最新GSP現(xiàn)場認證100問及答案

1、GSP僉查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現(xiàn)場有關提問:1 .您對GS以證工作的理解、認諛GS展指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán) 節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。GSPU證是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段是對藥品 經營企業(yè)實施GSPW況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程通過GS耿證,完成治理整頓的任務確 保人民的有藥安全有效2 .質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么成立時間:2016年7月11日成 員：企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企 業(yè)質量管理

2、機構負責人在內的質量領導組織。主要職責是建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行 使職權。質量領導小組組成:組長（何慧），副組長（楊娟），組員（向濤、高倩、蘇磊、曾旭文）2016 年7月11日成立。主要職責：1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法GSP?藥品管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章；2）建立企業(yè)的質量體系；3）制訂并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；4）討論并制定公司年度質量目標。批準各部門質量目標；5）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；6）保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權；7）審定企業(yè)質量管理制度；8）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；9）主持

3、質量考核工作；10）確定企業(yè)質量獎懲措施。3 .本企業(yè)的質量方針是什火加強質量管理，保證用藥安全。4 .您對GSP3部評審的理角經審核本公司質量管理體系與GSP勺符合程度，使之完善。加強質量管理提高質量意識規(guī) 范藥品經營。a、內部評審是根據規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范 的各項要求，確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。b、企業(yè)定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質量事故時，隨 時組織檢查，內容可以根據需要調整。c、企業(yè)制定內審的程序和內審規(guī)程。d、成立內審小組。成員必須熟悉規(guī)范？能對規(guī)范

4、執(zhí)行情況作出正確判斷。e、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。我公司制定有GSP1部評審制度規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后 的整改通知、評審通報等相關內容。內部GS幫審由質量領導小組每年初組織進行，通報上 年的GS耿行情況。相關評審記錄由質管部保存。5 .新藥品管理法何時實施中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行6 .企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)彳于新的質量管理制度是從2016年8月份執(zhí)行的7 .有關假藥、劣藥的定義

5、。假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1 .國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2 .依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的3 .變質的4 .被污染的5 .使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6 .所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 .未標明有效期或者更改有效期的；2 .不注明或者更改生產批號的；3 .超過有效期的；4 .直接接

6、觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6 .其他不符合藥品標準規(guī)定的。8 .藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎第八十條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和本條例的有關規(guī)定并有充分 證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、 劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9 .質量否決權是針對誰說黔否決的形式有哪野針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后 服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據藥品 管理法及GSP等國家和行業(yè)法律

7、法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符 合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。是針對質量管理人員說的，質量否決的方式：A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。C.對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上，分為問題改進措施通知書;藥品退貨、暫停銷售、銷毀通

8、知；質量監(jiān)督處罰（包 括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）藥品到貨拒收 報告單。10 .質量事故三不放過原則是什火即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生11 .企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為本公司是合法的經營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和SP勺要求進行經營活動。12 .質量管理部的職能，下設部門有哪些企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權機構下設質量管理組、質量驗收組。崗位職責：企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量

9、管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質量指導與監(jiān)督管理, 對藥品質量行使質量否決權。3）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質量審核。5）負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。7）負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。8）負責質量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。9）收集和分析藥品質量信息。10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。11）收集由本企業(yè)售出

10、藥品的不良反應情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應的報告。12）其他與質量管理相關的工作。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組13 .企業(yè)制定了哪些管理制第有哪些工作程用管理制度企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量 否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng) 護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定; 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。工作程序藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、

11、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種 質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品 不良反應監(jiān)測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等14 .獎懲制度是否有？有GSP僉查員對勞資部辦公室負責人現(xiàn)場提問：15 .新來人員上崗前需做哪些工僧企業(yè)目前有無新來人應新來人員資格審查登記,健康檢查并建檔案崗前培訓合格后上崗16 .哪些人員要體檢?多長時間檢狽？僉測的項目有什么企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進 行健康檢查，并建立健康檔案檢測項目:.一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞 便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查，并建立

12、健康檔案。17 .哪些崗位要求有特殊的檢商檢查什么？藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力” “色盲”檢查項目18 .體檢有問題如何力?有何手續(xù)?員工中有無不合格人同對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。調離崗位的手續(xù)19 .本年共培訓了幾?培訓內容是什公培訓方式是什么?培訓計劃什么時候定抑1 .培訓內容：藥品有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓，如中華人民共和國藥品管理法藥品經營 質量管理規(guī)范及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格 臺帳、記錄的登記方 法等內容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。藥品分類管理的意義和操作注意事項藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。常見藥物不良反應的種類、表

13、現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2 .培訓方式：集中培訓、企業(yè)外部培訓、企業(yè)內部培訓、脫產培訓、半脫產培訓、崗位培訓或現(xiàn)場培訓，以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行20 .從事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具 有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。21 .企業(yè)中哪些崗位需要取述企業(yè)從事質量管理工作的人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗 位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計

14、量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級 （含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上捌家有就業(yè)準入規(guī)定 的崗位工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗22 .人員調動有無手害有23 .國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障馥000年第6號部長招用技術工種從業(yè)人 員規(guī)定中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并 取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP僉查員對財務部負責人現(xiàn)場提問：24 .有無貝務制團有.認真執(zhí)行公司的質量管

15、理制度,未經驗收員驗收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得 付款。依照業(yè)務部簽訂合同時的結算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應拒絕付款。 應對結算付款的憑證，認真核對及建檔保存，確認為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。25 .依據什么名供貨商結賬有何手續(xù)?什么部門或人員簽字要有合法的銷售發(fā)票。應根據企業(yè)實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業(yè) 需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單?！耙罁炇諉T簽字或蓋章的入庫單給供貨商結賬”26 .與質量管理部之間有何銜接結帳時首先征詢質管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結款，否則拒付。27 .談一談Z賬的過稽GSP僉宣員對采

16、購部負責人現(xiàn)場提問:28 .進貨的原則是什公公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產或經營 的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一29 .進貨程序是什么？購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。應包括：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理工作的負責 人審 核批準。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。30 .有多少供應曾如何審其資質？ “一證一照

17、”需要注意些什必供貨方必須具備合法的藥品生產（經匐許可證和營業(yè)執(zhí)照其生產（經營）方式、 范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的法人授權委托書和本人身份證復印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供).“一證一照”需要加蓋供應方企業(yè)原印章31 .首營企業(yè)，首營品種如何審撲？企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理 機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進 貨。企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管 領導的審核標準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝

18、等)應進行合法性和質量基本情 況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是 否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。(1)審核內容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書(須標明授 權范圍及有效期)和身份證復印件、首營企岱MPGSRA證情況的有關證明、蓋了對方公章 的質量保證協(xié)議書。(2)審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”-質管機 構審核并提出明確審核意見-分管質量負責人審批一業(yè)務部門進貨。首營品

19、種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。(1)審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量 標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及 質量信譽等；(2)審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”一質 管機構審核并提出明確審核意見-分管質量負責人審批一業(yè)務部門進貨。32 .編制采購計劃依據什公哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協(xié)議書要注意些什么購進計劃，首先要以藥品質量為依據堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經常分析醫(yī) 藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求

20、品種全、費用 省、質量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結構合理。采購員根據銷售人員的市場調研以及客戶計劃、 電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫“藥品購進計劃”。編制采購計劃有財務部（考核供方財務管理是否符合國家財務管理規(guī)定，票據是否合法等）和質管部（考核供方資 質合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續(xù)。購進 計劃由業(yè)務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計劃報經理審批， 審批通過，業(yè)務經營部組織采購。否則終止。采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確 立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書質

21、量保證協(xié)議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合 格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證 書和文件。協(xié)議書明確有效期。33 .發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何加需有藥監(jiān)部門的核準章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）34 .我本人想與公司進彳f進貨業(yè)務，如何辦理35 .進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審進口產品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質管部門紅印章的進口藥品注 冊證（醫(yī)藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書（或進口通關單）復印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產、經營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝， 包裝上除應有品名、規(guī)

22、格、生產企業(yè)、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批 準文號和生產批號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進 口藥材中藥報告書復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行生物制品應附有該批產品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。36 . 一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包 括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。37 .購進

23、記錄是誰做?內容是什么？購進記錄由采購員做購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供 貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。38 .如何理解進貨質量評而為確保質量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結構優(yōu)化，不斷提高藥品經營質量， 質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。質量評審應針對上 一年度所經營藥品的各項質量指標，在對所經營藥品的整體質量情況匯總、分析的基礎上， 對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內容進行統(tǒng)計。質量管理部門應作出進貨質量 評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據。39

24、.制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨 6個月以下不許進貨。40 .企業(yè)的經營范圍是什公是藥品經營許可證依法核準的經營藥品的品種類別。GSP僉查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問：41 .能否做到先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨能.，各部門員工都公司流程嚴格操作。42 .如業(yè)務與庫房分離，如何傳遞票據回答：由專人負責傳遞。43 .銷售員突發(fā)Ti要貨，如何汨由客戶提供傳真件，經銷售經理和質管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到 后由運輸員將加蓋客戶有效資質的證件帶回，交質管部存檔。GSP僉查員對驗收員現(xiàn)場提問：44 .驗收程序是什么？藥品到貨后，由業(yè)務部依據購進計劃核實，開到貨通知單通知驗收員，驗收員

25、憑單核對供貨方隨貨同行依據法定的質量標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品的質量 進行逐批次的驗收。A.驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包 裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B.數量驗收后，驗收員按照公司制定的驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進行內外包 裝及標識的檢查驗收。C.包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業(yè)名稱、地址、 注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清 晰、標簽是否貼正、粘牢；標

26、簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽 或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成 分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語 或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識為、外包裝的質量是否有利于藥品性 能的穩(wěn)定和衛(wèi)生包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品 再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批 號、有效期等內容。45 .進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何婚 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外

27、，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報 告書，必須與藥品同批號進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說 明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種 要注意必須有同批號的檢查報告書。47 .驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收？本地一般藥品當天驗收，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件48 .銷后退回藥品如何驗？逐批驗收，拆零藥品驗收至最小包裝。49 .整件藥品如何驗?抽樣比傷J是多少？每件整包裝中抽取上、中、下名3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時， 應加倍抽樣。50 .處方藥

28、、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用,！具包裝上無專用標識。非處方藥警示語 是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!其包裝上有橢圓 形的OTCg識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的 四方形專用標識，無警示語。51 .如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽楮2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號，拆2件，每 件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。52 .進口藥品注冊證與醫(yī)藥產品注冊證的區(qū)別注冊證的期限已過，如何驗收藥照醫(yī)藥產品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸

29、的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中 國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣 日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫54 .驗收記錄怎么記翦內容是什么？驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠 商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收 實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55 .接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何？接受過公司內部培訓14次（16學時）。培訓內容為藥品的購進、銷后退回驗收的程序、有關藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?；?/p>

30、本掌握了藥品驗收流程和驗收時應注意的事項。56 .企業(yè)質量方針知道理加強質量管理，保證用藥安全。GSP僉查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：57 .藥品為彳+么做養(yǎng)眄職責是什么？養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護工作，可能有很多藥品在有 效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責：1依據企業(yè)藥品儲存管理制度的要求不GSPT關規(guī)定，指導保管員，正確分庫（區(qū)J分 類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據藥品陳列管理制度 的要求和GSPT關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節(jié)變

31、化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng) 護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。3依據養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查依據藥品的特性，采取正確的方法進行科 學養(yǎng)護。4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和監(jiān)控儀器的正 常運行。58 .平時從事哪些工僧 指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、 濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據流轉情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄；對養(yǎng)護用 儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護檔案等。59 .中成藥

32、、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)拇中藥飲片有幾種養(yǎng)護方涉中藥的儲存與養(yǎng)護1常溫儲存的溫度不超過30C,相對濕度45% 75%。 2植物類藥材： 一般常溫儲存。3貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有 腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應加強防鼠。5易 燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6根據中藥的品種、性質和保 管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7品名容易混淆的品種，應 分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、 降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防

33、污染以及防蟲、防鼠、防 鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環(huán)境下儲存，注意近效 期藥品的過期情況。60 .溫濕度范B?超標如何處現(xiàn)冷庫溫度為210c ;陰涼庫溫度不高于20C ;常溫庫溫度為。30c ;各庫房相對濕度應保 持在4575%之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則打開石灰缸、空調除濕、除濕機 除濕等，溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61 .養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處增養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施, 還有中藥的翻曬、篩選等、

34、有利于養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等）部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護措 施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62 .公司有無重點養(yǎng)護品椰什么品種要進行養(yǎng)批近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問 題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不12個月）， 列入重點養(yǎng)護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點養(yǎng)護進倉庫超過三 個月的藥品要進行養(yǎng)護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊， 每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過

35、養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一 次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關記錄。63 .如何匯總、分析養(yǎng)護信息每季度對養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護用設施設備、倉庫溫濕度情況等進行匯總分 析。64 .設施設備登記、檢查、維修工作做沒做有何記錄？做了。有設施設備管理臺帳、設備使用記錄、設施設備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65 .發(fā)現(xiàn)過期藥品如何加假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理 回答：電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確 實要進行退換，我們會打電話到當地藥監(jiān)部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。66 .養(yǎng)護

36、記錄白內容是什公包括：品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養(yǎng)護措施、處理結果、檢查日期實際操作項67 .驗收養(yǎng)護室儀器的使題/ 68.檢查黃牌?69 .公司質量方鏘接受過彳種培訓？加強質量管理，保證用藥安全GSP僉查員對保管員現(xiàn)場提問：70 .依據彳+么收貨?何種情況下拒收？按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量 問題的藥品拒收，并按相應手續(xù)報告質量管理部門。71 .如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制照按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在8SDA勺批準文號管理，中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒有

37、“藥準字” 部分以前生產的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西 藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72 .垛距?色標?貯藏藥品注意什么標諛GS呻對垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護工作的進行我公司一般掌握在 50cm色標的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫區(qū)）、退貨藥品用區(qū)）為黃色；合格藥品廨區(qū)）、零貨 稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品南區(qū)）為綠色；不合格藥品廨區(qū)）為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度 要求貯藏于相應的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要 求進行儲存（如向上、堆層極限等等）73 .碼放藥品注意什公注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數限制

38、不能超過圖示規(guī) 定，碼放方向也要與圖示一致74 .出庫原則?哪些情況不允許出庭優(yōu)先遵循哪條原貝？先產先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫1.藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴 重損壞等現(xiàn)象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。75 .發(fā)現(xiàn)問題如何處理（如原裝少、破損等。）停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫藥品質量復查報告單,報質量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采 購連續(xù)供應商，換貨、報損處理76 .如何進行復核藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。77 .效期催銷表品不乾見近效期藥品催銷售表78 .銷后退回藥品

39、如何處理購進退出藥品如何處理藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進退回分開）填寫退貨商品登記表交銷售部核 時是否為本公司售出藥品，驗收員憑退貨憑證收貨，驗收合格后重新入庫，不合格放入 不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。79 .不合格藥品如何處理首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質量管理小組，確 認后報業(yè)務部門及企業(yè)負責人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質量部門、 業(yè)務部門的相關人員在場，并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處理。80 .哪些藥品需分開碼的內服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應分開碼放，品種與規(guī)格、外 包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥

40、品分開碼放，并做到先產的藥品在前、后產的藥品 在后，保證先產先出。81 .特殊藥品如何保1?如何出庫？回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復核。82 .公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰本公司制度規(guī)定：重大質量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉爛變質、破 損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失10, 000元以上；l 一般質量事故：指保 管不當，一次性造成損失5, 000元以上，10, 000元以下的；發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以 免造成更大的損失和后果。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，

41、堅持“三不放過”原則，即事故原因 不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解 掌握第一手材料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。以事故調查為依據，組織人員認真 分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。質量事故處理：1、發(fā)生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中予以相應處罰；2、發(fā)生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑 事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；3、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；4、對于重大質量事故,質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔相應的質量責任。83 .供貨方提貨有何手續(xù)購進退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。84 .破損，原少藥品供貨方換貨如何處理按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。86 .送貨有何手續(xù)?根據貯存條件是否采取