執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)二十二

1、1. 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 ，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定， 下列與規(guī)定不符 合的是A. 企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)B. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)C. 農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D. 企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定A. 經(jīng)營(yíng)人員B. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C. 經(jīng)營(yíng)類(lèi)別D. 受理通知書(shū)3. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)， 原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的， 限期整改的期限為A. 1 個(gè)月B. 2 個(gè)月C. 3 個(gè)月D.

2、6 個(gè)月4. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 5 年5. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許 可證有效期屆滿前A. 12 月B. 1 月C. 9 月D. 6 個(gè)月6. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括A. 醫(yī)療用毒性藥品B. 化學(xué)原料藥C. 抗生素原料藥D. 放射性元素7. 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的制定部門(mén)是A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C. 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局D. 國(guó)家工商總局8. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況是A. 上年度銷(xiāo)售超億元的大型企業(yè)B. 上年度被盜的零售藥店C.

3、上一年新開(kāi)辦的企業(yè)D. 許可證即將到期的企業(yè)9. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)的不包括A. 受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)B. 上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)C. 上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)D. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)10. 某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法以和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén) 對(duì)該企業(yè)的處罰是A. 警告，責(zé)令限期改正B. 責(zé)令停業(yè)整頓C. 處以 2 萬(wàn)元罰款D. 沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品11. 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的A. 通用名稱(chēng)B. 批準(zhǔn)文號(hào)C. 生

4、產(chǎn)日期D. 商品名稱(chēng)12. 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定藥品零售處方審核人員應(yīng)是A. 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)B. 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C. 執(zhí)業(yè)藥師D. 藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)13. 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)A. 質(zhì)量審核B. 專(zhuān)柜存放C. 定期養(yǎng)護(hù)D. 分開(kāi)設(shè)置14. 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)15. 以下對(duì)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的觀念的說(shuō)法正確的是A. 允許廠商銷(xiāo)售代表駐店直接向

5、患者宣傳、推銷(xiāo)藥品B. 開(kāi)藥店是為患者提供藥學(xué)服務(wù)和健康服務(wù)C. 執(zhí)業(yè)藥師不在售藥現(xiàn)場(chǎng)而坐辦公室D. 執(zhí)業(yè)藥師不具有經(jīng)濟(jì)地位和法律地位16. 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售的是A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B. 中藥C. 中藥飲片D. 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材17. 醫(yī)藥商品為待檢品時(shí)應(yīng)掛A. 規(guī)定標(biāo)志B. 紅色標(biāo)志C. 黃色標(biāo)志D. 綠色標(biāo)志18. 醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛A. 規(guī)定標(biāo)志B. 紅色標(biāo)志C. 黃色標(biāo)志D. 綠色標(biāo)志19. 屬于外用藥品應(yīng)掛A. 規(guī)定標(biāo)志B. 紅色標(biāo)志C. 黃色標(biāo)志D. 綠色標(biāo)志20. 醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛A. 規(guī)定標(biāo)志B. 紅色標(biāo)志C. 黃

6、色標(biāo)志D. 綠色標(biāo)志1. 【B】【解析】企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)2. 【C】【解析】對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處 方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。3. 【C】【解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng) 營(yíng)藥品的， 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng) 許可證。原發(fā)機(jī)關(guān)對(duì)申辦條件進(jìn)行審查

7、，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證；不符合條件 的，可限期 3 個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原藥品經(jīng)營(yíng)許可證4. 【D】【解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年5. 【D】 【解析】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng) 營(yíng)藥品的， 持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng) 許可證6. 【D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四 大類(lèi)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成 藥；化學(xué)原料藥和其制劑、抗生素原料藥和其制劑、生化藥品。7. 【A【解析藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施

8、標(biāo)準(zhǔn)是 GSP GSP的制定部門(mén)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局8. 【C【解析有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； 因違反有關(guān)法律、 法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 發(fā) 證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證 審查工作可一并進(jìn)行9. 【A 【解析有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查： 上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； 因違反有關(guān)法律、 法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 發(fā) 證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證 審查工作可一并進(jìn)行10. 【A【解析

9、根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法第79 條的規(guī)定給予處罰：（1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的； （2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。藥品管理法 第 79 條的規(guī)定， 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、 機(jī)構(gòu)、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范、藥物非臨

10、床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。11. 【A【解析中華人民共和國(guó)藥品管理法，第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品， 必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。 購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通 用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo) 價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。12. 【D 【解析藥品零售企業(yè)：法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)

11、業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。13. 【A【解析對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部 門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察， 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行 評(píng)價(jià)。14. 【B【解析】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟， 通 過(guò)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的認(rèn)證， 取得認(rèn)證證書(shū)。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一 規(guī)定。15. 【B【解析非答案選項(xiàng)都有明顯的錯(cuò)誤，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在售藥現(xiàn)場(chǎng)，具有經(jīng)濟(jì)地位和法 律地位，不允許廠商銷(xiāo)售代表駐店推銷(xiāo)藥品16. 【D【解析中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 ,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后， 方可銷(xiāo)售。17. 【C【解析在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品， 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理： 合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；