設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

1、文件名稱設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件編號TW-QP-002版本A0適用區(qū)域機(jī)密等級一般頁次7 / 7 會簽&分發(fā)會簽&分發(fā)部門會簽&分發(fā)部門會簽&分發(fā)部門會簽&分發(fā)部門總裁辦公室人事行政部財(cái)務(wù)部會計(jì)部供應(yīng)鏈管理部品質(zhì)部產(chǎn)品工程部系統(tǒng)開發(fā)部國內(nèi)市場部海外市場部修訂履歷版 次修訂日期修訂內(nèi)容修訂部門修訂人A02016-04-19首次發(fā)行產(chǎn)品工程部1. 目的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行有效控制，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。2. 范圍產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，更改等作業(yè)及其它與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)事項(xiàng)。3. 職責(zé) 研發(fā)中心：3.1 系統(tǒng)開發(fā)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研制、試驗(yàn)、樣品制作及設(shè)計(jì)開發(fā)階

2、段所需的相關(guān)技術(shù)文件輸出。3.2 產(chǎn)品工程部3.2.1負(fù)責(zé)售前與了解客戶需求；3.2.2負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的組織、協(xié)調(diào)，實(shí)施工作；3.2.3負(fù)責(zé)組織進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)評審和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、試樣、轉(zhuǎn)入試產(chǎn)的評審和試產(chǎn)階段工藝控制、技術(shù)改進(jìn)。 運(yùn)營中心：3.3 供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)物料采購管理，供應(yīng)商（含外包商）的評估選擇以及委外加工計(jì)劃的安排與追蹤；3.4 品質(zhì)部3.4.1 負(fù)責(zé)試產(chǎn)、量產(chǎn)過程品質(zhì)監(jiān)控及質(zhì)量數(shù)據(jù)收集；3.4.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全可靠性測試及報(bào)告輸出；3.4.3 負(fù)責(zé)來料檢驗(yàn)以及成品的出貨檢驗(yàn)。 營銷中心：3.5 海外市場部/國內(nèi)市場部3.5.1 新產(chǎn)品市場調(diào)查及客戶資料收集；3.5.2 組織新

3、項(xiàng)目導(dǎo)入評審；3.5.3 針對客戶需求及內(nèi)部滿足狀況進(jìn)行內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)。4. 定義4.1專有名詞： BOM物料清單（Bill of Materials）FMEA失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（Standard Operation Procedure）5. 工作流程5.1 設(shè)計(jì)開發(fā)流程輸入流程輸出權(quán)責(zé)客戶要求客戶樣品客戶圖紙立項(xiàng)需求表營銷中心研發(fā)中心立項(xiàng)需求表可行性評估報(bào)告立項(xiàng)評審記錄立項(xiàng)項(xiàng)目預(yù)算審批表營銷中心研發(fā)中心運(yùn)營中心財(cái)務(wù)部會議記錄研發(fā)中心設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書方案書相關(guān)圖紙初始BOM

4、規(guī)格書研發(fā)中心設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告研發(fā)中心營銷中心運(yùn)營中心樣品測試記錄表樣品驗(yàn)證報(bào)告研發(fā)中心工藝標(biāo)準(zhǔn)SOPBOM研發(fā)中心試產(chǎn)過程記錄表研發(fā)中心運(yùn)營中心試產(chǎn)評審報(bào)告研發(fā)中心運(yùn)營中心研發(fā)中心品質(zhì)部運(yùn)營中心5.2 程序要求5.2.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 5.2.1.1需求提出1）市場部通過前期與顧客溝通及市場分析，針對銷售意向提出客戶需求，填寫【立項(xiàng)需求表】。研發(fā)中心也可以針對創(chuàng)新技術(shù)、攻關(guān)項(xiàng)目等提出立項(xiàng)需求。2）研發(fā)中心負(fù)責(zé)人對客戶需求進(jìn)行評估，確定該項(xiàng)目是否可以采用現(xiàn)有方案，如可行，則指派產(chǎn)品工程部將現(xiàn)有方案/規(guī)格書提供給市場部轉(zhuǎn)交客戶確認(rèn)，若客戶確認(rèn)現(xiàn)有方案OK，則后續(xù)直接進(jìn)入內(nèi)部訂單評審流程。若現(xiàn)有方案

5、不滿足客戶需求，則進(jìn)入內(nèi)部立項(xiàng)評審階段。5.2.1.2立項(xiàng)評審產(chǎn)品工程部針對需求提供技術(shù)可行性分析，市場部提供市場可行性分析及經(jīng)濟(jì)可行性分析，輸出【可行性評估報(bào)告】。產(chǎn)品工程部組織市場部、財(cái)務(wù)部，供應(yīng)鏈管理部召開立項(xiàng)評審會議進(jìn)行評審并輸出【立項(xiàng)評審記錄】，若評審?fù)ㄟ^，則填寫【立項(xiàng)項(xiàng)目預(yù)算審批表】，進(jìn)入新品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，若評審結(jié)果不通過，則該項(xiàng)目終止。5.2.1.3開發(fā)依據(jù)1）立項(xiàng)評審?fù)ㄟ^后，召集項(xiàng)目啟動會議，成立項(xiàng)目組，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、組員及對應(yīng)工作職責(zé)、設(shè)計(jì)目標(biāo)等，相關(guān)會議內(nèi)容及決議記錄在【會議記錄】中。2）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)進(jìn)行開發(fā)策劃，完成【設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書】以及開發(fā)計(jì)劃表?！驹O(shè)

6、計(jì)開發(fā)任務(wù)書】中需包含設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)要求、主要技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)目標(biāo)、可靠性目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)等。項(xiàng)目組根據(jù)【設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書】進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃，擬定【方案書】，輸出開發(fā)計(jì)劃表，需包含：a.設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、試樣制作、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、試產(chǎn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。 b.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動。 c.各階段責(zé)任部門、責(zé)任人、進(jìn)度要求、職責(zé)，權(quán)限和配合部門。 d.需要增加或調(diào)配的資源（包括：設(shè)備、儀器，人員等）。開發(fā)計(jì)劃表應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，并重新審批、發(fā)放。5.2.1.4 接口管理 設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各工作組/或人員之間的接口

7、關(guān)系進(jìn)行管理，以確保職責(zé)明確、溝通有效。5.2.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入5.2.2.1【方案書】經(jīng)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，產(chǎn)品工程部組織編寫【設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單】，并收集審查【設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單】的有關(guān)資料，明確以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、功能、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，包括外形尺寸、主要材質(zhì)、零部件結(jié)構(gòu)要求等；2）適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)要求、顧客的特殊要求和需承擔(dān)的社會要求；3）以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求和信息；4）其他要求，如安全、防護(hù)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)性方面的要求。 5.2.2.2 產(chǎn)品工程部組織相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊不清或自相矛盾的要求做出澄清和解決。5.2.

8、3設(shè)計(jì)開發(fā)控制設(shè)計(jì)開發(fā)部門根據(jù)【設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書】和【方案書】的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)活動，完成相關(guān)圖紙、初始BOM、規(guī)格書，F(xiàn)MEA等，相關(guān)圖紙包括：設(shè)計(jì)原理圖、3D結(jié)構(gòu)圖、電氣圖等。FMEA為非必須項(xiàng)，視具體項(xiàng)目而定。5.2.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)評審在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。1）評審目的 a.評價(jià)階段設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力； b.發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足和缺陷，以便采取相應(yīng)措施。2）評審參加人員 由產(chǎn)品工程部組織系統(tǒng)開發(fā)部、品質(zhì)部、供應(yīng)鏈管理部，市場部等的相關(guān)人員參加評審。必要時(shí)，上述評審可聘請專家或邀請顧客參加。 3）評審內(nèi)容 據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)劃書，在不同階段分別對項(xiàng)目的可行性、設(shè)

9、計(jì)開發(fā)輸入、技術(shù)方案、結(jié)構(gòu)的合理性、采購可行性、工藝可行性、可檢驗(yàn)性、標(biāo)準(zhǔn)化和技術(shù)要求的符合性、可靠性，環(huán)境影響等進(jìn)行評審。 4）評審方式 a.采用評審會議進(jìn)行評審，會議一般由產(chǎn)品工程部主持，重大項(xiàng)目由研發(fā)中心負(fù)責(zé)人主持。 b.評審會應(yīng)提前發(fā)出通知，并做好會議記錄。 5）評審后的跟蹤 a.產(chǎn)品工程部根據(jù)各部門提出相關(guān)問題內(nèi)容進(jìn)行整理，形成【設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告】，做出評審結(jié)論，經(jīng)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 b.產(chǎn)品工程部應(yīng)針對評審報(bào)告中提出的問題組織采取相應(yīng)的糾正措施。c.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人跟蹤并記錄措施的執(zhí)行情況。5.2.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 1）設(shè)計(jì)評審?fù)ㄟ^后，根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件初稿制作樣品，對樣品進(jìn)

10、行全性能檢測或送權(quán)威機(jī)構(gòu)測試，出具相應(yīng)的【樣品測試記錄表】。 2）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，編寫【樣品驗(yàn)證報(bào)告】。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的附件，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的每一項(xiàng)性能和功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。 3）設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤和記錄措施的執(zhí)行情況。5.2.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)樣件驗(yàn)證合格后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織開展設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)工作，根據(jù)試產(chǎn)情況及客戶試用信息進(jìn)行分析，對存在問題采取相應(yīng)的糾正措施，并跟蹤和記錄糾正措施的實(shí)施。包括：1） 開發(fā)人員制作工藝標(biāo)準(zhǔn)、SOP等試產(chǎn)文件，同時(shí)供應(yīng)鏈管理部制定試產(chǎn)計(jì)劃，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行控制，協(xié)調(diào)總體進(jìn)度。2） 供應(yīng)

11、鏈管理部依照試產(chǎn)計(jì)劃安排試產(chǎn)工作，開發(fā)人員需全程監(jiān)督，對過程中發(fā)現(xiàn)的問題或者出現(xiàn)的異常進(jìn)行記錄，對涉及到設(shè)計(jì)方案的問題需重點(diǎn)記錄，形成【試產(chǎn)過程記錄表】。試產(chǎn)完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召集供應(yīng)鏈管理部、項(xiàng)目組成員以及其他相關(guān)部門，召開試產(chǎn)評審會議，議題包括以下內(nèi)容：a. 產(chǎn)品圖紙、涉及文件、工藝及工裝驗(yàn)證情況；b. 加工、裝配質(zhì)量情況；c. 關(guān)鍵工藝問題及解決方案；d. 物料供應(yīng)；e. 產(chǎn)品試制結(jié)論等。對會議涉及的問題以及相關(guān)決議進(jìn)行記錄，形成【試產(chǎn)評審報(bào)告】。若試產(chǎn)評審?fù)ㄟ^，則進(jìn)入小批量階段。否則需整改后重新試產(chǎn)。5.2.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 5.2.4.1 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)

12、證的形式表達(dá)，以證明滿足輸入要求。 5.2.4.2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，但應(yīng)包括： 1）相關(guān)圖紙（設(shè)計(jì)原理圖、3D結(jié)構(gòu)圖、電氣圖等）、材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格書； 2）指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的文件，BOM、產(chǎn)品規(guī)格書、工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)、SOP等。 3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，如使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置等要求。 4）樣品試制完成后的試制原始記錄、測試數(shù)據(jù)。 5.2.4.3 由設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對輸出文件進(jìn)行審核，并填寫【設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單】。試產(chǎn)通過后，項(xiàng)目組對所有設(shè)計(jì)文件、工藝標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行固化、歸檔，保存。5.2.5設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 5.2.5.1設(shè)計(jì)過程中的設(shè)計(jì)更改 開發(fā)部門根據(jù)設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等發(fā)現(xiàn)的問題，確認(rèn)是否需進(jìn)行更改，如需更改，則應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)后對文件進(jìn)行更改，并做好記錄。 5.2.5.2產(chǎn)品定型后的設(shè)計(jì)更改 各部門需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改時(shí)，填寫【工程變更需求單】提出變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施更改。具體按照工程變更控制程序執(zhí)行。 5.2.5.3當(dāng)設(shè)計(jì)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變（如主要零部件結(jié)構(gòu)、尺寸、材質(zhì)、主要元件的參數(shù)等發(fā)生改變），或涉及人身安全、環(huán)保法規(guī)要求時(shí)，需重新進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并得到批準(zhǔn)。6. 相關(guān)文件工程變更控制程序7. 相關(guān)表單7.1