新大陸空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計確認方案

1、新大陸制藥 P14-1-021目目 錄錄1. 目的 .32. 范圍 .33. 職責 .34. 定義與縮略語 .3 4.1 定義.3 4.2 縮略語.35. 參考文件 .46. 設(shè)備概述 .4 6.1 功能 .4 6.2 各功能段功能描述 .4 6.3 冷水系統(tǒng) .5 6.4 加濕系統(tǒng) .57. 設(shè)計確認前準備 .5 7.1 風險評估分析表 .5 7.2 人員培訓(xùn)確認 .5 7.3 文件確認 .68. 確認的實施 .6 8.1 空氣處理機組的確認.6起草人年 月 日審核人年 月 日山東新大陸制藥有限公司空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計確認方案設(shè)計確認方案批準人年 月 日會簽人：共 15頁執(zhí)行日期年

2、月 日新大陸制藥 P14-1-022 8.2 潔凈級別的確認.6 8.3 風管的確認.7 8.4 控制系統(tǒng)確認.7 8.5 設(shè)備公用配套條件確認.7 8.6 偏差管理.89. 確認總結(jié) .8 新大陸制藥 P14-1-0231 1 目的目的通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計符合 URS 的要求。2 2 范圍范圍適用于本公司制劑大樓（共三層）和提取車間空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計確認。3 3 職責職責驗證組織姓 名部 門職 務(wù)人 員 職 責組長設(shè)備部經(jīng)理負責起草驗證方案及報告并組織驗證過程的實施，對驗證小組人員進行培訓(xùn)。質(zhì)量部質(zhì)量副總負責驗證方案及報告的審核批

3、準。生產(chǎn)部經(jīng)理負責驗證方案及報告的審核。車間主任參與驗證實施，驗證項目的復(fù)核。車間主任參與驗證實施，驗證項目的檢測。車間主任參與驗證實施，驗證項目的檢測。車間操作工負責組合式空調(diào)機組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。車間操作工負責組合式空調(diào)機組的操作，記錄的填寫、復(fù)核。質(zhì)量部 QA主管負責方案、報告的審核及塵埃粒子檢測復(fù)核。質(zhì)量部 QA質(zhì)檢員負責塵埃粒子檢測。質(zhì)量部 QC主任負責微生物檢測復(fù)核。質(zhì)量部 QC化驗員負責微生物檢測。設(shè)備部主管負責儀器、儀表的校驗。設(shè)備部電工班長負責電氣相關(guān)項目的確認，驗證項目的檢測、數(shù)據(jù)的收集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計。設(shè)備部維修班長負責安裝相關(guān)項目的確認，驗證項目的檢測、數(shù)據(jù)的收

4、集、匯總及數(shù)據(jù)統(tǒng)計。小組成員設(shè)備部 資料員負責文件、資料的確認。4 4 定義與縮略語定義與縮略語4.1 定義設(shè)計確認：對提議的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的的一種成文的確認；安裝確認：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準的設(shè)計、 制造商建議的和/或用戶的要求的成文的確認；運行確認：對安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運行的成文的確認；性能確認：對設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準工藝方法和質(zhì)量標準有效的、重現(xiàn)的進行運轉(zhuǎn)的成文的確認；4.2 縮略語URS：用戶需求標準新大陸制藥 P14-1-024DQ：設(shè)計確認IQ：安裝確認OQ：運行確認PQ：性能確認5 5

5、 參考文件參考文件5.1 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）5.2 空氣凈化工程招標文件(含 URS)5.3 組合式空調(diào)器 URS6 6 設(shè)備概述設(shè)備概述6.1 功能 制劑大樓（共三層）空氣凈化系統(tǒng)由六臺組合式空調(diào)機組及空氣分配和輸送系統(tǒng)、溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)等主要設(shè)施及其他附屬設(shè)施構(gòu)成，組合式空調(diào)機組分別安裝于二層和三層；提取車間一臺安裝于一般區(qū)空調(diào)機房內(nèi)。設(shè)備的工作原理：風機運行，風經(jīng)新風段、初效過濾段、回風混合段、表冷段、風機段、均流段、加熱段、加濕段、中效過濾段、送風段、高效過濾器過濾后進入室內(nèi)，再經(jīng)過回風管道回到回風段中，形成循環(huán)。在此期間，損耗的風量及排風風量由新風口補給，高效過濾器使

6、進入室內(nèi)的循環(huán)風得到凈化從而達到環(huán)境凈化的要求。6.2 各功能段功能描述功能段功能描述新風段接受室外新風，沉淀新風中的雜質(zhì)。初效過濾段過濾體積較大的雜質(zhì)?；仫L混合段混合新風和回風，中和空氣中溫濕度。表冷段給送往室內(nèi)的空氣降溫。風機段向室內(nèi)送風。均流段設(shè)導(dǎo)流葉片，使流量均勻 。加熱段給送往室內(nèi)的空氣增溫。加濕段給送往室內(nèi)的空氣加濕。中效過濾段過濾體積較小的雜質(zhì)。送風段給各區(qū)域送風用。高效過濾器過濾空氣中體積微小的雜質(zhì)。新大陸制藥 P14-1-0256.3 冷水系統(tǒng)空調(diào)機組冷水系統(tǒng)由獨立的雙螺桿冷水機組、泵及循環(huán)管道組成，冷凍水循環(huán)管道與空調(diào)機組內(nèi)部表冷器管道相連接，當房間需要降溫時，打開冷凍水閥

7、門，冷凍水進入表冷器，循環(huán)一周后由回水管道回到冷水機組，新風吹過表冷器時，吸收冷凍水帶來的冷量，從而實現(xiàn)空氣降溫功能。6.4 加濕系統(tǒng)空調(diào)機組采用蒸汽加濕，蒸汽經(jīng)過濾后由管道送至空調(diào)機組加濕段。7 設(shè)計確認前準備設(shè)計確認前準備 7.1 風險評估分析表風險描述可能性嚴重性可測性風險指數(shù)風險控制措施驗證項目培訓(xùn)不到位，無法實施驗證低高高高對本方案及相關(guān)內(nèi)容進行培訓(xùn)確認培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果缺少本系統(tǒng)URS 及設(shè)計文件支持低高高高起草本系統(tǒng)詳細的 URS，找專業(yè)設(shè)計院設(shè)計確認相關(guān)文件和資料存在且經(jīng)批準，組合式空調(diào)機組、潔凈級別、風管、控制系統(tǒng)、公用配套設(shè)計不符合URS 要求高高高高對照 URS，逐項檢查

8、、確認空調(diào)機組、潔凈級別、風管、控制系統(tǒng)、公用配套設(shè)計符合 URS 要求7.2 人員培訓(xùn)確認7.2.1 目的檢查并確認所有參與設(shè)計確認的人員已得到培訓(xùn)，能夠按本方案的描述正確實施驗證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.2 方法培訓(xùn)結(jié)束后，對照本驗證方案，與小組成員溝通交流，確認所有小組成員都理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，并記錄。7.2.3 可接受標準驗證小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，理解并能接受本方案的所有內(nèi)容，能夠按本方案的描述正確實施驗證，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.2.4 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 1 人員培訓(xùn)確認記錄中。新大陸制藥 P14-1-0267.3 文件確認7.3.1 目的檢查設(shè)計確認所需文件

9、是否齊全，是否已經(jīng)過批準。7.3.2 方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。設(shè)計確認所需文件至少應(yīng)包括：空氣凈化工程招標文件（含 URS） 組合式空調(diào)器 URS制劑和提取車間工藝圖7.3.3 可接受標準已經(jīng)過批準并且是最新版文件。7.3.4 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 2 文件確認記錄中。8 8 確認的實施確認的實施8.1 組合式空調(diào)機組的確認8.1.1 目的檢查組合式空調(diào)機組是否符合設(shè)計要求。8.1.2 方法對照 URS，逐項檢查組合式空調(diào)機組的設(shè)計是否符合 URS 要求。8.1.3 可接受標準符合附件 3 組合式空調(diào)機組確認記錄中的所有要求。8.1.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄附件 3 組合式空調(diào)

10、機組確認記錄中。8.2 潔凈級別的確認8.2.1 目的檢查潔凈室是否符合設(shè)計要求。8.2.2 方法對照 URS，逐項檢查潔凈室的設(shè)計是否符合 URS 要求。8.2.3 可接受標準符合附件 4 潔凈室的確認記錄的要求。新大陸制藥 P14-1-0278.2.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 4 潔凈室的確認記錄中。8.3 風管的確認8.3.1 目的對風管檢查和確認，確保符合的 URS 要求。8.3.2 方法對照 URS，逐項檢查風管的設(shè)計是否符合 URS 要求。8.3.3 可接受標準符合附件 5 風管確認記錄要求。8.3.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 5 風管確認記錄中。8.4 控制系統(tǒng)確認8.4.1

11、 目的對控制系統(tǒng)進行檢查和確認，確保符合 URS 的設(shè)計。8.4.2 方法對照 URS，逐項檢查控制系統(tǒng)的設(shè)計是否符合 URS 要求。8.4.3 可接受標準符合附件 6 控制系統(tǒng)確認記錄中的要求。8.4.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 6 控制系統(tǒng)確認記錄中。8.5 設(shè)備公用配套條件確認8.5.1 目的對設(shè)備公用配套條件進行檢查和確認，確?，F(xiàn)有或設(shè)計公用配套設(shè)施滿足條件。8.5.2 方法對照 URS，逐項檢查現(xiàn)有或設(shè)計公用配套設(shè)施是否滿足設(shè)備設(shè)計的條件。8.5.3 可接受標準符合附件 7 設(shè)備公用配套條件確認記錄中的要求。8.5.4 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 7 設(shè)備公用配套條件確認記錄中。8.

12、6 偏差管理新大陸制藥 P14-1-0288.6.1 所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進行記錄。8.6.2 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報告并記錄。9 9 確認總結(jié)確認總結(jié) 驗證總結(jié) 結(jié)論： 評價、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準人批準日期新大陸制藥 P14-1-029 附件 1： 人員培訓(xùn)確認記錄 記錄編號：P14-1-02-01培訓(xùn)日期年 月 日 培訓(xùn)內(nèi)容 驗證管理程序質(zhì)量風險管理程序 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計確認方案 培訓(xùn)人培訓(xùn)結(jié)果評價方式隨機提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對培訓(xùn)內(nèi)容的理解及問題回答的結(jié)果由評價人進行評價。評價結(jié)果分為合格、不合格。驗證小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)

13、結(jié)果培訓(xùn)效果確認培訓(xùn)結(jié)果評價人評價日期年 月 日新大陸制藥 P14-1-0210附件 2 文件確認記錄 記錄編號：P14-1-02-02 可接受標準序號文件名稱已批準最新版文件1空氣凈化工程招標文件（含 URS）是 否是 否2組合式空調(diào)器 URS是 否是 否3制劑和提取車間工藝布局圖是 否是 否結(jié)論：通過 失敗確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注新大陸制藥 P14-1-0211附件 3 組合式空調(diào)機組確認記錄 記錄編號：P14-1-02-03規(guī)格型號： 編號： 安裝位置： 機組外形尺寸： 序號可接受標準符合

14、要求1空調(diào)機組將會為生產(chǎn)區(qū)提供潔凈空氣，G4 和 F7 過濾器會被放置在空氣處理機組里，高效過濾器至于風管末端。是 否2房間送風采用上送下側(cè)回的方式。是 否3來自于原始供應(yīng)商的組合式空調(diào)機組將會包含但不僅限于：風口的手動風閥、G4 過濾器、F7 過濾器段、表冷段、加熱段、風機段、消聲段、加濕段、過濾器段前后安裝壓差計。是 否4空調(diào)機組外殼用優(yōu)質(zhì)板材及高壓聚氨酯硬質(zhì)發(fā)泡保溫材料制成。是 否5空調(diào)機組能夠承受風機的全壓，無論是正壓還是負壓，即使風閥被關(guān)閉也沒有任何扭曲變形。是 否6空調(diào)機組應(yīng)在各功能段提供檢修門以便于清潔和維護，并配置觀察窗和燈具。燈具會安裝在過濾段，風機段中合適的位置。每一個燈具

15、的開關(guān)裝在每一個功能段外表面獨立開關(guān)上。是 否7表冷器積水盤為不銹鋼材質(zhì)，有坡度排放措施。是 否8為電纜接線在空調(diào)機外預(yù)留接線盒。是 否9空調(diào)機組進出風段預(yù)留與風管連接法蘭。是 否10表冷器風速不超過 2.5m/s，加熱器不超過 3.5m/s。是 否11每一冷凍水接管處都應(yīng)裝排放閥,并且易于維護保養(yǎng)，位于空調(diào)機組的外面。是 否12擋水板必須位于表冷器下游。是 否13電機防護等級為 IP55，F(xiàn) 級絕緣，B 級耐溫。是 否14送風機和排風機采用變頻控制，部分風機根據(jù)需要可不采用變頻。是 否15潔凈蒸汽被用于加濕，加濕器材質(zhì)采用不銹鋼材質(zhì)。是 否16空調(diào)機組上安裝故障報警裝置。是 否結(jié)論：通過 失

16、敗確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄。備注:新大陸制藥 P14-1-0212 附件 4 潔凈室的確認記錄 記錄編號：P14-1-02-04序號可接受標準符合要求1高效過濾器為液槽密封型。是 否2高效過濾器級別至少為 H14 。是 否3高效過濾器箱體上 DOP 測試孔應(yīng)該預(yù)留。是 否4所有散流器必須易于拆卸和清潔。是 否5散流器材質(zhì)要求是碳鋼板噴塑。是 否6生產(chǎn)區(qū)潔凈室級別為 D 級(靜態(tài)下 ISO8 級)是 否7對 D 級區(qū)至少有 15 次的換氣次數(shù)。是 否D 級懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米80.5m: 35200005m: 29000

17、是 否9D 級區(qū)溫度設(shè)計值應(yīng)在 18-26之間。D 級區(qū)潔凈室房間相對濕度設(shè)計值應(yīng)在 45%-65%RH 之間。是 否10潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10Pa，相同潔凈級別的不同功能區(qū)（操作間）之間保持至少為 5Pa 的壓差梯度。是 否11每個房間平均噪聲級（空態(tài)）小于 65db（A）。是 否12潔凈區(qū)自凈時間應(yīng)不超過 20 分鐘。是 否結(jié)論：通過 失敗確認人： 確認日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 如果“失敗”：參見偏差記錄 QM-10-19-01。備注新大陸制藥 P14-1-0213 附件 5 風管確認記錄 記錄編號：P14-1-02-05

18、序號可接受標準符合要求1大多數(shù)情況下采用鍍鋅鋼板作為風管的加工材料，大于 2000Pa 情況下采用焊接風管。是 否2根據(jù) GB 2518-2008 熱鍍鋅鋼板用于風管，鍍鋅層厚 120g/ 。是 否3所有風管制作和安裝都應(yīng)根據(jù) GB50243-2002。是 否4閉孔橡膠海綿或經(jīng)認證的同等材質(zhì)厚度 5 毫米墊圈應(yīng)當安裝于所有的風管接頭之間所有的風管法蘭之間以及通向墻壁、地板、柱子、加熱器外套以及濾罩等等的所有金屬片風管之間。墊圈的寬度應(yīng)當與結(jié)合面的一樣。是 否5接頭、接縫、襯套、分配器、支管、輸出端和支撐件均應(yīng)當根據(jù)圖紙上所指定的風管細節(jié)來做，或按照主管工程師所決定的來做。是 否6不使用自攻螺釘。是 否7防火、抗真菌和無棉絨帆布接頭均應(yīng)當固定于所有風機的抽吸與傳輸部分。材料通常應(yīng)當為雙重重型帆布或按照主管工程師所指點的來做。所有圓形龍頭上的軟性材料都應(yīng)當用可調(diào)節(jié)螺釘或拴緊裝置來擰緊或夾條帶固定。是 否8所有的橫向風管連接器（法蘭/夾板）和附件相關(guān)硬件為鋅包覆（鍍鋅）的支撐系統(tǒng)。是 否9風管能有效保溫