一的DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。B嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。C相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。D推薦的設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.5.3.14 級(jí)別：A可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計(jì)特性的分級(jí)；B也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。5.5.3.15 失效的潛在起因/機(jī)理：A盡可能地列出

15、可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。B起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。5.5.3.16 頻度：A描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。B通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。C為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。D推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。5.5.3.17 現(xiàn)行過(guò)程控制：A是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。B有兩類(lèi)設(shè)計(jì)控制可以考慮：XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、

16、治第8頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.5.3.18 探測(cè)度A是一個(gè)在某一DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。B為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的設(shè)計(jì)控制必須予以改進(jìn)。5.5.3.19 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：A風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S),頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積，也就是(S)X(O)X(D)=RPN,(1WRPNW1000)。B根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>300時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.5.3.20 建議的措施A針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指

17、定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)B如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無(wú)”。5.5.3.21 建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.5.3.22 采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及生效日期5.5.3.23 措施結(jié)果A在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。B如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.5.4 跟蹤措施負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。5.6評(píng)定：5.6.1嚴(yán)重度S>8、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN>300時(shí)需采取措施分析或關(guān)注；5

18、.6.2需要改變頻度O時(shí)，需要從過(guò)程設(shè)計(jì)去考慮；需要改變探測(cè)度D時(shí)，需要從探測(cè)失效模式的能力上去考慮；5.6.3當(dāng)所有RPN順序數(shù)均在300以?xún)?nèi)時(shí)，需對(duì)最高三個(gè)RPN數(shù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFTW第9頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)5.7影響質(zhì)量體系管理實(shí)現(xiàn)、有效性的內(nèi)外部因素、流程性風(fēng)險(xiǎn)分析：5.7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)機(jī)：質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景相關(guān)方的需求和期望變化。5.7.2內(nèi)外部因素、流程性風(fēng)險(xiǎn)分析，主要從以下方面考慮，相關(guān)性。1）質(zhì)量風(fēng)

19、險(xiǎn)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致退貨、換貨、修理、報(bào)廢、產(chǎn)品召回、返工、投訴等風(fēng)險(xiǎn)。間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品使用過(guò)程，損壞了顧客的其它財(cái)產(chǎn)權(quán)或人身權(quán)，應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任。以及產(chǎn)品審核過(guò)程，會(huì)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售淡季與旺季，影響顧客的采購(gòu)，也間接影響公司產(chǎn)品生產(chǎn)，考慮庫(kù)存。人文環(huán)境：主要體現(xiàn)在不同時(shí)間、不同地區(qū)、不同民族的人消費(fèi)習(xí)慣不同。政策環(huán)境：國(guó)家宏觀經(jīng)濟(jì)政策、經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變動(dòng)，以及個(gè)地方的相關(guān)政策的變動(dòng)會(huì)間接的影響到企業(yè)資金融入以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)的必要條件。經(jīng)濟(jì)環(huán)境：利率的變動(dòng)、匯率的變動(dòng)、同伙膨脹或通貨緊縮等。3）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)原材料供應(yīng)：主要包括了原材料的價(jià)格、質(zhì)量和送貨時(shí)間的變化、采購(gòu)過(guò)程的

20、欺詐行為，采購(gòu)人員的疏忽，導(dǎo)致原材料數(shù)量以及質(zhì)量上的不達(dá)標(biāo)等。員工風(fēng)險(xiǎn)：采購(gòu)人員、服務(wù)人員，技術(shù)人員和其他生產(chǎn)管理人員，由于他們的疏忽導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，以及各崗位主要人員的離職等風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)意外的故障，甚至損壞等。供銷(xiāo)鏈風(fēng)險(xiǎn)：主要包括供應(yīng)商及顧客違約，以及供應(yīng)或銷(xiāo)售渠道不暢通等風(fēng)險(xiǎn)。法律糾紛：消費(fèi)者投訴等潛在的法律糾紛。4）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)容量：對(duì)市場(chǎng)容量的調(diào)查所采用的方法不合適，沒(méi)有準(zhǔn)確的弄清市場(chǎng)對(duì)象對(duì)產(chǎn)品的用量，使得產(chǎn)品的產(chǎn)量大于實(shí)際需求，而增加公司的投資風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的錯(cuò)誤分析可能導(dǎo)致對(duì)我們的產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力高估或低估，引發(fā)期望值風(fēng)險(xiǎn)。價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)受產(chǎn)品的成本

21、、質(zhì)量和聲譽(yù)、顧客消費(fèi)等的影響。XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFTW第10頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)促銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)：促銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)包括促銷(xiāo)活動(dòng)的成本的控制、效果預(yù)測(cè)失誤以及對(duì)品質(zhì)的懷疑等。5）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)融資/籌資過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：比如風(fēng)險(xiǎn)籌資的費(fèi)用很高，而且受到政策限制較多，加大了籌資的不確定性。資金償還過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要受到利率的影響，有極大的不穩(wěn)定性，增加償還風(fēng)險(xiǎn)。資金使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要表現(xiàn)為短期資金風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)期資金投資風(fēng)險(xiǎn)。資金回收過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)收款無(wú)法及時(shí)到位，增加了壞賬的出現(xiàn)率。收益分配過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要

22、表現(xiàn)在確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)投資者進(jìn)行收益分配不當(dāng)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)后，找出重要風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，確定應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。從產(chǎn)品審核，退貨、換貨修理、報(bào)廢、產(chǎn)品召回、返工、投訴等風(fēng)險(xiǎn)中總結(jié)出的教訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。并制定可行實(shí)施方案。風(fēng)險(xiǎn)措施有效性評(píng)價(jià)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，直到目標(biāo)達(dá)成。6參考文件6.1過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.2過(guò)程FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.3過(guò)程FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.4設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.5設(shè)計(jì)FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.6設(shè)計(jì)FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7記錄表單7.1設(shè)計(jì)失效模式及后果分析DFMEA7.2過(guò)程失效

23、模式及后果分析PFMEAXXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFTW第11頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)附件一：潛在失效模式分析控制程序流程圖FEMA的建立產(chǎn)品功能及流程識(shí)別潛在失效模式及后果判定嚴(yán)重度（S）確認(rèn)潛在不良原因判定頻度（O）預(yù)防/探測(cè)探測(cè)度（D）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）針對(duì)排列在最前面的問(wèn)題和最關(guān)鍵的項(xiàng)目提出建議措施并指定責(zé)任人和完成記錄已執(zhí)行的糾正措附件二：潛在失效模式分析控制程序?yàn)觚攬DXXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFTW第

24、12頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)1:設(shè)計(jì)2:新品質(zhì)量策劃3:客戶(hù)要求（客戶(hù)抱1工程部生產(chǎn)部DFMEA小組/失效模式FMEA控制后果分析使其有效控制在規(guī)定范RPNvlOO設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)審查XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制稈序版本02TFT、治第13頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)附件三：設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)則及后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影

25、響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿(mǎn)意7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所失效，顧客不滿(mǎn)意。6低產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降，顧客有些不滿(mǎn)意5很低配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷2無(wú)無(wú)可辨別的影響1過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。

26、最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，米用兩件嚴(yán)重度值中的較咼者（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，米用兩件嚴(yán)重值中的較高者（制造/裝配后果）嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在有警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造

27、成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿(mǎn)意或產(chǎn)品需進(jìn)行分檢一部分（大于70%,小于80%）需報(bào)廢7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降。或一部分（小于70%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢6低產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或部分（大于50%，小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工3很輕微

28、配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷或部分產(chǎn)品（大于30%，小于50%）可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工位返工2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響1XXXX科技能源有限內(nèi)部-復(fù)印件屬于未管控的副本文檔密級(jí)機(jī)密文件公司風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序版本02TFT、治第14頁(yè)制定單位品質(zhì)部文件編號(hào)QP-03貝次共17頁(yè)設(shè)計(jì)FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很咼：持續(xù)性失效±10%10±5%9咼：經(jīng)常性失效±2%8±1%7中等：偶然性失效±0.5%6±0.2%5±0.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效±0.05%3±0.01%2極低：失效不太可能發(fā)生±0.001%1過(guò)程FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很咼：持續(xù)性失效±10%10±5%9高：經(jīng)常性失效±2%8±1%7中等：偶然性失效±0.5%6±0.2%5±0.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效±0.05%3±0.01%2極低：失效不太可能發(fā)生±0.001%1XXXX科技