GB19001-2008內(nèi)審員培訓(xùn)教材-標準部分

1、ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9001:2008環(huán)球自行車公司環(huán)球自行車公司專用教專用教材材講課者：李海銘、周興素ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)課程主要內(nèi)容：課程主要內(nèi)容：一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修訂二、GB/T19000-2008新增術(shù)語介紹三、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)與 GB/T19001-2000（idt iso9001:2000）標準對照講解四、 內(nèi)審方法五、分組練習(xí)六、考試ISO9001:2008暨

2、暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修訂標準修訂概況標準修訂概況ISO9001ISO9001全球認證概況全球認證概況ISO9001:2008ISO9001:2008制定過程制定過程過渡期說明過渡期說明20082008版之后的版之后的ISO9001ISO90011.1. 標準的主要變化標準的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ISOISO標準的制定過程標準的制定過程ISO9001:2008

3、暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9001:2008 ISO9001:2008 制定過程制定過程啟動 2004年DIS 2007年9月1日DIS修訂 2008年5月15日FDIS 2008年7月15日ISO Publication 2008年11月15日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)GB/T 19001:2008 GB/T 19001:2008 制定過程制定過程ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19 吸收中國代表為注冊專家，成立對口工作組 2007年4月成立國家標準起草組 2008年8月29日起草組第一次會議 2

4、008年9月12日征求各相關(guān)方意見 2008年10月20日ISO&GB/T 19001-2008頒布 2008年12月30日ISO&GB/T 19001-2008生效 2009年03月01日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)新版過渡的方案: 1、從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡 期為：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。在這2年的過渡期里，其中有一年的時間為磨合期 （08年11月15日-09年10月14日，在此期間，還可 以申請2008版本的認證）ISO9001:2008暨暨GB/T190

5、01:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)新版過渡的方案:2、09年11月14日過后， 新認證和Renewal(換證審核)時統(tǒng)一用2008版。而 監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用2000版，證書也可以不用 改，直到Renewal時換成2008版證書，10年11月14日以后，ISO9001:2000版本證書將失效（當然，企業(yè)也可以自行提前申請換版）。3、CQC將自08年5月起對所有客戶進行轉(zhuǎn)換審核ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9001:2008 標準正式頒布標準正式頒布經(jīng)認可的認證機構(gòu)在經(jīng)認可的認證機構(gòu)在ISO 9001:2008ISO 9001:2008國際標

6、國際標準正式發(fā)布之前不得發(fā)準正式發(fā)布之前不得發(fā)放放ISO 9001:2008ISO 9001:2008認證認證證書，也不得依照證書，也不得依照ISO ISO 9001:20089001:2008進行監(jiān)督審進行監(jiān)督審核或復(fù)評審核核或復(fù)評審核2008年年11月月15日日2009年年11月月15日日2010年年11月月15日日ISO 9001:2008標準發(fā)布標準發(fā)布2年后，年后，所有所有ISO 9001:2000認證認證證書均失效。證書均失效。ISO 9001:2008ISO 9001:2008標準發(fā)布標準發(fā)布1 1年后，年后，所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證證書均為的認

7、證證書均為ISO 9001:ISO 9001:20082008認證證書認證證書ISO9001:2000ISO9001:2000及及ISO9001:2008ISO9001:2008證書并存證書并存ISO & IAF 2008年8月聯(lián)合公告/國家認監(jiān)委09/02/12通知通知 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)GB/T19001:2008標準的變化標準的變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)標準修訂的目的和范圍l更加明確地表述2000版ISO9001標準的內(nèi)容;l加強與ISO14001:2004的兼容性;不

8、變l要求l結(jié)構(gòu)l指導(dǎo)思想/原則GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)變化的方式變化的方式:附錄附錄BlAddition(A)增加，修訂lDeletion（D）刪除lD+A=61,D=6,A=43GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)變化的方式變化的方式:附錄附錄BlAddition(A)增加，修訂lDeletion（D）刪除lD+A=61,D=6,A=43G

9、B/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要變化的主要變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)2013開始重大修訂開始重大修訂GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008之后之后的主要的主要變化變化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)新增3個術(shù)語1個加注合同（合同（3.3.8）:約束性協(xié)議審核計劃（審核計劃（3.9.12）:“對一次審核（3.9.1）活動和安排的描述。審核范圍（審核范圍（3.9.13）:“審核的內(nèi)容和界限。注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以

10、及所覆蓋的時期的描述。” -與與ISO19011：2002一致一致二、二、GB/T19000-2008 新增術(shù)語新增術(shù)語ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)3.1.6能力能力 competence經(jīng)證實的應(yīng)用應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中,術(shù)語能力（能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系過過程的“能力”,而能力能力（competence）（3.1.6）則特指人員的“能力”。3.1.5 能力能力 capability 組

11、織組織（3.3.1）、體系體系（3.2.1）或過程(3.4.1)實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿足要求要求（3.1.2）的本領(lǐng)注：GB/T 3358中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。二、二、GB/T19001:2008 新增術(shù)語新增術(shù)語ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)前 言 本標準等同采用等同采用 ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系 要求（英文版）。 本標準代替 GB/T 190012000質(zhì)量管理體系 要求 ，通過對其修訂，使表述更為明確，并增強與 GB/T 240012004 的相容性。 附錄B中給出了 GB/T 190012008和 GB/

12、T 190012000之間的具體變化。 本標準的附錄 A和附錄 B 是資料性附錄。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準由中國標準化研究院負責(zé)起草。 本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質(zhì)量認證中心、方圓標志認證集團、中國船級社質(zhì)量認證公司、上海質(zhì)量體系審核中心、深圳環(huán)通認證中心、賽寶認證中心、華夏認證中心有限公司、國培認證培訓(xùn)

13、（北京）中心、中國建材檢驗認證中心、上海汽輪機有限公司 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 本標準主要起草人：田武、李釗、劉卓慧、李強、李荷芳、李明、趙志偉、王建寧、孫純一、曲辛田、萬舉勇、王梅、李平、石新勇、倪紅衛(wèi)。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： GB/T 10300.21988、GB/T 190011992、GB/T190011994、GB/T 190012000。三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T1900

14、1:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標； d) 組織所提供的產(chǎn)品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)引言 0.1 總則 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)

15、定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)理解：在在2000版版刪減：一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種刪減：一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織需求、具體的目

16、標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。理解：在體系設(shè)計和實施時，更加強調(diào)環(huán)境理解：在體系設(shè)計和實施時，更加強調(diào)環(huán)境/風(fēng)險的影響：風(fēng)險的影響：如金融海嘯對企業(yè)的影響如金融海嘯對企業(yè)的影響三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施社會力量社會力量政府政策政府政策科技科技組織組織顧客顧客分銷商分銷商供應(yīng)商供應(yīng)商競爭者競爭者宏觀經(jīng)濟環(huán)境宏觀經(jīng)濟環(huán)境組織的環(huán)境：組織的環(huán)境：ISO9001:2008暨暨

17、GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行行，必須確定確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一項或一組一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程

18、方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d） 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。 圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 4 章第 8 章中所提出的過程聯(lián)系。 該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求

19、組織要求組織對顧客關(guān)于關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.2 過程方法 該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果為提供結(jié)果建立必要的目標和過程建立必要的目標和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；進行監(jiān)視

20、和測量，并報告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧 客要 求產(chǎn) 品顧 客滿 意產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量、分析和改進管理 職責(zé)圖圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.3 與 GB/T 19004 的關(guān)系 GB/T19001和和 GB/T19004 都是質(zhì)量

21、管理體系標準，這都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標準的發(fā)布時，在本標準的發(fā)布時，GB/T 19004 處于修訂過程中。修處于修訂過程中。修訂后的訂后的 GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與 GB/

22、T 19001 相比，相比，GB/T 19004 關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，期望。然而，GB/T 19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。同的目的。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施0.4 與其他管理體系的相容性 為了方便使用者，本標準在制定過程中適當考慮了 GB/T 24001-2004 的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容

23、性。附錄 A 表明了GB/T 190012008與 GB/T 240012004之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)或整合。 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標準理解與實施1 范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足

24、顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效有效應(yīng)用，應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注注1：在本標準中，術(shù)語：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于：僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)三、三、GB/T19001:2008 標準理解與實施標

25、準理解與實施理解理解1、強調(diào)能力2、明確了產(chǎn)品的范圍包含原物料、半成品、部品ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特產(chǎn)品的特點點不適用時除非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。1.2 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減。 如果進行刪減，應(yīng)僅限

26、于本標準第如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標準第 7 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。準。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000ISO9000:20002 規(guī)范性引用文件 下列文件中

27、的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005 ,IDT) ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代ISO 19001-1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以

28、取代術(shù)語“分承包方”-刪除）3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)a)識別識別c) c) 確定為確確定為確保這些過程的保這些過程的有效運行和控有效運行和控制所需的準則制所需的準則和方法；和方法；d)對這些過對這些過程程4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整整個個組織中的應(yīng)用（見 1.2）； b) 確定這些過

29、程的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；程的運行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和 監(jiān)視； ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。監(jiān)視、測量（適用時）（適用時）和分析這些過程;f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何組織如果

30、選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進分析和改進有關(guān)的過程。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)注注2 2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注注 3 3：組織確保對外包過程的控制，并不免

31、：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：下列因素影響： a) a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；能力的潛在影響； b) b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) c) 通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4實現(xiàn)所需控制的能力。實現(xiàn)所需控制的能力。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)理解：理解：一、識別與確定一、識別與確定l“識別

32、-identify” ：“尋找”，“認出”某個對象的意思，這里的潛臺詞是該對象原來既已存在，通過“識別”將其認出、找出；l“確定 - determine”：“定義”，“決定”某個對象，有主觀“賦予”的含義； 對于質(zhì)量管理體系所需的過程而言，標準提出的要求是進行“確定”；二、外包過程的控制二、外包過程的控制l注注2 2 明確了外包過程的定義明確了外包過程的定義ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)理解：理解：二、外包過程的控制二、外包過程的控制l注注3 3 控制不能免責(zé)控制不能免責(zé)l外包過程對產(chǎn)品的影響程度外包過程對產(chǎn)品的影響程度l分擔(dān)程度：外包方與組織對外

33、包控制的分擔(dān)比例，各承擔(dān)多分擔(dān)程度：外包方與組織對外包控制的分擔(dān)比例，各承擔(dān)多 少控制任務(wù)?？赡苡赏獍缴倏刂迫蝿?wù)?？赡苡赏獍?00%100%承擔(dān)，也可能分階段、過程承擔(dān)，也可能分階段、過程承擔(dān)。如：電鍍外包，組織可以選擇派人到現(xiàn)場控制外包方承擔(dān)。如：電鍍外包，組織可以選擇派人到現(xiàn)場控制外包方的生產(chǎn)過程，也可以選擇在外包方出廠時驗貨，還可選擇來的生產(chǎn)過程，也可以選擇在外包方出廠時驗貨，還可選擇來料檢驗，及送第三方檢驗檢驗。如：美泰玩具對外包方的控料檢驗，及送第三方檢驗檢驗。如：美泰玩具對外包方的控制，生產(chǎn)過程中首件經(jīng)美泰確認后生產(chǎn)，出廠前驗廠驗貨合制，生產(chǎn)過程中首件經(jīng)美泰確認后生產(chǎn)，出廠前驗

34、廠驗貨合格后出貨。格后出貨。駐場檢驗，提交控制計劃等等駐場檢驗，提交控制計劃等等l明確了依明確了依7.47.4控制外包，但不止于控制外包，但不止于7.4.7.4.根據(jù)控制的分擔(dān)程度，根據(jù)控制的分擔(dān)程度，可以用標準的相關(guān)條款如可以用標準的相關(guān)條款如7.5.1/7.5.2/7.37.5.1/7.5.2/7.3等進行控制。等進行控制。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)e) 本標準所要求的記錄（見 4.2.4）；4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量

35、目標；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c c）本標準所要求的形成文件的程序）本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄； d) d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。行和控制所需的文件，包括記錄。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)將“媒體”改為“媒介”注注1 1：本標準出現(xiàn)：本標準出現(xiàn) “ “形成文件的程序形成文件的程序”之處，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。和保持。一個文件可包括對一個或多個程序

36、一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。包含在多個文件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度與詳略程度可以不同可以不同，取決于：，取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的：文件可采用任何形式或類型的媒介媒介。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員

37、培訓(xùn)將“合理性”改為“正當?shù)睦碛伞?.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：括： a) a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和減的細節(jié)和正當?shù)睦碛烧數(shù)睦碛桑ㄒ姡ㄒ?1.21.2）；）； b) b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫怀绦蚧驅(qū)ζ湟茫?c) c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。的表述。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)將“文件發(fā)布前得到批準，以

38、確保文件是充分與適宜的”改為“為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；”將“若因任何原因”改為“如果如果出于某種目的出于某種目的”4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.4 4.2.4 的要求進行控制。的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)b)必要時對文件進行評審與更新

39、，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)e)確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f)f)確保確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的如果出于某種目的而保留作廢文件而保留作廢文件，對這些文件進行適當

40、的標識。對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)理解：f)f)明確了外來文件的范圍：明確了外來文件的范圍：策劃和運行質(zhì)量策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的。結(jié)合管理體系所需的。結(jié)合0.10.1總則：總則：市場市場+ +產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準顧客標準顧客標準法定要求法定要求過程要求過程要求ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保保存期限存期限和處置所需的控制

41、4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索錄的標識、貯存、保護、檢索、保留保留和和處置處置所需的控制。所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、最高管理者應(yīng)通過

42、以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：諾提供證據(jù)： a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；重要性； b) b) 制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c) c) 確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確

43、保顧客的要求得到確定并予以滿足（見確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7.2.1 7.2.1 和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b) b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；系有效性的承諾； c) c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO9001:200

44、8暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見要求所需的內(nèi)容（見 7.1 a7.1 a）。質(zhì)量目標）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： a)a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量

45、目 標以及標以及 4.14.1的要求。的要求。 b)b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施 時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。得到規(guī)定和溝通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)指定一名管理者注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜

46、的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；實施和保持； b) b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；和任何改進的需求； c) c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。意識。 注：注：

47、管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)淖罡吖芾碚邞?yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。進行溝通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。將將“質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系改進的機會系改進

48、的機會”變更為變更為“改進的改進的機會機會” ，擴大了，擴大了改進的范圍。改進的范圍。與與5.6.35.6.3輸出對應(yīng)輸出對應(yīng)5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。分性和有效性。 評審應(yīng)包括評價評審應(yīng)包括評價改進的機會改進的機會和和質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標標變更的需求變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見 4.2.44.2.

49、4） 。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)a)審核結(jié)果；審核結(jié)果； 顧客反饋；顧客反饋； c) c) 過程的過程的績效績效和產(chǎn)品的符合性；和產(chǎn)品的符合性； d) d) 預(yù)防預(yù)防措施措施和糾正措施的狀況；和糾正措施的狀況； e) e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f) f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) g) 改進的建議。改進的建議。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001

50、:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施： a) a)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效性有效性及其過程有效性的及其過程有效性的改進；改進； b) b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) c)資源需求。資源需求。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，更改為“從從事影響產(chǎn)品事影響產(chǎn)品要要求符合性求符合性工作工作的人員的人員”6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源

51、提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；效性； b)b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。都可能

52、直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)能力、意識能力、意識和培訓(xùn)和培訓(xùn) 更改更改與ISO14001兼容將“質(zhì)量”更改為“要求符合性”“滿足這些需求”更改為 “獲得所需的獲得所需的能力能力”“員工”更改為“組織的人員”6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 確定從事影響產(chǎn)品確定從事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的工作的人員人員所需的能力所需的能力； b) b) 適用時適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；獲得所需的能力； c) c) 評價所

53、采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d) d) 確保確保組織的人員組織的人員認識到所從事活動的認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；標做出貢獻；e) e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見記錄（見 4.2.44.2.4）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)ERP系統(tǒng)6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時

54、，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng)）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)組織應(yīng)確定和管理確定和管理為達到產(chǎn)品符合要為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語注：術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕

55、度、照明或天氣等。如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 溫度溫度 、壓力、照明、輻射、清潔、壓力、照明、輻射、清潔、 氣流、氣流、濕度、濕度、 振動振動目的：達到產(chǎn)品的符合性目的：達到產(chǎn)品的符合性審核時考慮：審核時考慮：白天和晚間的區(qū)別夏季和冬季的區(qū)別干燥和白天和晚間的區(qū)別夏季和冬季的區(qū)別干燥和濕潤的區(qū)別等濕潤的區(qū)別等ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相

56、一致（見與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量測量、檢驗和試驗活動，、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；以及產(chǎn)品接收準則； d) d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 4.2.44.2.4）。）

57、。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注注 1 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過 程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。量計劃。注注 2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 ISO9001:2008暨

58、暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；活動的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；的預(yù)期用途所必需的要求； c) c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) d) 組織認為必要的任何附加要求。組織認為必要的任何附加要求。 注：注： 交付后活動包括諸如保證

59、條款規(guī)定的交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)予7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：改）之前進行，并應(yīng)

60、確保： a) a) 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求已已得到規(guī)定；得到規(guī)定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到得到解決；解決； c) c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.44.2.4）。）。 若顧客沒有提供形成文件的要求若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認?？鸵筮M行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道