QC筆試試題2015年(素材)

1、2015年質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室QC筆試部分試題姓名： 工號(hào)： 成績(jī)： 一 填空題（28分，每空1分）1、2015年版中國(guó)藥典為第 十 版，共由 四 部構(gòu)成，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法組織制定和頒布，自2015年12月01日起實(shí)施。2、所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng) 驗(yàn)證 ，并經(jīng) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) 批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。3、關(guān)于數(shù)值修約，將0.0465修約成兩位有效位數(shù)，得 0.046 ，將1.05修約到一位小數(shù)得 1.0 ；在相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差中，采用 只進(jìn)不舍 的原則。4、在2015年版中國(guó)藥典澄清度檢查法中，新增第二法 濁度儀法 。5、采用2015年版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)

2、應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行適用性確認(rèn)。6、試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留 1 位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。7、在分析天平使用過(guò)程中，對(duì)于要求精密稱定時(shí)，當(dāng)取樣量大于100mg應(yīng)選用感量 0.1 mg的天平；當(dāng)取樣量在10 mg100mg應(yīng)選用感量 0.01 mg的天平。7、縮寫(xiě)“ppm”表示 百萬(wàn)分比 ，系指 重量或體積 的比例。9、液體的滴，系指在 20 時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。10、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指 純化水 ；酸堿度檢查所用的水，均系指 新沸并放冷至室溫的水 。11、乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95%（ml/ml）的乙醇。12、物理常數(shù)如相對(duì)

3、密度、熔點(diǎn)、比旋度等，其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有 鑒別 意義，也可反映藥品的 純度 ，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。13、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容包括 準(zhǔn)確度 ，精密度， 專(zhuān)屬性 ， 檢測(cè)限 ，定量限， 線性 ， 范圍 和耐用性。14、試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在 室溫 下進(jìn)行；溫度有影響時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25±2 為準(zhǔn)；水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指 98100 。15、藥物溶液的顏色及其與規(guī)定顏色的差異能在一定程度上反映藥物的 純度 。品種項(xiàng)下規(guī)定的“無(wú)色或幾乎無(wú)色”，其“無(wú)色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑，“幾乎無(wú)色”系指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào)0.5

4、號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。16、2015年版中國(guó)藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測(cè)定時(shí)應(yīng)不小于 3 ；定性測(cè)定時(shí)應(yīng)不小于 10 。 17、 取供試品量，若取用量為“約”或“若干”時(shí)，不得超過(guò)取用量的 ±10% ；若規(guī)定“量取”時(shí)，可用 量筒 或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；若規(guī)定“精密量取”時(shí)，指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積 移液管 的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時(shí)，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 千分之一 。18、 一般未開(kāi)啟無(wú)機(jī)化學(xué)試劑有效期為 5年 ，未開(kāi)啟有機(jī)化學(xué)試劑有效期為 3年 。開(kāi)啟試劑后要貼上啟用標(biāo)簽，注明啟用日期，試劑開(kāi)啟后有效期為 1年 （劇毒品除外）。19、旋

5、光度測(cè)定法 每次測(cè)定樣品溶液前應(yīng)以 溶劑 作空白校正，再校正1次，以確定在測(cè)定時(shí)零點(diǎn)有無(wú)變動(dòng)；如第2次校正時(shí)發(fā)現(xiàn)零點(diǎn)有變動(dòng)，則應(yīng) 重新測(cè)定比旋度 。恒溫水浴控溫，除另有規(guī)定外，溫度均應(yīng)調(diào)節(jié)至20±0.5 ，使用波長(zhǎng)589.3nm的 鈉D線 測(cè)定，測(cè)定含量取2份供試品測(cè)定讀數(shù)結(jié)果其極差應(yīng)在 0.02 以內(nèi)，否則應(yīng)重做。20、稱取“0.1g”指稱量重量可為 0.06 0.14g ，稱取“2g” 指稱取重量可為 1.52.5g ，稱取“2.0g” 指稱取重量可為 1.952.05g ，稱取“2.00g” 指稱取重量可為 1.9952.005g 。21、重量法最大允許相對(duì)偏差不得超過(guò) 0.5

6、% ；儀器分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過(guò) 2% ；容量分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過(guò) 0.3% ；氮測(cè)定法(半微量法)最大允許相對(duì)偏差不得超過(guò) 1.0% ；滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)者之間的相對(duì)偏差不得過(guò)0.1% ，標(biāo)定/復(fù)標(biāo)份數(shù)各不得少于 3 份；非水滴定中，原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對(duì)偏差不得過(guò) 0.2% ；制劑需提取蒸干后用高氯酸測(cè)定相對(duì)偏差不得過(guò) 0.5% ；干燥失重最大允許相對(duì)偏差不超過(guò) 2% 。22、紫外-分光光度法主要用于藥品的鑒別、 雜質(zhì)檢查 和 含量測(cè)定 。23、2015年版中國(guó)藥典熔點(diǎn)測(cè)定法第一法分為A 傳溫液加熱法 和B 電熱塊空氣加熱法 ，供試品除另有規(guī)定外，

7、應(yīng)按各藥品項(xiàng)下 干燥失重 的條件進(jìn)行干燥預(yù)處理，若樣品不檢查干燥失重、熔點(diǎn)范圍低限在135以上、受熱不分解的供試品，可采用 105 干燥 ；熔點(diǎn)范圍低限在135以下或受熱易分解的供試品，可采用 五氧化二磷干燥器中干燥過(guò)夜 或其他適宜的干燥方法干燥如 恒溫減壓干燥 。傳溫液的選擇規(guī)定，水 用于測(cè)定熔點(diǎn)在80以下者； 硅油或液體石蠟 用于測(cè)定熔點(diǎn)在80以上者。測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)應(yīng)按修約間隔0.5進(jìn)行修約，即 0.10.2 舍去， 0.30.7 修約為0.5， 0.80.9 修約為1；并以修約后的數(shù)據(jù)報(bào)告。24、PH值測(cè)定法中，在測(cè)定樣品PH值之前，應(yīng)按各品種下的規(guī)定，選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（ PH值相差約

8、 3個(gè)單位 ）進(jìn)行校正，使供試液的PH值處于二者之間。25.顆粒劑檢查溶化性所用熱水的溫度為_(kāi)7080_。26、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)在臨用前精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液新鮮稀釋配制，限當(dāng)日使用；配制與貯備標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液使用的玻璃容器，均不得含有鉛。27、銨鹽檢查所用的水必須是 無(wú)氨水 。28、原料藥的含量如未規(guī)定上限，一般指不超過(guò)： 101.0% 。 29、滴定液標(biāo)化用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用 基準(zhǔn)試劑 規(guī)格：有引濕性的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用 減量法 進(jìn)行稱重；配制濃度范圍為： 名義值的0.951.05 ；其最終濃度應(yīng)取 4 位有效數(shù)字。30、熾灼殘?jiān)鼨z查法中，如需將殘?jiān)糇髦亟饘贆z查，則熾灼溫度必須控制在500600。31、紫外

9、-分光光度法中紫外區(qū)為 200400 nm；紅外分光光度法中紅外區(qū) 4000400 nm-1 。32、2015年版藥典熔點(diǎn)測(cè)定法中傳溫液的選擇規(guī)定， 水 用于測(cè)定熔點(diǎn)在80以下者； 硅油或液體石蠟 用于測(cè)定熔點(diǎn)在80以上者。二. 選擇題（30分，每題2分）1、藥物雜質(zhì)檢查的目的是：（ A ）A控制藥品的純度 B控制藥物毒性 C控制藥物療效 D控制藥物有效成分2、下列哪些是2015年版國(guó)藥典首次收載的指導(dǎo)原則（A D E ）藥包材通用要求指導(dǎo)原則 B藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 C原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 D藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則 E國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則3、2015年版中國(guó)

10、藥典旋光度測(cè)定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配制后（ D ）內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。10分鐘 B15分鐘 C20分鐘 D30分鐘 E1小時(shí)4、2015年版中國(guó)藥典可見(jiàn)異物檢查法中，5瓶注射用無(wú)菌凍干制劑如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物，每瓶中檢出微細(xì)可見(jiàn)異物數(shù)量不得過(guò)（ C ）1個(gè) B2個(gè) C3個(gè) D4個(gè) E5個(gè)5、光阻法檢查不溶性微粒時(shí)，不適用于下列哪些情況（ A B D ）A、黏度過(guò)高的供試品 B、易析出結(jié)晶的制劑 C、有顏色的供試品 D、進(jìn)入傳感器時(shí)易產(chǎn)生氣泡的注射劑 E、有色容器包裝的供試品6、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中加速試驗(yàn)一般要求的溫濕度為（ A ）40 ±2；75%±5% B25 

11、7;2；60%±10% C30 ±2；65%±5% D40 ±2；60%±10%7、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中長(zhǎng)期試驗(yàn)一般要求的溫濕度為（ B C ）40 ±2；75%±5% B25 ±2；60%±10% C30 ±2；65%±5% D40 ±2；60%±10%8、產(chǎn)生紅外光譜的原因是（C ） A原子內(nèi)層電子能級(jí)躍遷 B分子外層價(jià)電子躍遷 C分子轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷 D分子振動(dòng)-轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷 9、一般藥物鑒別的方法包括（ABCD）A.化學(xué)鑒別 B.紅外鑒別 C.紫外鑒別

12、D.液相鑒別10、下列收錄在2015年版中國(guó)藥典第四部中的是（ B E ）化學(xué)藥品 B藥用輔料 C生物制品 D中藥 E通則11、藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意義在于：D A它是有療效的物質(zhì) B它是對(duì)藥物療效有不利的物質(zhì) C它是對(duì)人體健康有害的物質(zhì) D可以考核生產(chǎn)工藝中容易引入的物質(zhì)12、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)除了有雜質(zhì)檢查的內(nèi)容外，還包括 _ 的檢查（ A B C D ） A有效性 B安全性 C制劑的一般檢查 D物理特性13、藥物干燥失重測(cè)定的是（ A B ） A藥物中所含的水分 B藥物中所含在測(cè)定條件下?lián)]發(fā)的成分 C藥物所含在測(cè)定條件下分解揮發(fā)的成分 D藥物中殘留的各種有機(jī)溶劑 E藥物中除無(wú)機(jī)物

13、外以外的雜質(zhì)14、藥物干燥失重的測(cè)定方法包括： （ A B D E ） A減壓干燥器干燥法 B恒溫減壓干燥法 C費(fèi)休氏法D熱重法（烘箱干燥法） E、常壓干燥器干燥法15、2015年版中國(guó)藥典中水分測(cè)定法包括： （ A B C D E ） A費(fèi)休氏法 B烘干法 C減壓干燥法D甲苯法 E氣相色譜法16、水的電導(dǎo)率與（ C ）有關(guān)。A. 水的純度、pH和溫度 B. 水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、溫度C. 水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫度 D. 水是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫度17、藥物的雜質(zhì)檢查要求應(yīng)（ B ） A不允許有任何雜質(zhì)存在 B不超過(guò)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該藥雜質(zhì)限量的規(guī)定C不允許有對(duì)人體有害的

14、物質(zhì)存在 D符合分析純的規(guī)定18、中國(guó)藥典中砷鹽檢查法有哪幾種：（ B C ） A硫氰酸鹽法 B古蔡法 C二乙基二硫代氨基甲酸銀法 D巰基醋酸法 E氧化-還原法19、制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定通常采用（ ）作為易氧化的有機(jī)物、（ ）作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測(cè)定儀上分別測(cè)定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)響應(yīng)效率為（ ）。BA. 1，4對(duì)苯醌，蔗糖，85%115% B. 蔗糖，1，4對(duì)苯醌，85%115%C. 蔗糖，1，4對(duì)苯醌，95%105% D. 1，4對(duì)苯醌， 蔗糖，95%105%20、銨鹽檢查法中若堿性碘化汞鉀試液放置時(shí)

15、間過(guò)長(zhǎng)，使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，方法為：（ D ）。A. 取堿性碘化汞鉀試液1ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無(wú)氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色B. 取堿性碘化汞鉀試液2ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液3ml與無(wú)氨水47ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色C. 取堿性碘化汞鉀試液1ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無(wú)氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色D. 取堿性碘化汞鉀試液2ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無(wú)氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色21、總有機(jī)碳檢查用水應(yīng)采用每升含總有機(jī)碳（ ），電導(dǎo)率（ ）的高純水。所用總有機(jī)碳檢查用水與制備對(duì)照品溶液及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液用水應(yīng)是（ ）。 AA.

16、低于0.10mg ，低于1.0µS/cm（25），同一容器所盛之水B. 低于0.20mg ，低于1.0µS/cm（25），同一容器所盛之水C. 低于0.10mg ，低于1.0µS/cm（20），同一容器所盛之水D. 低于0.20mg ，低于1.0µS/cm（20），不同容器所盛之水22、2015年版中國(guó)藥典中黏度測(cè)定法第二法（烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)法）測(cè)定溫度應(yīng)為（A）A 、25 ±0.1 B、20 ±0.05 C、20 ±0.1 D、25 ±0.0524、濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的使用期限是（C）A、臨配現(xiàn)用B、1個(gè)月C、2個(gè)月

17、D、3個(gè)月E、6個(gè)月25、在重金屬檢查法中，加入的顯色劑有哪些（ B D ）A、硫代乙酰胺溶液 B、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5） C、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:1）D、硫化鈉試液（第三法）26、除另有規(guī)定外，滴定液的存放和使用期限為( )，超過(guò)期限或當(dāng)室溫與標(biāo)定的溫度差10以上時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行重新標(biāo)定或復(fù)標(biāo)后使用，并做好記錄。除另有規(guī)定外，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、對(duì)照溶液存放和使用期限：一般試劑試液為（ ）；標(biāo)準(zhǔn)貯備液為（ ），稀釋后的溶液為（ ），超過(guò)期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。DA. 三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，三天 B. 二個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周 C. 三個(gè)

18、月，六個(gè)月，六個(gè)月，一周 D. 三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周27、純化水需要檢驗(yàn)注射用水不需要檢驗(yàn)而的項(xiàng)目是（B）A、酸堿度 B、易氧化物 C、TOC D、PH值28、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有（A D E ）A、穩(wěn)定性 B、專(zhuān)屬性 C、特殊性 D、均勻性 E、準(zhǔn)確性29、下列方法屬于溶液顏色檢查法的是（A B C ）A目視比色法 B紫外-分光光度法 C色差計(jì)法 D光散射法30、2015版藥典規(guī)定高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括下列哪幾個(gè)參數(shù)（ A B C D E ）A、理論板數(shù) B、分離度 C、重復(fù)性 D、拖尾因子 E、靈敏度31、高效液相色譜法中測(cè)定法包括下列哪幾種（ A B C D E ）

19、A、內(nèi)標(biāo)法 B、外標(biāo)法 C、加校正因子的主成分自身對(duì)照法D、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法 E、面積歸一化法。32、非水溶液滴定法中，非水溶劑的種類(lèi)有哪些（ A B C D ）A、酸性溶劑 B、堿性溶劑 C、兩性溶劑 D、惰性溶劑 三名詞解釋?zhuān)?2分，每題4分）1、空白試驗(yàn)：在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。3、澄清：系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或

20、不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。4、幾乎澄清：系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。3、按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算：除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重扣除。4、精密量?。合抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。5、檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果： 檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。6、對(duì)照品：系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。 （或系指含有單一成分、組合成分或混合成分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中

21、成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。）7、藥用輔料：系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。8、校準(zhǔn)：8、準(zhǔn)確度于精密度該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。溶液%（g/ml或ml/ml）：表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克或若干毫升。溶液（110）：系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液。四簡(jiǎn)答題（15分，每題5分）1、 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少包含哪些詳細(xì)文件？ 1）.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2）.取樣操作規(guī)程和記錄；3）.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（

22、包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；4）.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；5）.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；6）.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；7）.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。2、什么情況下應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證？1）.采用新的檢驗(yàn)方法；2）.檢驗(yàn)方法需變更的；3）.采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；4）.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。3、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括： 1）.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；2）.對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；3）.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；4）.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；5）.定性和定量的限度要求；6）.貯

23、存條件和注意事項(xiàng)；7）.有效期。2、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？ 1）.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；2）.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3）.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；4）.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；5）.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；6）.檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；7）.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；8）.檢驗(yàn)日期；9）.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；10）.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。3、檢驗(yàn)中出現(xiàn)OOS結(jié)果

24、，應(yīng)著手從哪些方面進(jìn)行調(diào)查（僅限實(shí)驗(yàn)室階段）答：4、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合哪些要求？（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件； （三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。2、 2015版藥典規(guī)定高效液相色

25、譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括哪幾個(gè)參數(shù)？測(cè)定法有哪幾種？答案 色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括：理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、靈敏度（信噪比）和拖尾因子等五個(gè)個(gè)參數(shù)。高效液相色譜法的測(cè)定法：內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法、面積歸一化法。4、原料藥、顆粒劑、口服混懸劑及注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有哪些？答：原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目；顆粒劑：性狀、粒度、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度；口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性；注射劑：性狀、PH、含量、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、無(wú)菌。5、原

26、料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的？包括哪些試驗(yàn)？答：目的：考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期；包括：（1）包括影響因素試驗(yàn)（高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)）； （2）加速試驗(yàn)；（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)。6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的定義？雜質(zhì)的分類(lèi)？7、準(zhǔn)確度與精確度的區(qū)別？答：準(zhǔn)確度系指該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下同一個(gè)均勻的供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。五、計(jì)算題：（每題5分，共15分）1、若樣品的取樣量為.0.30g，氯化物雜質(zhì)的限度為0.02%，標(biāo)準(zhǔn)氯離子濃度為10g/ml則應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)氯離子多少作為對(duì)照？答案6ml2、檢查某藥物中的砷鹽，取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于1µg的As）制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，砷鹽限量為百萬(wàn)分之一，應(yīng)取供試品的量是多少？ 答案 供試品量（g）=2.0×0.00000