藥品批發(fā)企業(yè)連鎖連鎖總部質(zhì)量管理體系審核內(nèi)審內(nèi)部審核

1、一、質(zhì)量治理體系內(nèi)審方案二、關(guān)于組織質(zhì)量體系內(nèi)審及成立內(nèi)審小組的通知三、質(zhì)量治理體系內(nèi)審方案四、首次會議記錄五、質(zhì)量治理體系內(nèi)審記錄表六、末次會議記錄七、問題改良和整改舉措跟蹤記錄八、質(zhì)量治理體系內(nèi)部評審報告評審目的通過對企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況的檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)活動的運行是否與企業(yè)質(zhì)量治理體系文件規(guī)定相符,從而通過修改文件或改良公司各項活動的運作以提升企業(yè)的質(zhì)量治理水平和藥品經(jīng)營質(zhì)量限制水平.評審范圍企業(yè)質(zhì)量治理體系五大關(guān)鍵要素及企業(yè)藥品經(jīng)營治理各環(huán)節(jié).評審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么.評審要點1、質(zhì)量治理機構(gòu)及人員的完整性；2、設(shè)施設(shè)備的治理情況；3、質(zhì)量治理體系

2、文件的執(zhí)行情況；4、計算機系統(tǒng)的運行情況；5、藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制情況.評審方式采用具體崗位詢問、查記錄、看現(xiàn)場相結(jié)合的方式.評審方法及要求1、以質(zhì)量治理體系要素為評審工作重點,采用具體崗位詢問、查記錄、看現(xiàn)場相結(jié)合的方式,并結(jié)合階段性工作的具體環(huán)節(jié)操作考察質(zhì)量治理體系的完整性和有效性.2、評審員要充分聽取受評審者的陳述分析、查閱記錄、抽樣要表達客觀性和典型性,找出問題的焦點所在.3、評審H作也要著眼于適應(yīng)性、可操作性、口考核性.4、作好評審記錄,記錄員記錄評審全過程.日程安排擬定于2021年12月04日-05日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：年月日編制人:制定日期:關(guān)于組織質(zhì)量體系內(nèi)審及成立內(nèi)審小組的通

3、知公司各部門：質(zhì)量治理部根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合公司實際情況需要,將方案于日組織對企業(yè)質(zhì)量治理體系的全面內(nèi)審.根據(jù)開展工作需求成立內(nèi)審小組,詳細(xì)成員如下：內(nèi)審組長：內(nèi)審副組長：內(nèi)審小組其他成員：特此通知質(zhì)量治理體系內(nèi)審方案起草人：審核人：批準(zhǔn)人：年月日年月日年_月_日二0一九年質(zhì)量治理體系內(nèi)審方案一、目的通過對企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況的檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)活動的運行是否與企業(yè)質(zhì)量治理體系文件規(guī)定相符,從而通過修改文件或改良公司各項活動的運作以提升企業(yè)的質(zhì)量治理水平和藥品經(jīng)營質(zhì)量限制水平.二、內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么.三、內(nèi)審小組人員分工內(nèi)審組長：,負(fù)責(zé)內(nèi)

4、審全局的把控與文件的批準(zhǔn).內(nèi)審副組長：,負(fù)責(zé)內(nèi)審具體工作開展的分工、指導(dǎo)及會議的主持.內(nèi)審小組其他成員：,負(fù)責(zé)具體評審條款中的評價審核.質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)評審的記錄工作.四、內(nèi)審工作要點一質(zhì)量治理體系1、質(zhì)量治理機構(gòu)及人員的完整性2、設(shè)施設(shè)備的治理情況考察范圍主要涉及倉儲溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈儲運設(shè)備、倉儲貨架、倉儲消防設(shè)備等.考察內(nèi)容包括各項設(shè)施設(shè)備的的完整性、有效性及驗證校準(zhǔn)情況.3、質(zhì)量治理體系文件的執(zhí)行情況各項質(zhì)量治理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行、各崗位質(zhì)量責(zé)任是否有效履行以及各環(huán)節(jié)操作規(guī)程與實際操作是否相適應(yīng).4、計算機系統(tǒng)的運行情況二藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制情況.主要包括藥品經(jīng)營采購、收貨、驗收、入

5、庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、復(fù)核、出庫及質(zhì)量治理幾個環(huán)節(jié)五、內(nèi)審方法以質(zhì)量治理體系要素為評審工作重點,采用具體崗位詢問、查記錄、看現(xiàn)場相結(jié)合的方式,并結(jié)合階段性工作的具體環(huán)節(jié)操作考察質(zhì)量治理體系的完整性和有效性.六、時間及地點(一)首次會議：1、會議時間：2021年12月4日上午8:202、參加人員：內(nèi)審小組組成員3、會議主要內(nèi)容(1)本次審核的目的、范圍、依據(jù)等.(2)本次審核的具體安排.(3)對審核小組工作提出的要求.(二)末次會議：1、會議時間：2021年12月5日下午16:002、參加人員：內(nèi)審小組組成員3、會議主要內(nèi)容(1)重申本次審核的目的、范圍、依據(jù)等.(2)匯總本次審核的缺陷工

6、程.(3)討論并提出糾正舉措.(4)審核情況總結(jié).(三)會議地點：會議室七、內(nèi)審的要求1、評審員要充分聽取受評審者的陳述分析、查閱記錄、抽樣要表達客觀性和典型性,找出問題的焦點所在；2、評審工作也要著眼于適應(yīng)性、可操作性、可考核性；3、作好評審記錄,記錄員記錄評審全過程.公司各部門：質(zhì)量治理部根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求,并結(jié)合公司實際需要,組織對企業(yè)質(zhì)量治理體系的進行全面內(nèi)審.安排如下,請各部門人員積極、準(zhǔn)時參加.一、集合時間：2021年12月04日上午8:20開始二、集合地點：會議室三、評審人員：特此通知質(zhì)量治理部2021年12月02日會議主題質(zhì)量治理體系內(nèi)中首次會議主持人會議時間2021

7、年12月04日上午08:20記錄人會議簽SJ：會議內(nèi)容：會議主題質(zhì)量治理體系內(nèi)審末次會議主持人會議時間2021年12月05日下午16:00記錄人會議簽SJ：會議內(nèi)容：質(zhì)量治理體系內(nèi)審報告起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日二0一九年質(zhì)量治理體系內(nèi)審報告一、目的通過對企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況的檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)活動的運行是否與企業(yè)質(zhì)量治理體系文件規(guī)定相符,從而通過修改文件或改良公司各項活動的運作以提升企業(yè)的質(zhì)量治理水平和藥品經(jīng)營質(zhì)量限制水平.二、內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么.三、內(nèi)審小組人員分工內(nèi)審組長：,負(fù)責(zé)內(nèi)審全局的把控與文件的批準(zhǔn).內(nèi)審副組長：負(fù)責(zé)內(nèi)審具體

8、工作開展的分工、指導(dǎo)及會議的主持.內(nèi)審小組其他成員：負(fù)責(zé)具體評審條款中的評價審核.質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)評審的記錄工作.四、內(nèi)審工作要點一質(zhì)量治理體系1、質(zhì)量治理機構(gòu)及人員的完整性2、設(shè)施設(shè)備的治理情況考察范圍主要涉及倉儲溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷鏈儲運設(shè)備、倉儲貨架、倉儲消防設(shè)備等.考察內(nèi)容包括各項設(shè)施設(shè)備的的完整性、有效性及驗證校準(zhǔn)情況.3、質(zhì)量治理體系文件的執(zhí)行情況各項質(zhì)量治理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行、各崗位質(zhì)量責(zé)任是否有效履行以及各環(huán)節(jié)操作規(guī)程與實際操作是否相適應(yīng).4、計算機系統(tǒng)的運行情況二藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量限制情況.主要包括藥品經(jīng)營采購、收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、復(fù)核、出庫及質(zhì)量治理幾個環(huán)

9、節(jié).六、內(nèi)審過程綜述質(zhì)量治理部組織組織實施本次質(zhì)量治理體系內(nèi)審,質(zhì)管部經(jīng)理于2021年11月28日制定內(nèi)審方案,經(jīng)批準(zhǔn)后起草內(nèi)審方案,內(nèi)審方案分別經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后,于2021年12月4日開始評審,當(dāng)日上午進行首次會議,評審?fù)戤吅笥诖稳障挛邕M行末次會議總結(jié)評審發(fā)現(xiàn)的缺陷工程并制定整改舉措,明確責(zé)任人和整改期限,整改情況由質(zhì)量治理部進行跟蹤檢查.本次評審以質(zhì)量治理體系要素為評審工作重點,采用具體崗位詢問、查記錄、看現(xiàn)場相結(jié)合的方式,并結(jié)合階段性工作的具體環(huán)節(jié)操作考察質(zhì)量治理體系的完整性和有效性.評審過程中評審員著眼于質(zhì)量治理體系運行的適應(yīng)性,客觀地對各崗位抽取人員提問并充分聽取受審者的陳述,實事求是地找出問題的癥結(jié)所在,匯總分析了評審中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)質(zhì)量