免于臨床實(shí)驗(yàn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2014

1、附件 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1穿刺針6815由穿刺針管和管座組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。2導(dǎo)引套管6815由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。3一次性使用無(wú)菌注射針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15811一次性使用無(wú)菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性

2、能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。4一次性使用無(wú)菌注射器6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無(wú)菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述5一次性使用靜脈輸液針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 18671一次性使用

3、靜脈輸液針可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管（公稱外徑0.361.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、過(guò)濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。6一次性使用活檢針6815組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過(guò)直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料

4、、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。7一次性使用靜脈采血針6815該產(chǎn)品一般由管塞穿刺針、護(hù)套、導(dǎo)管、采血針組成，配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。8一次性使用麻醉穿刺針6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述9一次性使用靜脈留置針6815性

5、能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用靜脈留置針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10一次性使用胸腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對(duì)人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。11一次性使用腹腔穿刺針6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用

6、于對(duì)人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。12一次性動(dòng)靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針）6815產(chǎn)品一般由采血針保護(hù)套、采血針、針柄、夾具、采血管、內(nèi)圓錐接頭、接頭保護(hù)套組成。適用于臨床上血液透析時(shí)的血管穿刺。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述13一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針可完全涵蓋的產(chǎn)品，導(dǎo)引針針管應(yīng)使用GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，

7、臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對(duì)病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。14電子上消化道內(nèi)窺鏡6822電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。15硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像

8、系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術(shù)中觀察成像用。16高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械6822用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過(guò)內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述17眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備6823包括眼科A超、B超和A/B超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、

9、測(cè)量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能。18高頻手術(shù)設(shè)備6825通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開(kāi)關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；某些特殊臨床應(yīng)用或使用方式不建議豁免臨床試驗(yàn)，如生理鹽水環(huán)境下等離子切割和凝血。19氬氣控制器68

10、25包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過(guò)氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。20射頻消融用針狀電極6825射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述21空氣加壓艙6826一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電

11、氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺(tái)組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。22加壓氧艙6826一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進(jìn)倉(cāng)人數(shù)為1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成

12、人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。23全自動(dòng)免疫分析儀6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過(guò)以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過(guò)一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測(cè)的抗原或者抗體。用于對(duì)人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述24結(jié)核桿菌分析儀(全自動(dòng)分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀)6840通常由固定式條碼掃描系統(tǒng)、圖片對(duì)話功能液晶顯示器、測(cè)試箱、內(nèi)置式系統(tǒng)定標(biāo)管、軟件和計(jì)算機(jī)組成。通過(guò)監(jiān)測(cè)微生物代謝活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生

13、的CO2或O2來(lái)反映微生物的生長(zhǎng)狀況，通過(guò)監(jiān)測(cè)氣體變化導(dǎo)致的反射光變化或激發(fā)感應(yīng)器中的熒光，被光電檢測(cè)器捕獲讀取，對(duì)結(jié)核分枝桿菌的生長(zhǎng)情況進(jìn)行分析。該產(chǎn)品用于結(jié)核分枝桿菌的檢測(cè)及藥敏試驗(yàn)。25全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)6840通常由PCR系統(tǒng)、熒光檢測(cè)系統(tǒng)和軟件等組成，其中PCR系統(tǒng)主要包括溫控單元，熒光檢測(cè)系統(tǒng)主要包括激發(fā)光源和檢測(cè)器。以聚合酶鏈反應(yīng)為基礎(chǔ)，對(duì)特定基因進(jìn)行合成放大，利用反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定閾值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)（Ct值）與該模板的起始拷貝數(shù)的對(duì)數(shù)存在線性關(guān)系的特點(diǎn)，通過(guò)熒光檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行測(cè)定，分析人體樣本中的待測(cè)基因。用于對(duì)人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤

14、基因、人類遺傳基因等進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。26外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補(bǔ)缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對(duì)疝進(jìn)行修補(bǔ)。27尿失禁懸吊帶6846植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過(guò)度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述28金屬接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn) YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、I

15、SO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。29空心接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。30柔性金屬絲6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通

16、過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。31金屬纜線和纜索6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。32硅橡膠組織擴(kuò)張器6846手術(shù)中使用的或植入后6個(gè)月內(nèi)取出的組織擴(kuò)張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身

17、體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于整形外科擴(kuò)張患者皮膚組織。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述33解剖型金屬接骨板(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。34直型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合

18、金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。35角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內(nèi)固定。36金屬骨針6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1

19、、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。37U型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述38骨栓6846該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-

20、3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。39金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。40金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的

21、機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。41外固定架配合用固定釘6846該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做固定。42血路連接器6854血路連接器（簡(jiǎn)稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)

22、品名稱分類編碼產(chǎn)品描述43生物安全柜6854產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。44麻醉蒸發(fā)器6854麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內(nèi)的

23、上方空間通過(guò)一定量的的氣體，一部分氣體經(jīng)過(guò)調(diào)節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流。可配用不同的麻醉劑類型。該產(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。45合成樹(shù)脂牙6863主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。46義齒基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須

24、至少符合YY 0270.1牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述47正畸基托聚合物6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。48牙膠尖6863主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。

25、適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達(dá)到治療的目的。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。49銀汞合金6863主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時(shí)的窩洞充填。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。50氧化鋅丁香酚水門汀6863由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹(shù)脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、

26、橄欖油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述51不含丁香酚的氧化鋅水門汀6863主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時(shí)修復(fù)和墊底?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。52聚羧酸鋅水門汀6863經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反

27、應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。53預(yù)處理劑6863主要由硅烷偶聯(lián)劑、粘接性單體和揮發(fā)性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復(fù)體之間粘結(jié)力。54固位釘6863用于牙體大面積缺失，為修復(fù)牙齒提供固位力。多由金屬組成。55金屬樁6863用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求。豁免

28、情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。56聚合物基冠橋材料6863主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述57暫時(shí)冠橋樹(shù)脂6863主要由高分子材料組成，用于制作臨時(shí)冠橋。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。58纖維樁6863用于根管治療后

29、牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。59造牙粉及造牙水6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。60磷酸鋅水門汀6863經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。豁

30、免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。61玻璃離子水門汀6863經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述62氫氧化鈣水門汀6863主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強(qiáng)度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第1部分

31、：粉/液酸堿水門汀 的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。63凡士林/石蠟紗布（油紗） 6864由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。64聚氨酯泡沫敷料6864主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r

32、不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。65一次性使用三通（閥）6866一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成（不包含延長(zhǎng)管、軟管等）。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測(cè)壓等液體管路?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)品名

33、稱分類編碼產(chǎn)品描述66一次性使用無(wú)菌注射器用活塞6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0243 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞可完全涵蓋的產(chǎn)品，呈圓柱形，一般采用富有彈性的材料制成，供一次性使用無(wú)菌注射器配套用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。67一次性使用輸液用肝素帽6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途屬于YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管（如靜脈留置針）配合使用，通過(guò)它可以向血管內(nèi)輸注藥液，當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時(shí)，可通過(guò)它向里注射適量肝素以防止留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血?；砻馇?/p>

34、況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。68一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。69一次性使用麻醉用過(guò)濾器6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0321.3一次性使用麻醉用過(guò)濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過(guò)濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無(wú)）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無(wú)）組成，分為藥液過(guò)濾器和空氣過(guò)濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。70一次性使用胸腔引流管6866產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。序號(hào)產(chǎn)