農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法_第1頁
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文檔簡介

1、農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法(試行)第一章總則第一條為進(jìn)一步提升農(nóng)藥登記試驗(yàn)水平,促進(jìn)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(以下簡稱農(nóng)藥GLP)的實(shí)施,確保農(nóng)藥安全性評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條本辦法所指農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核是指按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求,對申請農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核的單位(以下簡稱申請單位)就組織機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、運(yùn)行與管理等進(jìn)行的符合性檢查和綜合評價。第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP考核檢查管理辦法和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定,負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)工作。第四條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥GLP技術(shù)規(guī)范的起草、農(nóng)藥

2、GLP實(shí)驗(yàn)室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)的具體工作。第五條試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。通過農(nóng)業(yè)部檢查認(rèn)可的農(nóng)藥GLP試驗(yàn)室完成的有關(guān)試驗(yàn)資料,可用于農(nóng)藥登記申請第二章申請與受理第六條農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核實(shí)行白愿申請。申請單位遵從農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則,并且運(yùn)行12個月以上者,可提出GLP實(shí)驗(yàn)室考核申請,申請領(lǐng)域可為單個領(lǐng)域或多個領(lǐng)域試驗(yàn)。第七條申請單位應(yīng)填寫農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表(附件1),并提交以下書面資料和電子文件:(一)申請單位概況;(二)申請單位組織機(jī)構(gòu)及框圖,各部門或崗位職責(zé)(包括質(zhì)量保證等管理部門及各技術(shù)部門或崗位);(三)設(shè)施和環(huán)境條件,包括實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖(機(jī)構(gòu)的整體平面

3、圖和外觀照片,GLP與非GLP區(qū)域平面圖,實(shí)驗(yàn)室、管理區(qū)域平面圖等);(四)申請單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、課題負(fù)責(zé)人及有關(guān)試驗(yàn)人員情況,包括學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)情況、有關(guān)工作經(jīng)歷等;(五)有關(guān)儀器設(shè)備一覽表;(六)質(zhì)量保證部門的組成及運(yùn)行情況;(七)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄;(八)白上次GLP考核以來(對于首次申請的試驗(yàn)機(jī)構(gòu),提交試運(yùn)行以來),申請單位開展GLP試驗(yàn)的主計(jì)劃表,并提交已完成的報(bào)告23份(中英文);(九)申請考核的GLP試驗(yàn)領(lǐng)域;(十)申請單位法律地位的證明文件;(十一)其他有關(guān)資料。第三章資料審查與現(xiàn)場檢查第八條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申報(bào)材料的受理,并在3個月內(nèi)完成資料審查。對資料符合要求的

4、,提請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會進(jìn)行現(xiàn)場檢查;對資料不符合要求或需要補(bǔ)充資料的,附書面原因說明通知申請單位。(需補(bǔ)充資料的,申請單位須在2個月內(nèi)按要求補(bǔ)交資料。)第九條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則和有關(guān)檢查和評價標(biāo)準(zhǔn),指定檢查組,對申請單位和其所開展的登記試驗(yàn)符合農(nóng)藥GLP的程度進(jìn)行現(xiàn)場檢查(“農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南”見附件2)。第十條檢查組一般由35人組成,實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。時間一般為24天。應(yīng)農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行的試驗(yàn)審查,可以根據(jù)情況適當(dāng)減少人數(shù),縮短時間。第一條實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查前,檢查組應(yīng)制定檢查方案,提前7天將檢查人員名單、檢查的時間、內(nèi)容和日程安排通

5、知申請單位。必要時應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度。第十二條申請單位應(yīng)積極配合檢查組工作,保證所提供的資料真實(shí)、可靠,并按檢查組要求協(xié)助開展工作。第十三條現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)主持。檢查開始前,應(yīng)說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀(jì)律等。第十四條現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,全面、公正、客觀的對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評價,詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),必要時應(yīng)予取證。第十五條現(xiàn)場檢查組應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總,做出綜合評定意見。第十六條檢查組應(yīng)向被檢查實(shí)驗(yàn)室宣布綜合評定意見。綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和申請單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。被檢查實(shí)驗(yàn)室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或

6、綜合評定意見有異議,可向檢查組提出,當(dāng)不能解決時,可向農(nóng)業(yè)部申述。第十七條檢查組完成現(xiàn)場檢查后,應(yīng)將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還(上報(bào)資料除外)。第十八條檢查組應(yīng)遵守保密規(guī)定,對申請單位的有關(guān)技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果保密。第十九條檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報(bào)告后一個月內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總,結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情況,形成GLP實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告,說明被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度?,F(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報(bào)告應(yīng)及時送交農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。檢查組對機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)審查報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密,不得作為他用。第四章審核與發(fā)證第二十條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)組織召開農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP

7、實(shí)驗(yàn)室考核委員會會議,根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報(bào)告,對申請單位做出GLP實(shí)驗(yàn)室符合性結(jié)論,提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審定。第二一條農(nóng)業(yè)部對符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求并考核通過的實(shí)驗(yàn)室予以公告,并頒發(fā)證書。第二十二條考核未通過的申請單位,其提出再次申請的時間至少應(yīng)間隔12月。第二十三條被要求限期整改的申請單位,應(yīng)在限期內(nèi)(一般不超過90天)完成整改,并提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(需要時)。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的,按考核未通過處理。第五章檢查人員的管理第二十四條農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會,農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會專家應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn),具有一定資質(zhì)的專家擔(dān)任,

8、每屆任期五年,由農(nóng)業(yè)部聘任。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會的具體組建工作和檢查人員的培訓(xùn)與管理。第二十五條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律,公正、廉潔地從事GLP實(shí)驗(yàn)室檢查活動,不得從事與GLP實(shí)驗(yàn)室檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù),對檢查中知曉的申請單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。第二十六條檢查人員應(yīng)按要求參加有關(guān)活動,了解和掌握國內(nèi)外GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展,不斷提高GLP實(shí)驗(yàn)室檢查水平。第六章實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理第二十七條農(nóng)業(yè)部對通過農(nóng)藥GLP考核的實(shí)驗(yàn)室,實(shí)行定期檢查和不定期檢查,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織具體檢查工作。定期檢查一般在GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書有效期間進(jìn)行。不定期檢查包括隨機(jī)檢查

9、和有因檢查。第二十八條取得農(nóng)藥GLP證書的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年12月30日前,向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)送本年度執(zhí)行情況及下一年度工作計(jì)劃。報(bào)告應(yīng)包括開展試驗(yàn)的情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、機(jī)構(gòu)人員變動情況、存在的問題及米取或擬米取的措施、建議等。第二十九條農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書有效期5年,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在GLP證書有效期屆滿前6個月,按本辦法第八條的規(guī)定重新申請GLP考核檢查。第三十條對有下列行為的,農(nóng)業(yè)部將給予通報(bào)批評,情節(jié)嚴(yán)重的將取消其農(nóng)藥GLP證書,造成法律糾紛的,按有關(guān)法律程序追究其法律責(zé)任。(一)未按照GLP準(zhǔn)則進(jìn)行試驗(yàn),或編造、修改數(shù)據(jù),提供假報(bào)告的;(二)以一般試驗(yàn)冒充GLP實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的;(三

10、)泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果的;(四)無特殊原因不履行試驗(yàn)協(xié)議,逾期不向企業(yè)提交試驗(yàn)報(bào)告,延誤企業(yè)辦理登記的;(五)違反規(guī)定無故不繳納費(fèi)用的;(六)其他違反有關(guān)規(guī)定的行為。第七章附則第三一條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本辦法白2006年x月x日起執(zhí)行附件1.農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表2.農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南附件1農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表申請單位章)單位地址填表日期填寫說明一、本表除簽字外,請打印各項(xiàng)內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí),項(xiàng)目齊全,申請單位填寫全稱。三、表中填寫空間不夠時可另附頁。四、請使用a4規(guī)格紙張復(fù)制此表。申請單位名稱(中文)(英文)地址(中文)(英文)

11、郵編E-mail傳真申請單位負(fù)責(zé)人電話質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人電話聯(lián)系人電話申請單位所屬法人單位名稱(申請單位是法人單位的此項(xiàng)不填):由S編E-mail傳真法定代表人職務(wù)電話申請單位所屬法人(簽字)申請單位所屬法人單位蓋章年月日年月日附件2:農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南1. 前言本指南的目的是指導(dǎo)、規(guī)范農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)檢查(以下簡稱“機(jī)構(gòu)檢查”)和登記試驗(yàn)審查操作,促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)。機(jī)構(gòu)檢查的目的是確定被檢機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行試驗(yàn)符合農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(以下簡稱“農(nóng)藥GLP”)的程度,進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足國家管理部門作出評價和決策的要求。機(jī)構(gòu)檢查將形成一份檢查報(bào)告說明被檢機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥G

12、LP準(zhǔn)則的程度。機(jī)構(gòu)檢查應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行,以建立和保持被檢機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查通常包括登記試驗(yàn)審查或?qū)⑵渥鳛闄z查的一部分,但是登記試驗(yàn)審查可按登記管理機(jī)構(gòu)的要求隨時進(jìn)行。2. 機(jī)構(gòu)檢查檢查組根據(jù)要求對某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)特性、殘毒的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。某些情況下,檢查組可能需要某些特殊學(xué)科專家的幫助。檢查組須用白己的判斷來評價被檢機(jī)構(gòu)遵循農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度,但應(yīng)努力用同一標(biāo)準(zhǔn)評價試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和登記試驗(yàn)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的水平。本指南提供了機(jī)構(gòu)檢查中對每一部分檢查的目的和可能檢查具體項(xiàng)目的目錄。但由于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多樣性(就物理布局和

13、組織結(jié)構(gòu)而言)和檢查組遇到試驗(yàn)類型的多樣性,這些目錄并非包括全部內(nèi)容。檢查組不必關(guān)注試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和如何解釋試驗(yàn)結(jié)果對人類健康和環(huán)境的影響等,這些是接受試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任。機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查將不可避免地影響被檢機(jī)構(gòu)的正常工作,因此檢查組在進(jìn)行檢查時應(yīng)該周密計(jì)劃。如果可能,盡量尊重被檢機(jī)構(gòu)管理人員的意愿,對被檢機(jī)構(gòu)某一部位的檢查協(xié)商好時間。在實(shí)施機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查時,檢查組將接觸到機(jī)密且具商業(yè)價值的信息。檢查組必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息,他們的這些職責(zé)應(yīng)該已在國家的GLP遵循監(jiān)督管理程序中得到確定。2.1檢查程序2.1.1預(yù)檢查目的:使檢查組熟悉將要檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理

14、結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗(yàn)范圍。在進(jìn)行機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查前,檢查組應(yīng)熟悉被檢機(jī)構(gòu),審閱有關(guān)該機(jī)構(gòu)的資料,包括以前的檢查報(bào)告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、登記試驗(yàn)報(bào)告、登記試驗(yàn)計(jì)劃書和相關(guān)人員的履歷。檢查組應(yīng)特別注意上次機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷。應(yīng)通知被檢單位檢查組將要到達(dá)的日期和時間、來訪目的以及持續(xù)時間,使被檢機(jī)構(gòu)在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。2.1.2首次會議目的:通知被檢機(jī)構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機(jī)構(gòu)檢查或登記試驗(yàn)審查的理由,確定要檢查的領(lǐng)域,選定要審查的登記試驗(yàn)、文件和涉及的人員。檢查組應(yīng)事先與被檢機(jī)構(gòu)管理人員討論能促使檢查有序、高效進(jìn)行的細(xì)節(jié)。首次會議上,檢查組應(yīng)該:-簡述本次檢查的目的和范圍;-

15、明確本次檢查所需要的文件,如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成登記試驗(yàn)的列表、試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告等,如果需要,提出需要審閱的相關(guān)文件的列表等;-弄清被檢機(jī)構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息;-了解在GLP試驗(yàn)區(qū)域所進(jìn)行的非GLP試驗(yàn)的有關(guān)信息;-初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容;-明確本次將審查的正在進(jìn)行和已完成的登記試驗(yàn)的文件和樣本;-說明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會議;-檢查人員可要求一個指定的房間用于文件檢查和進(jìn)行其他活動。在進(jìn)一步實(shí)施檢查前,檢查組可與被檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證部門(QA)建立聯(lián)系,由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。2.1.3組織和人員目的:確定被檢機(jī)構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、管理人員和后勤支持

16、服務(wù)來保證所進(jìn)行的各類試驗(yàn);組織結(jié)構(gòu)是否合適;是否建立了與所進(jìn)行的試驗(yàn)相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。應(yīng)要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員出示下列文件:-設(shè)計(jì)平面圖;-工作流程圖;-試驗(yàn)審查所涉及試驗(yàn)的相關(guān)人員的簡歷;-正在進(jìn)行和已經(jīng)完成的登記試驗(yàn)的目錄(包括試驗(yàn)類型、開始/完成日期、試驗(yàn)體系、給藥方法和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名);-工作人員健康監(jiān)督政策;-工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄;-試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄;與本次審查登記試驗(yàn)有關(guān)的的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;-被審查登記試驗(yàn)的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人名單和試驗(yàn)委托人名單。檢查組應(yīng)特別注意檢查:-正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗(yàn)?zāi)夸浺源_定被檢機(jī)構(gòu)所承擔(dān)試驗(yàn)的工作量;-試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門

17、負(fù)責(zé)人及其他人員的身份和資格;-相關(guān)試驗(yàn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.1.4質(zhì)量保證程序目的:確定用于保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的保證機(jī)制是否充分。質(zhì)量保證(QA)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)說明QA檢查和試驗(yàn)審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。檢查組應(yīng)檢查:-QA負(fù)責(zé)人及其成員的資格;-QA部門獨(dú)立于試驗(yàn)人員行使檢查的職責(zé);-QA部門如何安排和實(shí)施檢查,如何對試驗(yàn)的關(guān)鍵階段進(jìn)行檢查,QA進(jìn)行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段;-由于檢查時間有限,對每個試驗(yàn)都檢查是不可行的,檢查數(shù)量可根據(jù)總試驗(yàn)數(shù)量的多少而定;-QA在試驗(yàn)過程中檢查的廣度和深度;-QA對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常運(yùn)作檢查的廣度和深度;-QA檢查最終試

18、驗(yàn)報(bào)告以確保與原始記錄相符合的程序;-管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗(yàn)質(zhì)量和可信性的問題的報(bào)告;QA發(fā)現(xiàn)偏離時所米取的措施;-在合同試驗(yàn)單位進(jìn)行試驗(yàn)或部分試驗(yàn)時QA的作用;-在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。2.1.5試驗(yàn)設(shè)施目的:確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿足其所承擔(dān)登記試驗(yàn)的需要。檢查組應(yīng)檢查:-是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗(yàn)間不互相干擾;-試驗(yàn)關(guān)鍵區(qū)域,如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實(shí)驗(yàn)室等,是否有功能足夠的環(huán)境控制與檢控程序;-是否有足夠的日常衛(wèi)生管理,如有必要,害蟲防治措施。2.1.6生物試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和

19、污染控制目的:確定被檢機(jī)構(gòu),如果應(yīng)用動物或其他生物試驗(yàn)體系,是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗(yàn)體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制,以及避免應(yīng)激反應(yīng)和其他問題對體系的影響,保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室可能需要動物、植物、微生物或其他細(xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)體系的類型決定檢查組應(yīng)該檢查的與保管、貯存和防護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)試驗(yàn)體系,檢查組應(yīng)檢查:-試驗(yàn)設(shè)施是否滿足試驗(yàn)體系及試驗(yàn)所需;-是否有引進(jìn)的試驗(yàn)動物或植物檢疫以及隔離的安排,并且運(yùn)行良好;是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排(或其他試驗(yàn)體系);-是否有適合試驗(yàn)體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄;-保證試驗(yàn)體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效;-動

20、物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔;-分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求;-是否有處理動物廢棄物和與試驗(yàn)體系垃圾的設(shè)施,并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險(xiǎn)和環(huán)境污染;-是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域,該區(qū)域不得存放試驗(yàn)物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑,應(yīng)與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開;-應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)C2.1.7設(shè)備、材料、試劑和樣本目的:確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)位置是否合適,運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔(dān)的試驗(yàn),材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。檢查組應(yīng)檢查:-設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好;-是否保存有試驗(yàn)測定儀器設(shè)備的操作、維護(hù)、查證

21、、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng))等記錄;-材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格,并貯存在合適溫度中,沒有忽略失效期,標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息;-樣本應(yīng)注明試驗(yàn)體系,研究,性質(zhì)和保存日期;-所用設(shè)備和材料不能對試驗(yàn)體系造成可感知的影響。2.1.8試驗(yàn)體系目的:確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系,如化學(xué)、物理系統(tǒng)、細(xì)胞和微生物系統(tǒng)、植物或動物等。對物理和化學(xué)系統(tǒng)檢查組應(yīng)檢查:-按試驗(yàn)計(jì)劃要求,確認(rèn)試驗(yàn)和參照物質(zhì)的穩(wěn)定性,并確認(rèn)所用的參照物質(zhì)符合計(jì)劃要求。-在白動系統(tǒng)中,圖表、記錄曲線、計(jì)算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。對生物試驗(yàn)體系,根據(jù)上述提及的生物試驗(yàn)體系

22、的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制,檢查組應(yīng)檢查:-試驗(yàn)體系和試驗(yàn)計(jì)劃書一致;-在整個過程中試驗(yàn)體系是否有充分且獨(dú)特的標(biāo)識,有接受記錄并完整記錄試驗(yàn)體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量、替換數(shù)量和廢棄數(shù)量;-試驗(yàn)體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示;-用同種動物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時應(yīng)進(jìn)行充分隔離;-動物種類(和其他試驗(yàn)體系)在時間和空間上充分隔離;-生物試驗(yàn)體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗(yàn)計(jì)劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致;-試驗(yàn)體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評價的記錄是否合適;-是否保存有動物或植物系統(tǒng)(或其他生物系統(tǒng))的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄;-試驗(yàn)結(jié)束后對試驗(yàn)體系的處理程序

23、。2.1.9試驗(yàn)和參照物質(zhì)目的:確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證:(i)試驗(yàn)和參照物質(zhì)的識別、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致;(ii)試驗(yàn)和參照物質(zhì)被適當(dāng)?shù)慕邮芎蛢Υ妗z查組應(yīng)檢查:-有試驗(yàn)和參照物質(zhì)接收(注明負(fù)責(zé)人員)、處理、取樣、使用和保存的文字記錄;-正確標(biāo)記試驗(yàn)和參照物質(zhì)容器;-貯存條件宜于保證試驗(yàn)和參照物質(zhì)的濃度、純度和穩(wěn)定性;-測定試驗(yàn)和參照物質(zhì)特性、純度、組成、穩(wěn)定性的記錄及防止污染方法的文字記錄;-有測定含有試驗(yàn)物質(zhì)和參照物質(zhì)混合物的均一性和穩(wěn)定性程序;-盛放試驗(yàn)和參照物質(zhì)混合物(或溶液)的容器有標(biāo)簽,若有可能,應(yīng)有保存該混合物均一性和穩(wěn)定性的記錄;-試驗(yàn)周期超過4周時,每

24、批試驗(yàn)和參照物質(zhì)應(yīng)取樣分析以確定適當(dāng)?shù)谋4嫫冢?混合物質(zhì)時應(yīng)有相應(yīng)程序以防止標(biāo)示錯誤和相互污染。2.1.10標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:確定被檢機(jī)構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)作最重要的管理技術(shù)之一,直接關(guān)系到所進(jìn)行試驗(yàn)的各個方面。檢查組應(yīng)檢查:-每個試驗(yàn)場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本,并且可方便查閱;-有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序;-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期;-保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。下列活動應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:(i) 試驗(yàn)和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和

25、保存;(ii) 測量儀器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn);(iii) 試劑和給藥劑型的制備;(iv) 記錄的保存和報(bào)告的編制、記錄和報(bào)告的保存與檢索;(v) 試驗(yàn)區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制;(vi) 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)示和保養(yǎng);(vii) 試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)體系的處理;(viii)試驗(yàn)體系的銷毀;(ix) 滅蟲藥和清潔劑的使用;(x) 質(zhì)量保證程序的運(yùn)作。2.1.11試驗(yàn)的實(shí)施目的:確認(rèn)是否有文件化的登記試驗(yàn)計(jì)劃,登記試驗(yàn)計(jì)劃和登記試驗(yàn)操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。檢查組應(yīng)檢查:-試驗(yàn)計(jì)劃書是否有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字;-試驗(yàn)計(jì)劃書的任何修改均有項(xiàng)目負(fù)

26、責(zé)人簽字并注明日期;-記錄委托方同意試驗(yàn)計(jì)劃的日期(如果適用);測量、觀察和檢查是否按計(jì)劃書和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行;-是否直接、及時、準(zhǔn)確、明了地記錄測量、觀察和檢查的結(jié)果并有簽字和日期;-原始數(shù)據(jù)(包括貯存在計(jì)算機(jī)中的數(shù)據(jù))的修改,不得覆蓋原來的痕跡,應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期;-計(jì)算機(jī)產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn),并有足夠防止越權(quán)修改或丟失的程序;-試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗(yàn)證;-原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評價;-試驗(yàn)報(bào)告(中期報(bào)告或最終報(bào)告)的結(jié)果是否一致、完整,并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。2.1.12試驗(yàn)報(bào)告目的:確定最終報(bào)告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)

27、則。檢查最終報(bào)告時,檢查組應(yīng)檢查:-項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字及日期,表明其對最終報(bào)告的正確性負(fù)責(zé),證明試驗(yàn)是按農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則進(jìn)行的;-如果包括有來白其他合作單位的報(bào)告,應(yīng)有其他主要科學(xué)家的簽字和簽字日期;最終報(bào)告中有質(zhì)量保證人聲明并有簽字和簽字日期;-任何修改應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人完成;-標(biāo)明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點(diǎn)。2.1.13記錄的存放和保管目的:確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報(bào)告,是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。檢查組應(yīng)檢查:-是否有人專門負(fù)責(zé)存檔;-保存試驗(yàn)計(jì)劃書、原始記錄(包括終止的GLP試驗(yàn))、最終報(bào)告、標(biāo)本和樣品、人員培訓(xùn)和教育記錄的設(shè)施;-檢索存檔資料的程序;-只有被授權(quán)人員才能

28、進(jìn)入檔案室的程序,保存被允許進(jìn)入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄;-保存存檔資料的進(jìn)出目錄;-按所規(guī)定的期限保存記錄和資料,防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。2.2登記試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)檢查通常包括登記試驗(yàn)審查,審查正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的登記試驗(yàn)。管理部門的要求而進(jìn)行的特定登記試驗(yàn)審查,可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)檢查。由于審查的試驗(yàn)種類繁多,只能做一般性的指南,故檢查組及其他參加登記試驗(yàn)審查的人員需要通過白己的判斷來確定檢查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過對比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗(yàn)過程。有時為了有效審查,檢查組需要其他專家的幫助,例如鏡下檢查組織切片。進(jìn)行登記試驗(yàn)審查

29、時,檢查組應(yīng):-獲取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其他主要科學(xué)家等涉及的被審試驗(yàn)人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。-檢查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn);-檢查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料,包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等;-檢查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄;-如果可能,通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時間完成試驗(yàn)計(jì)劃書和報(bào)告中的工作。-獲得有關(guān)試驗(yàn)控制和保證試驗(yàn)完整性的全部文件,包括:(i) 登記試驗(yàn)計(jì)劃;(ii) 登記試驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;記錄簿,實(shí)驗(yàn)室筆記、文件、工作表、計(jì)算機(jī)貯藏資料的打印件等,并在適當(dāng)?shù)臅r候抽查計(jì)算結(jié)果;(iii) 最終報(bào)告。若試驗(yàn)

30、中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物),檢查組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的試驗(yàn)動物,即從動物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開始直至解剖的全過程,應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄:-動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等;-臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn);-臨床化學(xué);-病理。2.3檢查或?qū)彶榈耐瓿蓹C(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查完成時,檢查組應(yīng)在末次會議上與被檢機(jī)構(gòu)代表討論檢查結(jié)果并寫出報(bào)告即檢查報(bào)告。對大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時,很可能會發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。正常情況下,這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機(jī)構(gòu)登記試驗(yàn)的有效性。這種情況下,根據(jù)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查所定標(biāo)準(zhǔn),可報(bào)告該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。但是,發(fā)現(xiàn)的不足或過失之細(xì)節(jié)應(yīng)通知被檢機(jī)構(gòu)并

31、從其高層管理人員獲取采取措施進(jìn)行改正的保證。一段時間之后,檢查組可回訪以證實(shí)被檢機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。如果機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則之處,檢查組認(rèn)為其將影響被審試驗(yàn)或其他試驗(yàn)的有效性,檢查組應(yīng)匯報(bào)給國家GLP檢查機(jī)構(gòu)。管理部門將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度,按照遵守GLP準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。應(yīng)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行登記試驗(yàn)審查時,形成的檢查報(bào)告應(yīng)通過國家GLP檢查機(jī)構(gòu)送至相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。2.4農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告的編寫2.4.1檢查報(bào)告格式要求檢查報(bào)告應(yīng)有封面、摘要、目錄、正文、結(jié)論、批準(zhǔn)、索引和注釋等內(nèi)容。封面上應(yīng)標(biāo)明檢查機(jī)構(gòu)名稱,被檢機(jī)構(gòu)名稱、檢查領(lǐng)域等內(nèi)容。機(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。檢查報(bào)告統(tǒng)一使用A4紙打印。2.4.2檢查報(bào)告正文內(nèi)容要求為真實(shí)反映出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵從農(nóng)藥GLP的情況和被審查最終報(bào)告的質(zhì)量,檢查報(bào)告的正文應(yīng)包括摘要、導(dǎo)言、敘述、最終討論、附錄和其他信息等內(nèi)容。2.4.2.1 摘要摘要是檢查報(bào)告的第一部分。它應(yīng)包括被檢試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息,檢查的類型

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