記錄控制程序.doc

1、記錄控制程序*醫(yī)療科技有限公司 程 序 文 件 記 錄 控 制 程 序 文 件 編 號：HLK-QP-02 版 本：A.0 生 效 日 期： 分 發(fā) 號： 編制： 審核： 批準： 日期： 日期： 日期： *醫(yī)療科技有限公司 程 序 文 件 文件編號 HLK-QP-02 版 號 A.0 記 錄 控 制 程 序 頁 次 1/2 生效日期 1.目的 對記錄進行控制，為保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求、質(zhì)量管理體系有效運行、產(chǎn)品、服務、活動的可追溯性及采取的糾正、預防和改進措施提供證據(jù)。 2.范圍 適用于質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生的所有記錄，包括外來記錄（如供應商提供的原材料檢驗報告，計量檢定報告等）的控制。 3.

2、職責 3.1綜合部負責匯總各部門質(zhì)量記錄編寫質(zhì)量記錄一覽表，保存本公司各類記錄的樣本。 3.2各部門負責對本部門的質(zhì)量記錄進行整理、歸檔。 4.定義 記錄：指為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，它為證明滿足質(zhì)量要求的程度或質(zhì)量體系要素運行的有效性提供客觀證據(jù)，同時也為證實、可追溯性以及已采取的糾正和預防措施提供客觀證據(jù)。 5.工作程序 5.1 記錄的產(chǎn)生 按質(zhì)量手冊職責的分配、程序文件以及三階文件的要求，各部門產(chǎn)生相應質(zhì)量記錄。由各部門根據(jù)文件管理程序中的規(guī)定對質(zhì)量記錄進行編號，以便于檢索。 5.2 記錄的填寫 5.2.1記錄填寫要及時，內(nèi)容需正確完整，字跡應清晰，能準確識別，簽名要

3、簽全名。 5.2.2記錄不可隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯誤，要用劃線的方法進行更正，并簽名、注上日期。 5.3 記錄的收集、標識和歸檔 5.3.1各部門應及時收集匯總各類記錄，保持順序號或日期、頁碼的連續(xù)以便于 *醫(yī)療科技有限公司 程 序 文 件 文件編號 HLK-QP-02 版 號 A.0 質(zhì) 量 記 錄 控 制 程 序 頁 次 2/2 生效日期 檢索。 5.3.2 記錄的歸檔方式應便于存取與查閱，一般以本冊、文件夾、活頁夾等方式保存。 5.3.3 保存質(zhì)量記錄的本冊、文件夾、活頁夾或其他文具應標識記錄的名稱，一般情況下各部門應每月對記錄整理一次，裝訂成集，在文具的封面或側面注明部門、記

4、錄名稱及月份，每年進行一次總的歸檔，在文件夾或其他設施上注明部門、記錄名稱及年份 5.4 記錄的保存 5.4.1 記錄在各部門應有專人保管、標識明確、分類清楚、便于存取檢索，保管者對其完整性進行檢查。綜合部負責按照程序文件后所附記錄原始表編制記錄一覽表，及時更新并保存各種記錄的樣本。 5.4.2 記錄應保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、鼠咬、防蟲蛀、防止破損和丟失等工作，并便于存取查閱。 5.4.3 本公司的所有記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，法律法規(guī)有特殊規(guī)定的，按照其規(guī)定保存。 5.5 記錄的查閱 因工作需要，經(jīng)記錄保存部門負責人同意后，記錄方可提供給本公司員工、顧客或其他代表、第三方認證機構或其它單位查閱。 5.6 記錄的銷毀 5.6.1 過期的記錄，須由所屬部門提出申請，報管理者代表批準后方能銷毀。 6.相關文件 6.1文件控制程序 （HLK-QP-01）7.相關