N末端心房利鈉肽測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)產(chǎn)品技術(shù)要求mltk

1、N末端心房利鈉肽測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)適用范圍：本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中N末端心房利鈉肽(NT-proBNP)的含量。1.1包裝規(guī)格10人份/盒1.2主要組成成分表1試劑盒主要組分試劑盒主要組分裝量主要成分檢測試劑條10條見表2單人份檢測試劑條組分質(zhì)控品200口LX1重組人NT-proBNP抗原。質(zhì)控范圍：1249.95,2316.92pg/mL，批特異，具體濃度見值單校準(zhǔn)品1200口LX1重組人NT-ProBNP抗原。目標(biāo)濃度：250pg/mL,批特異，具體濃度見瓶簽校準(zhǔn)品2200口LX1重組人NT-proBNP抗原。目標(biāo)濃度：15000pg/mL,批特異，具

2、體濃度見瓶簽盒簽二維碼1個含有工作校準(zhǔn)品曲線信息，批特異表2單人份檢測試劑條組分檢測試劑條組分裝量主要成分洗液0.9mL含0.025/%oTween-20、0.15/%。Proclin300的Tris緩沖液底物150口L阿匹斯APS-5底物液抗體試劑50口L含生物素化的鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體，0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris緩沖液酶標(biāo)試劑50口L含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人NT-proBNP單克隆抗體、0.5%BSA、0.1%Proclin300的Tris緩沖液磁分離試劑50口L含鏈霉親和素標(biāo)記磁珠的Tris緩沖液吸頭1個/洗脫套1個/測讀孔1個/2.1外觀試劑盒

3、組分應(yīng)齊全、完整；檢測試劑條應(yīng)無漏液、無破損、無污染；凍干組分呈疏松體，復(fù)溶后液體均勻（無肉眼可見顆粒、無沉淀）；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，易識別。2.2校準(zhǔn)品溯源性根據(jù)GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，該校準(zhǔn)品溯源至出廠商的工作校準(zhǔn)品。2.3準(zhǔn)確度對工作校準(zhǔn)品進行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過10%。2.4檢出限檢出限應(yīng)低于30pg/mL。2.5線性在30,30000pg/mL的線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)0.9900。2.6重復(fù)性對高、中、低值樣本各測試10次，CVW10%。2

4、.7批間差用三個批號的試劑盒對高、中、低值樣本各測試10次，CVW15%。2.8特異性濃度為3100ng/mL的血清心鈉肽（ANP）、2200ng/mL的血管鈉尿肽（CNP）、0.6ng/mL的血管緊張素II和1.0ng/mL的腎上腺素交叉反應(yīng)率應(yīng)小于5%。2.9質(zhì)控品賦值有效性測定值在質(zhì)控品質(zhì)控范圍內(nèi)。2.10校準(zhǔn)品和質(zhì)控品瓶間差校準(zhǔn)品和質(zhì)控品瓶間差CVV10%。2.11穩(wěn)定性2.11.1效期穩(wěn)定性取效期后的試劑盒檢測外觀、準(zhǔn)確度、檢出限、線性、重復(fù)性、特異性，應(yīng)符合2.1、2.32.6、2.8的要求。2.11.2質(zhì)控品復(fù)溶穩(wěn)定性質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，在2C8C密封避光保存，可以穩(wěn)定3天，在第4天檢測質(zhì)控品重復(fù)性和賦值有效性，應(yīng)符合2.6、2.9的要求。2.11.