超說(shuō)明書(shū)用藥詳解

1、超說(shuō)明說(shuō)用藥認(rèn)識(shí)問(wèn)題及管理對(duì)策 目目 錄錄加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書(shū)用藥原因超說(shuō)明書(shū)用藥原因23加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書(shū)用藥原因超說(shuō)明書(shū)用藥原因233 超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分第一部分 概 念藥品 藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書(shū) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFD

2、A）規(guī)定：藥品說(shuō)）規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)門(mén)批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ男再Y料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?shū)，是醫(yī)師開(kāi)具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。文書(shū)，是醫(yī)師開(kāi)具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。 概 念 現(xiàn)在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書(shū)不符的情況普遍存在，即現(xiàn)在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書(shū)不符的情況普遍存在

3、，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門(mén)批藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍之內(nèi)，屬于藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法，即超說(shuō)明書(shū)用準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍之內(nèi)，屬于藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法，即超說(shuō)明書(shū)用藥。藥。 美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說(shuō)明書(shū)用藥超說(shuō)明書(shū)用藥”定義為：藥品使用定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國(guó)食品藥品管理局（的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)）批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。 目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也

4、未明確立法，雖然超說(shuō)明書(shū)用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾然超說(shuō)明書(shū)用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。紛。超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型1234 說(shuō)明書(shū)未提說(shuō)明書(shū)未提及特殊人群及特殊人群（如妊娠期婦（如妊娠期婦女、兒童、老女、兒童、老年人等）用藥年人等）用藥信息或超出信息或超出年齡范圍用藥年齡范圍用藥 超適應(yīng)證用藥超適應(yīng)證用藥 超用法用量超用法用量用藥用藥禁忌癥用藥禁忌癥用藥超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型根據(jù)根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)判斷超說(shuō)明書(shū)用藥情況批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)判斷超說(shuō)明書(shū)用藥情況 u開(kāi)零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書(shū)判斷開(kāi)零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書(shū)判斷 u

5、醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)判斷 u不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書(shū)判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書(shū)判斷 u若說(shuō)明書(shū)中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需若說(shuō)明書(shū)中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑遵醫(yī)囑”或或“使用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師使用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說(shuō)明書(shū)用藥可不判斷為超說(shuō)明書(shū)用藥 超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀國(guó)外國(guó)外 國(guó)外資料顯示，在普通成人用藥中，超說(shuō)明書(shū)用藥占國(guó)外資料顯示，在普通成人用藥中，超說(shuō)明書(shū)用藥占 7.5% 40%；統(tǒng)計(jì)表明，超說(shuō)明書(shū)用藥在兒科住院患者中高達(dá)；統(tǒng)計(jì)表明，超說(shuō)明書(shū)用藥在兒科住院患者中高

6、達(dá) 50%-90%。 在一項(xiàng)針對(duì)歐洲在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在的處方中存在超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。 在孕婦中，一項(xiàng)對(duì)英國(guó)利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院在孕婦中，一項(xiàng)對(duì)英國(guó)利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000 張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說(shuō)明書(shū)的處方存在超說(shuō)明書(shū)用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi) 在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)達(dá)24萬(wàn)。近年來(lái)發(fā)生在

7、上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲稳f(wàn)。近年來(lái)發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（療老年濕性黃斑變性（AMD）而導(dǎo)致）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說(shuō)明書(shū)用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說(shuō)糊等眼疾，屬于群體典型性超說(shuō)明書(shū)用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說(shuō)明書(shū)用藥帶來(lái)的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。明書(shū)用藥帶來(lái)的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見(jiàn)認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)有意見(jiàn)認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)明書(shū)用藥為合理明書(shū)用藥為合理l為了患者利益，沒(méi)有欺騙行為，患者能從該用法中獲益為了患者利益，沒(méi)有欺騙行為，患者能從

8、該用法中獲益 l有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持 l排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段 l在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段 l在實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥之前，與患者簽署了之情同意書(shū)在實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥之前，與患者簽署了之情同意書(shū) 超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見(jiàn)認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)有意見(jiàn)認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)受罰明書(shū)用藥應(yīng)受罰l中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)

9、生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，將其寫(xiě)入藥品使用說(shuō)明書(shū)后才可用于臨床。相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，將其寫(xiě)入藥品使用說(shuō)明書(shū)后才可用于臨床。 超說(shuō)明書(shū)用藥原因超說(shuō)明書(shū)用藥原因第二部分超超 說(shuō)說(shuō) 明明 書(shū)書(shū) 用用 藥藥 原原 因因藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足特殊人群的藥物安全性信息不足 醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題醫(yī)師處方和藥師審核

10、可能存在問(wèn)題 患者知情同意書(shū)落實(shí)不到位患者知情同意書(shū)落實(shí)不到位 制藥企業(yè)說(shuō)明書(shū)修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)說(shuō)明書(shū)修訂動(dòng)力不足各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策 藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范 醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書(shū)用藥行為不可避免的主要原因。超說(shuō)明書(shū)用藥行為不可避免的主要原因。 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前、期臨床研究的期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目

11、的單一，導(dǎo)致上病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。 隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書(shū)所限定范圍。因此能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書(shū)所限定范圍。因此，藥品說(shuō)明書(shū)不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)不統(tǒng)一，

12、本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑或遵醫(yī)囑”等等 。 特殊人群的藥物安全性信息不足特殊人群的藥物安全性信息不足 藥品說(shuō)明書(shū)的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信藥品說(shuō)明書(shū)的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。息，保證藥物被正確使用。 對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類(lèi)群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書(shū)經(jīng)常及規(guī)定不可在此類(lèi)群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書(shū)經(jīng)常注明該藥物在該類(lèi)人群中的療效和安全性信息

13、尚未得到證實(shí)注明該藥物在該類(lèi)人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí) 。針對(duì)此類(lèi)人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒(méi)有通針對(duì)此類(lèi)人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒(méi)有通過(guò)過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書(shū)制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書(shū)制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書(shū)用藥高發(fā)不可避免的因素?？梢?，也是超說(shuō)明書(shū)用藥高發(fā)不可避免的因素。 醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題 超說(shuō)明書(shū)用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于超說(shuō)明書(shū)用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問(wèn)題。解決單個(gè)病人的特殊治療問(wèn)題。

14、 說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題 藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū) 藥品使用也要滿(mǎn)足患者疾病藥品使用也要滿(mǎn)足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要治療及實(shí)際情況的需要 判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹吲袛嘤盟幮?/p>

15、為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按法律效力的依據(jù)，藥品必須按照說(shuō)明書(shū)使用，否則面臨法律照說(shuō)明書(shū)使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書(shū)用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書(shū)用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書(shū)用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诜?，超說(shuō)明書(shū)用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書(shū)用藥處方，而且短時(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書(shū)用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書(shū)處方進(jìn)行有效干，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)

16、明書(shū)處方進(jìn)行有效干預(yù)。預(yù)。 患者知情同意書(shū)落實(shí)不到位患者知情同意書(shū)落實(shí)不到位 超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱(chēng)，知情同意書(shū)超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱(chēng)，知情同意書(shū)落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說(shuō)明書(shū)用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频穆鋵?shí)不力。如果醫(yī)師在超說(shuō)明書(shū)用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說(shuō)明書(shū)使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對(duì)于減客觀事實(shí)，以及必須超說(shuō)明書(shū)使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對(duì)于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案

17、，向患者如實(shí)說(shuō)明書(shū)用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說(shuō)明，獲得患者同意。明，獲得患者同意。制藥企業(yè)說(shuō)明書(shū)修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)說(shuō)明書(shū)修訂動(dòng)力不足 制制 藥藥 企企 業(yè)業(yè)修訂與更新說(shuō)明書(shū)的當(dāng)然責(zé)任人修訂與更新說(shuō)明書(shū)的當(dāng)然責(zé)任人藥品說(shuō)明書(shū)修改申請(qǐng)藥品說(shuō)明書(shū)修改申請(qǐng)藥品專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)或即將到期藥品專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)效性數(shù)據(jù)既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn) 藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到

18、審批，只能通過(guò)說(shuō)明書(shū)以外的藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書(shū)以外的方式用于患者治療。方式用于患者治療。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策 u目前，全球有與藥品超說(shuō)明書(shū)使用相關(guān)立法的國(guó)目前，全球有與藥品超說(shuō)明書(shū)使用相關(guān)立法的國(guó)家僅家僅7個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。西蘭、印度和日本。u除印度禁止超說(shuō)明書(shū)用藥外，其余六國(guó)均允許合除印度禁止超說(shuō)明書(shū)用藥外，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。理的超說(shuō)明書(shū)用藥。 各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策 中國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：中

19、國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有： 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 藥品管理法藥品管理法 藥品管理法實(shí)施條例、藥品管理法實(shí)施條例、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、 處方管理辦法處方管理辦法 都明確了依據(jù)說(shuō)明書(shū)合理用藥的重要性，但迄今尚無(wú)法律法都明確了依據(jù)說(shuō)明書(shū)合理用藥的重要性，但迄今尚無(wú)法律法規(guī)針對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行規(guī)范。規(guī)針對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行規(guī)范。 各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策 2010年年3月，月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)，成為我，成為我國(guó)第一部由專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)

20、發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)國(guó)第一部由專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件 ：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；（）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；）用藥目的不是試驗(yàn)研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；員會(huì)批準(zhǔn)；（5）保護(hù)患者的

21、知情權(quán)。）保護(hù)患者的知情權(quán)。 同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專(zhuān)家共識(shí)不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專(zhuān)家共識(shí)不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國(guó)一次有益的嘗試。因此，急需國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國(guó)藥品的超說(shuō)明書(shū)使用。藥品的超說(shuō)明書(shū)使用。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議 第三部分加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議u由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素

22、。雖然超說(shuō)明書(shū)用藥并成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說(shuō)明書(shū)用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書(shū)用藥為表不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書(shū)用藥為表現(xiàn)形式?，F(xiàn)形式。u國(guó)家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷(xiāo)售的隨意性以及生國(guó)家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷(xiāo)售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來(lái)極大隱患。建議產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來(lái)極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管衛(wèi)生行政主管部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理，以期減少因不合理用藥對(duì)患者造成的藥物損害。理，以期減少因不合理用藥對(duì)患者造成

23、的藥物損害。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類(lèi)管理制度醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類(lèi)管理制度管理部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南管理部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥的超說(shuō)明書(shū)用藥 建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的理解明書(shū)用藥的理解加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議管理部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南管理

24、部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書(shū)用藥行為，目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書(shū)用藥行為， 僅廣僅廣東藥學(xué)會(huì)于東藥學(xué)會(huì)于 2010 年年 3 月發(fā)布了月發(fā)布了藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專(zhuān)家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。建，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專(zhuān)家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門(mén)制訂超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范議主管部門(mén)制訂超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說(shuō)明書(shū)用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書(shū)用醫(yī)師的超說(shuō)明書(shū)用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。藥。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用

25、藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類(lèi)管理制度醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類(lèi)管理制度 在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書(shū)用藥可分為不同的情況和階段：在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書(shū)用藥可分為不同的情況和階段：對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門(mén)認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說(shuō)明對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門(mén)認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說(shuō)明書(shū)用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡(jiǎn)化流程、方便醫(yī)療工作；書(shū)用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡(jiǎn)化流程、方便醫(yī)療工作；對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門(mén)還沒(méi)有印發(fā)認(rèn)對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門(mén)還沒(méi)有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書(shū)用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫(xiě)入醫(yī)院的處方集，可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書(shū)用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫(xiě)入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書(shū)用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門(mén)對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書(shū)用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門(mén)批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書(shū)后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書(shū)后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和