生物制品批簽發(fā)系統(tǒng)介紹

1、生物制品批簽發(fā)管理生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓(xùn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)藥品生物制品檢定所中國(guó)藥品生物制品檢定所2010年年4月月13日日一、系統(tǒng)介紹系統(tǒng)介紹二、主要使用對(duì)象主要使用對(duì)象三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四、系統(tǒng)使用系統(tǒng)使用五、信息上報(bào)（血液制品生產(chǎn)企業(yè)）信息上報(bào)（血液制品生產(chǎn)企業(yè)）3依據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法，開發(fā)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生物制品批簽發(fā)品種的管理，保證廣大人民群眾用藥安全。該系統(tǒng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)藥品生物制品檢定所和授權(quán)的省級(jí)藥檢所提供對(duì)參與批簽發(fā)的企業(yè)、批簽發(fā)品種及批簽發(fā)過(guò)程管理的功能，方便批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上申

2、報(bào)進(jìn)度查詢和血漿監(jiān)管申報(bào)，為公眾提供批簽發(fā)企業(yè)、品種和批簽發(fā)證書情況的準(zhǔn)確信息查詢。一、系統(tǒng)介紹一、系統(tǒng)介紹41、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各省食品藥品監(jiān)督管理局2、中國(guó)藥品生物制品檢定所3、北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林和甘肅等7個(gè)授權(quán)的省級(jí)批簽發(fā)藥檢所4、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口生物制品國(guó)家批簽發(fā)企業(yè)5、社會(huì)公眾 依托各藥檢機(jī)構(gòu)的內(nèi)部專網(wǎng)，通過(guò) VPN專網(wǎng)形成一個(gè)閉環(huán)網(wǎng)絡(luò)，支撐生物制品批簽發(fā)系統(tǒng)，滿足各使用對(duì)象的需求。二、主要使用對(duì)象二、主要使用對(duì)象F網(wǎng)上批簽發(fā)申請(qǐng)網(wǎng)上批簽發(fā)申請(qǐng)F(tuán)查詢本企業(yè)批簽發(fā)檢驗(yàn)情況查詢本企業(yè)批簽發(fā)檢驗(yàn)情況F打印批簽發(fā)合格證或不合格通知書打印批簽發(fā)合格證或不合格通知書（黑白件

3、）（黑白件）F進(jìn)口制品企業(yè)可打印檢驗(yàn)報(bào)告（黑白進(jìn)口制品企業(yè)可打印檢驗(yàn)報(bào)告（黑白件）件）F申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)F不良反應(yīng)報(bào)告等不良反應(yīng)報(bào)告等三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能三、批簽發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)用戶登錄企業(yè)用戶登錄4.14.1系統(tǒng)登錄系統(tǒng)登錄F生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)是一套基于是一套基于B/SB/S結(jié)構(gòu)的軟件，使用結(jié)構(gòu)的軟件，使用IEIE瀏覽器，輸入本系統(tǒng)訪問(wèn)地瀏覽器，輸入本系統(tǒng)訪問(wèn)地址址http:/ 4.2企業(yè)基本信息F國(guó)內(nèi)企業(yè)：批簽發(fā)企業(yè)必須錄入本單位正確的基本信息，包括生產(chǎn)企業(yè)中英文名稱、機(jī)構(gòu)代碼、企業(yè)類型、地址、聯(lián)系方式，企業(yè)負(fù)責(zé)人、批簽發(fā)聯(lián)系人、企業(yè)Q

4、A的姓名、聯(lián)系方式。F進(jìn)口企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫國(guó)外具體生產(chǎn)廠名稱，其他項(xiàng)目填寫在中國(guó)進(jìn)行批簽發(fā)企業(yè)的信息。若代理進(jìn)行批簽發(fā)的企業(yè)無(wú)QA，企業(yè)QA內(nèi)容可填寫該生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)信息 。以便遇到技術(shù)問(wèn)題能及時(shí)溝通。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)基本信息企業(yè)基本信息 4.2企業(yè)基本信息F上述數(shù)據(jù)部分在批簽發(fā)申請(qǐng)表和合格證中要引用，尤其是一些企業(yè)要出口疫苗，因此英文信息必須準(zhǔn)確。完整、正確的信息也方便各藥檢所必要時(shí)和各企業(yè)相關(guān)人員聯(lián)系，方便管理和溝通。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用企業(yè)基本信息企業(yè)基本信息 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 4.3檢品檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)信息F該功能為每個(gè)檢品的檢驗(yàn)項(xiàng)目

5、的詳細(xì)描述，簽發(fā)依據(jù)為藥典標(biāo)準(zhǔn)，由中檢所負(fù)責(zé)填寫；依據(jù)為非藥典標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)錄入檢驗(yàn)名稱（中英文）和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，再由中檢所相關(guān)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。F標(biāo)準(zhǔn)錄入過(guò)程的檢驗(yàn)大類劃分，如標(biāo)準(zhǔn)已有檢驗(yàn)大類的分類，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)錄入；如沒(méi)有劃分大類，參照中國(guó)藥典三部劃分。F該檢驗(yàn)依據(jù)是批簽發(fā)藥檢所檢驗(yàn)和簽發(fā)的依據(jù)，各企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異，為避免引用標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤，請(qǐng)企業(yè)在填寫的時(shí)候必須認(rèn)真填寫。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢品管理檢品管理 YBS00172005企業(yè)錄入企業(yè)錄入四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號(hào)管理批準(zhǔn)文號(hào)管理 4.4批準(zhǔn)文號(hào)管理F按照國(guó)家局頒發(fā)的批件或進(jìn)口注冊(cè)證的內(nèi)容填寫

6、。按照國(guó)家局頒發(fā)的批件或進(jìn)口注冊(cè)證的內(nèi)容填寫。 F本功能為企業(yè)進(jìn)行批簽發(fā)申請(qǐng)的重要依據(jù)，每個(gè)檢品對(duì)應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，信息是唯一的。F請(qǐng)企業(yè)在填寫的時(shí)候必須認(rèn)真填寫，如進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)選擇的時(shí)候找不到對(duì)應(yīng)的規(guī)格（必須和國(guó)家的批件規(guī)格嚴(yán)格一致），請(qǐng)將國(guó)家局的批件傳真到由中檢所系統(tǒng)管理人員進(jìn)行規(guī)格的增加。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號(hào)管理批準(zhǔn)文號(hào)管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用批準(zhǔn)文號(hào)管理批準(zhǔn)文號(hào)管理 /最新批件編號(hào)最新批件編號(hào)填寫完整填寫完整批件上的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)批件上的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)4.5角色管理F角色管理是批簽發(fā)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)時(shí)需要進(jìn)行的角色分配，尤其是血液制品生產(chǎn)企業(yè)，改功能主要

7、是分配本企業(yè)的角色類型，分配好角色以后可以將角色對(duì)應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行選中，則改角色就具有了操作這個(gè)功能模塊的權(quán)限。F將本企業(yè)的使用者對(duì)應(yīng)到角色上，開通使用者的用戶名和密碼，由于系統(tǒng)采用密鑰設(shè)計(jì)，管理員在開通好企業(yè)用戶以后，需要向中檢所申請(qǐng)新的密鑰,由中檢所將密鑰郵寄到本企業(yè)。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用角色管理角色管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用角色管理角色管理 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng) 4.6 檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng)F(tuán)在申請(qǐng)初始頁(yè)里業(yè)務(wù)分類選擇 選擇“生物制品批簽發(fā)”。F按照系統(tǒng)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)企業(yè)在抽樣前進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，以便批簽發(fā)藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作、分派檢驗(yàn)藥檢所及通知駐廠監(jiān)督員抽樣。F根據(jù)業(yè)務(wù)

8、分類選擇相應(yīng)的檢品填寫申請(qǐng)表單。選擇需要進(jìn)行批簽發(fā)的檢品，然后系統(tǒng)自動(dòng)顯示企業(yè)在完善基本信息后的相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)于疫苗企業(yè)認(rèn)真按照中檢所規(guī)定填寫好對(duì)應(yīng)字段，然后點(diǎn)擊保存，進(jìn)行批簽發(fā)申請(qǐng)單的打印。四、系統(tǒng)使用介紹四、系統(tǒng)使用介紹檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng) 最小包裝材料最小包裝材料合格合格批量批量=企業(yè)生產(chǎn)量企業(yè)生產(chǎn)量-企業(yè)留樣數(shù)企業(yè)留樣數(shù)血液制品企業(yè)不填血液制品企業(yè)不填四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng) 疫苗企業(yè)填寫注意事項(xiàng)：疫苗企業(yè)填寫注意事項(xiàng)：F 批號(hào)：該批制品假如有亞批，在填寫批號(hào)時(shí)標(biāo)清所包含的亞批批號(hào)：該批制品假如有亞批，在填寫批號(hào)時(shí)標(biāo)清所包含的亞批號(hào)，例如號(hào)，例如201003302010033

9、0（01010505），表示該批制品有），表示該批制品有5 5個(gè)亞批，個(gè)亞批，F(xiàn) 批量：批量批量：批量= =企業(yè)生產(chǎn)量企業(yè)生產(chǎn)量- -企業(yè)留樣數(shù)，同時(shí)還需要填寫該批量企業(yè)留樣數(shù)，同時(shí)還需要填寫該批量計(jì)算出的人份信息（如存在多個(gè)人份劑量時(shí)按大劑量記，例如計(jì)算出的人份信息（如存在多個(gè)人份劑量時(shí)按大劑量記，例如該制品成人用為該制品成人用為3 3支支/ /人份，兒童用為人份，兒童用為1 1支支/ /人份，則按照人份，則按照3 3支支/ /人人份填寫），份填寫），F(xiàn) 檢品數(shù)量：按照中檢所文件規(guī)定的數(shù)量填寫。檢品數(shù)量：按照中檢所文件規(guī)定的數(shù)量填寫。 F 亞批數(shù)：亞批數(shù)： 沒(méi)有亞批請(qǐng)用沒(méi)有亞批請(qǐng)用“/”/”

10、代替，如有亞批，則按照系統(tǒng)的代替，如有亞批，則按照系統(tǒng)的提示認(rèn)真填寫好每一個(gè)亞批對(duì)應(yīng)的信息。提示認(rèn)真填寫好每一個(gè)亞批對(duì)應(yīng)的信息。 特別申明：由于企業(yè)填錯(cuò)后造成檢驗(yàn)時(shí)間延誤的由企業(yè)負(fù)責(zé)，特別申明：由于企業(yè)填錯(cuò)后造成檢驗(yàn)時(shí)間延誤的由企業(yè)負(fù)責(zé)，企業(yè)在進(jìn)行修改數(shù)據(jù)時(shí)將需要修改的數(shù)據(jù)蓋企業(yè)公章后傳真到企業(yè)在進(jìn)行修改數(shù)據(jù)時(shí)將需要修改的數(shù)據(jù)蓋企業(yè)公章后傳真到010-67015256010-67015256，同時(shí)將原件郵寄回中檢所生檢處。，同時(shí)將原件郵寄回中檢所生檢處。4.74.7待預(yù)審列表待預(yù)審列表 F顯示血液制品企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)，中檢所尚未確定簽發(fā)藥檢所的檢品列表。F企業(yè)提交預(yù)申請(qǐng)后，中檢所在2天內(nèi)選擇中檢

11、所或省所簽發(fā)，如未選擇，自動(dòng)轉(zhuǎn)至相應(yīng)的省所簽發(fā)。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待預(yù)審待預(yù)審 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待預(yù)審待預(yù)審 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待受理申請(qǐng)待受理申請(qǐng) 4.8待受理申請(qǐng)待受理申請(qǐng) F顯示該企業(yè)提交申請(qǐng)，藥檢所尚未受理的檢品目錄。F血液制品企業(yè)在此顯示經(jīng)預(yù)審后，中檢所或省所簽發(fā)制品的抽樣數(shù)量和負(fù)責(zé)簽發(fā)的藥檢所，企業(yè)依此申請(qǐng)駐廠監(jiān)督員抽樣和送檢。F如疫苗品種下放至省所簽發(fā)后，系統(tǒng)也將遵循血液制品的管理模式，由中檢所負(fù)責(zé)挑要簽發(fā)的批次，在此處顯示具體的負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的藥檢所。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用待受理申請(qǐng)待受理申請(qǐng) 省所檢驗(yàn)省所檢驗(yàn)中檢所中檢所/省省所檢驗(yàn)所檢驗(yàn)四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使

12、用檢驗(yàn)中列表檢驗(yàn)中列表 4.9 檢驗(yàn)中列表檢驗(yàn)中列表F顯示該企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)，藥檢所已收檢至尚未簽發(fā)的檢品目錄。F因涉及到各藥檢所的檢驗(yàn)及簽發(fā)流程，系統(tǒng)不能滿足部分企業(yè)提出的顯示如受理、檢驗(yàn)、打印等具體簽發(fā)流程。但系統(tǒng)會(huì)陸續(xù)增加對(duì)藥檢所簽發(fā)時(shí)限的警示。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢驗(yàn)中列表檢驗(yàn)中列表 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗(yàn)列表已檢驗(yàn)列表 4.10已檢驗(yàn)列表已檢驗(yàn)列表顯示該企業(yè)已簽發(fā)的檢品目錄，企業(yè)可在此打印PDF格式的批簽發(fā)報(bào)告（限進(jìn)口企業(yè)）和批簽發(fā)合格證（黑白件）。企業(yè)可用于市場(chǎng)銷售。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗(yàn)列表已檢驗(yàn)列表 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用已檢驗(yàn)狀態(tài)已檢驗(yàn)狀態(tài)打印批簽發(fā)打印批

13、簽發(fā)合格證合格證批簽發(fā)合格證批簽發(fā)合格證 四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用綜合查詢4.11綜合查詢綜合查詢F提供該企業(yè)在系統(tǒng)中所有申請(qǐng)單的狀態(tài)及信息查詢，包括尚未提交、已提交、檢驗(yàn)中、已檢驗(yàn)等情況。F將進(jìn)一步完善查詢功能，并在各個(gè)環(huán)節(jié)增加exce格式的數(shù)據(jù)導(dǎo)出，方便企業(yè)使用。F企業(yè)如果其它需求和建議，可以和我們反饋。四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用綜合查詢五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)基礎(chǔ)流程五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)輔助流程五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)采漿公司維護(hù)五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)血漿庫(kù)存五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)血漿入庫(kù)登記五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)單批血漿入庫(kù)登記是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中第一個(gè)環(huán)是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中第一個(gè)環(huán)節(jié)

14、，一定要保證錄入正確節(jié)，一定要保證錄入正確五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)檢疫期繼續(xù)庫(kù)存登記只有在檢疫期發(fā)生不合格、只有在檢疫期發(fā)生不合格、無(wú)后續(xù)漿源的情況下才填無(wú)后續(xù)漿源的情況下才填該表，系統(tǒng)默認(rèn)所有血漿該表，系統(tǒng)默認(rèn)所有血漿都是合格都是合格四、系統(tǒng)使用四、系統(tǒng)使用檢疫期繼續(xù)庫(kù)存登記去向記錄檢疫期過(guò)后同一個(gè)人無(wú)新檢疫期過(guò)后同一個(gè)人無(wú)新漿，但過(guò)一段時(shí)間以后又漿，但過(guò)一段時(shí)間以后又符合的可以從新入庫(kù)符合的可以從新入庫(kù)五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)組分庫(kù)存信息五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)投漿管理完全由采漿庫(kù)存產(chǎn)生數(shù)據(jù)，完全由采漿庫(kù)存產(chǎn)生數(shù)據(jù)，同時(shí)血漿庫(kù)存數(shù)據(jù)中自動(dòng)同時(shí)血漿庫(kù)存數(shù)據(jù)中自動(dòng)減少減少五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)投漿增加可以多批增加可以多批增加數(shù)量和袋數(shù)一定要填寫正確，后續(xù)數(shù)量和袋數(shù)一定要填寫正確，后續(xù)資料填寫中需要用到，如果填寫不資料填寫中需要用到，如果填寫不正確，系統(tǒng)自動(dòng)減少庫(kù)存后下個(gè)組正確，系統(tǒng)自動(dòng)減少庫(kù)存后下個(gè)組分無(wú)法得到血漿分無(wú)法得到血漿五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)制品生產(chǎn)管理五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)制品新增組分?jǐn)?shù)量一定要填寫正確，如果填寫的組分?jǐn)?shù)量一定要填寫正確，如果填寫的數(shù)量不正確，下一個(gè)制品無(wú)法生成數(shù)量不正確，下一個(gè)制品無(wú)法生成五、信息上報(bào)五、信息上報(bào)銷毀和退關(guān)五、信息上