GMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用技術(shù)3(設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的維護(hù)和校準(zhǔn))

1、GMPGMP文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用文件系統(tǒng)編制與應(yīng)用 設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的維護(hù)和校準(zhǔn)主要內(nèi)容主要內(nèi)容v設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)維護(hù)及文件要求v計(jì)量及校準(zhǔn)管理概述GMP第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程。確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。概述GMP第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)控；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。法規(guī)要求v第七十二

2、條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。v第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。v第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。v第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。v第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。法規(guī)要求vGMP第八十四條vGMP第八十六條vGMP第九十條vGMP第九十二條vGMP第九十五條設(shè)備生命周期設(shè)備采購設(shè)備的安裝于調(diào)試設(shè)備的使用與維護(hù)設(shè)備的變更設(shè)備的報(bào)廢設(shè)備的購買階段涉及的程序固定資產(chǎn)管理程序：購買

3、的審批購買合同前完成（DQ，URS）與采購合同同時(shí)簽署設(shè)備購買時(shí)應(yīng)考慮的問題：購買原因設(shè)備使用率設(shè)備管理各時(shí)期相關(guān)程序文件v設(shè)備選型時(shí)應(yīng)注意：1、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備2、新型設(shè)備或上市一段時(shí)間的設(shè)備3、與現(xiàn)有設(shè)備的通用性、品牌一致性4、供應(yīng)商（大品牌、小品牌）5、備件供應(yīng)、供應(yīng)周期6、當(dāng)?shù)厥欠裼惺酆蠓?wù) 設(shè)備管理各時(shí)期相關(guān)程序文件設(shè)備的驗(yàn)證階段： FAT，SAT，IQ、OQ、PQ、校驗(yàn)設(shè)備的使用階段： 建立SOP、使用臺(tái)賬 校準(zhǔn)SOP 建立預(yù)防維護(hù)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃 備件計(jì)劃 啟用申請(qǐng)公用工程控制的對(duì)象v廠房設(shè)施v空調(diào)凈化系統(tǒng)v工藝用水系統(tǒng)v其他輔助系統(tǒng)維修管理程序一、目的建立一個(gè)詳細(xì)的維修維修管

4、理程序，確保工廠各部門向維修部門提出的維修工作要求能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地實(shí)施，最大限度的減少因延誤而造成的損失。二、適用范圍三、定義 緊急維修、糾正性維修、狀態(tài)檢修、預(yù)防維修四、職責(zé)五、工作程序備件管理通用備件設(shè)備專用備件如果有同類設(shè)備可以考慮減少備件存儲(chǔ)，與其它設(shè)備共用備件備件的存放、庫存清單、安全庫存國產(chǎn)化備件改造、維修備件易損件、消耗品、有效期管理設(shè)備管理規(guī)程一、目的建立有效、規(guī)范的設(shè)備管理程序，確保公司內(nèi)所有的設(shè)備從購買計(jì)劃開始直至報(bào)廢的整個(gè)壽命全過程處于控制之中。二、適用范圍三、定義四、職責(zé)五、工作程序 新設(shè)備的購買、安裝、使用與維護(hù)、變更、報(bào)廢、文件管理設(shè)備預(yù)防性維護(hù)一、目的 建立

5、一個(gè)規(guī)范化的預(yù)防維修體系，保證公司的設(shè)備處于完好狀態(tài)，并符合GMP要求。二、適用范圍三、定義四、職責(zé)五、工作程序 維修策略與任務(wù)清單的確定，年度預(yù)防維修計(jì)劃、預(yù)防維修工單的安排、工單記錄與存檔、可持續(xù)性改進(jìn)、備件使用原則、安全環(huán)境與健康、變更控制、偏差控制校準(zhǔn)GMP第九十條GMP第九十一條GMP第九十二條GMP第九十三條GMP第九十四條GMP第九十五條校準(zhǔn)校準(zhǔn)的定義：在規(guī)定的條件下，用參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)給包括實(shí)物量具在內(nèi)的測(cè)量儀器的特性賦值，并確定其示值誤差。校準(zhǔn)的目的： 確定示值誤差 得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值 實(shí)現(xiàn)溯源性儀器的檢定：指查明和確認(rèn)測(cè)量儀器是否符合法定要求的程序包括檢查、加標(biāo)記和出具檢定

6、證書。校準(zhǔn)強(qiáng)制檢定：指由政府計(jì)量行政主管部門所屬的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)某些測(cè)量儀器實(shí)行的一種定點(diǎn)定期的檢定。非強(qiáng)制檢定：指由使用單位自己或委托具有社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)強(qiáng)制檢定以外的其他測(cè)量儀器依法進(jìn)行的一種定期檢定。其特點(diǎn)是使用單位依法自主管理，自由送檢，自己溯源，自行確定檢定周期。計(jì)量管理程序一、目的 保證公司內(nèi)受控的測(cè)量設(shè)備在使用中及維修、調(diào)整后的工作狀態(tài)完好可靠，符合GMP流程控制要求。二、適用范圍三、定義四、職責(zé)五、工作程序測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)管理、測(cè)量設(shè)備管理、文件管理、變更和偏差管理、計(jì)量確認(rèn)過程管理、校準(zhǔn)工作流程一、建立儀器儀表主清單二、進(jìn)行質(zhì)量影響評(píng)估/儀表關(guān)鍵性評(píng)估三、建立校準(zhǔn)計(jì)劃四、實(shí)施校準(zhǔn)計(jì)劃五、回顧校準(zhǔn)計(jì)劃六、校準(zhǔn)計(jì)劃的失敗校