FDAQSR820教材(康志華)

1、FDA QSR820培訓(xùn)康志華康志華 2014年年8月月30日日目錄n一、FDA、QSR820簡介n二、QSR820質(zhì)量體系法規(guī)nFDA:美國食品、藥品監(jiān)督管理局n21CFR820是根據(jù)相關(guān)條款授要而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)，即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820.一、FDA、QSR 820簡介n醫(yī)療械器分類：醫(yī)療械器分類：n類：推車、協(xié)步椅、吊架、檢查手套等；類：推車、協(xié)步椅、吊架、檢查手套等；n類：注射器等；類：注射器等；n類：人工晶體、心臟起搏器等。類：人工晶體、心臟起搏器等。一、FDA、QSR 820簡介nQSR820:質(zhì)量體系法規(guī)質(zhì)量

2、體系法規(guī)(21CFR PART820)；nMDR醫(yī)療器械報告（醫(yī)療器械報告（ 21CFR PART803）。）。n這兩個法規(guī)均需廠商自覺履行，這兩個法規(guī)均需廠商自覺履行，F(xiàn)DA通過工通過工廠檢查等方式對這些法規(guī)的符合項進行抽查廠檢查等方式對這些法規(guī)的符合項進行抽查。一、FDA、QSR 820簡介一、QSR 820簡介QSR 820歷史歷史n1978 FDA頒布頒布cGMPn1990 FDA 根據(jù)醫(yī)療器械安全法案對根據(jù)醫(yī)療器械安全法案對cGMP進行修改進行修改n1997 FDA發(fā)布最終規(guī)范發(fā)布最終規(guī)范QSR820 質(zhì)量管質(zhì)量管理體系規(guī)范理體系規(guī)范二、 QSR820質(zhì)量體系法規(guī)QSR820 框架框

3、架nA總規(guī)定總規(guī)定 nB質(zhì)質(zhì)量管理體系要求量管理體系要求nC設(shè)設(shè)計控制計控制 nD文文件控制件控制 nE采采購控制購控制n F標(biāo)標(biāo)識與追溯性識與追溯性nG生生產(chǎn)與過程控制產(chǎn)與過程控制 nH檢檢驗活動驗活動nI 不不合格品合格品nJ糾糾正與預(yù)防措施正與預(yù)防措施nK標(biāo)標(biāo)貼和包裝控制貼和包裝控制 nL搬搬運、貯存、交付與安裝運、貯存、交付與安裝nM記記錄錄nN服服務(wù)務(wù)nO統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)計技術(shù)QSR820 框架章節(jié)A 概述-820.1 范圍n820.1 范圍范圍n適用性適用性n本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當(dāng)前優(yōu)良制造過程（本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當(dāng)前優(yōu)良制造過程（CGMP）的）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有應(yīng)用

4、于人類的最終產(chǎn)品的設(shè)計、適用于所有應(yīng)用于人類的最終產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)識、貯存、安裝和服務(wù)，所適用的管理制造、包裝、標(biāo)識、貯存、安裝和服務(wù)，所適用的管理方法、設(shè)備和控制。方法、設(shè)備和控制。n本標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)的目的是保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性，目的是保證最終產(chǎn)品的安全性和有效性，并符并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法規(guī)適用于所有的）。本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中醫(yī)療器械最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過程而未從事其它過

5、程，則只需符合其實施的過的某些過程而未從事其它過程，則只需符合其實施的過程的要求。程的要求。n對于對于類設(shè)備，設(shè)計控制僅適用于類設(shè)備，設(shè)計控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設(shè)備。（）中列出的設(shè)備。（II類和類和III類的設(shè)備必須有設(shè)計控類的設(shè)備必須有設(shè)計控制，不能刪剪制，不能刪剪）章節(jié)A 概述-820.1 范圍n適用性n本質(zhì)量體系本法規(guī)本質(zhì)量體系本法規(guī)不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造商商，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當(dāng)規(guī)定作為指南來，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當(dāng)規(guī)定作為指南來使用。人血和血器官制造商不受本部分法規(guī)的限制，但使用。人血和血器官制

6、造商不受本部分法規(guī)的限制，但應(yīng)遵循本章應(yīng)遵循本章606部分法規(guī)的要求。部分法規(guī)的要求。n（2） 本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應(yīng)用于人體的本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應(yīng)用于人體的所有所有最終產(chǎn)品設(shè)備最終產(chǎn)品設(shè)備，不論其在美國本土制造還是進口的，不論其在美國本土制造還是進口的產(chǎn)品。產(chǎn)品。n（3） 在本法規(guī)中在本法規(guī)中“適用時適用時”（where appropriate）出現(xiàn)過多次。當(dāng)要求根據(jù)出現(xiàn)過多次。當(dāng)要求根據(jù)“where appropriate”被認(rèn)為被認(rèn)為是合格時，其要求應(yīng)被認(rèn)為是是合格時，其要求應(yīng)被認(rèn)為是“適用的適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。），除非

7、組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)如果不執(zhí)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)行必要的糾正措施，那么要求就是適用的行必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。）。章節(jié)A 概述-820.1 范圍n限制。限制。n除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設(shè)備，章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設(shè)備，此法規(guī)應(yīng)取代其它通用要求。此法規(guī)應(yīng)取代其

8、它通用要求。n權(quán)限。權(quán)限。nPART820是在（是在（21U.S.C.法令法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并下建立并發(fā)布的。發(fā)布的。不符合本部分（不符合本部分（Part 820）的任何適用的規(guī)定）的任何適用的規(guī)定，依據(jù)法令，依據(jù)法令section 501（h）條款，可判定該產(chǎn)品為假）條款，可判定該產(chǎn)品為假貨或次品。這類產(chǎn)品及對此不符合負(fù)責(zé)的任何個人，將貨或次品。這類產(chǎn)品及對此不

9、符合負(fù)責(zé)的任何個人，將依法被起訴。依法被起訴。章節(jié)A 概述-820.1 范圍n外國制造商。外國制造商。n如果把器械進口到美國的制造商拒絕如果把器械進口到美國的制造商拒絕FDA為確定器械是否符合本法規(guī)為確定器械是否符合本法規(guī)（Part 820）所進行的檢查，可采用）所進行的檢查，可采用section 801（a）條款對其提出）條款對其提出訴訟。即準(zhǔn)備出口到美國的設(shè)備，其設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存訴訟。即準(zhǔn)備出口到美國的設(shè)備，其設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令section 520（f）和本部）和本部分（分（Part 8

10、20）的要求，可按本法令）的要求，可按本法令section 501（h）條款判定在此）條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。n豁免或特別許可?；砻饣蛱貏e許可。n（1） 希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應(yīng)符合法令希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應(yīng)符合法令section 520（f）（）（2）的要求。根據(jù)本章）的要求。根據(jù)本章Sec.10.30即即FDA行政程序，來提交行政程序，來提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托⌒椭圃焐淘砻饣蛱貏e許可的申請。可以從器械和輻射健康中心和小型制造商援助處獲得指導(dǎo)，地址（助處獲得指導(dǎo)，地址（HFZ-220

11、），），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，電話，電話1-800-638-2041或或1-301-443-6597，傳真，傳真301-443-8818。n（2） 在有關(guān)部門確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，在有關(guān)部門確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，F(xiàn)DA可能發(fā)出設(shè)備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要可能發(fā)出設(shè)備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要該設(shè)備，且如無此特別許可，則設(shè)備就不能得到使用的情況下，特別該設(shè)備，且如無此特別許可，則設(shè)備就不能得到使用的情況下，特別許可才有效。許可才有效。章節(jié)A 概述-820.3

12、 定義n（a） 投訴投訴Complaint。n在設(shè)備交付后所有的書面的、電子的或口頭的，在設(shè)備交付后所有的書面的、電子的或口頭的，對設(shè)備的特性、質(zhì)量、耐久性、安全性、有效性對設(shè)備的特性、質(zhì)量、耐久性、安全性、有效性方面不滿意的信息。方面不滿意的信息。n（b） 部件部件Component。n所有成為最終、包裝、標(biāo)識的設(shè)備的一部分的原所有成為最終、包裝、標(biāo)識的設(shè)備的一部分的原材料、物資、件、部分、軟件、連接件、標(biāo)簽或材料、物資、件、部分、軟件、連接件、標(biāo)簽或它們的集合。它們的集合。n（c） 控制號控制號Control number。n唯一性標(biāo)識，如由字母、數(shù)字或它們的組合形成唯一性標(biāo)識，如由字母、

13、數(shù)字或它們的組合形成的唯一性組合，由控制號可以確定一批或一個設(shè)的唯一性組合，由控制號可以確定一批或一個設(shè)備的制造、包裝、標(biāo)簽和交付的歷史。備的制造、包裝、標(biāo)簽和交付的歷史。章節(jié)A 概述-820.3 定義n（e） 設(shè)計歷史文件設(shè)計歷史文件Design history file（DHF）。n最終產(chǎn)品的設(shè)計歷史記錄的匯總。最終產(chǎn)品的設(shè)計歷史記錄的匯總。n（f） 設(shè)計輸入設(shè)計輸入Design input。n設(shè)備實體和性能要求，是產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)。設(shè)備實體和性能要求，是產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)。n（g） 設(shè)計輸出設(shè)計輸出Design output。n是指每個設(shè)計階段和最后所有的設(shè)計成果的結(jié)果。已完成是指每個設(shè)計階段

14、和最后所有的設(shè)計成果的結(jié)果。已完成的設(shè)計輸出是設(shè)備主要記錄的基礎(chǔ)。全部最終完成的設(shè)計的設(shè)計輸出是設(shè)備主要記錄的基礎(chǔ)。全部最終完成的設(shè)計輸出，由設(shè)備的包裝和標(biāo)識和設(shè)備主記錄組成。輸出，由設(shè)備的包裝和標(biāo)識和設(shè)備主記錄組成。n（h） 設(shè)計評審設(shè)計評審Design review。n是指對設(shè)計的一個文件化的、全面的、系統(tǒng)的檢查，評價是指對設(shè)計的一個文件化的、全面的、系統(tǒng)的檢查，評價其滿足設(shè)計要求，評價其有能力滿足要求，并識別任何問其滿足設(shè)計要求，評價其有能力滿足要求，并識別任何問題。題。章節(jié)A 概述-820.3 定義n（i） 設(shè)備歷史記錄設(shè)備歷史記錄Device history record（DHR）。

15、n最終產(chǎn)品歷史記錄的匯總。最終產(chǎn)品歷史記錄的匯總。n（j） 設(shè)備主記錄設(shè)備主記錄Device master record（DMR）。）。n最終產(chǎn)品的程序和規(guī)范的匯總。最終產(chǎn)品的程序和規(guī)范的匯總。n（k） 建立建立Establish。n定義文件（書面或電子的）并執(zhí)行。定義文件（書面或電子的）并執(zhí)行。n（l） 最終產(chǎn)品最終產(chǎn)品Finished device。n設(shè)備或其附件，無論其是否包裝、標(biāo)識或滅菌，能夠滿足使用設(shè)備或其附件，無論其是否包裝、標(biāo)識或滅菌，能夠滿足使用要求或者說能夠?qū)崿F(xiàn)其功能。要求或者說能夠?qū)崿F(xiàn)其功能。n（m） Lot或或batch。n一個或多個元件或最終產(chǎn)品，均為同一種規(guī)格、型號、

16、尺寸、一個或多個元件或最終產(chǎn)品，均為同一種規(guī)格、型號、尺寸、成分或軟件版本，在相同條件下生產(chǎn)，滿足相同的特性和質(zhì)量成分或軟件版本，在相同條件下生產(chǎn)，滿足相同的特性和質(zhì)量要求。要求。n（n） 最高管理者最高管理者Management with executive responsibility。n是組織的高級員工，他們負(fù)有建立或更改組織的質(zhì)量方針和質(zhì)是組織的高級員工，他們負(fù)有建立或更改組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系的職權(quán)。量體系的職權(quán)。章節(jié)A 概述-820.3 定義n（o） 制造商制造商/組織組織Manufacturer。n是指設(shè)計、制造、制作（是指設(shè)計、制造、制作（fabricate）、裝配或加工最終

17、產(chǎn)）、裝配或加工最終產(chǎn)品的任何人。制造商包括但不僅限于根據(jù)合同執(zhí)行滅菌、品的任何人。制造商包括但不僅限于根據(jù)合同執(zhí)行滅菌、安裝、重新標(biāo)識、重新制造、重新包裝或特定的開發(fā)職責(zé)安裝、重新標(biāo)識、重新制造、重新包裝或特定的開發(fā)職責(zé)的制造商，和執(zhí)行這些職責(zé)的國外組織的國內(nèi)分銷商。的制造商，和執(zhí)行這些職責(zé)的國外組織的國內(nèi)分銷商。n（p） Manufacturing material。n指任何用于或用于催化制造過程的任何原料或物質(zhì)，在制指任何用于或用于催化制造過程的任何原料或物質(zhì)，在制造過程中產(chǎn)生的伴隨的成分或副產(chǎn)品，其在最終產(chǎn)品中造過程中產(chǎn)生的伴隨的成分或副產(chǎn)品，其在最終產(chǎn)品中/上上呈現(xiàn)為殘留物或雜質(zhì)，它

18、不是制造商的設(shè)計或意圖。呈現(xiàn)為殘留物或雜質(zhì)，它不是制造商的設(shè)計或意圖。n（q） 不合格不合格Nonconformity。n未滿足規(guī)定的要求。未滿足規(guī)定的要求。n（r） 產(chǎn)品產(chǎn)品Product。n部件、原材料、在制品、成品和返回品。部件、原材料、在制品、成品和返回品。n（s） 質(zhì)量質(zhì)量Quality。n一組固有特性滿足要求的能力，包括安全和性能。一組固有特性滿足要求的能力，包括安全和性能。章節(jié)A 概述-820.3 定義n（t） 質(zhì)量審核質(zhì)量審核Quality Audit。n按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造商的質(zhì)量體系進行系統(tǒng)按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造商的質(zhì)量體系進行系統(tǒng)、客觀的檢查，以確定質(zhì)量

19、體系活動及其結(jié)果符合質(zhì)量體、客觀的檢查，以確定質(zhì)量體系活動及其結(jié)果符合質(zhì)量體系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)的需系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)的需求。求。n（u） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針Quality policy。n由制造商的最高管理者發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。由制造商的最高管理者發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。n（v） 質(zhì)量體系質(zhì)量體系Quality system。n質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。n（w） 再制造再制造Remanufacture。n指對最終產(chǎn)品進行處理、修整、修復(fù)、重新包裝、恢復(fù)或指對最終產(chǎn)

20、品進行處理、修整、修復(fù)、重新包裝、恢復(fù)或其它活動的人，使最終產(chǎn)品的性能、安全規(guī)范或預(yù)期用途其它活動的人，使最終產(chǎn)品的性能、安全規(guī)范或預(yù)期用途產(chǎn)生重大更改。產(chǎn)生重大更改。n（x） 返工返工Rework。n為使不合格品在其交付前符合為使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。的要求而采取的措施。章節(jié)A 概述-820.3 定義n（y） 規(guī)范規(guī)范Specification。n產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動應(yīng)符合的要求。產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動應(yīng)符合的要求。n（z） 確認(rèn)確認(rèn)Validation。n通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足預(yù)期用途的要求。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足預(yù)期用途的要求。n（1）

21、 過程確認(rèn)過程確認(rèn)Process validation。n根據(jù)客觀證據(jù)確定過程根據(jù)客觀證據(jù)確定過程可持續(xù)產(chǎn)生可持續(xù)產(chǎn)生滿足預(yù)先確定規(guī)范的結(jié)滿足預(yù)先確定規(guī)范的結(jié)果或產(chǎn)品。果或產(chǎn)品。n（2） 設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)Design validation。n根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。n（aa） 驗證驗證Verification。n通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的要求。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的要求。章節(jié)A 概述-820.5 質(zhì)量管理體系n制造商應(yīng)建立并實施適應(yīng)特定的醫(yī)療器械設(shè)計或制造商應(yīng)建立并實施適應(yīng)特定的醫(yī)療器械設(shè)計或

22、制造，并符合本部分要求的質(zhì)量體系。制造，并符合本部分要求的質(zhì)量體系。n按照按照QSIT的要求，質(zhì)量管理體系可以劃分為的要求，質(zhì)量管理體系可以劃分為7個個管理的子系統(tǒng)。管理的子系統(tǒng)。n組織需要確定組織需要確定7個子系統(tǒng)，以及這個子系統(tǒng)，以及這7個子系統(tǒng)里面?zhèn)€子系統(tǒng)里面包含的過程包含的過程章節(jié)A 概述-820.5 質(zhì)量管理體系ManagementControlsn（a） 質(zhì)量方針：質(zhì)量方針：n最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和目標(biāo)以及在質(zhì)量方面的承諾最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和目標(biāo)以及在質(zhì)量方面的承諾，應(yīng)保證組織內(nèi)所有級別都能正確理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。，應(yīng)保證組織內(nèi)所有級別都能正確理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。n參見參

23、見ISO13485條款條款5.3n（b） 組織：組織：n建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)符合建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)符合本部分（本部分（Part 820）的要求。）的要求。n（1） 職責(zé)和權(quán)限。制造商應(yīng)明確影響質(zhì)量的管理、操作職責(zé)和權(quán)限。制造商應(yīng)明確影響質(zhì)量的管理、操作和評價人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，為其提供執(zhí)行這些和評價人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，為其提供執(zhí)行這些工作必需的自主權(quán)和權(quán)限。工作必需的自主權(quán)和權(quán)限。n（2） 資源。制造商應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括由經(jīng)過培訓(xùn)資源。制造商應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括由經(jīng)過培訓(xùn)的人員，執(zhí)行管理、操作和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的活

24、動的人員，執(zhí)行管理、操作和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的活動，以符合本部分（，以符合本部分（Part 820）的要求。）的要求。章節(jié)B 質(zhì)量體系要求-820.20 管理職責(zé)章節(jié)B 質(zhì)量體系要求-820.20 管理職責(zé)n（3） 管理者代表：最高管理者應(yīng)在管理層中以書面管理者代表：最高管理者應(yīng)在管理層中以書面方式指定一名管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)方式指定一名管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：n（i） 確保根據(jù)本部分（確保根據(jù)本部分（Part 820）的要求有效地建）的要求有效地建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；立、實施和保持質(zhì)量管理體

25、系；n（ii）最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以供評）最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以供評審。審。 章節(jié)B 質(zhì)量體系要求-820.20 管理職責(zé)n（c） 管理評審管理評審n最高管理者，應(yīng)按程序規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行審最高管理者，應(yīng)按程序規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行審核。確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)核。確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。評審的日期和結(jié)果的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。評審的日期和結(jié)果應(yīng)形成文件并記錄。應(yīng)形成文件并記錄。n（d） 質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃n制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，確定設(shè)計和制造設(shè)備所需的質(zhì)量制造商應(yīng)建立

26、質(zhì)量策劃，確定設(shè)計和制造設(shè)備所需的質(zhì)量準(zhǔn)則、資源和活動，形成質(zhì)量計劃。組織應(yīng)確定如何滿足準(zhǔn)則、資源和活動，形成質(zhì)量計劃。組織應(yīng)確定如何滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量要求。n（e） 質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序n制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，適用時應(yīng)建立質(zhì)量體制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，適用時應(yīng)建立質(zhì)量體系的文件化的結(jié)構(gòu)描述。系的文件化的結(jié)構(gòu)描述。章節(jié)B 質(zhì)量體系要求nSec.820.22質(zhì)量審核質(zhì)量審核n制造商應(yīng)建立并實施質(zhì)量審核程序和活動，以確制造商應(yīng)建立并實施質(zhì)量審核程序和活動，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核

27、的活動無體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進行。糾正措施，必要時包括對直接責(zé)任的人員進行。糾正措施，必要時包括對不符合項的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核不符合項的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報告，報告要經(jīng)對審核負(fù)有責(zé)任的的結(jié)果應(yīng)形成報告，報告要經(jīng)對審核負(fù)有責(zé)任的管理者評審。審核和重新審核的日期和結(jié)果應(yīng)予管理者評審。審核和重新審核的日期和結(jié)果應(yīng)予記錄。記錄。章節(jié)B 質(zhì)量體系要求nSec.820.25 人員人員n（a） 概述。概述。n制造商應(yīng)有足夠的人員，經(jīng)過必要的教育、工作背景、專制造商應(yīng)有足夠的人員，經(jīng)過必要的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗，以保證

28、所有法規(guī)要求的活動能夠得業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗，以保證所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。到正確的執(zhí)行。n（b） 培訓(xùn)。培訓(xùn)。n制造商應(yīng)建立培訓(xùn)的文件，明確培訓(xùn)需求，保證所有人員制造商應(yīng)建立培訓(xùn)的文件，明確培訓(xùn)需求，保證所有人員都能得充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。培訓(xùn)應(yīng)形成都能得充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。培訓(xùn)應(yīng)形成記錄。記錄。n（1） 作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識到他們的特殊工作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識到他們的特殊工作中的不正確的操作可造成設(shè)備的缺陷。作中的不正確的操作可造成設(shè)備的缺陷。n（2） 負(fù)有驗證和確認(rèn)職責(zé)的人員應(yīng)意識到，在其工作中負(fù)有驗證和確認(rèn)職責(zé)的人員應(yīng)意識到，在其

29、工作中會遇到缺陷和錯誤。會遇到缺陷和錯誤。n（3）產(chǎn)品變更后需重新培訓(xùn)。）產(chǎn)品變更后需重新培訓(xùn)。章節(jié)C 設(shè)計控制n（a） 概述。概述。n（1）所有）所有、類的器械以及在在本段（類的器械以及在在本段（a）（）（2）列表）列表中的中的I類設(shè)備制造商應(yīng)建立和保持產(chǎn)品設(shè)計控制的程序，類設(shè)備制造商應(yīng)建立和保持產(chǎn)品設(shè)計控制的程序，以確保滿足特定的設(shè)計要求。以確保滿足特定的設(shè)計要求。n（2）下列）下列class的設(shè)備應(yīng)遵循設(shè)計控制：的設(shè)備應(yīng)遵循設(shè)計控制：n（i） 由計算機軟件自動操作的設(shè)備；由計算機軟件自動操作的設(shè)備；n（ii） 下列表格中所列設(shè)備下列表格中所列設(shè)備SectionDevice868.6810

30、 導(dǎo)管、呼吸機導(dǎo)管、呼吸機878.4460手套、外科醫(yī)生用手套手套、外科醫(yī)生用手套880.6760阻止、保護用品阻止、保護用品892.5650生化、涂藥器、放射性、手工制造（生化、涂藥器、放射性、手工制造（Manual）892.5740源，放射治療源，放射治療章節(jié)C 設(shè)計控制n（b） 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃n組織應(yīng)建立并實施設(shè)計和開發(fā)計劃，其內(nèi)容描述或包括了組織應(yīng)建立并實施設(shè)計和開發(fā)計劃，其內(nèi)容描述或包括了設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)活動并定義了執(zhí)行的職責(zé)。計劃應(yīng)明確設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)活動并定義了執(zhí)行的職責(zé)。計劃應(yīng)明確并描述不同部門并描述不同部門/組間的接口及活動，其結(jié)果是設(shè)計輸入和組間的接口及活動，

31、其結(jié)果是設(shè)計輸入和開發(fā)過程。計劃應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的推進進行評審、更新開發(fā)過程。計劃應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的推進進行評審、更新，并經(jīng)批準(zhǔn)。，并經(jīng)批準(zhǔn)。n（c） 設(shè)計輸入設(shè)計輸入n組織應(yīng)建立并保持程序，以保證與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計要求是組織應(yīng)建立并保持程序，以保證與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計要求是適宜的，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，包括使用者和患者的需適宜的，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，包括使用者和患者的需要。這個程序應(yīng)包括解決任何不完全、不明確和相互矛盾要。這個程序應(yīng)包括解決任何不完全、不明確和相互矛盾的要求的機制。設(shè)計輸入要求應(yīng)經(jīng)審核，并經(jīng)指定的人員的要求的機制。設(shè)計輸入要求應(yīng)經(jīng)審核，并經(jīng)指定的人員審核和批準(zhǔn)。審批應(yīng)包括審批人員

32、的簽名和日期，審批應(yīng)審核和批準(zhǔn)。審批應(yīng)包括審批人員的簽名和日期，審批應(yīng)予記錄。予記錄。章節(jié)C 設(shè)計控制n（d） 設(shè)計輸出設(shè)計輸出n組織應(yīng)建立并保持文件化的設(shè)計輸出程序，使經(jīng)過評審組織應(yīng)建立并保持文件化的設(shè)計輸出程序，使經(jīng)過評審的的設(shè)計輸出文件滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計輸出文件滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計輸出程序應(yīng)設(shè)計輸出程序應(yīng)包括或涉及接收標(biāo)準(zhǔn)，確保實現(xiàn)設(shè)備基本的、適用的功包括或涉及接收標(biāo)準(zhǔn)，確保實現(xiàn)設(shè)備基本的、適用的功能。設(shè)計輸出應(yīng)是文件化的，在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)評審和批準(zhǔn)能。設(shè)計輸出應(yīng)是文件化的，在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)評審和批準(zhǔn)。審批應(yīng)文件化，包括批準(zhǔn)人的簽名及日期。審批應(yīng)文件化，包括批準(zhǔn)人的簽名及日期。n（e）

33、 設(shè)計評審設(shè)計評審n組織應(yīng)建立并實施程序，確保在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階組織應(yīng)建立并實施程序，確保在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段，有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審。程序應(yīng)確保段，有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審。程序應(yīng)確保每次設(shè)計評審的參與者，應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有每次設(shè)計評審的參與者，應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，關(guān)的所有職能部門的代表，和一名或多名與被評審設(shè)計和一名或多名與被評審設(shè)計階段無直接責(zé)任的人員，階段無直接責(zé)任的人員，需要時也可包括其它專家。評需要時也可包括其它專家。評審結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（審結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identification of design）、日）

34、、日期、評審的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。期、評審的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。章節(jié)C 設(shè)計控制n（f） 設(shè)計驗證設(shè)計驗證n組織應(yīng)建立并實施設(shè)計驗證的程序。確保設(shè)計輸出滿足組織應(yīng)建立并實施設(shè)計驗證的程序。確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（設(shè)計輸入的要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identification of design）、方法、日期、驗證的人員，）、方法、日期、驗證的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。n（g） 設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)n組織應(yīng)建立并實施設(shè)計確認(rèn)程序。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的組織應(yīng)建立并實施設(shè)計確認(rèn)程序。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)

35、在規(guī)定的操作條件下，對最初的產(chǎn)品、批次或其等價物上進行。操作條件下，對最初的產(chǎn)品、批次或其等價物上進行。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的用戶需求和預(yù)期的使用設(shè)計確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的用戶需求和預(yù)期的使用要求，也包括在實際或模擬的使用條件下對產(chǎn)品單元進要求，也包括在實際或模擬的使用條件下對產(chǎn)品單元進行試驗。適用時，設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險分析行試驗。適用時，設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險分析。設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（。設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identification of design）、方法、日期、確認(rèn)的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文）、方法、日期、確認(rèn)的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄

36、。件中予以記錄。章節(jié)C 設(shè)計控制n（h） 設(shè)計轉(zhuǎn)換設(shè)計轉(zhuǎn)換n組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，以保證產(chǎn)品的設(shè)計能夠組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，以保證產(chǎn)品的設(shè)計能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范。正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范。n（i） 設(shè)計更改設(shè)計更改n組織應(yīng)建立并保持程序，在執(zhí)行前設(shè)計更改應(yīng)被識別、文組織應(yīng)建立并保持程序，在執(zhí)行前設(shè)計更改應(yīng)被識別、文件化、確認(rèn)或適用時經(jīng)驗證、評審和批準(zhǔn)。件化、確認(rèn)或適用時經(jīng)驗證、評審和批準(zhǔn)。n（j） 設(shè)計歷史文件（設(shè)計歷史文件（DHF)n組織應(yīng)建立并保持每個型號的產(chǎn)品的組織應(yīng)建立并保持每個型號的產(chǎn)品的DHF。DHF應(yīng)包括或應(yīng)包括或涉及必要的記錄，以證明設(shè)計的進程符合被批準(zhǔn)的設(shè)

37、計計涉及必要的記錄，以證明設(shè)計的進程符合被批準(zhǔn)的設(shè)計計劃和本部分的要求。劃和本部分的要求。章節(jié)C 設(shè)計控制n設(shè)計策劃設(shè)計策劃n設(shè)計輸入設(shè)計輸入n設(shè)計輸出設(shè)計輸出n設(shè)計評審設(shè)計評審n設(shè)計驗證設(shè)計驗證n設(shè)計轉(zhuǎn)換設(shè)計轉(zhuǎn)換n設(shè)計更改設(shè)計更改章節(jié)C 設(shè)計控制確認(rèn)確認(rèn)驗證驗證章節(jié)D 文件控制nSec.820.40文件控制文件控制n組織應(yīng)建立并實施程序，以控制所有本部分要求的文件。程組織應(yīng)建立并實施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序應(yīng)包括：序應(yīng)包括：n（a） 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。所有文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。所有文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員評審、批準(zhǔn)其適宜性，以滿足本部分的要求。文件的批準(zhǔn)，評

38、審、批準(zhǔn)其適宜性，以滿足本部分的要求。文件的批準(zhǔn)，包括批準(zhǔn)發(fā)布人員的簽名及日期應(yīng)形成記錄。確保在文件適包括批準(zhǔn)發(fā)布人員的簽名及日期應(yīng)形成記錄。確保在文件適用的場所能夠獲得相關(guān)文件，從所有發(fā)放或使用場所及時撤用的場所能夠獲得相關(guān)文件，從所有發(fā)放或使用場所及時撤出作廢文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。出作廢文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。n（b） 文件更改。文件更改。除非有專門指定，文件的更改應(yīng)由文件的除非有專門指定，文件的更改應(yīng)由文件的原審批部門原審批部門/組織進行審批。經(jīng)批準(zhǔn)的更改應(yīng)及時通知相關(guān)人組織進行審批。經(jīng)批準(zhǔn)的更改應(yīng)及時通知相關(guān)人員。員。組織應(yīng)保持文件更改的記錄。更改記錄應(yīng)包括對更改

39、的組織應(yīng)保持文件更改的記錄。更改記錄應(yīng)包括對更改的描述，受影響的文件的標(biāo)識，批準(zhǔn)人的簽名、批準(zhǔn)日期及更描述，受影響的文件的標(biāo)識，批準(zhǔn)人的簽名、批準(zhǔn)日期及更改生效的時間。改生效的時間。n各產(chǎn)品應(yīng)建立各產(chǎn)品應(yīng)建立DMR(設(shè)備主文檔）設(shè)備主文檔）。包括產(chǎn)品規(guī)范，如圖紙。包括產(chǎn)品規(guī)范，如圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書；生產(chǎn)過程規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書；生產(chǎn)過程規(guī)范;生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程；質(zhì)量保證生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程；質(zhì)量保證程序：檢驗標(biāo)準(zhǔn)。程序：檢驗標(biāo)準(zhǔn)。DMR可做為清單文件?？勺鰹榍鍐挝募?。n保存期限？保存期限？章節(jié)E 采購控制nSec.820.50采購控制采購控制n組織應(yīng)建立并保持程序，確保所有采購或其它委托生產(chǎn)和組織應(yīng)建立并

40、保持程序，確保所有采購或其它委托生產(chǎn)和服務(wù)的活動滿足規(guī)定的要求。服務(wù)的活動滿足規(guī)定的要求。n（a） 評價供應(yīng)商。組織應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商的要求，評價供應(yīng)商。組織應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商的要求，要求應(yīng)包括對質(zhì)量體系的要求。組織應(yīng)：要求應(yīng)包括對質(zhì)量體系的要求。組織應(yīng)：n（1） 根據(jù)其滿足要求，包括質(zhì)量要求的能力，評價根據(jù)其滿足要求，包括質(zhì)量要求的能力，評價和選擇潛在的供應(yīng)商。評價應(yīng)予記錄。和選擇潛在的供應(yīng)商。評價應(yīng)予記錄。n（2） 根據(jù)評價的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商根據(jù)評價的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商進行控制的方式和程度。進行控制的方式和程度。n（3） 建立并保持合格供應(yīng)商的記錄。建立并保持

41、合格供應(yīng)商的記錄。章節(jié)E 采購控制n（b） 采購文件。采購文件。n組織應(yīng)建立并實施明確描述組織應(yīng)建立并實施明確描述/表述采購產(chǎn)品的采購文件表述采購產(chǎn)品的采購文件。文件應(yīng)包括對質(zhì)量的要求?？尚袝r，采購文件應(yīng)包。文件應(yīng)包括對質(zhì)量的要求?？尚袝r，采購文件應(yīng)包括供應(yīng)商同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時，及時通知組織括供應(yīng)商同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時，及時通知組織的協(xié)議，使組織確定其更改是否對最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)的協(xié)議，使組織確定其更改是否對最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。采購文件應(yīng)按生影響。采購文件應(yīng)按Sec.820.40的要求被批準(zhǔn)。的要求被批準(zhǔn)。章節(jié)F 標(biāo)識和可追溯nSec.820.60標(biāo)識標(biāo)識n組織應(yīng)建立并保持程序，在

42、接收、生產(chǎn)、交付和安裝的各組織應(yīng)建立并保持程序，在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的各個過程識別產(chǎn)品，防止混用。個過程識別產(chǎn)品，防止混用。nSec.820.65可追溯性可追溯性n外科植入性或用于支持或維持生命的設(shè)備，根據(jù)其標(biāo)簽提外科植入性或用于支持或維持生命的設(shè)備，根據(jù)其標(biāo)簽提供的使用指南正確使用，執(zhí)行失敗將不可避免地導(dǎo)致使用供的使用指南正確使用，執(zhí)行失敗將不可避免地導(dǎo)致使用者的嚴(yán)重傷害，生產(chǎn)這些設(shè)備的組織應(yīng)建立并實施程序，者的嚴(yán)重傷害，生產(chǎn)這些設(shè)備的組織應(yīng)建立并實施程序，對每個對每個/批最終產(chǎn)品標(biāo)識以控制號。此程序有助于采取糾正批最終產(chǎn)品標(biāo)識以控制號。此程序有助于采取糾正措施，這些標(biāo)識應(yīng)在設(shè)備歷史記錄

43、（措施，這些標(biāo)識應(yīng)在設(shè)備歷史記錄（DHR）中予以記錄。）中予以記錄。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制nSec.820.70生產(chǎn)和過程控制生產(chǎn)和過程控制n（a） 概述。概述。n組織應(yīng)形成、管理、控制并監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品組織應(yīng)形成、管理、控制并監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范的要求。任何與產(chǎn)品規(guī)范的偏離將會對生產(chǎn)符合其規(guī)范的要求。任何與產(chǎn)品規(guī)范的偏離將會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生影響。組織應(yīng)建立并保持過程控制程序，描述過程產(chǎn)生影響。組織應(yīng)建立并保持過程控制程序，描述任何必要的程序，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。過程控制應(yīng)包任何必要的程序，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。過程控制應(yīng)包括：括：n（1） 文件化的指導(dǎo)書，標(biāo)準(zhǔn)的操作程序（文

44、件化的指導(dǎo)書，標(biāo)準(zhǔn)的操作程序（SOPS），），定義并控制生產(chǎn)的方式；定義并控制生產(chǎn)的方式；n（2） 監(jiān)視和控制過程參數(shù)、元件和設(shè)備特性；監(jiān)視和控制過程參數(shù)、元件和設(shè)備特性；n（3） 符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；n（4） 過程及過程設(shè)備的確認(rèn)；過程及過程設(shè)備的確認(rèn)；n（5） 標(biāo)準(zhǔn)的工藝，應(yīng)在文件化的標(biāo)準(zhǔn)中加以明確或通標(biāo)準(zhǔn)的工藝，應(yīng)在文件化的標(biāo)準(zhǔn)中加以明確或通過標(biāo)識和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣件的方式進行。過標(biāo)識和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣件的方式進行。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制n（b） 生產(chǎn)和過程更改。組織應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法生產(chǎn)和過程更改。組織應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法、過程或程序的更改程序。執(zhí)行前，類似的

45、更改依據(jù)、過程或程序的更改程序。執(zhí)行前，類似的更改依據(jù)Sec.820.75，應(yīng)經(jīng)驗證，適當(dāng)時經(jīng)確認(rèn)，這些活動應(yīng)予記錄，應(yīng)經(jīng)驗證，適當(dāng)時經(jīng)確認(rèn)，這些活動應(yīng)予記錄。根據(jù)。根據(jù)Sec.820.40，更改應(yīng)被批準(zhǔn)。，更改應(yīng)被批準(zhǔn)。n（c） 環(huán)境控制。環(huán)境條件可以對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響環(huán)境控制。環(huán)境條件可以對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應(yīng)建立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控制。應(yīng)，組織應(yīng)建立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控制。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系進行檢查，以確定體系，包括必要的設(shè)定期對環(huán)境控制體系進行檢查，以確定體系，包括必要的設(shè)備是適宜的，功能是完全的。這些活動應(yīng)被文件化并經(jīng)評審備是適宜的，功能

46、是完全的。這些活動應(yīng)被文件化并經(jīng)評審。n（d） 人員。組織應(yīng)建立并實施要求，包括健康、清潔、人人員。組織應(yīng)建立并實施要求，包括健康、清潔、人員技能和人員的服裝要求，如果類似的人員與產(chǎn)品或環(huán)境的員技能和人員的服裝要求，如果類似的人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的影響。組織應(yīng)確保維護和接觸，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的影響。組織應(yīng)確保維護和其它需要在特定環(huán)境條件下工作的臨時人員受到充分的培訓(xùn)其它需要在特定環(huán)境條件下工作的臨時人員受到充分的培訓(xùn)或得到一個專業(yè)人員的監(jiān)督指導(dǎo)?；虻玫揭粋€專業(yè)人員的監(jiān)督指導(dǎo)。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制n（e） 污染控制。組織應(yīng)建立并實施程序，防止設(shè)備的污染污染控制。

47、組織應(yīng)建立并實施程序，防止設(shè)備的污染或生產(chǎn)過程產(chǎn)生的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響?；蛏a(chǎn)過程產(chǎn)生的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。n（f） 建筑物。建筑物應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，有足夠的空間，建筑物。建筑物應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，有足夠的空間，以執(zhí)行必要的操作，防止混淆，確保有序操作。以執(zhí)行必要的操作，防止混淆，確保有序操作。n（g） 設(shè)備。組織應(yīng)確保所有在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合設(shè)備。組織應(yīng)確保所有在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合特定的要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、構(gòu)造、擺放和安裝，以便特定的要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、構(gòu)造、擺放和安裝，以便于維護、校準(zhǔn)、清潔和使用。于維護、校準(zhǔn)、清潔和使用。n（1） 保養(yǎng)計劃。組織應(yīng)建

48、立并實施設(shè)備校準(zhǔn)、清潔和其保養(yǎng)計劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)備校準(zhǔn)、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保養(yǎng)它保養(yǎng)的計劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保養(yǎng)活動，包括日期的實施保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予記錄。活動，包括日期的實施保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予記錄。n（2） 檢查。組織應(yīng)對已建立的程序進行定期檢查，以確檢查。組織應(yīng)對已建立的程序進行定期檢查，以確保設(shè)備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查，包括日期和保設(shè)備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予記錄。執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予記錄。n（3） 校準(zhǔn)。組織應(yīng)確保將規(guī)定的限制或允許的誤差粘貼校準(zhǔn)。組織應(yīng)確保將規(guī)定的限制或允許的誤差粘

49、貼在應(yīng)定期校準(zhǔn)的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實施校在應(yīng)定期校準(zhǔn)的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實施校準(zhǔn)工作的人員容易看到的地方。準(zhǔn)工作的人員容易看到的地方。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制n（h） Manufacturing material。當(dāng)某種。當(dāng)某種manufacturing material可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立并實可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立并實施使用或施使用或removal（清除）這類（清除）這類Manufacturing material的程序，確保的程序，確保removal或限制其總量不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生或限制其總量不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。不利影響。n（i

50、） 自動過程。當(dāng)計算機或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品自動過程。當(dāng)計算機或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對其或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對其要實現(xiàn)的功能對計算機軟件進行驗證。所有軟件的更改應(yīng)要實現(xiàn)的功能對計算機軟件進行驗證。所有軟件的更改應(yīng)在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進行確認(rèn)。確認(rèn)的活動和結(jié)果應(yīng)予記錄在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進行確認(rèn)。確認(rèn)的活動和結(jié)果應(yīng)予記錄。n清線記錄。清線記錄。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制nSec.820.72檢驗、測量和試驗設(shè)備檢驗、測量和試驗設(shè)備n（a） 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。組織應(yīng)確保所有的檢驗檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。組織應(yīng)確保所有

51、的檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括機械的、自動的或電子的檢驗和試、測量和試驗設(shè)備，包括機械的、自動的或電子的檢驗和試驗設(shè)備，符合其預(yù)期的要求，并能得到有效的結(jié)果。組織應(yīng)驗設(shè)備，符合其預(yù)期的要求，并能得到有效的結(jié)果。組織應(yīng)建立并實施程序，確保儀器得到周期的校準(zhǔn)、檢驗、檢查和建立并實施程序，確保儀器得到周期的校準(zhǔn)、檢驗、檢查和保養(yǎng)。程序應(yīng)包括儀器的搬運、保管和貯存的規(guī)定，使其能保養(yǎng)。程序應(yīng)包括儀器的搬運、保管和貯存的規(guī)定，使其能夠保持精確度和可用。這些活動應(yīng)予記錄。夠保持精確度和可用。這些活動應(yīng)予記錄。n（b） 校準(zhǔn)。校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對精確度和精度的特定的說明和校準(zhǔn)。校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對精確度和精度的特定的說

52、明和限制。當(dāng)其精確度和精度不符合要求時，應(yīng)采取補救措施和限制。當(dāng)其精確度和精度不符合要求時，應(yīng)采取補救措施和重新建立限制，并評價是否已對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。重新建立限制，并評價是否已對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。這些活動應(yīng)予記錄。這些活動應(yīng)予記錄。n（1） 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可追溯到國家校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可追溯到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國家或國際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可用，組織可采用一個或國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國家或國際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可用，組織可采用一個獨立的、可重復(fù)實現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有適用的標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)建立并實獨立的、可重復(fù)實現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有適用的標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)建

53、立并實施一個內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。施一個內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。n（2） 校準(zhǔn)記錄。設(shè)備標(biāo)識、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)日期、每個校準(zhǔn)的執(zhí)行校準(zhǔn)記錄。設(shè)備標(biāo)識、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)日期、每個校準(zhǔn)的執(zhí)行者及下次校準(zhǔn)的日期應(yīng)予記錄。應(yīng)在每個設(shè)備上或其附近位置予以標(biāo)者及下次校準(zhǔn)的日期應(yīng)予記錄。應(yīng)在每個設(shè)備上或其附近位置予以標(biāo)識，或者應(yīng)使儀器的使用者和設(shè)備校準(zhǔn)人員方便地獲得這些記錄。識，或者應(yīng)使儀器的使用者和設(shè)備校準(zhǔn)人員方便地獲得這些記錄。章節(jié)G 生產(chǎn)和過程控制nSec.820.75過程確認(rèn)過程確認(rèn)n（a） 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，過程應(yīng)依據(jù)已建立的程序，進行高等級的保證來確

54、認(rèn)和批，過程應(yīng)依據(jù)已建立的程序，進行高等級的保證來確認(rèn)和批準(zhǔn)。準(zhǔn)。確認(rèn)的活動及其結(jié)果，包括確認(rèn)批準(zhǔn)人的簽名、日期，確認(rèn)的活動及其結(jié)果，包括確認(rèn)批準(zhǔn)人的簽名、日期，適用時經(jīng)確認(rèn)的主要設(shè)備，應(yīng)予以記錄。適用時經(jīng)確認(rèn)的主要設(shè)備，應(yīng)予以記錄。n（b） 組織應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)視和控制過程參數(shù)，確保組織應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)視和控制過程參數(shù)，確保持續(xù)滿足過程規(guī)定的要求。持續(xù)滿足過程規(guī)定的要求。n（1） 組織應(yīng)確保過程確認(rèn)由合格的人員執(zhí)行；組織應(yīng)確保過程確認(rèn)由合格的人員執(zhí)行；n（2） 用于已確認(rèn)的過程，其監(jiān)視和控制的方法和數(shù)據(jù)、操作的日用于已確認(rèn)的過程，其監(jiān)視和控制的方法和數(shù)據(jù)、操作的日期，適用時，過程的操

55、作者或使用的主要設(shè)備，應(yīng)予記錄。期，適用時，過程的操作者或使用的主要設(shè)備，應(yīng)予記錄。n（c） 若發(fā)生變化或過程的偏離，適用時，組織應(yīng)評審和評若發(fā)生變化或過程的偏離，適用時，組織應(yīng)評審和評價過程，并重新確認(rèn)。這些活動應(yīng)予記錄。價過程，并重新確認(rèn)。這些活動應(yīng)予記錄。n特殊過程包括：焊接、熱處理等。特殊過程包括：焊接、熱處理等。章節(jié)H 檢驗活動nSec.820.80進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗n（a） 概述。組織應(yīng)建立并實施檢驗活動的程序。檢驗包概述。組織應(yīng)建立并實施檢驗活動的程序。檢驗包括檢驗、試驗或其它確認(rèn)的活動。括檢驗、試驗或其它確認(rèn)的活動。n（b） 進貨檢驗活動。組織應(yīng)建

56、立并實施進貨驗收的程序進貨檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施進貨驗收的程序。進貨的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗、試驗或其它驗證活動，確定其符。進貨的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗、試驗或其它驗證活動，確定其符合規(guī)定的要求。接收或拒收都應(yīng)予記錄。合規(guī)定的要求。接收或拒收都應(yīng)予記錄。n（c） 過程檢驗活動。適用時，組織應(yīng)建立并實施檢驗程過程檢驗活動。適用時，組織應(yīng)建立并實施檢驗程序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保過序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保過程生產(chǎn)的受控，直到要求的檢驗、試驗或其它的驗證活動程生產(chǎn)的受控，直到要求的檢驗、試驗或其它的驗證活動已經(jīng)完成，或得到必需的批準(zhǔn)。所有活動應(yīng)予記錄。已經(jīng)完成，或得到必

57、需的批準(zhǔn)。所有活動應(yīng)予記錄。章節(jié)H 檢驗活動n（d） 最終檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施最終產(chǎn)品檢驗的最終檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施最終產(chǎn)品檢驗的程序，確保每個產(chǎn)品的運作，或每批最終產(chǎn)品符合接收標(biāo)程序，確保每個產(chǎn)品的運作，或每批最終產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)。最終產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，或以其它適當(dāng)?shù)姆绞竭M行控制準(zhǔn)。最終產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，或以其它適當(dāng)?shù)姆绞竭M行控制，直到交付。最終產(chǎn)品不應(yīng)被交付，除非，直到交付。最終產(chǎn)品不應(yīng)被交付，除非n（1） DMR要求的活動全部完成；要求的活動全部完成；n（2） 相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；n（3） 由負(fù)有權(quán)限的人員簽名認(rèn)可由負(fù)有權(quán)限的人員簽名認(rèn)可/批準(zhǔn)出廠，并

58、批準(zhǔn)出廠，并n（4） 確定日期。確定日期。章節(jié)H 檢驗活動n（e） 檢驗記錄。在本部分，組織應(yīng)按要求記錄檢驗活動檢驗記錄。在本部分，組織應(yīng)按要求記錄檢驗活動。這些記錄應(yīng)包括：。這些記錄應(yīng)包括：n（1） 實施的檢驗活動；實施的檢驗活動；n（2） 實施檢驗活動的日期；實施檢驗活動的日期；n（3） 結(jié)果；結(jié)果；n（4） 執(zhí)行檢驗活動的人員的簽名；執(zhí)行檢驗活動的人員的簽名；n（5） 適用時，適用時，包括使用的儀器（應(yīng)將儀器編號填寫在包括使用的儀器（應(yīng)將儀器編號填寫在記錄上）記錄上）。這些記錄應(yīng)作為。這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分。的一部分。章節(jié)H 檢驗活動nSec.820.86檢驗狀態(tài)檢驗狀態(tài)n組織應(yīng)通

59、過適當(dāng)?shù)姆绞?，識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，以明確表組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞剑R別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，以明確表明產(chǎn)品符合或不符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、明產(chǎn)品符合或不符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、標(biāo)識、安裝和服務(wù)的全過程中對其檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識，以標(biāo)識、安裝和服務(wù)的全過程中對其檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識，以保證產(chǎn)品只有在經(jīng)過規(guī)定的檢驗活動后才能被交付、使用保證產(chǎn)品只有在經(jīng)過規(guī)定的檢驗活動后才能被交付、使用或安裝?；虬惭b。章節(jié)I 不合格品nSec.820.90不合格品不合格品n（a） 不合格品的控制。組織應(yīng)建立并保持不合格品的控制不合格品的控制。組織應(yīng)建立并保持不合格品的控制程序。程序應(yīng)對不合格品的標(biāo)識、記錄、

60、評價、隔離和處置程序。程序應(yīng)對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離和處置做出規(guī)定。對不合格品的評價應(yīng)包括確定是否要調(diào)整和通知做出規(guī)定。對不合格品的評價應(yīng)包括確定是否要調(diào)整和通知對不合格品承擔(dān)責(zé)任的人員或組織。評價和任何調(diào)查都應(yīng)予對不合格品承擔(dān)責(zé)任的人員或組織。評價和任何調(diào)查都應(yīng)予記錄。記錄。n（b） 不合格品的評審和處置不合格品的評審和處置n（1） 組織應(yīng)建立并實施程序，規(guī)定對不合格品進行評審組織應(yīng)建立并實施程序，規(guī)定對不合格品進行評審和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應(yīng)予記錄。記錄應(yīng)包括使用不合格品的不合格品的處置應(yīng)予記