抗病毒口服液車間工藝標準設(shè)計

1、中北大學化工與環(huán)境學院（制藥工程課程設(shè)計）課程設(shè)計班級：姓名：學號：指導老師專業(yè)：完成日期:中北大學化工與環(huán)境學院制藥工程課程設(shè)計任務(wù)書題目年生產(chǎn)1億支抗病毒口服液車間工藝設(shè)計學生學號指導教師時間2015年11月30日201542月11日設(shè)計要求1、生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1億支/年設(shè)計的目2、工藝要求：選擇最佳工藝流程的和要求3、質(zhì)量要求：符合GMP設(shè)計任務(wù)1、工藝流程的設(shè)計和說明2、工藝流程框圖/工藝流程示意圖/帶控制點的工藝流程圖/車間平面圖/車問立面圖設(shè)計進度安排1、星期一：收集查閱相關(guān)文獻資料2、星期二：初步確定工藝方案設(shè)計工作3、星期三：物料衡算、主要設(shè)備選型計劃與進度安排4、星期四：最終確

2、定工藝方案5、星期五：分別繪出主體設(shè)備圖/帶控制點的工藝流程圖/車間平面圖/車問立向圖/工J平聞圖主要參考資料朱宏吉，張明賢.制藥設(shè)備與工程設(shè)計.化學工業(yè)出版社張琦制藥工程工藝設(shè)計.化學工業(yè)出版社萬方數(shù)據(jù)庫國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站中國化工機械網(wǎng)中國機械設(shè)備網(wǎng)中國制藥裝備協(xié)會中華制藥機械網(wǎng)制藥工程專業(yè)課程設(shè)計任務(wù)書設(shè)計題目：年產(chǎn)1億支抗病毒口服液車間工藝設(shè)計學生姓名專業(yè)班級指導教師職稱講師學歷博士設(shè)計時間2015年11月30日一2015年12月11日一、設(shè)計內(nèi)容及要求1、查閱資料，掌握抗病毒口服液的處方、藥理毒理作用、適用癥狀、劑型及其國內(nèi)外發(fā)展動態(tài)；2、確定抗病毒口服液的工藝流程及凈化區(qū)域劃分；3、

3、物料衡算、設(shè)備選型（根據(jù)工藝確定班制，年工作日250天）；4、按照GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝流程圖（A2）;5、編寫設(shè)計說明書。二、設(shè)計進度安排1、設(shè)計時間為2周,即2015.11.30-2015.12.il;2、2015.11.302015.12.2查閱資料、確定生產(chǎn)工藝；3、2015.12.32015.12.5物料衡算、基本設(shè)備選型；4、2015.12.62015.12.10繪制車間工藝流程圖及平面布置圖、編寫設(shè)計說明書；5、2015.12.11課程設(shè)計答辯。三、設(shè)計成果1、設(shè)計說明書一份（A4）,包括概述、工藝流程及說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間布置等；2、車

4、間工藝流程圖和車間平面布置圖各一份（A2）。四、參考書目1張洪斌杜志剛.制藥工程課程設(shè)計M.北京：化學工業(yè)出版社，2007.2潘衛(wèi)三.工業(yè)藥劑學M.北京：高等教育出版社，2006。3張洪斌.藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備M.第2版，北京，化學工業(yè)出版社，2010.4張洪斌制藥工程課成設(shè)計M.北京：化學工業(yè)出版社，2007.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）課程設(shè)計說明書年生產(chǎn)1億支抗病毒口服液車間工藝設(shè)計作者：學號：學院:化工與環(huán)境學院專業(yè):制藥工程指導老師：完成日期:2015.12.9課程設(shè)計簡介由中藥制劑制成的抗病毒口服液具有清熱解毒、涼血之功能，保護細胞器，拮抗和減輕內(nèi)毒素作用，有助于治療

5、感染性疾病，弁能誘發(fā)機體的免疫功能及抗病能力，具有顯著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速。臨床試驗證明，該口服液的功效是可信的，因其投用經(jīng)濟簡便，給藥途徑為口服，無創(chuàng)傷性，且無明顯副作用，及早使用該口服液有利于縮短治療時間，減少病情變化，所以，該口服液是一種值得推廣的治療呼吸道感染的良藥，同時也是一種很有開發(fā)前景的中藥復方制劑口服液。據(jù)調(diào)查顯示，現(xiàn)仍有廣闊的市場空間。且原材料屬于常見藥材，取材方便，價格便宜。課程設(shè)計說明書目錄一、設(shè)計資料1 .設(shè)計產(chǎn)品簡介72 .建設(shè)規(guī)模與處理目標9二、工藝設(shè)計和說明1 .工藝流程圖92 .生產(chǎn)原料103 .工藝流程設(shè)計原則104 .生產(chǎn)工藝的簡介105 .工藝方案

6、的分析106 .生產(chǎn)工藝的確定11三、物料衡算1 .主料總物料衡算122 .輔料物料衡算12四、設(shè)備的選型1.設(shè)備的選型忙。五、能量橫算1 .浸取設(shè)備的能量衡算132 .其他主要設(shè)備的能量衡算14六、工廠總體設(shè)計及選圖1 .廠址的選擇142 .廠房總體布置153 .工廠的總體平面設(shè)計154 .生產(chǎn)車間設(shè)計及布置原則16-七、廢液的處理及其防治1 .廢液的處理方法17八、參考文獻18制藥設(shè)備與工程設(shè)計設(shè)計說明書一、設(shè)計資料2 .設(shè)計產(chǎn)品的簡介抗病毒口服液簡介以西漢名醫(yī)張仲景所著傷寒論為基礎(chǔ)，選自東漢名醫(yī)張仲景所著傷寒論，精選明方，采用地道藥材，10萬級凈化，低溫萃取工藝，有效成分倍增，口感好。清

7、熱祛濕，涼血解毒。主治流感、感冒，內(nèi)含多種抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是治療和預防流感，感冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等各種病毒感染的一線用藥！研究表明，超過90%的感冒是由病毒引起的。輔仁抗病毒口服液內(nèi)含多種抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！療效優(yōu)于其他同類產(chǎn)品。本品以板藍根、石膏、產(chǎn)根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣霍香、連翹。輔料為蜂蜜、蔗糖、羥莘甲酯、羥苯乙脂。亳州有大量的藥材種植，取材簡單抗病毒口服液的優(yōu)越性西藥治療流感、感冒的弊端和危害A治標不治本一一西藥對于流感、感冒只能緩解癥狀，不能從根本上治療感冒。B抗生素濫用一一西醫(yī)對流感、感冒的治療，存

8、在嚴重的抗生素濫用現(xiàn)象，造成“超級病毒”等耐藥菌的出現(xiàn)，且容易造成人體菌體失調(diào)。C毒副作用大一一西藥對人體的肝腎功能均有不同程度的損害，毒副作用大。D反彈一一西藥治療流感、感冒，癥狀易反復。.中藥防治流感、感冒的優(yōu)越性A經(jīng)典方劑，療效顯著一一輔仁抗病毒口服液組方選自東漢名醫(yī)張仲景所著傷寒論，有著1000多年的成功經(jīng)驗，是經(jīng)典方劑與現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)新科技的完美結(jié)合，治療感冒療效顯著。B正祛邪，標本兼治一一中醫(yī)治療原則遵循扶正祛邪，標本兼治，既可增強機體抵抗力，又可使身體恢復健康。C提高免疫力一一抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中藥，填補西藥感冒成分上的空白。D治全無毒副一一中藥選材均源自天然，植物藥

9、不含刺激、有害成分。E無反彈一一中藥治療感冒高燒，效果較安穩(wěn)持久，無反彈現(xiàn)象。治療流感流感病毒是一種非細胞形態(tài)微生物，病毒進入人體后，寄生在人體靶細胞內(nèi)，利用細胞代謝進行復制擴散，破壞人體機能。此時只有人體自身的免疫細胞和免疫球蛋白可以識別健康細胞和被病毒感染的細胞，從而消除病毒。如果人的免疫能力低下，抗體不足，流感難治就不言而喻了。輔仁抗病毒口服液的抗病毒機理在于人體服藥后，能增強人體免疫功能，通過激活抗體，是免疫細胞和免疫球蛋白吞噬、殺死病毒，從而消除病毒，使人體恢復健康。這就是抗病毒口服液治療、預防感冒尤其是流感特別有效的原因。臨床有憑1-感冒初期一一防：噴嚏拉響警報，提醒您病毒侵入體內(nèi)

10、。及早服用抗病毒口服液，防止病毒蔓延。2-感冒中期一一治：在病毒高發(fā)期，傳染性強。按時服用抗病毒口服液，抗病毒，才是感冒治療之本。3-感冒初愈一一清：此時體內(nèi)仍殘留病毒。堅持服用抗病毒口服液，徹底清理病毒，防止病情反復。療效保證目前，在國際上，圖譜作為中成藥、草藥提取物等含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法，已經(jīng)成為醫(yī)藥界共識。美國FDA（美國食品藥物管理局）對植物藥的質(zhì)量檢測要求必須制訂指紋圖譜的檢測標準，歐共體對草藥的質(zhì)量控制也采用了指紋圖譜技術(shù)?？共《究诜旱墓π鍩犰顫?，涼血解毒。用于風熱感冒，溫病發(fā)熱及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患?？共《究诜簝?nèi)含多種抗病毒成分，藥效地道強勁，能有

11、效抑制病毒，快速吸收，快速起效！抑制病毒的傳播和蔓延。3 .建設(shè)規(guī)模與處理目標生產(chǎn)任務(wù)：年產(chǎn)1億支抗病毒口服液每年按250天計算，每天按24小時不間斷生產(chǎn)，每兩個月對設(shè)備進行一次全面系統(tǒng)檢修，進而保證生產(chǎn)的順利進行。采用輪換班制。日產(chǎn)：100000000支/250M00000支時產(chǎn)：100000000支/(250*24)=16667支二、工藝設(shè)計和說明1.工藝流程簡圖配濾包合物配置入庫2.生產(chǎn)原料主料為板藍根、石膏、產(chǎn)根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣霍香、連翹。輔料為蜂蜜、蔗糖、羥丙基-B環(huán)糊精。3.工藝流程設(shè)計原則(1)盡可能采取先進設(shè)備，先進生產(chǎn)方法及成熟的科學技術(shù)成就，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

12、(2)就地取材、充分利用當?shù)夭牧?，以便獲得最佳的經(jīng)濟效果(3)所采用的設(shè)備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產(chǎn)品的成本降低。(4)按GMP要求對藥物的劑型進行工藝流程設(shè)計。(5)藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，按單獨設(shè)立的前處理車間進行前處理工藝流程設(shè)計。(6)遵循三協(xié)調(diào)原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)清潔級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人物流交叉等。(7)充分預計生產(chǎn)故障，以便及時處理、保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性。4,生產(chǎn)工藝的簡介此次設(shè)計任務(wù)是生產(chǎn)抗病毒口服液。首先，對各種主料和輔料進行清洗、烘干以及粉碎；第二步，按生產(chǎn)工藝

13、對原料進行提取、濃縮得到粗產(chǎn)品；第三步，加入輔料、配濾制成口服液；第四步，對產(chǎn)品進行灌裝、滅菌；最后，對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測及包裝。5.工藝方案的分析經(jīng)過大量的試驗及查找相關(guān)資料，最終確定了采用水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液的生產(chǎn)工藝。此工藝的優(yōu)點在于：1）采用水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液中揮發(fā)油的有效成分，包合率可以達到40%85%、保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，增加了揮發(fā)油的穩(wěn)定性；2）改善了抗病毒口服液的口感，提高了產(chǎn)品的療效；3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝簡單，適合工業(yè)上大批量生產(chǎn)。6,生產(chǎn)工藝的確定具體水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液的生產(chǎn)工藝如下：1 .對原料進行預處理取藥材板藍根900g、石膏400g、產(chǎn)根425

14、g、地黃225g、郁金175g、知母175g、石菖蒲175g、廣霍香200g、連翹325g。進行清洗、烘干級粉碎。2 .對原材料進行提取將按比例配制的混合后的原材料投入提取罐中，加入8倍量的水，夾層加熱煮沸提取3小時，同時收集得含揮發(fā)油的乳濁液1953ml,經(jīng)油水分離器分離收集揮發(fā)油得揮發(fā)油18ml及芳香水1935ml,備用。提取液經(jīng)臥式螺旋卸料過濾離心機放出，備用。藥渣再加入6倍量的水提取1.5個小時，經(jīng)臥式螺旋卸料過濾離心機放出提取液，與第一次提取夜合并，備用，藥渣棄去。3 .對提取液進行濃縮合并提取液，在65c以下真空濃縮至相對密度1.12（60C熱測），放置冷卻至室溫，于攪拌中緩慢加入

15、85%乙醇，使含乙醇濃度達到70±2%,靜置24小時，過濾，取上精液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.09（20C測），得抗病毒濃縮液2100ml,備用。4 .包合物的制備取羥內(nèi)基-B環(huán)糊精75g制成飽和水溶液，加入經(jīng)無水硫酸鈉脫水后的揮發(fā)油15ml,控制溫度4060C攪拌5小時，攪拌速度300r/min,得羥丙基-B環(huán)糊精包合液125g。包含率為75%。5 .配濾取抗病毒濃縮液2100ml過濾后，加入蜂蜜840g、蔗糖1260g、羥丙基-B環(huán)糊精包合液125g、芳香水1935ml調(diào)節(jié)PH至5.10,混勻至澄清，加水定容.至7000ml,定容過濾。6 .灌裝、滅菌通過口服液灌裝滅菌一體機

16、進行定溶液灌裝10ml/支，滅菌產(chǎn)品。7 .質(zhì)量檢測及包裝人工進行質(zhì)量檢測，然后貼上標簽，裝盒，入箱制成成品。三、物料衡算1 .主料總物料衡算生產(chǎn)任務(wù)：年產(chǎn)1億支抗病毒口服液，每支10ml0每年按250天計算，每天按24小時不間斷生產(chǎn)。日產(chǎn)：100000000支/250M00000支時產(chǎn)：100000000支/（300*24）=16667支共需要藥材總質(zhì)量如下（按95%總效率計算）：板藍根：100000000支*(900g/7000ml)*10ml/95%=135噸石膏：100000000支*(400g/7000ml)*10ml/95%«=60噸產(chǎn)根：100000000支*(425g

17、/7000ml)*10ml/95%«=64噸地黃：100000000支*(225g/7000ml)*10ml/95%=34噸郁金：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%依噸知母：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%依噸石菖蒲：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%殘7噸廣霍香：100000000支*(200g/7000ml)*10ml/95%V30噸連翹：100000000支*(325g/7000ml)*10ml/95%M9噸2 .輔料總物料衡算蜂蜜：100000000支*(840g/7000ml)

18、*10ml=120噸蔗糖：100000000支*(1260g/7000ml)*10ml=180噸羥內(nèi)基-B環(huán)糊精：100000000支*(75g/7000ml)*10ml=11噸四、能量衡算1 .浸取設(shè)備的能量衡算浸取過程的能量的衡算：查酒精比熱容2.4*103J/(Kg/C)采用的料液比：1:8起始溫度25c加熱溫度50C每天消耗板藍根量450kg故需酒精量為450*8*0.8kg=720kg消耗電的能量：Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J=4449.6KJ理論的電量：Q/(3600s*1KW)=4449.6/3600=1.236度電機的功率：

19、6.5KW浸取過程總消耗的電量：6.5*24+1.236=157.236度2.其他主要設(shè)備的能量衡算清洗烘干粉碎聯(lián)合設(shè)備的功率：7.38KW灌裝滅菌一體機的功率：5.5KW攪拌器功率：2.8KW自動灌裝封口機的功率：3.4KW其他合計：11.6KW每天消耗的電量：（7.38+5.5+2.8+3.4+11.6）*24度=763.32度五、設(shè)備的選型1、 清洗罐：生產(chǎn)能力：100kg/h外形尺寸：100*150CM（直徑*高）2、 烘干機：型號：CT-C-I.生產(chǎn)能力：100kg/h外形尺寸：140*80*180CM（長*寬*高）3、 粉碎機：型號：HK-180生產(chǎn)能力：30-120kg/h外形尺

20、寸：48*100*100CM（長*寬*高）4、提取機：型號：BDHF-5B生產(chǎn)能力：1230Kg/h外型尺寸：200*120*135CM（長*寬*高）5、 濃縮機：型號：YZ-450生產(chǎn)能力：20000-50000ml外型尺寸：100*60*180CM（長*寬*高）6、 配濾罐：型號：WCG-20生產(chǎn)能力：20000-50000ml外型尺寸：150*100CM(直徑*高)7、 灌裝機：型號：GR-ZGF-40型生產(chǎn)能力：4800(罐/h)外型尺寸：250*90*140CM(長*寬*高)六、工廠總體設(shè)計及選圖4) .生產(chǎn)車間設(shè)計及布置原則1、要求(1)生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要

21、求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。(2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。(3)保證車間內(nèi)交通運輸及管理方便。萬一發(fā)生事故，人員能迅速安全地疏散。(4)廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。2、原則(1)各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。(2)注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。(3)輔料制備車間應與適用設(shè)備靠近，但如液

22、氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設(shè)施。(4)冬天無嚴重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內(nèi)布置的設(shè)施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險的設(shè)備應布置在室外。并有安全報警和事故排空等安全措施。(5)相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。(6)設(shè)備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm,有人通過最小800mm(7)泵與泵之間問距一般1000mm,泵組之間問距約1500mm。(8)設(shè)備的安裝位置不應騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。(9)發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應同一般的生產(chǎn)部分適當?shù)母糸_，以免互相干擾。(10)要

23、統(tǒng)一安排車間所有操作平臺、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動大的設(shè)備基礎(chǔ)，避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。(11)操作平臺的寬度應大于500mm,平臺向上距梁底或樓板的距離應大于2000mm,平臺下若走人或有設(shè)備需檢修，平臺底部凈高不應小于2000mm。(12)合理安排廠房的出入口，每個車間出入口不應少于2個，廠房大門的寬度應比所需通過的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運輸工具寬度要大6001000mm總的寬度不應小于20002500mm。(13)要考慮必要的錐料面積。(14)遵守國家的有關(guān)勞動衛(wèi)生及防火安全等方面的各項規(guī)定，建筑設(shè)計防火規(guī)范。(15)要考慮到廠房擴建的需要。(16)在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標準化要求,18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進位，高度應為300mm的倍數(shù)。七、廢液的處理及其防治1.廢液的處理方法我廠擬從德國進口整套的污水處理循環(huán)系統(tǒng)，最大量的減少了污水的排放，同時,我廠排放的污水也將符合國家級相關(guān)標準。八、參考文獻1張洪斌杜志剛.制藥工程課程設(shè)計M.北京：化學工業(yè)出版社，2007.2潘衛(wèi)三.工業(yè)藥劑學M.北京：高等教育出版社，2006。3張洪斌.藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備M.第2版，北京，化學工業(yè)出版社，2010.4張洪斌制藥工程課成設(shè)計M.北京：化學工業(yè)