實體瘤療效評價新標準

1、實體瘤療效評價新標實體瘤療效評價新標準準: 實體瘤療效評價實體瘤療效評價WHOWHO標準標準WHO療效評價標準（1979年）ba二維（雙徑）測量:以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(a x b)abWHOWHO療效評價標準的不足之處療效評價標準的不足之處RECISTRECIST標準的誕生標準的誕生RECISTRECIST標準標準（20002000）a 單徑測量法，以腫瘤最大徑（a）的變化來代表體積的變化RECISTRECIST標準的優(yōu)點標準的優(yōu)點1) 1)創(chuàng)建創(chuàng)建RECISTRECIST標準的理論基礎標準的理論基礎: :腫瘤直徑的變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤腫瘤直徑的

2、變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤細胞數(shù)量的變化細胞數(shù)量的變化. .2) 2)RECISTRECIST標準較標準較WHOWHO標準的優(yōu)點標準的優(yōu)點: :更科學的理論基礎更科學的理論基礎; ;簡化測量步驟簡化測量步驟; ;減少誤差減少誤差; ;重復效果更好重復效果更好. .WHOWHO與與RECISTRECIST療效評價標準比較療效評價標準比較腫瘤的直徑（腫瘤的直徑（RECISTRECIST） 、面積變化、面積變化( (WHO)WHO) 體積的關系體積的關系 直徑直徑 面積面積 體積體積緩解緩解 減少減少30% 30% 減少減少50% 50% 減少減少65%65% 減少減少50% 50% 減少

3、減少75% 75% 減少減少87%87%進展進展 增加增加12% 12% 增加增加25% 25% 增加增加43%43% 增加增加20% 20% 增加增加44% 44% 增加增加75%75% 增加增加25% 25% 增加增加56% 56% 增加增加95%95% 增加增加30% 30% 增加增加69% 69% 增加增加120%120%基線腫瘤評價基線腫瘤評價- -可測量病灶可測量病灶可測量病灶的定義可測量病灶的定義至少單徑可精確測量至少單徑可精確測量, , 并記錄最并記錄最大徑大徑( (LDLD) )病灶最長徑符合以下條件：病灶最長徑符合以下條件：常規(guī)技術常規(guī)技術( (體格檢查，傳統(tǒng)體格檢查，傳統(tǒng)

4、CTCT、X X片，片，MRIMRI）20 20 mmmm，螺旋螺旋CT 10 mm CT 10 mm 治療后病灶的最長徑與治療前處于不同軸線上治療后病灶的最長徑與治療前處于不同軸線上 基線腫瘤評價不可測量病灶不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術測量20mm，螺旋CT10mm）骨病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶胸、腹腔/心包積液/盆腔積液炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎影像學不能證實和評價的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變基線腫瘤評價腫瘤病灶的測量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結節(jié)及淺表淋巴結?？梢耘臄z照片

5、(建議拍彩色照)作為依據，為了正確測量和具有可比性，拍攝時應有標尺在旁示意病灶長徑.分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)則病灶：應測量病灶2個最遠點的距離，但這條線不應穿出病灶外.融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄.RECISTRECIST基線腫瘤評價基線腫瘤評價判斷可測量病灶和不可測量病灶判斷可測量病灶和不可測量病灶確定靶病灶和非靶病灶確定靶病灶和非靶病灶測量和計算基線腫瘤最長徑及最長測量和計算基線腫瘤最長徑及最長徑之和徑之和最長徑之和最長徑之和:Target Lesions Sum of Longest DiameterTarget Les

6、ions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)(Shish Kabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經線，盡量避開壞死區(qū)域。 治療后病灶的測量最小可測量標準：對于可測量病灶經治療后縮小，則未規(guī)定最小可測量標準，故應盡量測量、直到測不出（認為是零）。基線及用藥后應用同一種測量技術和方法治療后特殊病灶的測量：病灶分裂：分別測量分裂后每個病灶的最長徑，然后相加，按一個病灶報告，并注明是分裂灶。病灶融合：測量融合病灶的最長徑，并作為最長徑的總和記錄。 治療后的療效評價靶病灶：測量和計算最長徑和最長徑之和非靶病灶：記錄變化情況按RECIST標準判定CR/PR/

7、SD/PDCR、PR、SD療效確認CR者需要進一步進行腫瘤標志物的確認 腫瘤療效評價靶病灶完全緩解(CR ) 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標志物正常，至少維持4周。部分緩解(PR) 靶病灶最大徑之和減少30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD) 靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD。疾病進展(PD) 靶病灶最大徑之和至少增加20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個靶病灶的最長徑增大20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達20%，則不應評價為“PD”。腫瘤療效評價非靶病灶完全緩解(CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標記物正常。未達完全緩解(PR)/穩(wěn)定（SD） 非靶病灶減少，但一個或多個

8、非靶病灶存在；和/或腫瘤標記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標記物不正常，可判斷為SD。疾病進展(PD) 出現(xiàn)一個或多個新病灶和/或非靶病灶明顯進展?？傮w療效評價(Overall Response)評價依據：根據靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無出現(xiàn)新病灶來判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 總體評價 CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD 療效的確認: (Confirmation Of Response)在首要指標為有效率

9、的臨床試驗中尤其重要評價為CR或PR的患者必須在至少4周后重復評價確認評價為SD的患者應在方案規(guī)定的間隔時間后重復評價確認( 一般不低于6-8 周) 腫瘤療效評價“最佳療效” （Best Overall Response）最佳療效最佳總療效是指從治療開始直至疾病進展復發(fā)時所記錄到的最小測量值(以記錄到的最小測量值作為確認疾病進展的參考值)，是經確認的最佳療效。 與生存相關的療效指標總緩解期（Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復發(fā)的時間穩(wěn)定持續(xù)時間從治療開始到評價為疾病進展的時間腫瘤進展時間（TTP）從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進展之間的時間無進展生存時間（PFS）從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間RECIST 1.1RECIST 1.1RECIST 1.1RECIS