FMEA管理程序

1、1. 目的確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)潛在失效模式和潛在設(shè)計(jì)失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)失效對(duì)顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計(jì)控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計(jì)過程，確保顧客滿/意。2. 圍適用于公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交付給顧客后的抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）。3. 責(zé)任3.1研發(fā)部：產(chǎn)品設(shè)計(jì)潛在的失效模式及后果分析，并組織評(píng)審；DFMEA3.2工程部：產(chǎn)品過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評(píng)審；PFMEA3.3相關(guān)單位：參與產(chǎn)品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并進(jìn)行評(píng)審。4. 術(shù)語(yǔ)和定義4.1 DFMEA:DesignFailu

2、reModeandEffectsAnalysis（設(shè)計(jì)失效模式及后果分析）英文簡(jiǎn)稱。4.2 PFMEA:ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）英文簡(jiǎn)稱。4.3失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時(shí)間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值，不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作圍導(dǎo)致零組件的不符合現(xiàn)象。4.4嚴(yán)重度S：指給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別。嚴(yán)重度是單一的FMEA圍的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。4.5頻度0：指某一特定的失效起因/機(jī)理在設(shè)計(jì)壽命出現(xiàn)的可能性。4.6探測(cè)度D：指與設(shè)計(jì)控制中所列的最佳探測(cè)控制相關(guān)聯(lián)的定級(jí)數(shù)。探測(cè)度是一個(gè)在某一FMEA

3、圍的相對(duì)級(jí)別。4.7風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN:指嚴(yán)重度數(shù)S和頻度數(shù)O及不易探測(cè)度數(shù)D三項(xiàng)數(shù)字之乘積。4.8顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負(fù)責(zé)整車設(shè)計(jì)或更高一層總成設(shè)計(jì)的工程師們/設(shè)計(jì)組，以及在負(fù)責(zé)裝配和售后服務(wù)活動(dòng)的生產(chǎn)/工藝工程師們，也可以是下游制造、裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5. 實(shí)施流程5.1 FMEA策劃5.1.1 DFMEA:應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)概念最終形成之時(shí)或之前開始，而且在產(chǎn)品開發(fā)的各階段中，當(dāng)發(fā)生更改或獲得更多的信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部完成。5.1.2基本的操作方法討論完成時(shí)，生產(chǎn)計(jì)劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前，要使用PFMEA分析；5.1

4、.3現(xiàn)有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時(shí)，要使用DFMEA或PFMEA去分析。5.2組建FMEA小組各單位組建DFMEA/PFMEA小組，根據(jù)需要，小組成員可包括工程、制造、采購(gòu)、品保、業(yè)務(wù)、供應(yīng)商和顧客方面的代表；5.3收集FMEA所需的信息。5.3.1 DFMEA小組需收集以下信息：a.所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；b所設(shè)計(jì)產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能；c.與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。5.3.2 PFMEA小組要收集以下信息：a.零部件生產(chǎn)過程流程圖；b過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；c. 制造和裝配的要求；d. 與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。5.4失效模式確認(rèn)5.4.1 PFMEA小組分析產(chǎn)品的

5、故障模式；DFMEA小組分析產(chǎn)品的功能失效模式。5.4.2可以使用魚骨圖，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面分析失效模式的每一個(gè)起因/機(jī)理；DFMEA著重從設(shè)計(jì)方面分析。5.4.3.對(duì)于一個(gè)特定項(xiàng)目，列出每一個(gè)潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。5.5失效模式的后果分析失效模式可能產(chǎn)生的后果，給顧客帶來(lái)的影響。5.6嚴(yán)重度評(píng)定分析潛在失效的后果，設(shè)計(jì)階段的嚴(yán)重度評(píng)價(jià)依據(jù)附件一設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，制造過程階段依據(jù)附件四過程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，進(jìn)行評(píng)定。5.7失效的潛在起因/機(jī)理失效的潛在起因的結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個(gè)失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效機(jī)

6、理。起因/機(jī)理應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明而全面地列出，以便有針對(duì)性地采取補(bǔ)救的努力和/或適當(dāng)?shù)募m正措施。5.8頻度評(píng)價(jià)對(duì)失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度0評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（分別對(duì)應(yīng)附件二、附件五）進(jìn)行頻度評(píng)價(jià)，描述頻度級(jí)別數(shù)著重在描述可能性的級(jí)別數(shù)之相對(duì)意義，而不是絕對(duì)具體的數(shù)值，頻度數(shù)的取值與失效率圍有關(guān)，但并不反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性。5.9現(xiàn)行控制列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計(jì)/過程確認(rèn)/驗(yàn)證或其它活動(dòng)，并且這些活動(dòng)將確保設(shè)計(jì)/過程對(duì)于所考慮的失效模式或起因/機(jī)理是足夠的。5.10探測(cè)度評(píng)價(jià)選擇現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制方法，根據(jù)探測(cè)度D評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（對(duì)應(yīng)附件三、附件六）進(jìn)行探測(cè)度評(píng)價(jià)，小組成員應(yīng)對(duì)相互一致的評(píng)定準(zhǔn)則和定

7、級(jí)方法達(dá)成一致意見，盡管對(duì)個(gè)別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測(cè)控制。5.11確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的評(píng)定，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN=嚴(yán)重度SX頻度OX探測(cè)度D,在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度S高時(shí)就應(yīng)予以特別注意。a.當(dāng)RPN21OO（或按顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取建議措施并努力減小該數(shù)值。b當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)S28（或按顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取建議措施。對(duì)于嚴(yán)重度S28，風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN21O0的項(xiàng)目要制定改進(jìn)措施，當(dāng)RPN相近時(shí)，應(yīng)優(yōu)先注意嚴(yán)重度S高的失效模式，以及嚴(yán)重度S和頻度O都較高的失效模式。5.12建議措施當(dāng)失效模式按RPN值排出次序后，應(yīng)

8、首先針對(duì)高嚴(yán)重度S、高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)。任何建議措施的意圖都是要按以下順序降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度S、頻度0、探測(cè)度D。5.12.1 般情況下，不管其RPN值是多大，當(dāng)嚴(yán)重度S是9或10時(shí)，必須予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制或預(yù)防/糾正措施針對(duì)了這種風(fēng)險(xiǎn)。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會(huì)給最終用戶造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來(lái)避免失效模式的產(chǎn)生。5.12.2在對(duì)嚴(yán)重度值為9或10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注之后，F(xiàn)MEA小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度S，其次頻度0,再次探測(cè)度D。5.12.3建議措施

9、的主要目的是通過改進(jìn)設(shè)計(jì)/過程，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高顧客滿意度。5.12.4只有設(shè)計(jì)更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度S的降低。5.13建議措施的責(zé)任和實(shí)施填入建議措施的責(zé)任組織的名稱和個(gè)人的以及目標(biāo)完成的日期，并在措施實(shí)施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說明以及生效日期。5.14措施評(píng)價(jià)當(dāng)確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄糾正后的RPN值的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將“糾正后的RPN”檔和對(duì)應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級(jí)數(shù)值都應(yīng)進(jìn)行復(fù)查和評(píng)審，而且如果有必要采取進(jìn)一步措施的話，應(yīng)重復(fù)以上的步驟。5.15項(xiàng)目小組應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)

10、6;FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì)水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新采取的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計(jì)更改和措施。6. 相關(guān)文件6.1FMEA手冊(cè)6.2文件控制程序6.3質(zhì)量記錄管理程序6.4APQP管理程序7. 相關(guān)記錄7.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的潛在失效模式及后果分析表(DFMEA)7.2過程設(shè)計(jì)的潛在失效模式及后果分析表(PFMEA)7.3 DFMEA檢查清單7.4 PFMEA檢查清單8.相關(guān)附件附件一設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件二設(shè)計(jì)FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件三設(shè)計(jì)FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件四過程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件五過程FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件六過程FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件一設(shè)

11、計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)則：產(chǎn)品后果的嚴(yán)重度（顧客后果）級(jí)別未能符合安全和/或法規(guī)要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時(shí)無(wú)預(yù)警10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時(shí)有預(yù)警9基本功能的損失或降級(jí)基本功能損失（車輛不能運(yùn)轉(zhuǎn)，但不影響安全操作）8基本功能降級(jí)（車輛可運(yùn)轉(zhuǎn)，但功能等級(jí)降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級(jí)降低）5其他功能不良外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，大多數(shù)顧客（月5%）抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，很

12、多顧客50%）抱怨不舒適3外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，被有識(shí)別能力的顧客（V25%）抱怨不舒適2沒有影響沒有可辨別的影響1附件二設(shè)計(jì)FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效可能性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：針對(duì)DFMEA要因發(fā)生率（設(shè)計(jì)壽命/項(xiàng)目可靠性車輛）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：針對(duì)DFMEA要因的發(fā)生率（事件/項(xiàng)目/車輛）*等級(jí)非常髙沒有歷史的新技術(shù)/新設(shè)計(jì)三100次每1000個(gè)中三1次每10輛10髙新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下避免的失效50次每1000個(gè)1次2每20輛中9新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發(fā)生的失效20次每1000個(gè)1次2每50輛中8新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下不確

13、定是否會(huì)發(fā)生失效10次每1000個(gè)1次2每100輛中7一般與類似設(shè)計(jì)相關(guān)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中頻繁失效2次每1000個(gè)1次2每500輛中6與類似設(shè)計(jì)相關(guān)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中偶然發(fā)生的失效0.5次每1000個(gè)1次2每2000輛中5與類似設(shè)計(jì)相關(guān)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中較少發(fā)生的失效。isolated0.1次每1000個(gè)1次2每10,000輛中4低僅僅在與幾乎相同的設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試發(fā)生的失效0.01次每1000個(gè)1次2每100,000輛中3在與幾乎相同的設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)或在設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)時(shí)不能觀察的失效<0.001次每1000個(gè)1次2每1,000,000輛中2非常低失效通過預(yù)防控制來(lái)消除失效通過

14、預(yù)防控制消除1附件三設(shè)計(jì)FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)機(jī)會(huì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：被設(shè)計(jì)控制發(fā)現(xiàn)的可能性等級(jí)探測(cè)可能性沒有探測(cè)機(jī)會(huì)沒有現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制；不能探測(cè)或不能分析10幾乎不可能在任何階段不可能探測(cè)設(shè)計(jì)分析/探測(cè)有微弱的探測(cè)能力；實(shí)際的分析（如CAE、FEA、etc）與期望的實(shí)際操作條件不相關(guān)9非常細(xì)微快速凍結(jié)設(shè)計(jì)，預(yù)先投放在設(shè)計(jì)凍結(jié)以及在試驗(yàn)（具有如乘坐、操作、出貨評(píng)價(jià)等接受準(zhǔn)則下的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗(yàn)）通過/失敗的情況預(yù)先投放后的產(chǎn)品驗(yàn)證/確認(rèn)8細(xì)微在設(shè)計(jì)凍結(jié)和在失效測(cè)試試驗(yàn)（直到失效發(fā)生、系統(tǒng)相互作業(yè)試驗(yàn)為止的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗(yàn)）在情況下的預(yù)先投放后的產(chǎn)品驗(yàn)證/確認(rèn)7非常低在設(shè)計(jì)凍結(jié)以及在降級(jí)試驗(yàn)情況下預(yù)先投

15、放后的產(chǎn)品驗(yàn)證/確認(rèn)（在耐力試驗(yàn)后的子系統(tǒng)或系統(tǒng)試驗(yàn)，如功能檢查）6低預(yù)先凍結(jié)設(shè)計(jì)使用通過/失效試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證（可靠性試驗(yàn)，開發(fā)或確認(rèn)試驗(yàn)），預(yù)先凍結(jié)設(shè)計(jì)（如：性能、功能檢查接受準(zhǔn)則等）5一般使用失效試驗(yàn)（如：直到泄漏、屈服、破裂等）預(yù)先凍結(jié)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品確認(rèn)（可靠性試驗(yàn)、開發(fā)或確認(rèn)試驗(yàn)）4有點(diǎn)髙使用降級(jí)試驗(yàn)（如數(shù)據(jù)趨勢(shì)、之前/之后值等）預(yù)先凍結(jié)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品確認(rèn)（可靠性試驗(yàn)、開發(fā)或確認(rèn)試驗(yàn)）3髙實(shí)質(zhì)性分析有相關(guān)設(shè)計(jì)分析/探測(cè)控制有強(qiáng)探測(cè)能功。在實(shí)際或期望運(yùn)作條件下預(yù)先停止設(shè)計(jì)與實(shí)質(zhì)性分析（如CAF、FEA等）髙相關(guān)2非常髙探測(cè)不需用至H；失效預(yù)防通過設(shè)計(jì)解決方案（如已證實(shí)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、最好慣例或普通

16、材料）充分執(zhí)行預(yù)防，失效要因或失效模式將不會(huì)發(fā)生1幾乎一定后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴(yán)重度值中的較高者（顧客的后果）嚴(yán)重度級(jí)別后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴(yán)重值中的較高者（制造/裝配后果）未能符合安全和/或法規(guī)要求當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常髙10失效符合安

17、全和/或法律要求可能沒有預(yù)警下危害操作者（機(jī)械或裝配）當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常髙9可能在有預(yù)警下危害操作（機(jī)械或裝配）基本功能的損失或降級(jí)產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8大規(guī)模中斷100%的產(chǎn)品是廢品，流水線停止或停止出貨產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意7顯著中斷生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)一定會(huì)產(chǎn)生部分廢品，背離最初過程包括流水線速度降低或增加舒適功能的損失或降級(jí)產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降。6一般100%需脫線返工，是被承認(rèn)的產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降5部分需脫線返工，是被承認(rèn)的令人不舒服的

18、項(xiàng)目配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷4一般中斷在加工前100%須在位置上加工配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷3在加工前部分須在位置上加工配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺缺陷2微小中斷過程,操作或操作者的輕微不便利沒有影響沒有可辨別的后果1沒有后果沒有可辨別的后果附件五過程FMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效可能性準(zhǔn)則：PFMEA要因發(fā)生率（事件每項(xiàng)目/車輛）等級(jí)很咼：持續(xù)性失效三100次每1000個(gè)三1次每10輛中1050次每1000個(gè)1次每20輛中9咼：經(jīng)常性失效20次每1000個(gè)1次每50輛中810次每1000個(gè)1次每100輛中7中等：偶然性失效2次每1000個(gè)1次每500輛中60.5次每1000個(gè)1次每2000輛中50.1次每1000個(gè)1次每10,000輛中4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.01每1000個(gè)1次每100,000輛中