電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證方案

1、電熱豉風(fēng)干燥箱驗證方案該方案制訂參與人:人鏟、姓名/職位日期簽名起草人審核人批準(zhǔn)人該驗證方案分發(fā)到以下部門辦公室供指導(dǎo)驗證，驗證完成后歸還QA辦公室:序號部門名稱部門辦公室房間編號部門負(fù)責(zé)人i23該驗證方案執(zhí)行部門及執(zhí)行人:會審批準(zhǔn)簽名表姓名部門/職務(wù)簽名日期注：參加會審的人員：1 .驗證委員會的成員；2 .與該驗證方案相關(guān)部門的主管（班組長）以上成員。1. 目的42. 范圍43. 參考44. 職責(zé)45. 驗證內(nèi)容46. 可接受標(biāo)準(zhǔn)87. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論88. 驗證的維護(hù)8附件1:R-62-0006-01電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表10附件2:R-62-0006-02設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記

2、錄11附件3:R-62-0006-03電源檢查表12附件4:R-62-0006-04驗證儀器校驗確認(rèn)表13附件5:R-62-0006-05儀表校驗確認(rèn)表14附件6:R-62-0006-06設(shè)備運行確認(rèn)記錄表15附件7:R-62-0006-07溫度波動度確認(rèn)記錄16附件8:R-62-0006-08內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗各分布點溫度記錄17附件9:R-62-0006-09內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗報告18附件10:R-62-0006-10內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗記錄19附件11:R-62-0006-11裝載物準(zhǔn)備記錄20附件12:R-62-0006-12設(shè)備再驗證周期確認(rèn)表21附件13:R-62-0006-

3、13驗證結(jié)論221. 目的1.1. 電熱鼓風(fēng)干燥箱（設(shè)備編號：QC-OVEN-01）為質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗物品的烘干、干熱去熱原的處理及其它加熱之用。1.2. 本文為干燥箱的使用以及加熱過程條件確定提供可執(zhí)行的程序。2. 范圍2.1. 被驗證的內(nèi)容包括設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2.2. 本驗證方案分為正文和附件兩部分，執(zhí)行方案相關(guān)的信息記錄在附件中。3. 參考3.1. 電熱鼓風(fēng)干燥箱（101A-2B）使用說明書3.2. 美國藥典（USP27）4. 職責(zé)4.1. 質(zhì)量保證部4.1.1. 負(fù)責(zé)審核驗證方案和驗證報告；4.1.2. 負(fù)責(zé)確定驗證周期；4.1.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)日常監(jiān)測項目

4、和特殊情況下的需要驗證的項目。4.2. 工程設(shè)備運行部4.2.1. 負(fù)責(zé)起草及實施驗證方案；4.2.2. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；4.2.3. 負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立，提供驗證所需的圖紙、數(shù)據(jù)、程序、操作手冊等文件;4.2.4. 負(fù)責(zé)驗證使用的儀器、儀表的校驗、并提供相關(guān)校驗報告；4.2.5. 負(fù)責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，形成驗證報告。4.3. 質(zhì)量控制部4.3.1. 負(fù)責(zé)起草電熱鼓風(fēng)干燥箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.3.2. 負(fù)責(zé)電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證操作4.3.3. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，并記錄指示劑挑戰(zhàn)試驗數(shù)據(jù)，作出測試報告。4.4. 質(zhì)量總監(jiān)4.4.1. 批準(zhǔn)經(jīng)會審后通過的

5、最終驗證方案；4.4.2. 批準(zhǔn)按照方案執(zhí)行的最后報告。5. 驗證內(nèi)容5.1. 驗證將嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容和項目進(jìn)行，若因特殊原因確實需要對該驗證方案進(jìn)行變更時，填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（R-60-0002-01）,報驗證委員會批準(zhǔn)；在方案執(zhí)行過程中，所有在記錄中簽字的人員必須在簽名確認(rèn)表（R-60-0002-02）中簽字確認(rèn)。5.2. 任何與本方案不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查并記錄,不一致的數(shù)據(jù)被證明不會影響本方案的執(zhí)行才可以被認(rèn)可接受。質(zhì)量保證部門決定例外數(shù)據(jù)是否可以接受。5.3. 預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計、選型、性能和技術(shù)參數(shù)，包括設(shè)備的材料、結(jié)構(gòu)等是否符合公司使用要求；檢查廠家提供的裝

6、箱單、圖紙、合格證及產(chǎn)品說明書等文件，確認(rèn)設(shè)備制造是否符合制造標(biāo)準(zhǔn)和要求等（附件1、2）05.4. 安裝確認(rèn)：5.4.1. 電源安裝是否符合設(shè)備用電要求，用電是否符合國家安全用電規(guī)范（附件3）5.4.2. 文件確認(rèn)一確認(rèn)與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料和設(shè)備的操作、維護(hù)規(guī)程等，可以附上這些文件的復(fù)印件或指明文件保存地點5.4.3. 驗證儀器確認(rèn)：檢查驗證使用的設(shè)備、儀器已校驗，性能可靠，且在有效期內(nèi)。并附上儀器校驗報告（附件4）05.4.4. 儀表校驗確認(rèn)：控制儀表已校驗，并有有效的校驗報告（附件5）。5.5. 運行確認(rèn)：設(shè)備是否按設(shè)定的參數(shù)運行，儀表工作狀態(tài)是否正常（附件6）。5.6. 性能確認(rèn)：對設(shè)備

7、本體進(jìn)行空載熱分布試驗、大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑的挑戰(zhàn)性試驗，并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析。5.6.1. 空載熱分布實驗5.6.1.1. 按照下圖布置溫度傳感器，并記錄所在布點的溫度傳感器編號。上層中層下層5.6.1.2. 分別對三個溫度設(shè)定點進(jìn)行測試，即120C,250C,280C,每個溫度設(shè)定點的測13c時間為30分鐘。5.6.1.3. 數(shù)據(jù)采集：測出每個溫度設(shè)定點穩(wěn)定控制運行30分鐘內(nèi)各分布點的最高溫度和最低溫度，并作好記錄。5.6.1.4. 合格標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)校正數(shù)據(jù)，計算每個溫度設(shè)定點在箱體內(nèi)各個分布點的溫度波動度，并在溫度波動度確認(rèn)記錄表（附件7）中做好記錄，溫度波動度0±10C為合格。

8、空載熱分布試驗合格后，才可進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗。5.6.1.5. 由于公司的驗證儀只能作140c以下的校正，所以空載熱分布實驗委托深圳市計量質(zhì)量檢測研究院實施，并出具相關(guān)的校正報告。5.6.2. 內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗5.6.2.1. 按照下圖布置溫度傳感器。除去內(nèi)毒素指示劑的標(biāo)簽，開啟安甑，用錫箔紙封閉安甑口，將內(nèi)毒素指示劑和待干熱除熱原的物品一同放入不銹鋼筒或不銹鋼盒中。不銹鋼筒分別放在干燥箱內(nèi)4個角，即1、2、4、5號的溫度傳感器旁邊，不銹鋼盒放在干燥箱內(nèi)中間即3號溫度傳感器旁邊，上述不銹鋼筒或不銹鋼盒在放入電熱鼓風(fēng)干燥箱前應(yīng)進(jìn)行編號，放入后應(yīng)認(rèn)真填寫附件13裝載物準(zhǔn)備記錄，避免將樣品搞

9、錯。中層內(nèi)(1)(3)(5)(4)5.6.2.2.5.6.2.3.5.6.2.4.5.6.2.5.溫度傳感器和裝有內(nèi)毒素指示劑的物品安放好后，關(guān)上腔室的門，溫度巡檢儀準(zhǔn)備就緒。溫度設(shè)定點：根據(jù)美國藥典（USP27）的要求，在進(jìn)行干熱去熱原的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗時，溫度應(yīng)控制在250c±15C范圍內(nèi)，連續(xù)干燥1小時以上。所以將溫度控制儀設(shè)置為250c。數(shù)據(jù)采集：當(dāng)設(shè)備上的溫度控制儀顯示的腔內(nèi)溫度達(dá)到250c時，開始對各分布點的溫度進(jìn)行人工記錄，頻率為每兩分鐘記錄一次，連續(xù)記錄1小時，并將數(shù)據(jù)填寫在附件10中。然后將溫度設(shè)定為80C,停止電加熱，使腔內(nèi)溫度下P當(dāng)下降至80c時，開門取出裝

10、有內(nèi)毒素指示劑的物品送QC檢驗，并將第二批裝有生物指示劑的物品按上述方法放入，按5.6.2.1.5.6.2.4.的方法進(jìn)行第二次試驗，共需連續(xù)進(jìn)行三次試驗。樣品檢測5.6.2.5.1. 陽性對照液的制備：取未經(jīng)干熱除熱原白內(nèi)毒素指示劑1支，內(nèi)毒素指示劑表示效價為2500EU/瓶，開啟安甑，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml,置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按所標(biāo)示的效價逐級梯度稀釋至濃度為0.5EU/ml的溶液，此溶液為陽性對照液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒。5.6.2.5.2. 供試液的制備一取經(jīng)過干熱除熱原放入內(nèi)毒素指示劑5支，開啟安甑，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml,置于旋渦混合

11、器上振蕩不少于30分鐘。按未經(jīng)干熱除熱原時所標(biāo)示的效價，梯度稀釋至濃度為250EU/ml的溶液。此溶液為供試液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒。每個供試液需邕試劑2支，每次檢測陰性、陽性對照各做2管，將邕試劑及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水安甑置于小試管架上（邕試劑至敏度為0.25EU/ml）。一用75%酒精棉擦拭安甑頸部，稍等片刻。待酒精揮發(fā)后開啟安甑。一用1.0ml分度吸管向每支邕試劑安甑中加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml,充分溶解后；取供試液向每支相對應(yīng)的邕試劑安甑中各加0.1ml;兩支陽性對照管加入陽性對照液各0.1ml;兩支陰性對照管加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml。每次移取完溶液后應(yīng)更換分

12、度吸管。一用封口膜封閉管口，輕輕振蕩混菌內(nèi)容物；立即置37c±1。叵溫水浴箱中水浴60±2min,保留過程中避免振蕩；到達(dá)保留時間后，輕輕取出，觀察結(jié)果。一結(jié)果判斷：緩慢倒轉(zhuǎn)邕試劑安甑1800,管內(nèi)容物呈堅實凝膠者，判為陽性，記錄為（+）;緩慢倒轉(zhuǎn)邕試劑安甑180。，管內(nèi)容物流動或呈凝膠但不能保持完整者，判為陰性，記錄為（-）；陽性對照為（-）,陰性對照為（+）,實驗無效。一供試液兩支均為（一）,表明干熱程序已達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd>3）一供試液兩支均為（+）,表明干熱程序未達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd<3）一判斷標(biāo)準(zhǔn)：陰性對照應(yīng)為

13、（一），陽性對照應(yīng)為（+）;一次干熱程序，5支內(nèi)毒素指示劑中出現(xiàn)1支，lgRd<3時，即表明此次干熱程序驗證失??；一次干熱程序，5支內(nèi)毒素指示劑均lgRd>3時，即表明此次干熱程序驗證符合要求。1.6.2.6, 數(shù)據(jù)分析：內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗連續(xù)進(jìn)行三次結(jié)束后，分析試驗數(shù)據(jù)，計算箱體內(nèi)各分布點的溫度波動幅度，并將相關(guān)數(shù)據(jù)填寫在溫度波動度確認(rèn)記錄中（附件8）。1.6.2.7, 判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗，在1小時內(nèi)腔內(nèi)各點的溫度波動度均應(yīng)&±10c為合格（溫度設(shè)定250c時）。QC人員應(yīng)認(rèn)真填寫生物指示劑挑戰(zhàn)試驗報告書（附件9）,并附上生物指示劑試驗記錄（附件10）,內(nèi)毒素

14、指示劑挑戰(zhàn)性試驗應(yīng)合格。6. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有確認(rèn)記錄完整，每頁記錄的確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，回答否的問題要有合理的解釋，且有質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)才認(rèn)為可接受，所有的偏差都應(yīng)該糾正并有預(yù)防行動計劃。7. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：7.1, 工程設(shè)備運行部負(fù)責(zé)填寫驗證現(xiàn)場采集的各項驗證數(shù)據(jù)并整理出報告；7.2, 質(zhì)量保證部門根據(jù)驗證結(jié)果組織實施“驗證維護(hù)計劃”。7.3, 驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評定內(nèi)容包括以下方面：7.3.1, 驗證試驗是否有遺漏；7.3.2, 驗證實施過程是否對批準(zhǔn)的方案有修改；7.3.3, 如果有修改，是否經(jīng)過批準(zhǔn)；7.3.4, 驗證記錄是否完整；7.3.5, 偏差及對偏差的說明是

15、否合理（R-60-0002-03、R-60-0002-04）;7.3.6, 是否需要進(jìn)一步補充試驗。7.3.7, 設(shè)備再驗證周期的確定。（附件12）;7.4, 評定必須以書面形式寫出報告，最后做出驗證結(jié)論（附件13）。8. 驗證的維護(hù)在驗證結(jié)束后，沒有重大的設(shè)備或溫度工藝參數(shù)的變更，可以不做再驗證，但是需要定期審核操作是否堅持遵循驗證標(biāo)準(zhǔn)，并對設(shè)備關(guān)鍵儀表定期校驗。附件1:R-62-0006-01電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表確認(rèn)使用部門所提供的驗證參數(shù)指標(biāo)是否滿足公司的使用要求。設(shè)備名稱設(shè)備編號項目設(shè)備技術(shù)參數(shù)/尺寸是否滿足公司使用要求額定功率3.3kW是（）否（）額定電壓220V是（）否（）

16、加熱器數(shù)量2組是（）否（）加熱總功率3.3kW是（）否（）調(diào)溫范圍50300C是（）否（）恒溫波動度士1C是（）否（）溫度均勻度<±10C是（）否（）爐膛尺寸450X550X550mm是（）否（）外形尺寸670X910X870mm是（）否（）145kg是（）否（）材質(zhì)工作室不銹鋼是（）否（）可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件2:R-62-0006-02設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記錄列出設(shè)備手冊可能包括設(shè)備安裝程序、啟動程序、操作程序、問題處理程序。列出所有設(shè)備手冊并注明保

17、存地點。列出與本系統(tǒng)有關(guān)的sop。第頁共頁資料名稱/SOP標(biāo)題文件代碼保存地點文件版本備注可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備資料都應(yīng)是最新版本，sop至少為草案。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件3:R-62-0006-03電源檢查表第頁共頁設(shè)備名稱：設(shè)備編號：安裝位置：電源：()開關(guān)()控制面板()配電房ID#回路情況電壓電流相數(shù)設(shè)備情況電壓電流相數(shù)現(xiàn)場測試t電壓電流相數(shù)設(shè)備電源連接()固定連接()插頭連接是否有過載保護(hù)()是()否過載保護(hù)()保險絲()斷路開關(guān)()接地故障中斷過載保護(hù)功率是否接有地線()是()否配電是否符合設(shè)計要求；用電是否符合國家安全用電規(guī)范(

18、)是()否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是()t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件4:R-62-0006-04驗證儀器校驗確認(rèn)表列出用于驗證但不安裝在待驗證設(shè)備上的裝置/設(shè)備/材料。儀器名稱/型號儀器編號校正日期有效日期證書復(fù)印件保存地點確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在方案執(zhí)行中用到的設(shè)備/材料必須記錄。儀器的校正在有效期內(nèi)如果測試設(shè)備沒有校正應(yīng)記錄原因并證明對驗證沒有影響。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件5:R-62-0006-05儀表校驗確認(rèn)表第頁共頁儀表名稱/型號儀表編號校正日期有

19、效日期證書復(fù)印件保存地點確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀表在執(zhí)行性能確認(rèn)前應(yīng)校正，儀表的校正在有效期內(nèi)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）否（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件6:R-62-0006-06設(shè)備運行確認(rèn)記錄表設(shè)備編號項目功能要求實際狀態(tài)結(jié)果確認(rèn)溫度設(shè)定顯示正常溫度顯示屏顯示正常狀態(tài)開關(guān)功能正常恒溫指示燈指示燈亮加熱指示燈指示燈亮超溫報警指示燈指示燈亮轉(zhuǎn)換開關(guān)功能正常鼓風(fēng)開關(guān)功能正常超溫鈴開關(guān)功能正常可接受標(biāo)準(zhǔn)：實際狀態(tài)符合功能要求是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是（）t己錄人：t己錄日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：附件7:R-62-0006-07溫度波動度確認(rèn)記錄第頁共頁設(shè)備編號溫度設(shè)定C超小溫度C溫度

20、點編號最高溫度值（C）最低溫度值（C）溫度波動度（C）波動度合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)是否合格是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）溫度確認(rèn)符合點編號溫度確認(rèn)不符合點編號注：溫度波動度值=（最高溫度點最低溫度點）+2t己錄人：t己錄日期：審核人：審核日期：附件8:R-62-0006-08內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗各分布點溫度記錄第次試驗記錄時間各分布點溫度（C）12345t己錄人：t己錄日期：審核人：審核日期：附件9:R-62-0006-09報告日期：年月日設(shè)備名稱設(shè)備編號裝載方式測試次數(shù)試驗溫度試驗時間分鐘生物指示劑名稱生產(chǎn)廠家生物指示劑內(nèi)毒素含量生物指示劑批號/成分檢驗依據(jù)：62-0006電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證方案取樣點編號檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果A次第二次第三次1lgRd>32345結(jié)論：按62-0006電熱鼓風(fēng)干燥箱驗證方案檢測，結(jié)果規(guī)定。審核人:附件10:檢驗人:R-62-0006-10內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗記錄檢測日期：年月日報告日期：年月日設(shè)備名稱設(shè)備編號裝載方式測試次數(shù)第次試驗溫度試驗時間分鐘生物指示劑名稱生產(chǎn)1家生物指示劑內(nèi)毒素含量生物指示劑批號/成分