固體制劑車間各崗位安全操作規(guī)程實(shí)用教案

1、 3.1.2接通電源，在操作控制柜上設(shè)置好控制溫度為：90105。 3.1.3檢查現(xiàn)場是否有與本批無關(guān)的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。 3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。 3.1.5準(zhǔn)備好本工序需使用的工具(gngj)、計(jì)量器具、轉(zhuǎn)料桶等。 3.2 干燥操作第1頁/共40頁第一頁，共41頁。 3.2.1將待干燥物料裝進(jìn)料斗(lio du)車,每次裝料嚴(yán)格控制料斗(lio du)裝量不能超過料斗(lio du)容積的2/3,將料斗(lio du)車推進(jìn)干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。 3.2.2啟動氣缸,將料斗(lio du)頂上,開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行,逐步打開排

2、風(fēng)門,至物料達(dá)最佳流化狀態(tài),啟 動攪拌電機(jī)攪拌。第2頁/共40頁第二頁，共41頁。 3.2.3通蒸汽升溫至控制溫度開始干燥物料,干燥過程中通過視窗隨時(shí)掌握產(chǎn)品干燥情況,并根據(jù)工藝規(guī)程控制全過程。 3.2.4待干燥時(shí)間達(dá)到工藝規(guī)定后，停止干燥，切斷(qi dun)蒸汽，開始降溫，待排風(fēng)溫度下 降至45左右時(shí)，關(guān)閉風(fēng)機(jī)。第3頁/共40頁第三頁，共41頁。 3.2.5關(guān)閉排風(fēng)口,啟動脈沖振打,振打布袋3至5次后,關(guān)閉脈沖開關(guān),啟動氣缸,將料斗放下,拉出料斗車出料。 3.2.6將烘干的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中,轉(zhuǎn)至下步工序。 3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)(rsh)填寫操作記錄。

3、第4頁/共40頁第四頁，共41頁。 3.3 清場 操作完畢及時(shí)清場，清場按清場管理規(guī)程及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、蒸汽閥門后操作人員才能離開(l ki)現(xiàn)場。 4、安全注意事項(xiàng)第5頁/共40頁第五頁，共41頁。 4.1禁止帶打火機(jī),手機(jī)等火源進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場。 4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員(rnyun)不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。 4.3操作人員(rnyun)按要求穿戴好勞動防護(hù)用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷，碰傷等。第6頁/共40頁第六頁，共41頁。 5、操作過程中異常情況及處理 5.1若停電、停汽及控制溫度達(dá)不到規(guī)定時(shí)，干燥時(shí)間將適當(dāng)

4、延長，如影響產(chǎn)品質(zhì)量，則按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。 5.2若進(jìn)出空氣(kngq)濾網(wǎng)阻塞，風(fēng)量太小時(shí)，應(yīng)及時(shí)清潔濾網(wǎng)。第7頁/共40頁第七頁，共41頁。制劑車間過篩崗位(gng wi)安全操作規(guī)程 1、目的 建立制劑車間過篩(u shi)崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑過篩(u shi)操作程序化、規(guī)范化 2、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用制劑過篩(u shi)崗位的生產(chǎn)操作。 3、內(nèi)容第8頁/共40頁第八頁，共41頁。 3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查 3.1.1檢查振蕩篩是否完好,清潔,篩網(wǎng)目數(shù)是否符合工藝要求,篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時(shí)更換(gnhun),并裝好過篩布袋。 3.1.2依次裝好橡皮墊圈、鋼

5、套圈、篩網(wǎng)、篩蓋，上篩網(wǎng)時(shí)要防止蓋邊切壓手指，將蓋用壓桿壓緊，禁止用鈍器敲打篩蓋。第9頁/共40頁第九頁，共41頁。 3.1.3檢查現(xiàn)場是否有與本批無關(guān)的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。 3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號(p ho)、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。 3.1.5開啟除塵機(jī)組十分鐘后，方可進(jìn)行過篩操作 3.1.6準(zhǔn)備好本工序需使用的工具、計(jì)量器具、轉(zhuǎn)料桶等。第10頁/共40頁第十頁，共41頁。 3.2 過篩操作 3.2.1按啟動按鈕,待振動篩運(yùn)行平穩(wěn)后,將物料盡量(jnling)保持勻速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料會隨粗顆粒一同溢出，加料太慢影響產(chǎn)

6、量。 3.2.2過篩完畢后，關(guān)閉電源，按設(shè)備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒料和細(xì)粉，取下過篩布袋。若需清洗時(shí)應(yīng)先松開緊鎖裝置，再將篩蓋、篩網(wǎng)襯圈、出料斗卸下，送至清洗間清洗。第11頁/共40頁第十一頁，共41頁。 3.2.3將過篩好的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中，轉(zhuǎn)至下步工序。 3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。 3.3 清場 操作完畢及時(shí)清場，清場按清場管理規(guī)程及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清 記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水、除塵機(jī)組( jz)后操作人員才能離開現(xiàn)場。第12頁/共40頁第十二頁，共41頁。 4、安全注意事項(xiàng) 4.1禁止帶打火機(jī)、手機(jī)等火源進(jìn)入

7、生產(chǎn)現(xiàn)場。 4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。 4.3操作人員按要求穿戴(chundi)好勞動防護(hù)用品，生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷、壓傷等。第13頁/共40頁第十三頁，共41頁。 5、操作過程中異常情況及處理 過篩過程中隨時(shí)檢查篩網(wǎng)是否被物料堵塞,如堵塞應(yīng)停機(jī)清理堵塞物料,疏通篩網(wǎng)后繼續(xù)過篩。如過篩過程中振動篩振動異常或有異響等不正常清況發(fā)生，應(yīng)停機(jī)檢查，待故障(gzhng)排除后，繼續(xù)操作。 第14頁/共40頁第十四頁，共41頁。制劑車間混合(hnh)崗位安全操作規(guī)程 1、目的 建立制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作(cozu)規(guī)程，使制劑混合操作(cozu

8、)程序化、規(guī)范化 2、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑混合崗位的生產(chǎn)操作(cozu) 3、內(nèi)容第15頁/共40頁第十五頁，共41頁。 3.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查 3.1.1檢查料斗混合機(jī)是否完好,清潔。 3.1.2準(zhǔn)備好本工序(gngx)生產(chǎn)需使用的工器具，檢查須清潔、完好，地磅是否清潔、完好。 3.1.3檢查物品，人員等是否都在安全線以外。第16頁/共40頁第十六頁，共41頁。 3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。 3.2 混合操作(cozu) 3.2.1適用范圍：預(yù)混劑、粉劑分裝前的混合。第17頁/共40頁第十七頁，共41頁。 3.2.2將料斗推至地磅上

9、，按生產(chǎn)品種準(zhǔn)確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超過(chogu)料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋，檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中，加量較少物料應(yīng)用電子秤準(zhǔn)確稱量。投料順序?yàn)椋好芏刃〉南燃?，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。?8頁/共40頁第十八頁，共41頁。 3.2.3將料斗推至混合機(jī)上安裝好，使料斗下方(xi fn)四腿與混合機(jī)提升底盤上的孔位對正。 3.2.4接通電源，按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設(shè)定好各項(xiàng)參數(shù)。點(diǎn)擊“手動模式”下的“提升”按鈕，機(jī)器開始提升料斗直至被夾緊，混合機(jī)開始轉(zhuǎn)動。在混合過程中，不能隨意變動設(shè)定工藝參數(shù)?；旌现烈?guī)定時(shí)間，設(shè)備停

10、止運(yùn)轉(zhuǎn)，料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點(diǎn)擊“繼續(xù)”按鈕，將料斗水平放至地面。第19頁/共40頁第十九頁，共41頁。 3.2.5將料斗掛上“待驗(yàn)”標(biāo)識，車間填寫中間產(chǎn)品請驗(yàn)單通知QA取樣，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，移至下步工序。 3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復(fù)核制度，操作(cozu)人員、復(fù)核人員在批生產(chǎn)記錄上指定位置簽名。 3.2.7操作(cozu)必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時(shí)如實(shí)填寫操作(cozu)記錄。第20頁/共40頁第二十頁，共41頁。 3.3 清場 操作完畢及時(shí)清場,清場按清場管理規(guī)程及各相關(guān)清潔操作規(guī)程(cozuguchng)進(jìn)行，并填寫清 記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)

11、場。 4、安全注意事項(xiàng)第21頁/共40頁第二十一頁，共41頁。 4.1混合機(jī)啟動后,嚴(yán)禁進(jìn)入混合料斗運(yùn)行區(qū)內(nèi),人應(yīng)在防護(hù)線外, 操作人員不允許長時(shí)間離開生產(chǎn)現(xiàn)場。 4.2混合機(jī)在運(yùn)行中，不得將手及硬物伸入靠近(kojn)混合料斗。 4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時(shí)，嚴(yán)禁下步操作。第22頁/共40頁第二十二頁，共41頁。 5、操作過程中異常情況及處理 5.1料斗混合機(jī)在運(yùn)行時(shí),發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查，不得(bu de)讓設(shè)備帶病運(yùn)行。 5.2加料、清洗時(shí)應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面，以防止密封不嚴(yán)和物料粘積。第23頁/共40頁第二十三頁，共41頁。 5.3料斗混合機(jī)

12、在運(yùn)行過程中有漏料時(shí)，應(yīng)及時(shí)停車檢查( jinch)快開閥門，緊鎖密封圈等是否出現(xiàn)松動或緊鎖不嚴(yán)等異常情況，待檢修正常后再繼續(xù)運(yùn)行。 5.4如主藥在投料前有粘結(jié)、結(jié)團(tuán)(塊)等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)進(jìn)行過篩或粉碎處理后投料。 第24頁/共40頁第二十四頁，共41頁。制劑車間分裝崗位(gng wi)安全操作規(guī)程1.目的建立制劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程(guchng)程序化、規(guī)范化2.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作3.內(nèi)容第25頁/共40頁第二十五頁，共41頁。 3.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查 3.1.1檢查包裝(bozhung)指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令及記

13、錄,與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。 3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進(jìn)行檢查，要求清潔完好。 3.1.3根據(jù)批包裝(bozhung)指令,檢查內(nèi)包裝(bozhung)和待包裝(bozhung)品的品名、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。第26頁/共40頁第二十六頁，共41頁。 3.1.4按要求(yoqi)對內(nèi)包裝材料進(jìn)行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。 3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求(yoqi)。 3.2放料第27頁/共40頁第二十七頁，共41頁。 將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機(jī)上。啟動料斗提升機(jī)上的“提升”按鈕，將料斗提至適當(dāng)高度后，在放料口的正下方放置

14、接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時(shí)操作人員(rnyun)應(yīng)控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。 3.3分裝 第28頁/共40頁第二十八頁，共41頁。 3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個(gè)內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進(jìn)行復(fù)核,根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開始分裝(fn zhun)。 3.2.2在分裝(fn zhun)過程中1次/30分鐘隨機(jī)抽查若干個(gè)分裝(fn zhun)好內(nèi)包裝單元,要求裝量準(zhǔn)確、外形整潔、封口緊密。第29頁/共40頁第二十九頁，共41頁。 3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況，并在每班

15、分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。 3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。 3.3清場 操作完畢(wnb)及時(shí)清場,清場按清場管理規(guī)程及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。第30頁/共40頁第三十頁，共41頁。4.安全注意事項(xiàng)4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。4.2操作人員按要求(yoqi)穿戴好勞動防護(hù)用品,生產(chǎn)過程中防止被封口機(jī)發(fā)熱部位燙傷和機(jī)械劃傷、碰傷等。4.3為防止靜電，放料時(shí)操作人員應(yīng)先將料斗提升機(jī)上的靜電連

16、接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。第31頁/共40頁第三十一頁，共41頁。5.操作過程中異常情況及處理5.1在操作過程中停電時(shí),若是短時(shí)間停電，操作人員應(yīng)在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時(shí)間停電，操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存(bocn)，人員退出操作間。5.2分裝結(jié)束，進(jìn)行物料平衡率、收率計(jì)算。平衡率要求為98.0%100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行分析、處理。第32頁/共40頁第三十二頁，共41頁。 制劑車間(chjin)外包裝崗位安全操作規(guī)程 1.目的建立制劑車間外包裝崗位(gng wi)標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化2.適用范

17、圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑外包裝的生產(chǎn)操作3.內(nèi)容3.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查第33頁/共40頁第三十三頁，共41頁。 3.1.1根據(jù)批包裝(bozhung)指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內(nèi)容和印刷質(zhì)量，均應(yīng)符合要求。 3.1.2檢查各包裝(bozhung)設(shè)備是否清潔、完好。 3.1.3檢查內(nèi)包裝(bozhung)間內(nèi)有無前批生產(chǎn)遺留物。 3.2外包裝(bozhung)操作過程第34頁/共40頁第三十四頁，共41頁。 3.2.1打碼：依據(jù)批包裝指令，對標(biāo)簽進(jìn)行打碼操作。要求：打碼前復(fù)核標(biāo)簽數(shù)量、外觀質(zhì)量。打碼過程中專人復(fù)核打碼內(nèi)容：批號、生產(chǎn)日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打

18、現(xiàn)象。 3.2.2貼標(biāo)簽：將打印好的標(biāo)簽粘貼(zhnti)于每個(gè)小包裝的指定位置。要求：標(biāo)簽粘貼(zhnti)牢固，不傾斜、標(biāo)簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。第35頁/共40頁第三十五頁，共41頁。 3.2.3裝箱：將貼好標(biāo)簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產(chǎn)品合格證，封箱。 3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動捆扎機(jī)上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內(nèi)自動熱合打包。 3.2.5包裝結(jié)束后,及時(shí)準(zhǔn)確填寫操作記錄( jl)，印刷性包裝材料須進(jìn)行物料平衡計(jì)算。第36頁/共40頁第三十六頁，共41頁。 3.3清場 操作完畢及時(shí)清場，清場按清場管理規(guī)程及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清場記錄，最后關(guān)閉(gunb)好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。 4.安全注意事項(xiàng) 第37頁/共40頁第三十七頁，共41頁。 半自動捆扎機(jī)在使用過程中應(yīng)注意,燙頭處溫