設計和開發(fā)過程控制文件(查缺補漏程序文件6+1個)

1、天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司設計和開發(fā)控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的本程序規(guī)定了產(chǎn)品設計和開發(fā)等全過程的控制要求，并明確了相應的職責，以確保設計和開發(fā)的項目滿足合同或顧客的要求（包括隱含的、明示的要求）。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品設計開發(fā)全過程的控制（以下簡稱設計和開發(fā)）。3 職責3.1 副總經(jīng)理負責產(chǎn)品設計和開發(fā)的整體策劃，審批產(chǎn)品開發(fā)試制任務書或項目責任書（含專項工程審批表或項目任務書）；審批設計圖樣或形成的技術文件。責成成立項目組、確定組成人員。3.2 企劃銷售部負責產(chǎn)品設計開發(fā)立

2、項計劃的編制、審核、報批；根據(jù)項目責任書的要求，并組織設計、評審、確認和鑒定活動。3.3 相關生產(chǎn)車間安排試制產(chǎn)品的生產(chǎn)、配合各種試制、驗證活動。3.4 生產(chǎn)技術部依據(jù)技術指標，對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行檢驗和測量。4 設計和開發(fā)過程的控制總要求及職責分配主管職責：副總經(jīng)理協(xié)管職責：企劃銷售部執(zhí)行部門：相關車間、生產(chǎn)技術部4.1 總要求分為以下幾部分：、將合同、標書或顧客要求轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和工藝等各類技術文件，所設計的產(chǎn)品既能滿足合同要求，又能使得企業(yè)獲得一定的經(jīng)濟效益，而且還易于生產(chǎn)、驗證和控制。、管理上職責明確，項目組成員及相關部門了解自己所承擔的職責。、技術文件按規(guī)范進行設計，使設計技術資料

3、符合標準和規(guī)范，并對技術文件實行工藝會簽和標準化審查。、設計所使用的新技術、新材料應經(jīng)過充分論證、試驗和鑒定。、查找相關技術標準及查新工作。4.2 設計、開發(fā)的策劃和接口管理4.2.1 企劃銷售部根據(jù)確定的項目及要求，確定編寫設計和開發(fā)項目責任書，其內(nèi)容包括：、設計、開發(fā)的階段劃分及工作進度。、各階段的工作項目或活動。、實現(xiàn)這些項目或活動的職能部門，人員和職責等。4.2.2 設計和開發(fā)計劃可采用文字或圖表的形式，經(jīng)部門會簽，報副總經(jīng)理審批后，按形成文件的信息控制程序的規(guī)定下發(fā)執(zhí)行。4.2.3由企劃銷售部負責編制設計和開發(fā)項目責任書，內(nèi)容包括：、項目的來源、名稱及預期目標。、對產(chǎn)品的基本要求，如

4、性能要求、功能要求、資源要求及環(huán)境要求等。、項目組的工作內(nèi)容、參與項目的部門、人員及分工。、項目的進度要求及責任管理。、項目的考核和獎懲。、機械行業(yè)特有的要求。4.2.4項目任務書或開發(fā)試制任務書經(jīng)相關人員簽字后生效。由副總經(jīng)理審批后按形成文件的信息控制程序下發(fā)執(zhí)行。4.2.5 副總經(jīng)理或項目負責人協(xié)調(diào)任務執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各種問題，涉及到各有關部門之間的接口問題，可采用具有文字根據(jù)的文件（包括紀要、通告等）形式發(fā)放和接收有關信息。項目組內(nèi)部各成員之間可采用口頭或用圖紙、資料文件等形式進行信息傳遞。4.2.6 隨著設計開發(fā)的進展，在適當?shù)臅r候，策劃的輸出應予以更新。4.2.7設計和開發(fā)評審、驗證

5、和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行并記錄。4.3 設計和開發(fā)的輸入4.3.1 輸入的內(nèi)容包括：、公司確定的年度質(zhì)量目標中的技術改進項目。、顧客的要求（包括明示的和潛在的、隱含的要求）、性能要求、功能要求及環(huán)境要求等。、與設計開發(fā)項目有關的技術文件或強制性標準。、由于設計和開發(fā)引起的環(huán)境、安全方面的內(nèi)容和法律法規(guī)的內(nèi)容。、適用時，來源于以前類似設計的信息。、機械產(chǎn)品的圖紙、工藝和流程等。4.3.2 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審，對其不完整性、含糊或矛盾的內(nèi)容提出評審意見，初次評審的方法是：、提交項目組、企劃銷售部或邀請相關專家進行審核。、組織技術準

6、備會，征求有關設計人員和管理人員的意見，必要時應形成會議記錄。根據(jù)評審的結果，生產(chǎn)技術部提出設計和開發(fā)項目任務書（見本程序4.2.3）和質(zhì)量計劃。4.4設計和開發(fā)的輸出：設計、開發(fā)輸出：項目組根據(jù)項目任務書或?qū)ｍ椆こ虒徟恚ê夹g任務書）將設計開發(fā)要求轉(zhuǎn)化為輸出：、形成技術規(guī)范、企業(yè)標準。、作業(yè)指導書或技術說明書。、結構用量表或成本分析表。、初次生產(chǎn)、試驗用的生產(chǎn)配方或設計圖樣。、其他必須的文件。設計輸出應能夠作為生產(chǎn)、檢驗或試驗、服務等過程所使用的最終技術文件，保證：滿足設計輸入的要求。1 為采購、生產(chǎn)提供適當而充分的指導信息。2 包含或引用驗收規(guī)則（如產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)程、產(chǎn)品關鍵特性和測試

7、方法等）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性。3 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計輸出文件在發(fā)放前應經(jīng)評審、驗證，并按形成文件的信息控制程序要求進行審批下發(fā)。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。4.5 設計和開發(fā)的評審4.5.1 在設計和開發(fā)的適當階段，項目組應依據(jù)策劃的安排，在適宜階段，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審的目的是發(fā)現(xiàn)問題，根據(jù)需要也可安排計劃外的階段評審。4.5.2 評審的目的是評價階段設計和開發(fā)的能力，滿足總體設計輸出要求的充分性及達到設定目標的有效性，并識別設計和開發(fā)中存在的漏洞和缺陷。并提出必要的糾正措

8、施，確保設計開發(fā)最終滿足法規(guī)、標準及顧客的要求。4.5.3 評審的方式可采用會議評審，專家評審，相關資料傳閱評審。4.5.4 對評審的結果應作好會議評審記錄，對采用的糾正措施，要求項目組組織實施，項目組對其實施情況做跟蹤驗證。4.6設計和開發(fā)驗證：4.6.1設計和開發(fā)驗證的目的：證明設計開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求。4.6.2可根據(jù)評審通過的設計和開發(fā)的初稿制作樣品。項目組負責對樣品做驗證。必要時送樣品到權威檢測機構做檢測，并出具檢測報告。在設計和開發(fā)的適當階段也可以進行驗證。4.6.3項目負責人根據(jù)驗證結果，編制設計和開發(fā)驗證報告，記錄驗證的結果及跟蹤的措施，報副總經(jīng)理批準，確保設計和開發(fā)中

9、任何一項性能指標都有相應的驗證記錄。4.7設計和開發(fā)的確認4.7.1生產(chǎn)技術部在編制項目任務書時應對設計和開發(fā)的確認做出安排，檢查產(chǎn)品或項目是否滿足合同或顧客的要求。4.7.2設計和開發(fā)的確認通常應在產(chǎn)品批量生產(chǎn)或交付顧客之前完成。4.7.3由項目組提出設計和開發(fā)驗收申請，交生產(chǎn)技術部，由生產(chǎn)技術部組織設計和開發(fā)的確認工作。、必要時由企劃銷售部組織，副總經(jīng)理負責主持新產(chǎn)品、項目鑒定會，相關部門及人員參加，必要時可邀請相關專家或用戶來參加，由項目組提交相應的鑒定文件；鑒定會對設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品輸入的要求做出評定，形成決定予以確認。、試制合格的產(chǎn)品，交顧客使用一段時間后進行跟蹤訪問，提交

10、顧客對產(chǎn)品符合標準的或?qū)贤臐M意程度的評價。、必要時新產(chǎn)品可以送至權威檢測機構進行型式試驗并出具檢測報告，提交顧客使用報告，即對設計和開發(fā)予以確認。必要時生產(chǎn)技術部委托權威機構對新產(chǎn)品進行鑒定或技術審查驗收。4.7.5 項目組應對以上報告及資料進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品持續(xù)滿足顧客預期的使用要求。以上幾個過程的關系示意圖如下： 評審 產(chǎn)品要求 設計輸入 設計 設計輸出 產(chǎn)品 驗證 確認評審是多次的，對輸出進行評審；由職能人員參加（體現(xiàn)了其特殊性）；確認應該讓顧客參加；驗證應該讓科研人員做；設計輸入：一般表現(xiàn)在設計任務上，檢查記錄即可；設計輸出：如:圖紙

11、、配方、樣機、報告等等；提供生產(chǎn)工藝、原料、檢驗項目、應包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。驗證：檢驗樣品，變換演算方式、對樣機檢驗、顧客使用報告等；確認：顧客使用做試驗、提出顧客試驗報告。4.8 設計和開發(fā)更改的控制4.8.1 總則 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果以及任何必要的措施的記錄應該保持。設計和開發(fā)的更改應予以確定并受到控制，是對設計開發(fā)輸出的更改；這時應考慮到更改對產(chǎn)品性能的影響，更改應在實施之前予以驗證。由設計和開發(fā)過程中進行的設計更改，是經(jīng)

12、過在適當階段的最終設計、評審、驗證和確認而產(chǎn)生的。4.8.2 一般性設計更改由項目組負責，由項目組長負責批準，較大的設計更改內(nèi)容，必須提交副總經(jīng)理決定和批準。設計和開發(fā)更改過程應形成必要的記錄，由相關責任人簽字確認。4.8.3 本程序中所有質(zhì)量記錄，其填寫、保管、收存按Q/TSHDCX003 質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定執(zhí)行。5 依據(jù)ISO9001:2015版標準：8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)6 需要保留的文件化信息、 質(zhì)量計劃（必要時）、新產(chǎn)品開發(fā)及技術改進項目立項表、項目任務書、專項工程審批表、新產(chǎn)品設計和開發(fā)驗收申請、設計和開發(fā)驗證報告（工藝驗證報告）、技術鑒定資料天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司

13、生產(chǎn)過程控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的對生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客的需要。2 適用范圍適用于各車間各工序的工藝參數(shù)、人員、設備、材料、加工測試方法、環(huán)境等控制。3 職責3.1 生產(chǎn)技術部負責編制生產(chǎn)計劃，報副總經(jīng)理批準后組織實施。3.2 車間負責進行生產(chǎn)和工序控制，負責生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)，生產(chǎn)技術部編制生產(chǎn)設備的檢修計劃，報副總經(jīng)理批準后實施。3.3 生產(chǎn)技術部負責編制相應的工藝文件，明確各工序的質(zhì)量控制方法。3.4 生產(chǎn)技術部負責監(jiān)督作業(yè)現(xiàn)場、基礎設施

14、適用及工作環(huán)境良好。4 控制要求及工作程序主管職責：副總經(jīng)理；協(xié)管職責：生產(chǎn)技術部。本程序的過程關系示意圖如下頁：生產(chǎn)計劃生產(chǎn)服務產(chǎn)品信息作 業(yè) 文 件原材料符合要求調(diào) 整 處 置適 宜 設 備監(jiān) 視 測 量過程測量產(chǎn)品標識特殊過程原材料防 護調(diào) 整檢驗標識確 認過程產(chǎn)品防護產(chǎn) 品產(chǎn)品防護過程測量檢驗交付4.1 生產(chǎn)計劃4.1.1 生產(chǎn)技術部根據(jù)銷售合同，庫存及市場情況，編制生產(chǎn)計劃，經(jīng)副總經(jīng)理批準后組織實施。生產(chǎn)計劃為滾動計劃，將隨著供應、生產(chǎn)、銷售等情況的變動在適當?shù)臅r候進行修改或補充。4.1.2 車間組織生產(chǎn)按材料消耗定額向倉庫領取所需原材料，同時每個車間在月底報月度生產(chǎn)統(tǒng)計報表，生產(chǎn)技

15、術部匯總統(tǒng)計月度生產(chǎn)完成情況，作為公司考核的依據(jù)。4.2 生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備的管理控制按設備管理規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。4.3 工序控制4.3.1 公司確認的關鍵過程為配料和擠塑過程，其控制除了按以下4.3.24.3.5條款執(zhí)行外，還要在工藝文件和作業(yè)指導書中規(guī)定特殊的控制條件。4.3.2 生產(chǎn)技術部負責編制能讓操作者清楚理解并且有利于執(zhí)行的工藝表、作業(yè)指導書及相關的工藝文件，依據(jù)上述文件的要求進行操作，做好自檢、互檢和相應的記錄；有首檢要求的，必須進行檢驗且檢驗員簽字認可后，方可批量生產(chǎn)。4.3.3 在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量偏離控制狀態(tài)時，車間應及時采取解決辦法，必要時會同生產(chǎn)技術部等部門共同協(xié)商解決。

16、4.3.4 車間檢驗人員根據(jù)檢驗計量管理制度的規(guī)定進行過程檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格及時通知操作人員或車間技術人員采取措施并記錄。4.3.5 所有生產(chǎn)作業(yè)人員在正式上崗之前，都要經(jīng)過培訓，取得資格，具備操作技能，嚴格按照員工培訓規(guī)定的規(guī)定執(zhí)行。4.4 基礎設施和工作環(huán)境4.4.1 總經(jīng)理負責確定并提供作業(yè)現(xiàn)場所必須的基礎設施，副總經(jīng)理負責生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境，生產(chǎn)技術部負責具體組織實施。、車間應作好防塵、防潮，并注意通風，配置適當?shù)南榔鞑摹?、提供生產(chǎn)必須的工具和設備，產(chǎn)品交付所必須的運輸設備設施等以保證車間的正常生產(chǎn)。4.4.2 生產(chǎn)車間負責對生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)，設備技術人員對于重要設備要建立檔案，按計

17、劃定期進行維護，確保設備的良好狀態(tài)。有關設備的控制按設備管理規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。4.4.3 生產(chǎn)技術部負責監(jiān)督作業(yè)現(xiàn)場的文明生產(chǎn)、定置管理，并定期組織檢查，作好檢查記錄，納入月度考核，確保作業(yè)人員的職業(yè)健康和安全，有關作業(yè)現(xiàn)場的管理規(guī)定見安全文明生產(chǎn)管理規(guī)定。5、依據(jù)ISO9001:2015版標準：8.5.1+8.5.6生產(chǎn)和服務提供的控制+更改的控制6、需要保留的文件化信息、生產(chǎn)設備臺帳、宏達公司綜合檢查記錄表、物資領用點收單、設備檢修計劃、月度生產(chǎn)統(tǒng)計報表、設備檢修計劃天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司不合格輸出(過程)控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會

18、簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的對不合格品進行有效的控制，確保不合格品不轉(zhuǎn)序下流。2 適用范圍本程序適用于進貨、過程、最終產(chǎn)品的不合格品的控制。也包括過程中產(chǎn)生的邊角料、廢料、廢品、各類包裝物及有殘值的其他廢品。3 職責3.1 生產(chǎn)操作人員負責原材料投入使用前及產(chǎn)品完成后的自檢，對自檢結果負責。3.2 檢驗人員負責不合格品的鑒定、標識、記錄，并監(jiān)督不合格品的處置及隔離，對檢測結果的準確性負責。3.3 車間技術人員負責不合格品的評審，有權提出處置建議。3.4 公司職工有發(fā)現(xiàn)不合格品報告的職責。3.5 副總經(jīng)理負責對不合格品征求顧客同意后采取事宜措施處置的權利。4 控制要求

19、及工作程序主管職責：生產(chǎn)技術部；執(zhí)行部門：各生產(chǎn)車間。本程序的過程關系示意圖如下：廢品處置隔離保管評審識別確認糾正措施糾正后的驗收交付/接收4.1 通過以下四種途徑，處置不合格品：、采取措施，處置已發(fā)生的不合格，處置（返工、返修）后必須重新檢驗，檢驗合格后才能出廠；、經(jīng)授權人員批準，必要時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收產(chǎn)品，交付顧客使用；、采取措施，防止不合格品非預期使用或應用；改變其預先用途（降級使用等）。、當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施如：退貨換貨、現(xiàn)場維修、更換零部件、賠款等； 應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施

20、的記錄，包括所批準讓步的記錄。4.2 不合格的識別和確認（產(chǎn)品檢驗）4.2.1 檢驗人員對原材料、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的不合格信息進行傳遞，原材料的不合格信息，填寫在原材料檢驗報告單，并分別將信息傳遞到生產(chǎn)技術部和綜合管理部；過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的不合格信息，填寫在成品檢驗報告單上，分別將信息傳遞到生產(chǎn)車間和生產(chǎn)技術部。4.2.2 當在交付或開始使用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，銷售部或機加工車間應及時與顧客溝通，在公司內(nèi)部反饋信息，傳遞到相關部門，采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括批準的讓步的記錄。4.2.3 以上（指4.2.1及4

21、.2.2條款）質(zhì)量信息，按規(guī)定程序傳遞到相關部門，進行分析處理，這些信息及處理結果，最終傳遞到生產(chǎn)技術部進行分類管理。4.2.4 各個生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)的不合格，由技術人員進行識別確認，及時標識和隔離保管不合格品，并將信息反饋到相關部門。4.3 不合格品的評審4.3.1 原材料的不合格品，由生產(chǎn)技術部的技術人員進行評審，評審意見填寫在質(zhì)量信息反饋單上，并傳遞到綜合管理部，綜合管理部與供方及時協(xié)商處置。4.3.2 過程產(chǎn)品的不合格，由車間技術人員進行評審，評審結果記錄在不合格品處置單（并在相應的欄目內(nèi)注明），其評審結果傳遞到生產(chǎn)技術部。4.3.3 最終產(chǎn)品的不合格，由生產(chǎn)技術部技術人員進行評審，其評審

22、結果傳遞到生產(chǎn)車間。4.4. 不合格品的處置4.4.1 原材料的不合格品，由采購人員與供方協(xié)商處置，處置的方式為拒收或降級使用；降級使用的原材料，由綜合管理部填寫降級使用申請單，并清楚的注明進貨產(chǎn)品降級使用的理由，生產(chǎn)技術部鑒定同意，報副總經(jīng)理批準，相關車間的技術人員確認方可使用。4.4.2 過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的處置，分以下幾類：、返工，由不合格責任單位進行處置，并在“?！笨ㄉ咸顚懱幚砬闆r。、讓步接收，由最終產(chǎn)品的責任單位提出讓步接收申請單，報生產(chǎn)技術部同意，經(jīng)副總經(jīng)理批準，由銷售人員、相關車間負責人與顧客協(xié)商讓步接受的具體事宜，經(jīng)顧客同意后方可執(zhí)行讓步接收。、報廢，由責任部門將其分類堆放整齊

23、，妥善保管，授權人按相關規(guī)定進行處置。4.4.3 在不合格品得到糾正（例如返工）后，必須由檢驗人員對其再次驗證（例如檢驗，填寫檢測報告單，其檢驗及處置結果應填寫在原“?！笨ㄏ鄳臋谀績?nèi)）。以證實符合要求。4.4.4 不合格品、讓步接收品、廢品均由檢驗人員做出標識，責任部門進行隔離與保管。5、依據(jù)ISO9001:2015版標準： 10.2不合格和糾正措施6、需要保留的文件化信息、原材料檢測報告單、成品檢測報告單、讓步接收申請單、降級使用申請單、不合格品處置單天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司不合格及糾正措施(過程)控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平

24、、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的為消除已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格而采取的糾正和預防措施。2 適用范圍本程序適用于對產(chǎn)品及過程的不合格實施糾正和預防。3 職責3.1 管理者代表負責組織對年度管理評審及質(zhì)量體系的內(nèi)審、外部審核中提出的不合格的糾正和預防措施，并對其糾正措施實施效果予以確認。3.2 副總經(jīng)理負責組織針對產(chǎn)品不合格及顧客提出要求、投訴方面的糾正和預防措施的確認和審批。3.3 生產(chǎn)技術部負責組織對出現(xiàn)的不合格原因的確認、調(diào)查，協(xié)助相關的責任部門進行糾正和預防，并進行跟蹤驗證。3.4 內(nèi)部審核員負責質(zhì)量體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項以及采取的糾正措施的驗證。3.5 責任部門負責制

25、定本部門糾正和預防措施，技術人員或內(nèi)審員負責本部門糾正和預防措施的監(jiān)督實施。4 控制要求及工作程序主管職責：管理者代表；協(xié)管職責：企劃銷售部執(zhí)行部門：公司各部門本程序的過程關系示意圖如下：。糾正/預防措施需求評 價不合格/ 潛在不合格確認原因分析標準化效果驗證預防/ 糾正措施執(zhí)行4.1 采取糾正和預防措施的范圍，應對以下方面的（潛在）不合格項的原因進行有效調(diào)查。、產(chǎn)品；、過程；、質(zhì)量管理體系。4.2 糾正措施的控制4.2.1 不合格信息的來源、原材料及產(chǎn)品檢驗不合格報告、質(zhì)量體系審核、管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項。、產(chǎn)品、過程中的質(zhì)量信息反饋單。、來自顧客方面的報告、意見及投訴。、其他方面的不合格

26、信息。4.2.2 糾正和預防措施的制定4.2.2.1 因進貨及貯存、保管而產(chǎn)生的原材料不合格，分別由綜合管理部、庫管人員填寫質(zhì)量信息反饋單報生產(chǎn)技術部，共同分析原因，必要時及時采取糾正措施。4.2.2.2 產(chǎn)品及過程發(fā)生不合格，由生產(chǎn)技術部組織責任部門的技術人員及責任人，共同調(diào)查、分析不合格的原因，必要時生產(chǎn)技術部填寫不符合項報告，責任部門的技術人員填寫“原因分析”及“糾正措施”并實施糾正，生產(chǎn)技術部負責監(jiān)督驗證。4.2.2.3 顧客的意見或投訴，以及管理評審發(fā)現(xiàn)的不合格，由生產(chǎn)技術部填寫不符合項報告，相關的責任部門分析原因并采取糾正措施，生產(chǎn)技術部負責糾正措施的驗證，管理者代表負責審批。4.

27、2.2.4 質(zhì)量體系內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格，按內(nèi)部審核控制程序規(guī)定執(zhí)行。4.3 預防措施的控制4.3.1 潛在不合格信息的來源、顧客對產(chǎn)品的要求、期望以及來自市場的有關信息。、年度質(zhì)量統(tǒng)計分析報表及質(zhì)量活動分析會的有關信息。、內(nèi)部質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)的潛在的不合格信息。4.3.2 副總經(jīng)理按年度組織相關部門的技術人員、內(nèi)部審核員及部門負責人分析4.3.1條款中所獲取的質(zhì)量信息，從中發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素。4.3.3 生產(chǎn)技術部根據(jù)需要對潛在的不合格進行調(diào)查分析，并報告副總經(jīng)理。4.3.4 預防措施的實施情況，由生產(chǎn)技術部填寫糾正預防措施表，并傳遞到相關部門，分析原因，采取必要的預防措施。預防措施的實

28、施情況，由生產(chǎn)技術部進行跟蹤驗證。5、依據(jù)ISO9001:2015版標準： 10.2不合格和糾正措施6、需要保留的文件化信息、糾正預防措施表、潛在不合格調(diào)查分析報告（無固定格式）天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司質(zhì)量記錄(過程)控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的對質(zhì)量記錄進行有效的管理和控制，以提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系運行的證據(jù)。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量體系相關記錄的管理和控制。3 職責主管職責：生產(chǎn)技術部協(xié)管職責：企劃銷售部3.1 生產(chǎn)技術部是公司質(zhì)量記錄歸口管理部門，負責對質(zhì)量記錄的

29、規(guī)范性進行監(jiān)督、檢查。各部門自行設定的質(zhì)量記錄格式在印刷之前必須得到生產(chǎn)技術部的確認方可執(zhí)行。3.2 質(zhì)量記錄的標識、填寫、保存見質(zhì)量記錄格式、目錄及保存規(guī)定。3.3 各部門對其所做的質(zhì)量記錄的完整性、清晰和準確性負責。3.4 生產(chǎn)技術部負責公司所有質(zhì)量記錄格式的最終確定，綜合管理部負責所有質(zhì)量記錄格式的印刷工作。4控制要求及工作程序本程序的過程關系示意圖如下:記錄標識基本要求記錄保存期限記錄檢索記錄提供記錄貯存記錄保護記錄填寫確定記錄格式記錄處置4.1 質(zhì)量記錄格式的標識由生產(chǎn)技術部做出規(guī)定，質(zhì)量記錄標題應簡明表達記錄的中心內(nèi)容、記錄的表格應按類別、格式號（編號規(guī)定見形成文件的信息控制過程）

30、。各種質(zhì)量記錄應按規(guī)定的格式填寫，要求記錄的填寫者：時間要清晰、內(nèi)容清楚準確、字體清晰、空格要處理（打“斜杠”），記錄的填寫者應簽署姓名和日期。4.2 質(zhì)量記錄應字體清晰、內(nèi)容準確，如果質(zhì)量記錄錯誤或因其他原因需要修改時，應采用“劃改或者杠改”的形式進行，要求能看到修改前的原始記錄，不允許采用涂改或其他的修改方式。4.3 為使質(zhì)量記錄便于保存、字體清楚不易被擦掉，不允許使用鉛筆或其他易于擦掉的書寫工具填寫。4.4 質(zhì)量記錄由相關部門、車間制定專人管理，各部門、車間均應建立受控文件清單，便于查詢。生產(chǎn)技術部應按質(zhì)量記錄的類別建立公司的質(zhì)量記錄格式、目錄及保存規(guī)定，便于查詢。4.5 質(zhì)量記錄應妥善

31、保管，明確保留的責任人和機構、場所和環(huán)境；其保存場所應注意防火、防潮、防盜、防蟲蛀、防止意外損壞、霉變、防丟失。4.6 各部門的質(zhì)量記錄應隨時提供給公司內(nèi)有關人員或合同要求的顧客查詢，需要時可復印副本。4.7 根據(jù)法律的規(guī)定及產(chǎn)品責任，制定質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄格式、目錄及保存規(guī)定，當記錄超過保存期限，需要銷毀時，由保存部門提出申請并填寫文件資料銷毀審批表交主管領導批準后，方可銷毀，并做好記錄。4.8對外提供記錄有兩種可能：要求提供部門做登記、備案。4.8.1合同有規(guī)定時，向顧客提供；4.8.2 向司法部門提供。提供復印件時，需要加蓋“與原件內(nèi)容一致”證明章。5、依據(jù)ISO9001:201

32、5版標準： 7.5.3形成文件的信息控制6、需要保留的文件化信息、受控文件清單、質(zhì)量記錄格式、目錄及保存規(guī)定天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司人力資源控制文件日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的質(zhì)量管理體系的相關人員進行培訓，確定任職資格，確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。2 適用范圍本程序適用于公司在職人員及外聘人員、合同工等。3 職責31 總經(jīng)理負責公司范圍內(nèi)在崗人員的聘用、調(diào)配等工作。32 總經(jīng)理負責公司內(nèi)部組織機構的設置和人員安排。33 生產(chǎn)技術部部負責確定各類在職人員的任職條件，并對

33、人員的培訓提出合理化改進建議。4 工作程序和過程關系示意圖 主管職責：總經(jīng)理 協(xié)管職責：生產(chǎn)技術部本程序的過程關系示意圖勝 任考 核聘 任調(diào) 配培 訓培 訓計 劃崗位任職條件 N繼續(xù)工作培訓需求 Y Y 41 生產(chǎn)技術部負責公司各類在崗人員的任職資格（條件）的確定，提出基本任職條件，提請總經(jīng)理批準。42 生產(chǎn)技術部根據(jù)生產(chǎn)和經(jīng)營形勢的變化，可將其他部門提出的人力資源方面的改進意見寫成書面報告提交總經(jīng)理。 生產(chǎn)技術部履行以下職責： 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的工作人員的能力。 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力。 確保公司的員工認識到從事的活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量方針

34、目標作出貢獻。43 生產(chǎn)技術部對在崗人員年底考核工作，提出公司范圍內(nèi)人員的調(diào)配、資源配置改進意見，報告總經(jīng)理。對于經(jīng)考核后，能勝任的，繼續(xù)從事原崗位工作。對于考核后不能勝任的，可進行定向培訓。44 各部門在年底前提出本部門的培訓需求交生產(chǎn)技術部，由生產(chǎn)技術部統(tǒng)一制定下一年度培訓計劃；由總經(jīng)理批準后負責落實。5、依據(jù)ISO9001:2015版標準： 7.1.6 人力資源控制程序6、需要保留的文件化信息、培訓申請、培訓計劃、員工培訓記錄天水鐵路宏達實業(yè)有限責任公司內(nèi)外部溝通控制程序日期2017.5.1文件編號GC001版本C/0編制陶正海核對張玉華會 簽安新平、楊明霞、張偉、李景欣審核宋軍批準趙多君1 目的為了及時準確地收集、傳遞及反饋有關的信息，做好信息管理工作，特制定本程序。2 適用范圍適用于公司內(nèi)部信息的溝通與處理，以及與外部各方面信息交流。3 職責3.1 生產(chǎn)技術部、資產(chǎn)財務部、企劃銷售部等負責對相關方信息的收集。3.2 各部門負責工作范圍內(nèi)的信息的傳遞與溝通。3.3 企劃銷售部統(tǒng)籌公司對內(nèi)、外相關信息的傳遞與處理，保存和管理相關的信息。3.4 企劃銷售部負責緊急質(zhì)量反饋信息的處理。4 控制要求及工作程序主管職責：企劃銷售部；協(xié)管職責：生產(chǎn)技術部。4.1 信息的分析4.1.1 外部信息包括：、國家法定的檢驗、檢測機構、認證機構等檢測或檢查的結果及反饋的信息