中國藥典四部通則片劑和膠囊劑培訓PPT學習教案

1、會計學1中國藥典四部通則片劑和膠囊劑培訓中國藥典四部通則片劑和膠囊劑培訓2第2頁/共39頁3第3頁/共39頁4第4頁/共39頁5第5頁/共39頁6第6頁/共39頁7第7頁/共39頁8第8頁/共39頁9第9頁/共39頁10第10頁/共39頁11第11頁/共39頁12第12頁/共39頁13第13頁/共39頁14第14頁/共39頁15第15頁/共39頁16第16頁/共39頁17第17頁/共39頁18第18頁/共39頁19第19頁/共39頁20第20頁/共39頁21第21頁/共39頁22第22頁/共39頁23膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封 于軟質囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、

2、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。 名詞解釋：名詞解釋：第23頁/共39頁24名詞解釋：名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊） 系指采用適宜的制劑技術，將原料藥物或加適宜輔 料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的 膠囊劑。 軟膠囊 系指將一定量的液體藥物直接包封， 或將固體藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、 混懸液、 乳狀液或半固體， 密封于軟質囊材中的膠囊劑。 第24頁/共39頁25軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥 用材料單獨或混合制成。 緩釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的

3、膠囊劑。 緩釋膠囊應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。 第25頁/共39頁26控釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。 控釋膠囊應符合控釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查 第26頁/共39頁27腸溶膠囊 系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的膠囊劑。 腸溶膠囊不溶于胃液，但 能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則 0931） 檢查，應符合規(guī)定。 第27頁/共39頁28一、膠囊劑的內容物不論是藥物還是輔料，均不應造成囊殼的變質。 二、小劑量藥物應用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。 三、硬膠

4、囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。 第28頁/共39頁29（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆?；蛐∑?（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或 混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 （3）將藥物粉末直接填充。 （4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。 （5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必 要時密封。 第29頁/共39頁30四、膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，并應無異臭。 五、膠囊劑的微生物限度應符合要求。 六、根據藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度

5、、釋放度、含量均勻度、微生 物限度等應符合要求。必要時，內容物包衣的膠囊劑應檢查殘留溶劑。 第30頁/共39頁31六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30，濕 度應適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質。特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按中國藥典2015版要求,密閉,在溫度1025度,相對濕度35%65%條件下保存 。第31頁/共39頁32除另有規(guī)定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。 1、【水分】 取供試品內容物，照水分測定法（通則 0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過 9.0。 注意：硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。 第32頁/共39頁332、【裝量差異】照下述

6、方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品 20 粒，分別精密稱定重量，傾出內容物 （不得損失囊殼） ，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物 為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮 盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。 第33頁/共39頁34判定標準：每粒裝量與 平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較） ，超出裝 量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。 第34頁/共39頁35凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。 特別注意：第35頁/共39頁36除另有規(guī)定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。 3、【崩解時限】應符合規(guī)定（四部通則0921 崩解時限檢查法）。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。 注意：硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。 第36頁/共39頁37除另有規(guī)定外，膠囊劑應進行以下相應檢查。 4、【微生物限度】以動植物、礦物質和生物制品為原料的膠囊劑需照非無菌 產品微生物限度檢查:微生物計數法（通則 1105）和控制菌檢查（通則 1106