質(zhì)量管理體系要求190001國標(biāo)

1、GB/T190012016/ISO9001:2015代替GB/T190012008前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.12009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之本標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T190012008質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T190012008相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：采用ISO/IEC導(dǎo)則，第一部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；采用基于風(fēng)險的思維；一一更少的規(guī)定性要求；一一對成文信息的要求更加靈活；提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；一一更加強調(diào)組織環(huán)境；一一增加對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項

2、戰(zhàn)略決策，能幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：1 .穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；2 .促成增強顧客滿意的機會；應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；3 .證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方，實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的框架；一形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；一在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合：P-C-C-A循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDC

3、A循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分額資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中，持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了現(xiàn)實這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如：突破性變革、創(chuàng)新和重組。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提

4、高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點；一一領(lǐng)導(dǎo)作用；一一全員積極參與；一一過程方法改進一一循證決策；一一關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求、增強顧客滿意。采用過程方法所需的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始

5、終基于風(fēng)險的思維對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）、理解并持續(xù)滿足要求；b）、從增值的角度考慮過程；c）、獲得有效的過程績效；d）、在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。實施：執(zhí)行所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成

6、的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時)，并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效！0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的慨念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，應(yīng)對風(fēng)險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情況。利用機遇所采取的措施也可能包括考

7、慮相關(guān)的風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠適用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存如下關(guān)系：-GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)。-GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全

8、管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。質(zhì)量管理體系要求要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：1 .需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；2 .通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注：1本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語產(chǎn)品”和服務(wù)”，僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；2、法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2、規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是

9、不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。GB/T190002016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)3、術(shù)語和定義GB/T190002016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境；注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因

10、素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響，因此，組織應(yīng)確定：1 .與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)方的要求。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：1. 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素：4.2中提及的相關(guān)方的要求；組織的產(chǎn)品和服務(wù)如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系的范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保

11、持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其QMS范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 QMS及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定QMS所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：1 .確定這些過程的輸入和期望輸出；確定這些過程的順序和相互作用；2 .確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；確定這樣過程所需的資源并確保其可獲得

12、；3 .分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；4 .評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；5 .改進過程和QMS。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對QMS的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：1 .對QMS的有效性負(fù)責(zé)；2 .確保制定QMS的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向一致；3 .確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；4 .促進使用方法和基于風(fēng)險的思維；5 .確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得

13、的；6 .溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；7 .確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；8 .促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；9 .推動改進；支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：業(yè)務(wù)”可廣義理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利和非營利的。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:1 .確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；2 .確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2

14、.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：1 .適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架：2 .包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進QMS的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：A）可獲得，并保持成文信息；B）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；C）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)權(quán)限，以1 .確保QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；2 .報告QMS的績效以及改進機會（10.1）,特別是向最高管理者報告：3 .確保在整個組織中推

15、動以顧客為關(guān)注焦點；確保在策劃和實施QMS變更時保持其完整性。6策戈U6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃QMS時，組織應(yīng)考慮4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：1 .確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強有利影響；2 .預(yù)防或減少不良影響；實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（4.4）;2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。注：1應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過

16、信息充分的決策而保留風(fēng)險；機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：1 .與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；2 .與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)確定：a）要做什么需要什么資源有誰負(fù)責(zé)何時完成如何評價結(jié)果6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃

17、的方式實施（4.4）。組織應(yīng)考慮：1 .變更目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；2 .職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：1.現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通信技術(shù)。7.1.4 過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定，提供并

18、維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：1 .社會因素（如非歧視、安全、非對抗）；2 .心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；3 .物理因素（溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：1 .適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；2 .得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和

19、測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：1 .對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；2 .予以識別，以確定其狀態(tài)；3 .予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對

20、不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為現(xiàn)實組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識可基于：1 .內(nèi)部來源（知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）2 .外部來源：（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力組織應(yīng)：1 .確定在其控制下人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。2 .基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的，3 .適用時，采

21、取措施以獲得所需能力，并評價措施的有效性，4 .保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者聘用、外包勝任人員。7.3 意識組織應(yīng)確保在其控制下的人員知曉：質(zhì)量方針相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處、不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么何時溝通與誰溝通如何溝通誰來溝通。7.5 成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：1 .本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；組織所確定、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多

22、少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；一一過程及其相互作用的復(fù)雜程度;人員能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? .標(biāo)識和說明（標(biāo)題、日期、作者、索引編號）2 .形式（語言、軟件版本、圖表）和載體（紙質(zhì)的、電子的）3 .評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護，（防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存

23、儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（版本控制）d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期更改。注：對成文信息的訪問可能意味著僅允許查閱，或者查閱并授權(quán)修改。8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施,組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（4.4）進行策劃、實施和控制：1 .確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；2 .建立下列內(nèi)容和服務(wù)的準(zhǔn)則：過程產(chǎn)品和服務(wù)的接收3 .確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求：4 .按照準(zhǔn)則實施過程控制；5 .在必要的范圍

24、和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：確信過程已經(jīng)按策劃進行證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（8.4）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：1 .提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括更改；2 .獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；處理或控制顧客財產(chǎn)；3 .關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要

25、求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2,3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)

26、品目錄。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審的結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改。組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總、則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：1 .設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；2 .所需的過程，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；3 .所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動；4 .設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；5 .

27、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；6 .設(shè)計和開發(fā)參與人員間的接口的控制需求；7 .顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；8 .對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求；9 .顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；10 .證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：1 .功能和性能的要求；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；2 .法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)定；3 .由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛

28、盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：1 .規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2 .實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；3 .實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求與預(yù)期用途；4 .針對評審、驗證、確認(rèn)過程中確定的問題采取的必要措施；5 .保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況?？蓡为毣蛞匀藛T組合的方式進行。8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：1

29、 .滿足輸入的要求；滿足后續(xù)商品和服務(wù)提供過程的要求；2 .包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；3 .規(guī)定商品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列成文信息：1 .設(shè)計和開發(fā)更改；評審的結(jié)果；更改的授權(quán)；為防止不利影而采取的措施。8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總、則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部外

30、部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制；1 .外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；2 .外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶；3 .組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)控以及在評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。8.4.2 控制的類型和程度組織應(yīng)確保外部供方提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：1 .確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制中；2 .規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；3

31、.考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：1 .需要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；2 .對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)2）方法、過程和設(shè)備3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；3 .能力包括所需人員的資格；4 .外部供方和組織的互動；5 .組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；6 .組織或其他顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。8.

32、5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。1 .可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;2 .在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；3 .為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；4 .配備勝任的人員，包括所要求的資格；5 .若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；6 .采取措施防止認(rèn)為錯誤；實施放行、交付和交付

33、后的活動。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留成文信息以實現(xiàn)可追溯。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料/零部件/工具和設(shè)備，以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和

34、個人信息。8.5.4 防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5 交付后活動組織應(yīng)滿足與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：1 .法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；2 .產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。注交付后活動可包括保證條款的措施、合同義務(wù)（維護服務(wù)）、附加服務(wù)（回收或最終處置）。8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求：組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更

35、改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：1.符合接收準(zhǔn)則的準(zhǔn)據(jù)；可追溯到授權(quán)人員的信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取相應(yīng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)

36、。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：1 .糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；2 .告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述采取白措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：1 .需要監(jiān)視和測量什么；2 .需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確定結(jié)果有效；3 .何時實施監(jiān)視和測量；何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證明。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3 分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：1 .產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；2 .策劃是否得到有效實施；應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；外部供方的績效；3 .質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方