質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概述

1、 我們現(xiàn)處在公司建設(shè)期辦公樓我們現(xiàn)處在公司建設(shè)期辦公樓200200會議室。會議室。今今日無消防日無消防等應(yīng)急等應(yīng)急演練，如聽到火災(zāi)警報演練，如聽到火災(zāi)警報或遇到或遇到其他緊急情況，其他緊急情況，請請有序從會場經(jīng)辦公樓中部樓有序從會場經(jīng)辦公樓中部樓梯梯撤離撤離至樓外安全區(qū)域。撤離過程中請不要使至樓外安全區(qū)域。撤離過程中請不要使用電梯，并注意保護(hù)好自己和他人。用電梯，并注意保護(hù)好自己和他人。安 全 提 示質(zhì)保處 張曉嵐2022年5月10日質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)介紹質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)介紹目目 錄錄第一章第一章 核電廠質(zhì)量保證的發(fā)展歷史核電廠質(zhì)量保證的發(fā)展歷史 在工業(yè)革命以前，在工業(yè)革命以前，由于生產(chǎn)力水平較

2、低，主要依靠作者本身的手藝和經(jīng)驗來保證質(zhì)量，即所謂“操作者的質(zhì)量管理”。 進(jìn)入進(jìn)入2020世紀(jì)以后，世紀(jì)以后，“工長的質(zhì)量管理”。 19591959年，年，美國頒布了世界上第一個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求，要求軍品的承制企業(yè)應(yīng)在實現(xiàn)合同的所有領(lǐng)域和過程中充分保證質(zhì)量。 2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代初期，年代初期，美國的菲根堡姆提出了較系統(tǒng)的“全面質(zhì)量管理”的概念。這些新的技術(shù)和理論逐漸被世界各國所接受。第一章第一章 核電廠質(zhì)量保證的發(fā)展歷史核電廠質(zhì)量保證的發(fā)展歷史2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代初，年代初，美國頒布了聯(lián)邦法規(guī)10CFR50生產(chǎn)和使用核設(shè)施的許可證審批的附錄B 核

3、電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證大綱此后，國際原子能機(jī)構(gòu)國際原子能機(jī)構(gòu)在美國質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合其他成員國的質(zhì)量保證活動的經(jīng)驗，于1978年頒布了50-C-QA核電廠安全質(zhì)量保證實施法規(guī)，推薦各成員國使用。隨著我國核電工業(yè)的起步，隨著我國核電工業(yè)的起步，以國際原子能機(jī)構(gòu)的實施法規(guī)為藍(lán)本，我國于19861986年年7 7月月7 7日日頒布了核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定。操作者質(zhì)量管理（工業(yè)革命以前）操作者質(zhì)量管理（工業(yè)革命以前）工長質(zhì)量管理（進(jìn)入工長質(zhì)量管理（進(jìn)入20世紀(jì)以后）世紀(jì)以后）TQC（20世紀(jì) 60年代）MIL-Q-9858A （1959） 10 CFR 50附錄B （1970） IA

4、EA 50-C-QA（1978） ASME NQA-1（1979） HAF003（1986）并于1991年進(jìn)行了修訂升版 IAEA 50-C-Q（1996） ASME NQA-1（1994） IAEA GS-R-3（2006）核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證準(zhǔn)則核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證準(zhǔn)則 核電廠安全的質(zhì)量保證核電廠安全的質(zhì)量保證 - 實施法規(guī)實施法規(guī) 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 設(shè)施和活動的管理體系設(shè)施和活動的管理體系全面質(zhì)量管理全

5、面質(zhì)量管理質(zhì)量大綱要求質(zhì)量大綱要求 時 間發(fā)發(fā)展展 質(zhì)量保證的發(fā)展歷史質(zhì)量保證的發(fā)展歷史 第二章第二章 國內(nèi)外質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介國內(nèi)外質(zhì)量保證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)簡介1.1. 美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹2. 2. 國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)介紹國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)介紹3.3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹4. 4. 國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹1.1 10 CFR 50 1.1 10 CFR 50 附錄附錄 B B 核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證大核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證大綱綱u 美國聯(lián)邦法規(guī)美國聯(lián)邦法規(guī)10CFR5010C

6、FR50生產(chǎn)和使用核設(shè)施的許可證審批生產(chǎn)和使用核設(shè)施的許可證審批50.34條款要求每個建造許可證申請單位在其初步安全分析報告（PSAR）中包括一個應(yīng)用于設(shè)施的結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)和部件（SSC）的設(shè)計、制造、建造和試驗活動的質(zhì)量保證大綱描述。u 19701970年，美國核管會頒布了聯(lián)邦法規(guī)年，美國核管會頒布了聯(lián)邦法規(guī)10CFR5010CFR50生產(chǎn)和使用核生產(chǎn)和使用核設(shè)施的許可證審批設(shè)施的許可證審批的附錄的附錄B B核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量核電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量保證大綱保證大綱（即（即1818條），條），該附錄為應(yīng)用于核設(shè)備結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)和部件的設(shè)計、建造和運(yùn)行制定了質(zhì)量保證要求。該附錄中的相關(guān)要求適

7、用于影響這些結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)和部件的安全相關(guān)功能的所有活動。這些活動包括設(shè)計、采購、制造、裝卸、運(yùn)輸、儲存、清潔、施工、安裝、檢查、試驗、運(yùn)行、維護(hù)、修理、換料和更改。 1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.1 10 CFR 50 附錄附錄 B 核核電廠和燃料后電廠和燃料后處理廠的質(zhì)量處理廠的質(zhì)量保證大綱保證大綱目目錄錄1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 1971 1971年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會借鑒軍用標(biāo)準(zhǔn)年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會借鑒軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A制訂了國制

8、訂了國家標(biāo)準(zhǔn)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI N45.2ANSI N45.2核電廠質(zhì)量保證大綱要求核電廠質(zhì)量保證大綱要求。早在早在19751975年，為了核電質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和維持，美國國家標(biāo)年，為了核電質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和維持，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（準(zhǔn)協(xié)會（ANSIANSI）向美國機(jī)械工程師學(xué)會）向美國機(jī)械工程師學(xué)會(ASME)(ASME)指定了總的任務(wù)。指定了總的任務(wù)。ASMEASME核質(zhì)量保證委員會成立于核質(zhì)量保證委員會成立于19751975年年1010月月3 3日。日。于于19791979年編制了年編制了ANSI/ASME ANSI/ASME NQA-1NQA-1核電站的質(zhì)量保證大綱要求核電站的質(zhì)量保證大

9、綱要求于于19831983年編制了年編制了ANSI/ASME ANSI/ASME NQA-2NQA-2核電站的質(zhì)量保證要求核電站的質(zhì)量保證要求；于于19891989年編制了年編制了ASME ASME NQA-3NQA-3高放核廢料倉庫場址特性的科學(xué)高放核廢料倉庫場址特性的科學(xué)技術(shù)資料收集的質(zhì)量大綱保證要求技術(shù)資料收集的質(zhì)量大綱保證要求。1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求NQA-1是按照美國核管會頒布的聯(lián)邦法規(guī)10CFR50生產(chǎn)和使用核設(shè)施的許可證審批的附錄B核電站和燃料再處理設(shè)備的質(zhì)量保證

10、準(zhǔn)則(1975年1月20日生效)的18條準(zhǔn)則的結(jié)構(gòu)編寫的，并企圖滿足和補(bǔ)充10CFR50附錄B。自1979年版頒布以來，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，對NQA-1作了修訂和出版。為了便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，從1994年開始，NQA委員會將原來的NQA-1、NQA-2、NQA-3合并成一個多部分的標(biāo)準(zhǔn)，首次作為首次作為NQA-1-1994NQA-1-1994發(fā)布發(fā)布。1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求NQA-1-1994NQA-1-1994由四個部分四個部分組成：

11、 第第篇篇來自以前的NQA-1中的要求，內(nèi)容是核設(shè)施的選址、設(shè)計、施工、運(yùn)行和退役的質(zhì)量保證大綱要求。 第第篇篇來自先前的NQA-2中的工作實踐的要求，內(nèi)容是核設(shè)施的規(guī)劃和系統(tǒng)及設(shè)備的制造、結(jié)構(gòu)、改善、修理、維護(hù)和試驗及相關(guān)活動的質(zhì)量保證要求。 第第篇篇的內(nèi)容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非強(qiáng)制性導(dǎo)則和應(yīng)用性附錄。 第篇包含NQA狀況文件，使用者應(yīng)用資料等。1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 第第I I篇篇內(nèi)容目錄內(nèi)容目錄1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.

12、2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 第第篇篇內(nèi)容目錄內(nèi)容目錄1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1.2 ASME NQA-1 1.2 ASME NQA-1 核設(shè)施質(zhì)量保證要求核設(shè)施質(zhì)量保證要求 第第IIIIII和第和第篇篇內(nèi)容目錄內(nèi)容目錄1.1.美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)美國質(zhì)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2.1 2.1 IAEA 50-C-QIAEA 50-C-Q（19961996）核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證

13、核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證國際原子能機(jī)構(gòu)在借鑒美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI N45.2核電廠質(zhì)量保證大綱要求基礎(chǔ)上、并結(jié)合其他成員國的質(zhì)量保證活動的經(jīng)驗，于19781978年年頒布了50-C-QA50-C-QA核電廠安全質(zhì)量保證實施法規(guī)（即13條），推薦各成員國使用。19961996年，年，國際原子能機(jī)構(gòu)對50-C-QA核電廠安全的質(zhì)量保證-實施法規(guī)進(jìn)行了修訂，頒布了IAEA 50-C-Q（1996）核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證。2 2. .國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.1 IAEA 50-C-Q（1996）核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證該

14、法規(guī)把質(zhì)量保證大綱的功能分為：該法規(guī)把質(zhì)量保證大綱的功能分為：機(jī)構(gòu)管理功能機(jī)構(gòu)管理功能、執(zhí)行功能執(zhí)行功能和和評審功能評審功能；該法規(guī)提出所有管理層次的管理者應(yīng)定期對其所負(fù)責(zé)的過程進(jìn)該法規(guī)提出所有管理層次的管理者應(yīng)定期對其所負(fù)責(zé)的過程進(jìn)行自我評審，而且將原來的行自我評審，而且將原來的“監(jiān)查監(jiān)查”擴(kuò)展為擴(kuò)展為“獨立評審獨立評審”。 該法規(guī)在引言中強(qiáng)調(diào)了管理者、工作執(zhí)行者和工作評審者的該法規(guī)在引言中強(qiáng)調(diào)了管理者、工作執(zhí)行者和工作評審者的責(zé)任和要求，然后在管理、執(zhí)行和評審三節(jié)中分別對管理、執(zhí)行責(zé)任和要求，然后在管理、執(zhí)行和評審三節(jié)中分別對管理、執(zhí)行和評審三大職能提出了和評審三大職能提出了十項基本要求十

15、項基本要求。2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.1 IAEA 50-C-Q（1996）核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證u 管理方面管理方面：質(zhì)量保證大綱、培訓(xùn)和資格、不符合項控制和糾正措施、文件控制和記錄等四項要求；u 執(zhí)行方面執(zhí)行方面：活動、設(shè)計、采購以及針對驗收的檢查和試驗四項要求；u 評審方面評審方面有管理部門自我評審和獨立評審兩項要求。由于法規(guī)的正文部分文字比較簡潔，在附錄中給出與正文部分相對應(yīng)的十項補(bǔ)充要求。該法規(guī)有14個導(dǎo)則個導(dǎo)則對各種活動提供指導(dǎo)。2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.1 IAEA 50-C-Q（199

16、6）核電廠和其核電廠和其他核設(shè)施安全他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證的質(zhì)量保證目錄目錄2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.1 IAEA 50-C-Q（1996）核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證 導(dǎo)則編號導(dǎo)則編號 名稱名稱 50-SG-Q1 質(zhì)量保證大綱的制定和實施質(zhì)量保證大綱的制定和實施 50-SG-Q2 不符合控制和糾正措施不符合控制和糾正措施 50-SG-Q3 文件控制和記錄文件控制和記錄 50-SG-Q4 驗收用的檢查和試驗驗收用的檢查和試驗 50-SG-Q5 質(zhì)量保證大綱履行情況的評定質(zhì)量保證大綱履行情況的評定 50-SG-Q6 物項和服務(wù)采購的質(zhì)

17、量保證物項和服務(wù)采購的質(zhì)量保證 50-SG-Q7 制造的質(zhì)量保證制造的質(zhì)量保證 50-SG-Q8 科研開發(fā)的質(zhì)量保證科研開發(fā)的質(zhì)量保證 50-SG-Q9 選址的質(zhì)量保證選址的質(zhì)量保證 50-SG-Q10 設(shè)計的質(zhì)量保證設(shè)計的質(zhì)量保證 50-SG-QII 建造的質(zhì)量保證建造的質(zhì)量保證 50-SG-Q12 調(diào)試的質(zhì)量保證調(diào)試的質(zhì)量保證 50-SG-Q13 運(yùn)行的質(zhì)量保證運(yùn)行的質(zhì)量保證 50-SG-Q14 退役的質(zhì)量保證退役的質(zhì)量保證2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.2 IAEA GS-R-3（2006）設(shè)施和活動的管理體系設(shè)施和活動的管理體系 國際原子能機(jī)構(gòu)于國際原子能機(jī)構(gòu)于20

18、06年年又對又對IAEA 50-C-Q（1996）核核電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證電廠和其他核設(shè)施安全的質(zhì)量保證進(jìn)行了修訂，頒布了進(jìn)行了修訂，頒布了IAEA GS-R-3（2006）設(shè)施和活動的管理體系設(shè)施和活動的管理體系。 該法規(guī)明確了對于建立、執(zhí)行、評審和持續(xù)改進(jìn)管理體該法規(guī)明確了對于建立、執(zhí)行、評審和持續(xù)改進(jìn)管理體系的要求，該法規(guī)把所有系的要求，該法規(guī)把所有安全安全、健康健康、質(zhì)量質(zhì)量、環(huán)境環(huán)境、保衛(wèi)保衛(wèi)、經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)等歸納為對設(shè)施和活動的等歸納為對設(shè)施和活動的統(tǒng)一管理統(tǒng)一管理。2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.2 IAEA GS-R-3（2006）設(shè)施和活動的管理體系設(shè)

19、施和活動的管理體系管理體系：總的要求、安全文化、管理體系要求應(yīng)用的分級管理體系：總的要求、安全文化、管理體系要求應(yīng)用的分級以及管理體系文件；以及管理體系文件；管理責(zé)任：管理承諾、利益相關(guān)單位的滿意程度、組織的政管理責(zé)任：管理承諾、利益相關(guān)單位的滿意程度、組織的政策、規(guī)劃以及管理體系的責(zé)任和權(quán)力；策、規(guī)劃以及管理體系的責(zé)任和權(quán)力；資源管理：資源的提供、人力資源以及基礎(chǔ)條件和工作環(huán)境；資源管理：資源的提供、人力資源以及基礎(chǔ)條件和工作環(huán)境；過程的實施：程序的制定、程序的管理和總體的管理體系程過程的實施：程序的制定、程序的管理和總體的管理體系程序（包括文件控制、產(chǎn)品控制、記錄控制、采購、聯(lián)絡(luò)、序（包括

20、文件控制、產(chǎn)品控制、記錄控制、采購、聯(lián)絡(luò)、管理組織變化）；管理組織變化）；測量、評審和改進(jìn)：測量、評審和改進(jìn)：監(jiān)督和測量、自我評審、獨立評審、管監(jiān)督和測量、自我評審、獨立評審、管理體系審查、不符合、糾正措施和預(yù)防措施、改進(jìn)。理體系審查、不符合、糾正措施和預(yù)防措施、改進(jìn)。2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)2.國際原子國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)法規(guī)2.2 IAEA GS-R-3（2006）目錄）目錄2.2 IAEA GS-R-3（2006）設(shè)施和活動的管理體系設(shè)施和活動的管理體系該法規(guī)有四個導(dǎo)則該法規(guī)有四個導(dǎo)則IAEA-GS-G-3.1Application of the ma

21、nagement system for facilities and activitiesIAEA-GS-G-3.2The Management System for Technical Services in Radiation SafetyIAEA-GS-G-3.3The Management System for the Processing, Handling and Storage of Radioactive WasteIAEA-GS-G-3.4The Management System for the Disposal of Radioactive Waste2.國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)

22、保法規(guī)國際原子能機(jī)構(gòu)質(zhì)保法規(guī)3.1 ISO 9001 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年年制訂，后經(jīng)不斷修改完善而成的系列標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已有90多個國家和地區(qū)將此標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。我國于我國于2000年等同采用年等同采用ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，系列標(biāo)準(zhǔn)，編號為編號為GB/T19000系列標(biāo)

23、準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)。3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹3.1 ISO 9001 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求ISO9000族-1994版標(biāo)準(zhǔn)由5個相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)組成： u ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-第1部分：選擇和使用指南 u ISO9001：1994質(zhì)量體系-設(shè)計、開發(fā)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 u ISO9002：1994質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 u ISO9003：1994質(zhì)量體系-最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 u ISO9004：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-第1部分：指南 3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

24、質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹3.1 ISO 9001 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)如下： 核心標(biāo)準(zhǔn)u ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 u ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 u ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 u ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 2008年 重新起草修訂新的ISO90012008版標(biāo)準(zhǔn) 主要是在ISO9001-2000的基礎(chǔ)上對文字表述概念不明確、與術(shù)語不一致的地方、應(yīng)用/方法不明確的、有關(guān)聯(lián)的微小內(nèi)容等進(jìn)行修訂； 3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組

25、織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹3.1 ISO 9001 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求具體地講ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是在以下四個方面規(guī)范質(zhì)量管理： 1.機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。 2.程序：組織的產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化。 3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計產(chǎn)品、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗、包裝和儲運(yùn)等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量，并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性。 4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量管理

26、體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹3.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 介紹介紹3.1 ISO 9001 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求4.1 GB/T 19001 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 體體 系系 要要 求求 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會等同采用ISO 9001 該標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律

27、法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 它是一個推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，一旦組織聲明其符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求，并獲得了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，被認(rèn)證單位僅能對標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求的內(nèi)容進(jìn)行刪減, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 4. 國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定4. 國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹核電廠核電廠質(zhì)量保證質(zhì)量保證安全規(guī)定安全規(guī)定4.2 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定隨著我國核電工業(yè)的起步，以

28、國際原子能機(jī)構(gòu)的實施法規(guī)為藍(lán)本，我國于1986年7月頒布了核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定(HAF0400)1986版。1988年，IAEA對其1978版頒布的核質(zhì)保法規(guī)作了少量修改后重新出版。國家核安全局積極跟蹤，按照IAEA 1988版對我國1986版核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定作了同樣的修改，并于1991年頒布了新版核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定。1998年，國家核安全局再一次組織人員對1991版核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定與原文作了詳細(xì)校對，修改了少量的翻譯不當(dāng)之處，并將編號由HAF0400改為HAF003。4. 國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹國內(nèi)質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹4. 國內(nèi)國內(nèi)質(zhì)量法質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)介紹準(zhǔn)介紹4.2

29、核核電廠質(zhì)電廠質(zhì)量保證量保證安全規(guī)安全規(guī)定定第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（1 1）質(zhì)量保證）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證的定義是質(zhì)量保證的定義是“為使物項或服務(wù)與為使物項或服務(wù)與規(guī)定的質(zhì)量要求規(guī)定的質(zhì)量要求相符合相符合并并提供足夠的置信度提供足夠的置信度所必需的一系列有計劃的系統(tǒng)化的所必需的一系列有計劃的系統(tǒng)化的活動活動” ” 。 為了使物項或服務(wù)與規(guī)定的質(zhì)量要求相符合，為了使物項或服務(wù)與規(guī)定的質(zhì)量要求相符合， 首先，首先，應(yīng)有計劃、有系統(tǒng)和有控制地進(jìn)行一切影響核電廠質(zhì)量的活動來實現(xiàn)物項和服務(wù)的質(zhì)量； 其次，其次，應(yīng)通過一系列的驗證活動(如文件審查，檢查，試驗、監(jiān)督和監(jiān)查)來及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取適

30、當(dāng)?shù)慕鉀Q辦法； 最后，最后，在必要時對不滿足規(guī)定要求的物項或活動要查明其根本原因，采取糾正措施，并防止其再次發(fā)生。通過上述一系列的活動，為物項或服務(wù)達(dá)到規(guī)定質(zhì)量建立了充分的信任，或提供了足夠的把握。（2 2）質(zhì)量控制）質(zhì)量控制質(zhì)量控制的定義：按規(guī)定要求為控制和測量某一物項、工藝和裝置的性能提供手段的所有質(zhì)量保證活動。 我們可以將質(zhì)量控制理解為質(zhì)量活動的從事者在實施所從事的質(zhì)量活動中，按照技術(shù)要求和確定的措施，對所從事的質(zhì)量活動的質(zhì)量進(jìn)行控制。實施HAF003中各方面的“控制”，例如文件控制、采購控制等，都是質(zhì)量控制；質(zhì)量控制人員不僅是實施工藝操作的工人，還有編制文件的技術(shù)人員、管理人員和領(lǐng)導(dǎo)等

31、，而不是指對質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督的質(zhì)檢人員。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（3 3）質(zhì)量保證大綱）質(zhì)量保證大綱 質(zhì)量保證大綱的定義是：“為保證質(zhì)量而規(guī)定的和完成的全部工作綜合在一起構(gòu)成質(zhì)量保證大綱?！?質(zhì)量保證大綱應(yīng)包括為使物項或服務(wù)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量使物項或服務(wù)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量所必需的活動，驗證所要求的質(zhì)量已達(dá)到驗證所要求的質(zhì)量已達(dá)到所必需的活動，以及為產(chǎn)生上述活動的客觀證據(jù)產(chǎn)生上述活動的客觀證據(jù)所必需的活動。 就質(zhì)量保證活動的類型而言，它既包括管理性的活動，也包括技術(shù)性的活動。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（4 4）質(zhì)量保證大綱概述）質(zhì)量保證大綱概述 從質(zhì)量保證大綱的定義可知，將各種有計劃、有系統(tǒng)、

32、有特定目標(biāo)和范圍的質(zhì)量保證活動有機(jī)地綜合在一起就是質(zhì)量保證大綱，而將質(zhì)量保證大綱所涉及的全部工作進(jìn)行簡要地描述質(zhì)量保證大綱所涉及的全部工作進(jìn)行簡要地描述，這份文件就稱為“質(zhì)量保證大綱概述”。 質(zhì)量保證大綱概述是份綱領(lǐng)性的文件，它概要地描述了如何滿足HAF003中提出的要求，它使人們確信“質(zhì)量保證大綱概述”中已描述了質(zhì)量保證的全部措施，并作了充分的規(guī)定，但要有效實施質(zhì)量保證大綱 ，光靠質(zhì)量保證大綱描述是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，必須編制相應(yīng)的管理程序和技術(shù)性文件相應(yīng)的管理程序和技術(shù)性文件，使得大綱的實施具有可操作性。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（5 5）物項）物項 材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑物以及計算機(jī)軟

33、件的通稱。（6 6）商品級物項）商品級物項商品級物項商品級物項（1 1）滿足下列要求的物項第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（7 7）關(guān)鍵特性）關(guān)鍵特性商品級的物項或服務(wù)的重要的設(shè)計、材料及運(yùn)行特性，一旦已被驗證，便將為該物項或服務(wù)實現(xiàn)其預(yù)期的安全功能提供合格的保證。（8 8）檢查）檢查 通過檢驗、觀察或測量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑物及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動。（9 9）檢驗）檢驗 檢查工作的一部分，包括對材料、部件、供應(yīng)品或服務(wù)進(jìn)行調(diào)查，在只靠這種調(diào)查就能判斷的范圍內(nèi)確定它們是符合規(guī)定的要求。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（1 10 0）不符合項）不符合項 性能、文件或程

34、序方面的缺陷，因而使某一物項的質(zhì)量變得不可接受或不能確定。不符合項的處置方式有以下幾種：a.a.不加修改地接收（也稱為不加修改地接收（也稱為“照用照用”）：當(dāng)證實該不符合項不）：當(dāng)證實該不符合項不影響質(zhì)量時，接收該物項并按原目的使用。影響質(zhì)量時，接收該物項并按原目的使用。b.b.返工：通過完善、再加工、再裝配或其它糾正方法，使得不返工：通過完善、再加工、再裝配或其它糾正方法，使得不符合項符合原規(guī)定的要求。符合項符合原規(guī)定的要求。c.c.修理：把一個不符合項恢復(fù)到一種狀態(tài)的過程，雖然在這種修理：把一個不符合項恢復(fù)到一種狀態(tài)的過程，雖然在這種狀態(tài)下該物項仍不符合原來的技術(shù)要求，但它可靠、安全地執(zhí)行

35、狀態(tài)下該物項仍不符合原來的技術(shù)要求，但它可靠、安全地執(zhí)行其功能的能力未受損害。其功能的能力未受損害。d.d.拒收或報廢：該不符合項不適合于使用目的。拒收或報廢：該不符合項不適合于使用目的。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語（1 11 1）監(jiān)查）監(jiān)查 通過對客觀證據(jù)的調(diào)查、檢查和評價，為確定所制定的程序、細(xì)則、技術(shù)規(guī)格書、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、行政管理計劃或運(yùn)行大綱及其他文件是否齊全適用，是否得到切實遵守以及實施效果如何而進(jìn)行的審核并提出書面報告的工作。 （1313）文件）文件 對于質(zhì)量保證有關(guān)的活動、要求、程序或結(jié)果加以敘述、定義、說明、報告或證明的文字記錄或圖表資料。（1414）記錄）記錄 為各種物項或服

36、務(wù)的質(zhì)量以及影響質(zhì)量的各種活動提供客觀證據(jù)的文件。第三章第三章 名詞術(shù)語名詞術(shù)語第四章第四章 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定內(nèi)容簡介內(nèi)容簡介1. 內(nèi)容簡介提出核電廠質(zhì)量保證必須滿足本規(guī)定提出的基本要求，規(guī)定了制定質(zhì)量保證大綱的原則、目標(biāo)、范圍和責(zé)任從總體上提出在制定和實施質(zhì)量保證大綱時要滿足的基本要求，并提出必須按工程進(jìn)度制定和實施質(zhì)量保證大綱對實施質(zhì)量保證大綱的組織結(jié)構(gòu)、權(quán)限、單位間的工作接口以及人員的配備和培訓(xùn)等提出了要求，特別對質(zhì)保部門的權(quán)力和組織獨立性作了明確的規(guī)定。第四章第四章 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定內(nèi)容簡介內(nèi)容簡介1. 內(nèi)容簡介對文件的編審批、文件的分發(fā)和修訂提出了要求。對設(shè)計過程的計劃和實施、設(shè)計接口的控制、設(shè)計驗證、設(shè)計變更等提出了要求。對采購文件、買方對供方的評價和選擇以及對所購物項和服務(wù)的控制提出了要求。對物項的標(biāo)識和控制、對物項的裝卸、貯存和