2019年最新整理藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題一

1、2019 年最新整理藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題一單選題1、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物單選題2、非限制使用級抗菌藥物是指A非限制使用級B 禁止使用級C限制使用級D 特殊使用級單選題3、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A具有較豐富的臨床

2、用藥經(jīng)驗和合理用藥知識B 具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格C 二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有初級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D 其他醫(yī)院處方點評小組成員應(yīng)具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格單選題4、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于A戒毒藥品信息B 藥品信息C藥品廣告D 醫(yī)療器械信息單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A3年，6個月B3年，3個月C5年，6個月D5年，3個月單選題6、 屬于 藥品經(jīng)營許可證許可事項的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證的是A改變藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址B 企業(yè)分立C企業(yè)合并D 改變經(jīng)營方式單選題7、 根據(jù) 藥品

3、不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法， 應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是A新的不良反應(yīng)8、 嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D 特異性的不良反應(yīng)單選題8、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題9、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于A甲類目錄B 乙類目錄C非處方藥藥品目錄D 國家基本藥物目錄單選題10、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D 嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題11、余某，現(xiàn)年35歲， 2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥

4、劑科工作。 2010 年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、 執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013 年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證 1 個月。 2015 年 3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶， 被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B 處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)單選題12、 根

5、據(jù)關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見， 關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A按30%擇配備和使用國家基本藥物B 按 50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%擇配備和使用國家基本藥物D 首選基本藥物并達到一定使用比例E 按 80%選擇配備和使用國家基本藥物單選題13、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給

6、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B 省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D 省以上藥品監(jiān)督管理部門單選題14、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證A疫苗B 中藥飲片C醫(yī)院制劑D 首次在中國銷售的藥品單選題15、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周

7、期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1 名B3名C5名D6名單選題16、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A梅花鹿B 馬鹿C刺五加D 當(dāng)歸單選題18、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持

8、處方到藥品零售藥店購買A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內(nèi)具有處方權(quán)B 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)可取得相應(yīng)的處方權(quán)C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)沒有處方權(quán)D 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 1單選題19、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括A商務(wù)部B 工業(yè)和信息化部C國家工商管理總局D 國家食品藥品監(jiān)督管理總局單選題20、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法, 國家對處方藥和非處方藥實行A按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類B 按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類C按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進行分類D

9、 按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類1- 答案： A根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效， 對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二） 限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1. 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2. 需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3. 療效、 安全性

10、方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4. 價格昂貴的抗菌藥物。2- 答案： D非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、 安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。3- 答案： C本題考查處方點評工作小組成員條件。醫(yī)院處方點評工作小組具備的條件包括 : 具有較豐富的臨床用藥經(jīng)驗和合理用藥知識; 具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任

11、職資格 ; 二級及以上醫(yī)院處方點評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，其他醫(yī)院處方點評工作小組成員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。4- 答案： C第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（ 含醫(yī)療器械） 廣告， 必須經(jīng)過 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品 （ 含醫(yī)療器械） 廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。5- 答案： B執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3 年。 注冊有效期滿前3 個月， 持證者須到注冊機構(gòu)辦理手續(xù)。故選B。6- 答案： A 1） 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）

12、、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 2） 2） 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證 。7- 答案： C進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5 年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。8- 答案：A醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2 種。9- 答案：B本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類和制定。基本醫(yī)療保險藥品目錄中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分“ 甲類目錄” 和 “ 乙類目錄” 。 “ 甲類目錄” 由國家統(tǒng)

13、一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。“ 乙類目錄” 可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好， 同類藥品中比“ 甲類目錄” 藥品價格略高的藥品;進行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。10-答案：B新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。11- 答案：B造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“ 對人體健康造成嚴(yán)重危害&rd

14、quo; ，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 “ 其他特別嚴(yán)重情節(jié)” ， 致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“ 其他嚴(yán)重情節(jié)” ， 處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 “ 其他特別嚴(yán)重情節(jié)” ， 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。12-答案：C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要

15、將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。13-答案： B 此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請醫(yī)療機構(gòu)制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。14- 答案：C醫(yī)療機構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。15-答案：C本題考查藥物臨床應(yīng)用管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3 名。 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。16-答案： A根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌

16、藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效， 對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二） 限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1. 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2. 需要嚴(yán)格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3. 療效、 安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4. 價格昂貴的抗菌藥物。17-答案：A國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護藥材名稱虎骨 （已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材