LDZX-75KBS_立式壓力蒸汽滅菌器風(fēng)險評估

1、LDZX-75KBS_立式壓力蒸汽滅菌器風(fēng)險評估編號:RAP-EC-001LDZX-75KBS立式壓力蒸汽滅菌器風(fēng)險評估分析（評估小組）起草:年月日評估人員:批準(zhǔn):XXXXXX制藥有限公司一、目的LDZX-75KBS立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器用于我公司微生物限度檢查時的滅菌處理。為降低和控制車間生產(chǎn)過程中的微生物限度相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的LDZX-75KBS立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。二、適用范圍LDZX-75KBS立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計，安裝，使用，驗證過程。三、定義:風(fēng)險:是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險管理:即系統(tǒng)性的應(yīng)用管

2、理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。風(fēng)險分析:即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。風(fēng)險控制:即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。四、風(fēng)險識別內(nèi)容4.1、風(fēng)險評估風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。4.1.1風(fēng)險產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（,）嚴(yán)重程度:第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴(yán)重第5級:毀滅性4.1.2風(fēng)險發(fā)生的概率（P）第1級:稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級:不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每2年一次）第3級:可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）第4級:很可能發(fā)

3、生（發(fā)生頻次為每周一次）第5級:經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）4.1.3風(fēng)險發(fā)生時的可預(yù)知性（,）第1級:不可能預(yù)知第2級:不太可能預(yù)知第3級:可能預(yù)知第4級:很可能預(yù)知第5級:完全可預(yù)知4.2風(fēng)險識別項目風(fēng)險源風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知壓力表彈簧管漏氣1 壓力表造成壓力顯示不準(zhǔn)確424滅菌器內(nèi)有冷空氣，且水位過高顯示溫度不上升2 溫控液位顯示儀造成溫度過高或者低423溫度分布不均勻溫度傳感器損壞水位器不準(zhǔn)確高水位（缺水、低水位）指示燈（綠燈）不亮，3 水位指示燈434導(dǎo)致水位不穩(wěn)定水位器內(nèi)孔堵塞有異物安全閥起跳不靈活4 安全閥導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故523安全閥

4、氣孔被堵放汽閥起跳不靈活5 放汽閥導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故523放汽閥氣孔被堵6 硅膠密封圈硅膠密封圈老化或者損壞密封不嚴(yán)，漏氣，壓力不夠4357熔斷器熔斷器損壞不能隔斷因短路引起的超限電流322工作狀態(tài)、外殼帶電，高水位（綠燈不亮）8電熱管電熱管損壞424顯示溫度不上升3239固態(tài)繼電器固態(tài)繼電器損壞高水位（綠燈不亮）顯示溫度不上升10按鍵按鍵不靈敏調(diào)節(jié)不方便11511滅菌效果滅菌效果不佳影響微生物限度實驗的結(jié)果525人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作12人員影響滅菌效果，影響實驗結(jié)果425人員疲勞導(dǎo)致誤操作五、風(fēng)險控制5.1降低風(fēng)險的計劃5.1.1在實施驗證準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件

5、均進行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。5.1.2對相關(guān)的操作人員進行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時，避免人員過度疲勞。5.1.3在設(shè)備運行階段確保儀表、安全閥等均經(jīng)過校驗。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行，設(shè)備設(shè)施運行無異常，能達到設(shè)計的要求。5.1.4在設(shè)備性能確認階段確認設(shè)備系統(tǒng)滅菌能達到預(yù)期結(jié)果。5.1.5維護保養(yǎng)中，定期更換硅膠密封圈等設(shè)備，定期檢查電機、安全閥、排氣閥等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。5.2風(fēng)險控制等級及相關(guān)處理措施風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)：RPN,指綜合評定某項風(fēng)險的嚴(yán)重程度。采用FMEA法。RPN=,XPX,5.2.1風(fēng)險控制等級第1級:為低風(fēng)險區(qū)R

6、PN(1,8)，該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。第2級：中風(fēng)險區(qū)RPN(8,36),該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的;如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。第3級:為高風(fēng)險區(qū)RPN(36,125),該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.2.2風(fēng)險控制措施風(fēng)險控制RPN項目風(fēng)險源風(fēng)險詳述可能采取的措施等級值壓力表彈簧管漏氣由專業(yè)人員進行更換;在使用時放生物指示劑1壓力表232滅菌器內(nèi)有冷空氣，且水位過高適當(dāng)開啟排汽排水總閥，放點多余的水由專

7、業(yè)人員進行檢修、更換固態(tài)繼電器或者電顯示溫度不上升熱管溫控液位顯示2 224熱分布不均勻在使用時放熱敏試紙儀溫度傳感器損壞由專業(yè)人員進行更換水位器不準(zhǔn)確由專業(yè)人員進行檢修、更換3 水位指示燈348水位器內(nèi)孔堵塞有異物開啟微量下排氣疏通管道，去除異物4安全閥安全閥起跳不靈活由專業(yè)人員進行檢修、更換230安全閥氣孔被堵由專業(yè)人員進行疏通放汽閥起跳不靈活由專業(yè)人員進行檢修、更換5放汽閥230放汽閥氣孔被堵由專業(yè)人員進行疏通6硅膠密封圈硅膠密封圈老化或者損壞由專業(yè)人員進行更換;在使用時放生物指示劑3607熔斷器熔斷器損壞由專業(yè)人員進行檢修、更換2128電熱管電熱管損壞由專業(yè)人員進行檢修、更換2322189固態(tài)繼電器固態(tài)繼