無菌包生產(chǎn)手冊88

1、征求意見稿2016-7-22 無菌包生產(chǎn)手冊 A/0 第130頁/共116頁無菌包生產(chǎn)手冊（內(nèi)部培訓)編寫：審批： 目 錄第一章 無菌灌裝標準作業(yè)指導書及控制點2第二章 衛(wèi)生控制計劃(SSOP)31第三章 原材料質量控制計劃46第四章 過程微生物、理化及包裝性能監(jiān)控計劃59第五章 過程質量控制67第六章 CIP清洗消毒計劃84第七章 正壓房管理規(guī)范88第八章 成品放行規(guī)范95第九章 不合格品分析及處理規(guī)范99第十章 生產(chǎn)工序驗證計劃110第十一章 檢驗測試方法123第十二章 作業(yè)文件及記錄表單129第一章 無菌灌裝標準作業(yè)指導書及控制點第一節(jié)、無菌灌裝標準作業(yè)指導書1 目的規(guī)定磚型紙包機的正確

2、操作使用方法，確保設備始終處于良好的運行狀態(tài)。2 適用范圍適用于紙包機操作人員對明慧LW9型紙包機的操作使用。3 職責灌裝車間負責此指導書的貫徹執(zhí)行。4 作業(yè)程序4.1 開機前的準備4.1.1 紙路的檢查a 、包材所經(jīng)過的各輥輪轉動是否清潔、靈活，如有必要更換軸承。b 、輥輪轉動有無異常響聲。c 、輥輪表面是否有殘留污垢，表面光潔無損傷。d 、檢查3P條兩相對壓力滾輪是否完好（轉動靈活無缺陷，左右擺動適當，拉力彈簧彈力正常）。e 、檢查無菌室輥筒、擠壓輥輪、彎折輥筒、成型環(huán)滾輪，SA伺服導向器輥輪，日期打印裝置輥輪及折痕輥輪，紙庫中輥輪等并同時用酒精消毒。f 、必要時對H2O2槽底部及頂部進口

3、處輥輪檢查，并看其有無3P條纏繞殘留，注意檢查輥筒軸套是否間隙過大。g 、轉動穿引包材手柄看其有無3P條（最終搖回順時針轉不動）。h 、無菌室下方紙路成型支承輥輪的檢查（拉紙困難）。l 、密封唇的檢查無硬化變質，磨損殘缺（雙氧水槽進口，無菌室出口）。4.1.2 清理縱封加熱器、底角加熱器，并檢查有無異常。a 、清理縱封加熱器與底角加熱器上殘留污垢，必要時把縱封加熱器蓋板拆下消毒。b 、檢查縱封加熱器上扶紙小輥輪的轉動情況。c 、清理底角加熱器時，檢查吹氣孔是否有內(nèi)外阻塞，必要時拆下清理。d 、底角冷卻管無污垢暢通（底角粘合不良）。4.1.3 下灌注管清理與消毒a 、徹底清洗下灌注管，用刷子刷洗

4、內(nèi)、外部，并用熱（406O）沖洗無可見殘留。b 、清洗后放入雙氧水中浸泡。c 、檢查下灌裝管的導槽無太大損傷及銷子無太大缺陷，搖晃浮筒無太大響聲，且各組成部分表面光潔無損傷，活動自如，注意檢查固定壓力法蘭的銷子是否在位及位置是否正確。d 、檢查浮筒無泄露，必要時秤量。e 、安裝下填料管，觀察上下灌注管是否偏移，銷子鎖緊自然下垂，無左右較大幅度擺動，浮筒上下浮動自如。4.1.4 上灌裝管檢查a 、檢查上灌注管“O”型圈是否磨損嚴重，必要時更換。b 、小白輪及彈簧片徹底清洗，然后浸入75酒精，檢查白輪表面無損傷，內(nèi)部無膠，卡子完好無磨損且壓力適當。c 、正確安裝小白輪及彈簧片，卡子確實鎖到位，白輪

5、基本位于下成型兩側兩輪中間（微偏左）。4.1.5 無菌室氣刀過濾網(wǎng)的檢查與清理（檢查后注意安裝的反正，以及蓋板要上好及氣刀內(nèi)表面清潔無殘留物，注意包材穿引正確）。4.1.6 夾爪部分檢查a、兩對夾爪的壓力膠條無損傷缺陷，且伸出保持器至少1mm。b、感應加熱條無損傷，中間縫隙無污物。c、容量盒活動自如，擺動間隙不宜過大，彈簧、拉塊無磨損，位置正確，輥輪轉動靈活無磨損。所用油型號要對應，觀察油色無變質、水汽，液壓油堵塞以顯示藍色。4.1.7 檢查潤滑油、液壓油油位，必要時添加，所用油型號要對應，觀察油色無變質、水汽，液壓油堵塞以顯示藍色。4.2 升溫4.2.1 將包裝材料依正確位置穿到無菌室。4.

6、2.2 a.檢查所有壓力表是否歸零。b.打開壓縮空氣及冷卻水閥。c.檢查蒸汽閥是否打開。4.2.3 檢查雙氧水濃度，至少每八小時或更換雙氧水后檢查一次：檢查雙氧水桶是否加滿。4.2.4 檢查雙氧水槽內(nèi)的水壓為0.5公斤，如果過低，打開其旁邊的手動閥門，直至壓力達到設定值，關閉水閥門。4.2.5 按燈測試按鈕，所有報警燈應亮起，如有損壞需更換：將當班生產(chǎn)計數(shù)器歸零。4.2.6 將選擇開關轉向左邊，按程序上升按鈕直至預熱一訊號燈呈固定光。此時雙氧水槽內(nèi)的水開始循環(huán)加熱，如雙氧水缸內(nèi)的雙氧水液位過低，桶內(nèi)的雙氧水開始向缸里自動補充。4.2.7 打開閥排出清洗管內(nèi)的水：移去產(chǎn)品管：移去清洗杯，檢查O環(huán)

7、是否完好。4.2.8 移去清洗管，檢查、清洗密封墊片，裝上無菌空氣管及產(chǎn)品管。4.2.9 移去內(nèi)部清洗進口管，將彎管接到無菌空氣管。4.2.10 關閉夾爪兩側安全門、無菌室門，檢查安全監(jiān)護訊號燈熄滅。4.2.11 打開上部無菌倉前門，一支手按壓安全開關、一支手拉足夠的包裝材料以便能穿過無菌室。4.2.12 檢查LS（縱向密封）的壓力滾輪（小白輪）是否清潔，而且沒有損壞，打開可分開成型環(huán)。4.2.13 檢查下灌注管，確認浮子上下運動靈活自如，裝好灌注管位于正確位置。最后檢查確認灌注管下方的插銷完好存在。4.2.14 將包材正確穿過無菌室，合上可分開成型環(huán)，手指位于包材內(nèi)側，關好無菌室門。4.2.

8、15 確認選擇開關轉向左邊，按寸動按鈕慢速寸動機器，直至夾爪抓緊包材并把紙路拉緊，拉紙同時檢查切刀，扣勾動作情況，無夾紙壓痕等現(xiàn)象，觀察紙路與生產(chǎn)狀態(tài)基本相符。4.2.16 按程序上升按鈕直至預熱二訊號燈呈固定光。4.2.17 檢查包裝材料是否足夠生產(chǎn)十分鐘所需，以免在啟動階段則需要更換包裝材料。4.2.18 檢查LS 封條是否足夠生產(chǎn)十分鐘所需，穿好包材，將LS封條粘著在包材的邊緣，放下壓力滾輪。4.2.19 當封管及程序上升按鈕開始閃亮時，按下程序上升按鈕，機器開始運動，使紙管封合。4.2.20 取出運動結束時排出的最后一包，檢查LS封條位置是否正確及封合是否良好，如有不良，按程序下按鈕，

9、然后調整，重新封管。當PP 條有少許偏移時可不進行重新封管，只需相應少許調整導向滾輪即可。4.2.21 封管結束后，預熱三訊號燈呈固定光。4.2.22 當達到預滅菌溫度（270度），則噴霧訊號燈及程序上升按鈕指示燈將開始閃爍。4.3 滅菌4.3.1 按程序上升按鈕，噴霧訊號燈呈固定光，無菌室門將出現(xiàn)霧氣，這表示雙氧水已噴進無菌室。從現(xiàn)在開始無菌室門不能打開，除非機器到無菌室抽風步驟。4.3.2 當噴霧完畢，機器自動進入干燥階段，干燥訊號燈亮起，干燥時間為二十分鐘。4.3.3 干燥完成后，訊號去消毒機訊號燈及程序上升按鈕指示燈開始閃爍，按程序上升按鈕，訊號去消毒機訊號燈呈固定亮光。4.3.4 如

10、果機器在20分鐘內(nèi)不能生產(chǎn)，按寸動按鈕寸動機器更新SA到夾爪之間的包材（避免包材被撕爛）。4.3.5 如果機器在40分鐘內(nèi)不能生產(chǎn)，按程序下按鈕兩次，機器調到無菌室抽風步驟。4.3.6 無菌室抽風訊號燈呈固定光，5分鐘后，無菌室抽風結束訊號燈開始閃爍，無菌室門開始打開。4.3.7 打開無菌室門，再關上，按程序下按鈕，機器跳至“0”位，如前所述重新開機。4.3.8 當消毒機已準備好，訊號從消毒機來訊號燈呈固定光。4.3.9 如果在噴霧后需要打開無菌室門，按程序下按鈕，跳至無菌室抽風程序。看4.2.64.2.7。4.4 生產(chǎn)4.4.l 按報警復位按鈕，檢查監(jiān)視觸摸屏上所有訊號燈熄滅。4.4.2 當

11、啟動順序訊號燈和程序上升按鈕指示燈開始閃爍，按程序上升按鈕并保持。4.4.3 當馬達啟動訊號燈亮起，松開程序上升按鈕。4.4.4 檢查紙管灑水閥是否打開并且有水灑出，若需要，調整灑水閥門使水量合適，水量過大影響終端粘角封合，水量過小影響滑槽落包。4.4.5 過一會，灌注訊號燈亮起。4.4.6 當圖案處于正確位置，則生產(chǎn)訊號燈亮起。4.4.7 取出最開始進入終端的兩包，并做上記號。生產(chǎn)開始迅速剪包，以減少不必要的損失。4.4.8 生產(chǎn)時檢查橫、縱封，檢查要認真，剪包要連續(xù)兩包，觀察起機排包是否有拉破噴料現(xiàn)象。4.4.9 包裝盒上鏈條后，用手搖連續(xù)兩包，聽有無響包。4.4.10 測量成品容量是否在

12、要求范圍內(nèi)，必要時調節(jié)，檢查管路是否有漏料現(xiàn)象。4.4.11 用配好的滲漏液做滲漏試驗，避免破損包出現(xiàn)（折翼、底角、縱封、打包、拉耳拉破包等）。4.4.12 檢查包型（左右、上下折痕線），適當調節(jié)，并觀察紙路走動情況。4.4.13 紙管噴淋水適當，觀察無粘包現(xiàn)象。4.4.14 檢查所有壓力表指示正確設定值。4.4.15 檢查冷卻水流量計的流量。4.4.6 根據(jù)4.5節(jié)進行包裝測試檢查。4.5 檢查4.5.1 破壞性檢查4.5.1.1 包裝檢查a ）每次開機、接駁包裝材料，接駁LS封條及生產(chǎn)過程每30分鐘要取相鄰兩盒紙包進行測試檢查。b ）檢查包裝的折角是否粘貼良好。c ）切開包裝的上、下部并打

13、開，檢查折痕是否平行，如需要，可旋轉旋鈕進行粗調或微調，然后重新檢查。d ）對紙包檢查包材縱封的重疊度。e ）剪開包裝，排出產(chǎn)品，洗凈吹干，檢查包裝內(nèi)、外表而是否有劃痕或損傷。f ）剪開橫封（TS）的兩邊緣，剪開的部分不得超過1mm 。g ）小心一點一點的拉開橫封一邊，再拉開另一邊，最后拉開TS與LS交匯處。h ）檢查橫封情況，品質評定，請參閱4.5.1.2橫封評價。i ）檢查LS 封條的位置是否正確，如需要，可適當調整封帶導向輪。j ）沿包材的內(nèi)邊緣從中間剪開LS封條，沿與包材內(nèi)邊緣90度方向慢慢拉開封條。k ）檢查LS 封條的粘合情況，品質評定，請參閱4.4.1.3縱封評價。4.5.1.2

14、 橫封評價a ）橫封的危險點在于TS與LS交匯處及兩邊緣。b ）檢查封合處是否有凸點（塑膠硬粒），如果有，則封合不良，與封合溫度和封合壓力太高有關。c ）把橫封相對拉開時，分離處發(fā)生在第一層及第二層薄膜間，則封合是良好的。最弱的剝離點不在封合處。d ）把橫封相對拉開時，當拉開時分離處發(fā)生在鋁箔及第二層薄膜間，則封合是良好的。最弱的剝離點不在封合處。e ）把橫封相對拉開時，而分離處發(fā)生在紙料之間，則該封合是良好的。最弱的剝離點不在封合處。f ）如果封合處的薄膜沒有遭受破壞而分開，橫封表面光滑及分離處發(fā)生在兩邊紙的第一層薄膜間，這樣的剝離點是不允許的，此為不良封合。g ）在TS 和LS 的交匯處進

15、行c-f項的檢查，如果剝離點發(fā)生在任何一層包材上，則被認定封合是良好的。4.5.1.3 縱封評價a ）密封程度與熱力及壓力有關。b ）把封條拉開時，第一層薄膜一同拉出，則封合是良好的，最弱點不在封合面。c ）把封條拉開時，第一、二層薄膜一同拉出及呈現(xiàn)鋁箔，則封合是良好的，最弱點不在封合面。d ）把封條拉開時，所有內(nèi)層膜包括鋁箔被拉起看到紙料，則封合是良好的，最弱點不在封合面。e ）把封條拉開時封條分層，該封合是良好的，最弱點不在封合而。f ）把封條拉開時薄膜沒有遭受破壞而分開，封口表面光滑及分離處發(fā)生在封條與第一層薄膜間，此為不良封合。4.5.2 非破壞性測試a ）剛開機生產(chǎn)、接駁包裝材料后及

16、每30分鐘進行檢查。b ）取出連續(xù)兩包。c ）檢查包裝圖案校正位置是否正確，如果圖案要下移，則“+”進行調整，反之相反。d ）檢查日期打印情況及包裝形狀，不正確則進行相應調整。e ）檢查包裝的重量，記錄包裝重量及誤差，需要時調整容量旋鈕來增加或減少重量，當重量過重較大時，在容量凸輪間隙設定正確的情況下在容量盒內(nèi)通過增加容量調節(jié)墊片來減少重量。4.5.3 生產(chǎn)中過程控制檢查生產(chǎn)操作人員應盡可能待在機器旁，有些事情需要持續(xù)性的去檢測。a ）檢測所有的壓力監(jiān)護表指示正確的設定值。b ）報警燈如果開始閃爍，則查看監(jiān)視觸摸屏指示哪一訊號動作。c ）檢查圖案校正位置是否正確，如不正確，則調整監(jiān)護觸摸屏上的

17、圖案延時來進行調整。d ）生產(chǎn)中應隨時檢查紙卷及LS封條在機器上的運行是否正確。e ）檢查冷卻水流量計的流量。f ) 檢查紙管灑水閥是否打開且有水灑出，若需要，調整灑水閥。g ）確保機器及四周整潔、干凈。h ）檢查雙氧水濃度，該項檢查最少每8小時應作一次。i ）注意觀察機器的運轉情況與異常聲音。j ）與取樣員共同做好取樣工作。k ）嚴格執(zhí)行質量標準文件，對其成品包外觀要求，料液的理化指標、感官指標的控制。l ）擠壓滾筒處有無雙氧水滴漏，氣刀溫度的控制，無可見雙氧水殘留，雙氧水的用量要求。m ）包材、3P 條本身檢查（無分層，粘合性好，無折皺破損，圖案印刷，質地好，纏繞整齊無脫卷等）。4.6 包

18、裝材料的接駁4.6.1 將包材中心軸的卡柱往內(nèi)壓，并使之固定。4.6.2 將中心軸插入包材紙卷的中心。4.6.3 松開卡柱將包材紙卷放在推車上。4.6.4 升起紙卷移去紙卷上的塑料膜。4.6.5 有時在紙卷上可看到箭頭其表示出廠接頭，在接頭后的包材，應立即做一次破壞性測試。4.6.6 在接駁之前，請用酒精清潔你的雙手及接駁臺。4.6.7 將紙由接駁臺下方繞上來，放于接駁臺上。4.6.8 將新包材置于駁紙臺上，將上翼折痕和上折痕線對準駁紙臺上的記號壓下切刀，將紙沿切刀撕下。4.6.9 然后將紙往右移至下一組折痕線對準記號壓下切刀座，固定紙張。4.6.10 將駁紙臺移開。4.6.11 當包材供給不

19、足，報警燈亮時按報警復位按鈕。4.6.12 用一段包材擋住電眼，清潔你的雙手將剩余包材用手釋放在紙倉蓋中。4.6.13 將舊紙卷的末端繞過支撐架上方，讓后回到接駁臺，放在新包材上面，同樣將上翼折痕對準記號。4.6.14 壓下并鎖住封合臂，撕掉包材的尾端，放松切刀，0-15秒后放松封合臂。4.6.15 為使該接駁口更平順，移動包材15mm，然后再一次壓合封合臂5秒鐘。4.6.16 移開空的紙軸推開駁紙臺，將新的包材放在欄架內(nèi)。4.6.17 切記移開擋住電眼的那段包材。4.6.18 取出排包后新包材的前兩包，并予以編號，進行檢查。4.7 3P 封條接駁4.7.1 當封條不足報警燈亮起，按報警復位按

20、鈕。4.7.2 打開SA頂蓋。4.7.3 裝上新的封條卷與輪軸上，拉出封條正確穿過滾輪，到接駁位置。檢查封條卷本身有無缺陷，無脫卷、受拉現(xiàn)象，注意方向是否正確。4.7.4 確信封條不扭曲，接駁后應迅速剪斷舊封條，在封條接頭到達可移動滾輪時，按封條接駁按鈕。4.7.5 取出排包后的前兩包，并予以編號，進行檢查。4.8 停機A 、斷料后機器自然停下，將其紙管殘留液放掉，按程序下按鈕兩次，第二次時間長于3秒鐘，程序跳至抽風，5分鐘后抽風結束。B 、扯斷3P條，并抬起3P條壓輪。C 、從上無菌室扯斷包材并關上無菌室門，按程序向下按鈕，程序從抽風結束跳至零位，選擇開關打到左邊，慢速寸動拉下包材，并觀察動

21、作情況，紙管內(nèi)有無異常，填料管、壓力輪等有無異常。D 、拆下填料管，徹底清洗干凈，浸入雙氧水溶液。E 、更換管路，檢查墊圈安裝正確。清洗杯安裝用力適當，墊圈完好，監(jiān)測電眼無虛接。F 、電眼用塑料罩上，防止有水、汽進入，影響效果。G 、程序升至CIP步驟，殺菌、灌裝同時清洗時，蒸汽障需要打開。H 、內(nèi)外部清洗要求到位，相應周邊衛(wèi)生要做到干凈。4.8.1 緊急停機a ）若有任何狀況將對人或機器產(chǎn)生危險時，可按緊急停止。按下三個急停按鈕中的一個，機器程序將會跳回“0”位及所有氣缸的氣壓解除。解決急停原因后，旋出急停按鈕，按復位按鈕復位。b ）將選擇開關轉向左邊，按程序上升按鈕，預熱一訊號燈亮起呈固定

22、光。c ）打開無菌室上部前門，將上部導曲滾筒及可分開滾筒之間的包材剪斷，按寸動按鈕拉出剪斷的包材。d ）按程序下按鈕，將選擇開關轉向右邊，內(nèi)洗就緒訊號燈開始閃爍。e ）按程序上升按鈕，內(nèi)洗就緒訊號燈呈固定光。f ）在機器重開時，機器一定要重新清洗及滅菌，不能再如停機般的開機生產(chǎn)。4.8.2 安全停機在生產(chǎn)進行時，夾爪兩側門、無菌室門如被打開，機器會立刻停機；如任何之一的無菌室門打開，機器程序將調至抽風步驟。如側門被打開，則按如下規(guī)程進行開機。a ）機器跳回干燥步驟。b ）將側門關上，按下報警復位按鈕，按寸動按鈕排出終端的包裝。c ）去消毒機訊號燈及程序上升按鈕指示燈開始閃爍，按下程序升按鈕去消

23、毒機訊號燈呈固定光。重新開機，查看4.3 節(jié)。4.8.3 短停a ）可選擇二個短停按鈕之一短停機器。b ）在短停時，可用選擇開關轉向左或右，來確定機器停止時夾爪左或右手的夾爪張開。c ）短停后再啟動，按下程序上升按鈕直至馬達開始啟動。d ）在每天的首次短停再開機后，取出對著LS及SA暫停噴嘴的包裝依據(jù)4.5節(jié)檢查LS封條。e ）在第四次排包后，取出最初進終端的相鄰兩包，井編號。f ) 依據(jù)4.5節(jié)對包裝進行測試。g ）若短停時間過長（超過5分鐘），則機器會自動跳回干燥步驟，按程序升按鈕，機器會從啟動順序啟動機器。4.8.4 正常停機a ) 正常停機40分鐘內(nèi)，按程序下按鈕一次以停止灌注，如需將

24、機器停下則按程序下按鈕兩次。b ）如停機超過20分鐘，可將SA敷貼器到夾爪之間的包材寸動下來（不能多于一次）。c ）重新開機，查看4.4節(jié)。d ）如機器不能在40分鐘內(nèi)再啟動，則需重新清洗。4.9 生產(chǎn)結束后4.9.l 內(nèi)部清洗（CIP) a ）拆開產(chǎn)品管道及滅菌空氣管道，檢查密封墊是否完好，接上清洗管。b ）從滅菌空氣管拆下彎管，檢查密封墊片是否完好，接上進口清洗管。c ）選擇慢速時動機器直至被剪離的包裝材料完全被拉下，打開門蓋，用水沖洗，移去下填充管。d ）檢查清洗杯內(nèi)的O環(huán)是否完好。e ）接上清洗杯，鎖緊螺帽（不要過緊），提起卡環(huán)，以便接近開關接觸清洗杯。f ) 檢查密封墊片是否完好，接

25、上產(chǎn)品管。g ）轉選擇開關到右邊，按程序上升按鈕，內(nèi)部清洗訊號燈呈固定光。h ）機器現(xiàn)已準備好CIP，按動蒸汽障清洗按鈕，自動打開清洗蒸汽閥。清洗程序開始進行。此時可同時進行人工清潔機器。4.9.2 外部清洗a ）抬起終端加熱器，清除噴嘴積膠，不可用金屬工具清理，b ）用水槍清除夾爪處的殘留產(chǎn)品和臟物。c ）清潔機器周圍衛(wèi)生。4.9.3 其他保養(yǎng)程序a ）按雙氧水霧化器按鈕數(shù)次以清浩霧化器噴嘴。b ）剪斷LS封條及脫離封帶敷貼器上壓力滾輪。c ）放低油墨瓶，拉出把手及將日期打印輪轉離生產(chǎn)位置，取出打印輪，并用刷子加上特定溶劑清潔，同時徹底清潔油墨轉載輪及轉動滾輪。d ）需每周或120小時后更換

26、雙氧水：e ）檢查下灌注管，將其存放于有低濃度雙氧水的筒內(nèi)直至下一次生產(chǎn)時。f )清潔LS（縱封發(fā)熱器）的噴嘴。g ）確定所有活動部件清潔及轉動自如：SA（封條敷貼器）上的壓力及相對滾輪、封條敷貼器上的轉向滾輪、紙接駁監(jiān)護輪、擠壓滾輪、成型環(huán)上的滾輪。h ）手搖機打開夾爪，清潔IH及切割刀，檢查壓力膠條是否磨損或變形，壓力膠條至少lmm突出于支架上，更換不良膠條。4.9.4 CIP 結束后a ) CIP結束后，按動程序下按鈕，程序將為零位，用PH 試紙測管中水是否呈中性，如不是，需要重新沖洗。b ）更換墊圈，墊圈與管接口必須用75酒精消毒。墊圈必須完好無損且與管接頭完全對應，管與管的連接必須正

27、確，配合要好，平整無錯位。有電眼監(jiān)測的管路，電眼顯示燈要發(fā)光，且無虛接現(xiàn)象。管卡子松緊適當。c ）檢查上灌注管“O”型圈是否磨損嚴重，必要時更換（一般在生產(chǎn)完后檢查更換）。d ）檢查各壓力表是否在零位，必要時調整（防止表自身損壞，導致判斷誤讀）。e ）觀察蒸汽溫度，溫度要控制在范圍之內(nèi)，過高過低都會形成一定影響，同時防止生產(chǎn)中蒸汽溫度波動過大出現(xiàn)異常。f ) 檢查在同一殺菌機上串聯(lián)的灌裝機的蒸汽是否都已打開。g ）雙氧水桶注滿雙氧水，并檢查雙氧水桶與雙氧水缸之間的橡膠管有無變質老化。4.10 每周保養(yǎng)及維護a ）打開壓縮空氣閥、冷卻水閥、移開機器上的包裝紙卷及封條卷，將余下的包材從機器上拉出。

28、b ）打開排水閥，將清洗管內(nèi)的水排掉，將清洗杯及產(chǎn)品管拆下。c ) 拆下縱向封條壓力滾輪，檢查滾輪（小白輪）及支架是否完好，必要時更換。e ）檢查上部灌注管O環(huán)，如有損壞，更換，用清潔劑清洗上部灌注管。f ) 拆下雙氧水槽底蓋，清理封條殘留及清理轉向滾輪，檢查O環(huán)，檢查滾筒軸套間隙，裝上底蓋。g ）雙氧水每周或120小時后更換一次，若沒到時間更換，檢查雙氧水濃度。清理雙氧水缸內(nèi)的過濾網(wǎng)。h ）清洗無菌室，裝回上部灌注管，接上滅菌空氣管和產(chǎn)品管，拆除清洗進口管及裝回滅菌空氣管。i ）拆下切刀及刀座，更換壓力膠條，清潔切刀及彈簧，并用潤滑油脂涂抹彈簧和切刀兩面，重新裝回切刀及刀座。j ）切割夾爪，

29、排出軸承座內(nèi)的潤滑油，用壓縮空氣吹凈，添加入新的潤滑油。k ）關上冷卻水及壓縮空氣閥，拆下過濾器，清洗干凈，裝回。l ）檢查液壓油及潤滑油液位，必要時添加。5 記錄a ）無菌包裝機運行記錄b ）周保養(yǎng)記錄6 灌裝工工作崗位責任1 ）嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，發(fā)現(xiàn)問題及時與機修取得聯(lián)系。2 ）認真填寫無菌包裝機運行記錄。3 ）人為因素，造成（停機）機械故障視情節(jié)輕重給予罰款。4 ）在崗期間不得隨意離崗、串崗、脫崗。5 ）保證灌裝機的設備及周圍環(huán)境衛(wèi)生。6 ）配合包裝組做好批次打印工作，配合取樣員做好取樣工作。7 ）與機修人員配合，做好設備的日保養(yǎng)及周保養(yǎng)工作。8 ）在確保自己和保證周邊人員人

30、身安全的基礎上，也要保證機器設備安全。7 安全作業(yè)規(guī)范1 ）當人員受到危險或機器受到損壞時，可按任何一個緊急停機按鈕來停止機器。2 ）設備出現(xiàn)故障，不得擅自處理，及時通知維修人員。3 ）嚴禁將工具，雜物放在機臺內(nèi)，尤其夾爪底部平臺嚴禁放置任何物品。4 ）工作現(xiàn)場內(nèi)走動時，注意頭上、腳下、前后左右避免發(fā)生危險。5 ）生產(chǎn)中應關好所有設備的門和蓋。6 ）休閑時不得倚靠運轉的機器。7 ）取用雙氧水時穿戴好防護用品。8 ）非專業(yè)人員不得打開高頻組件的門。9 ）發(fā)生事故先救人、后搶物。10 ）雙氧水弄到身上應及時用水沖洗，嚴重應立即送往醫(yī)院。11 ）工作時應戴好工作帽，以防頭發(fā)卷入設備中。12 ）夾爪夾

31、包材時應注意安全。13 ）嚴禁將物品放在電氣箱中。14 ）雙氧水存放在陰涼通風處，而且與原料隔離。15 ）若不慎吞食雙氧水應大量飲入溫水，并及時就醫(yī)。16 ）雙氧水不慎落在地板上時，及時用大最的水沖洗不能用拖布擦。17 ）不可將雙氧水桶中剩余的雙氧水倒入沒有用過的雙氧水桶中，以免發(fā)生反應造成燃燒或爆炸。18 ）更換清洗管路時，注意熱水蒸汽及熱空氣以免造成傷害。8 作業(yè)流程圖（附表）作業(yè)流程圖（附表）第二節(jié)、生產(chǎn)操作控制點1、按動程序上鍵頭升到預熱步驟。1.1 穿紙，拉紙A、把包材端切圓穿紙，使包材正確通過各輥輪，分開彎折輥正確復位，分開成型環(huán)的正確復位，拇指輪放入包材內(nèi)表面，無松動螺絲螺釘，導

32、向器處于正確位置，檢查包材折痕輥無錯位，使包材的左邊壓右邊（背壓輪以下）。B、拉紙：把選擇器開關打到左位，按寸動拉紙。C、拉紙同時檢查切刀，扣勾動作情況，無夾紙壓痕等現(xiàn)象。D、觀察紙路與生產(chǎn)狀態(tài)基本相符。1.2 檢查各壓力表與溫控儀上的讀數(shù)是否正常，及在該狀態(tài)下其動作位置是否正常。2、預熱 2.1 雙氧水罐液位達到后，程序上鍵頭及預熱信號閃光時按動程序上，升至預熱。2.2 正確穿引PPP條，并放下PPP條壓力輥輪，接頭處用紙膠帶粘合。2.3 更換當天打印日期裝置及生產(chǎn)開始批號，并放到打印位置。2.4 檢查各管路接口有無漏氣的地方。2.5 檢查溫度，壓力變化是否正常。2.6 重新檢查紙路：A、包

33、材是否正確的穿過輥輪。B、PPP條是否在輥輪外面。C、紙路是否跑偏，是否有夾紙現(xiàn)象。D、重點檢查包材折痕與折痕輪是否對應。E、管封溫度達到設定范圍值時，管封信號開始閃動。3、紙管密封：3.1 當縱封溫度達到設定值時，按動程序上進行管封。3.2 管封時注意機器運轉情況，是否有異常響聲。3.3 管封結束排出的最后一包做密封檢查（要求適當）,內(nèi)外表面無劃痕。3.4 觀察在封管時有無電眼報警，判斷是紙管偏還是電眼靈敏度差，且與紙管的距離。4、預熱4.1 管封后直接進入預熱。4.2 觀察SA處PPP條封合情況有必要做一些調整，PPP條是否跑偏。4.3 檢查打印日期及批號是否清晰與正確。4.4 檢查紙路是

34、否有拉破，擠壓與夾痕現(xiàn)象，必要時重新管封。4.5 檢查溫度是否正常。4.6 重新檢查紙路，折痕位置是否正確，紙路有無太大偏移。4.7 將無菌室的門確實關嚴（檢查門密封有無硬化變質，安全監(jiān)測開關位置）。4.8 按動幾下霧化器探針，必要時清理噴霧杯雙氧水過濾器及噴霧氣體過濾器。4.9 復位鍵按下后確保無安全門報警，否則馬達不轉動，設備消毒效果不好。5 噴霧：5.1 當預熱預消毒達到270度，噴霧及程序上鍵頭閃光，按上鍵頭開始噴霧。5.2 觀察無菌室前后玻璃上有無布滿雙氧水霧。5.3 噴霧過程中檢查管路，管接口，紙管（尤其夾爪拉紙器處），無菌室門，兩密封唇等處，有無泄漏現(xiàn)象，必要時重新升溫噴霧。5.

35、4 過氧化物發(fā)生器氣壓是否正確，噴霧時紙管有無吹圓。5.5 兩次噴霧是一次噴霧設定的總和。5.6 噴霧過程中觀察時間，并注重以下各時間段所發(fā)生的內(nèi)容：灌注一0 11 秒噴霧一11 一51 秒靜止一51 一112 秒5.7 噴霧失敗會出現(xiàn)兩種狀態(tài)：(1) 10秒中內(nèi)雙氧水噴霧杯如果沒有充填滿，程序降至預熱三。（2）程序在11-25秒內(nèi)如果雙氧水噴霧杯中的雙氧水噴完或51秒后雙氧水噴霧杯中的雙氧水還沒有噴完，程序調至抽風，抽風的時間是15分鐘。6、干燥：6.1 噴霧后直接進入烘干，報警復位（縱封溫度不正確）。6.2 檢查底角加熱器是否有熱水吹出，并檢查壓力是否在范圍（氣壓大熱量小，氣壓小熱量大）。

36、6.3 觀察H2O2溫度，判斷H2O2是否泄露，從而避免包材泡斷（頂灌注閥、回流閥、程序設定）。6.4 用酒精棉球擦干凈電眼（氣槍吹干）；保證電眼保護器正確，過濾器顯示正確。6.5 打開電柜門，觀察開關是否有跳閘現(xiàn)象。6.6 做進一步機器檢查，紙路、SA部分、無菌系統(tǒng)、H2O2系統(tǒng)、液壓油、潤滑油系統(tǒng)、包材拼接裝置。6.7 漸動機器，做終端運動，觀察各裝置運動情況，位置是否正確。6.8 準備開機所使用工具（容量瓶、剪刀、消料筒等部分維修工具）。6.9 18minB閥關閉，使無菌系統(tǒng)有一個降溫的過程7、給消毒機發(fā)出信號：7.1 當烘干20min后給UHT的信號及程序上鍵頭閃光，按下鍵頭上，給UH

37、T發(fā)出信號。7.2 與前段取得聯(lián)系，把握進料時間（注意信號的短接）。7.3 料液過來的前幾分鐘，打開輸送鏈條且做相應潤滑。7.4 當發(fā)出信號20min后，仍未能進料生產(chǎn)，就需將從SA 到夾爪包材拉出，40min后仍未啟機則重新升溫。8、接受信號當UHT 發(fā)來信號后，接受信號因此發(fā)光。9、生產(chǎn)：9.1 日期打印裝置是否放好，油墨是否夠用，包材、PP條的使用量情況，其它參數(shù)是否恰當。9.2 按下“OK”，鍵程序上及電機閃光。9.3 按住程序上9.8秒灌注H2O2。10秒后馬達開始轉動（高速），松開手觀察拉紙狀態(tài)縱封板及縱封暫停加熱器背壓輪、藍輪等的動作情況及狀態(tài)，終端夾爪部分運動狀態(tài)。9.4 生產(chǎn)

38、開始迅速剪包，以減少不必要的損失。生產(chǎn)是檢查橫、縱封檢查要認真，剪包要連續(xù)兩包，觀察啟機排包是否有被拉破、漏液現(xiàn)象。9.5 包裝盒上線用手搖連續(xù)兩包，聽有無響包。9.6 測量成品包容量是否在要求范圍內(nèi)，必要時調節(jié)，檢查管路是否有漏產(chǎn)品現(xiàn)象。9.7 用配好的滲漏液做等滲漏實驗，避免破損包出現(xiàn)（折翼、底角、縱封、打包、拉紙器拉破包等）9.8 檢查包型（左右、上下折痕線）適當調節(jié)，并觀察紙路走動情況。9.9 紙管噴淋水適當，觀察無粘包現(xiàn)象。9.10 生產(chǎn)中接PPP條，包材時，手用酒精消毒，拼接平臺消毒。9.11 接PPP條，接包材時，要仔細檢查準備工作有無到位，并掌握一定的技能、技巧、預防拼接失敗。

39、9.12 要求PPP條及包材要檢查本身無缺陷，二者安裝正確無脫卷現(xiàn)象或受拉現(xiàn)象。9.13生產(chǎn)中的過程控制：A、剪包及時認真針對性強。B、時刻注意各參數(shù)的變化是否正常及時準確的瑣寫報表。C、注意觀察機器及運轉情況與異常聲音。D、與包裝組共同做好批次打印工作。9.14 嚴格執(zhí)行質量標準文件，對其成品包外觀要求及料液的理化指標，感官指標的控制。9.15 擠壓輥輪處有無H202滴漏，氣刀溫度的控制無可見雙氧水殘留。雙氧水的用量符合要求。9.16 包材PPP條本身質量檢查（無分層、粘合性好、無折皺破損、圖案印刷、質地好，纏繞整齊無脫卷等）。10、生產(chǎn)后：10.1 斷料后機器自然停下，將其紙管殘留料液放出

40、，按動程序下兩次，5min后自動排氣(WEAC）。10.2 撕斷PPP條，并抬起PP條壓力輪。10.3 從上無菌室撕斷包材、關上無菌室，慢速寸動拉下包材并觀察動作情況，紙管內(nèi)有無異常，填料管、壓力輪等有無異常。10.4 拆上、下填料管，徹底清洗干凈，安裝上灌注管上下“O” 型圈無損傷，用力得當安裝位置正確。10.5 更換管路檢查墊圈安裝正確，清洗杯安裝用力適當，墊圈完好監(jiān)測電眼無虛接。10.6 電眼用塑料罩上防止有水、汽進入影響效果。10.7 使程序升至CIP步驟，殺菌與灌裝同時清洗，灌裝需打開蒸汽檔。10.8 內(nèi)外部清洗要求到位，相應周邊衛(wèi)生要做到。第三節(jié)、利樂A3充填機生產(chǎn)標準作業(yè)指導書1

41、. 目的規(guī)范A3 Speed 充填機操作規(guī)程,確保產(chǎn)品品質。2. 適用范圍本作業(yè)指導書適用于利樂包生產(chǎn)線A3/Speed充填機。3. 權責本作業(yè)指導書適應于充填崗位所有操作人員。4. 定義無5. 作業(yè)內(nèi)容5.1 充填人員進入車間及交接班要求5.1.1每次進入車間必須按照人流線路走向，在更衣室更換工衣，在二次更衣室換潔凈的工作服和工作鞋，以避免臟的工作服對車間造成污染，未按著裝規(guī)范者，禁止進入車間。5.1.2 在進入前段車間前必須對手和工作鞋實施清洗、消毒程序，以避免因手和工作鞋的不潔對車間造成污染，不消毒不允許進入車間。嚴禁穿著工作服離開車間從事其它活動。5.1.3 了解當天工作內(nèi)容、生產(chǎn)任務

42、及其它情況，向交班人員了解生產(chǎn)情況及注意事項；交班人員向接班人員介紹生產(chǎn)情況及注意事項，征得接班人員同意后才能離開車間。5.2開機前準備事項（由操作員完成）a.如果機器關閉的話：打開機器主電源(1)；打開壓縮空氣開關(2)；打開二次水供應閥(3)或者(4)；松開閥鎖(5)然后打開蒸汽閥（6）,然后用閥鎖(5)鎖住蒸汽閥(6)使其呈開啟狀態(tài)；檢查壓縮空氣壓力表（7），使其顯示壓縮空氣壓力在5.5-6.5bar，若壓縮空氣壓力需要調節(jié)，提起并旋轉壓力調節(jié)閥（8）調節(jié)至要求空氣壓力。如下圖所示b. 如果有報警，采取適當?shù)拇胧┫龍缶. 在機器的操控屏上按程序向上鍵，機器升至準備步驟，屏幕上的準備

43、圖標開始閃亮。d. 檢查冰水壓力及冰水流量是否正常：冰水循環(huán)壓力為2.0bar；左橫封冰水流量為2.0L/min；右橫封冰水流量為2.0L/min；終端折疊冰水流量為2.0L/min；去離子水循環(huán)流量為1.0L/min；貼條變頻器冰水流量為1.5L/min；縱封變頻器冰水流量為2.0L/min。若冰水循環(huán)壓力不足，則打開冰水補充閥進行冰水補充，直至壓力符合設定參數(shù)。各冰水流量讀數(shù)與設定值不相符時，確定流量計正常后進行相應調整。e. 檢查雙氧水濃度及更換時間（圖中實心箭頭所示）。檢查雙氧水桶中的雙氧水量（圖中空心箭頭所示）。雙氧水的濃度范圍為35%-47%，超過該濃度范圍則更換雙氧水。至多間隔4

44、8h需要人工檢測雙氧水濃度一次，機器經(jīng)過至多生產(chǎn)120h后要求更換雙氧水。雙氧水桶中的液位為90%，若液位過低則需補充雙氧水。雙氧水濃度的測定參見附表。雙氧水的更換如以下流程： 提起雙氧水補充桶蓋（1），打開雙氧水稀釋槽排放閥（2），將稀釋槽中的雙氧水排空。待排空后關閉閥（2），打開閥（3），將雙氧水桶中的雙氧水排至雙氧水稀釋槽中，待排空后關閉閥（3）。將雙氧水補充桶蓋（1）蓋好，開始補充雙氧水。雙氧水補充桶（4）被抽空后，加滿35%的雙氧水后繼續(xù)補充。裝滿一個雙氧水桶大概需要三桶雙氧水。雙氧水有強腐蝕性、強氧化性，與易燃物接觸會引起燃燒，與人體接觸則會對人體造成傷害。補充時穿戴好防護用品，注

45、意安全，當不慎接觸皮膚后，須立即用大量的清水進行沖洗，如有必要則立即尋求醫(yī)生幫助；當不慎接觸眼睛后，須立即用大量的清水進行沖洗，并立即尋求醫(yī)生幫助；如有雙氧水溢出或引起火災，立即用大量的清水進行處理。f.夾爪系統(tǒng)檢查搖動搖車手柄更換檢查左右夾爪部件，檢查銅條時，、先用手晃動銅條感覺是否有松動；、檢查銅條部分有無“裂口”；、檢查擴磁部分有無裂口缺損；、檢查銅條中間有無紙屑；、檢查壓條如果有裂口或缺損要立即更換壓條，注意壓條的安裝方法，不要裝反了影響封合。（壓條有使用時間限制，現(xiàn)用的壓條暫定為5天更換一次）。檢查容量盒是否完整光滑；切刀是否能自由彈出；切刀彈簧是否能正常工作；拉耳是否能自由活動；檢

46、查碳刷是否完整無裂痕。若有異常，及時報告技術員進行相應處理。5.3 開機前的準備5.3.1 貼條的準備按照指示圖正確繞好貼條，并用雙面膠將貼條粘在包材上，不留松頭以免以后留在雙氧水浴槽底部滾筒上。5.3.2 小白輪的安裝先清除掉無菌倉里的紙屑與其他雜物，用酒精噴灑上充填管下部，然后將小白輪彈片裝在卡栓（1）上，用卡子（2）將彈片固定在充填管上。注意彈片及卡子（2）的正反面安裝方向。因彈片的正反面壓力不一樣。5.3.3，下充填管的安裝A松開清洗擋板蓋螺絲（2），移去蓋板（1）。B從清洗杯里取出下充填管，裝上浮筒（1）及O型圈（3）。裝O型圈之前需檢查其是否損壞，如有損壞則需要更換。C安裝好下充填

47、管后，用卡子（3）將下充填管固定在上充填管上。注意：在安裝之前需噴灑酒精在連接處用以消毒。雙手在接觸充填管等干凈部件之前也需消毒。充填管的安裝時先傾斜一點，避免碰到圖案校正電眼與夾爪，其安裝方式與安裝方向如右圖。5.3.4包材的準備檢查包材正確的穿過所有的定位輪及緩沖輪（如圖所示）。穿好紙后,穿紙刀必須馬上搖回初始位置防止刮傷包材（干燥倉吸氣閥上部，并且保證不會妨礙吸氣閥動作）。注意！確認包材不要接觸到地面。關好紙倉門。接好紙后，須馬上準備好新的包材。每次接紙時，須記錄接紙時間、包材的訂單號、紙卷號、批號和數(shù)量。5.4 準備生產(chǎn)5.4.1 關閉所有安全門和蓋板，復位TPOP上的報警。如果仍有報

48、警，采取適當?shù)拇胧┗蛘呓屑夹g員解決。5.4.2 按程序向上鍵，將程序升至封管準備步驟。封管準備圖標將常亮。5.4.3 當封管圖標閃亮，且程序向上鍵燈亮時，按住程序向上鍵不動直至夾爪動起來。程序進入封管步驟。檢查封管的最后5包的密封性。5.4.4 封管完成后，熱滅菌圖標開始閃亮，按住程序向上鍵升至熱滅菌步驟。TPOP上會出現(xiàn)一個時間條。5.4.5 當預滅菌溫度達到280時，自動進入噴霧階段，噴霧圖標常亮。噴霧在完成后自動進入噴霧干燥步驟。5.4.6 噴霧干燥完成后自動進入干燥完成步驟。若噴霧滅菌失敗，則程序會在干燥完成后自動降程序至準備步驟。5.4.7干燥完成后，發(fā)信號至無菌桶圖標開始閃亮，按程

49、序向上鍵發(fā)信號至無菌桶。5.4.8 無菌桶準備好回信號后，若與機器相連的設備均準備完畢，則準備生產(chǎn)圖標閃亮，發(fā)信號至無菌桶圖標常亮。5.4.9 待無菌桶產(chǎn)品準備好之后，以及噴碼機和DE段機器準備就緒后，準備生產(chǎn)圖標閃亮。按住程序向上鍵將程序上升至準備生產(chǎn)階段。在這個階段，終端折疊成型開始加熱。5.4.10 當馬達啟動圖標閃亮，程序向上鍵閃亮時，就可以按住程序向上鍵升程序至生產(chǎn)階段。將程序向上鍵按住不動，直到馬達啟動，夾爪開始轉動才能松開按鈕。注意：如果在短停過程中或者是生產(chǎn)過程中，無菌倉門被打開或者是紙路爆裂，為保品質，必須做清洗后才能繼續(xù)生產(chǎn)。5.4.11 當紙管上的圖案校正完成之后，生產(chǎn)圖

50、標自動常亮，此時就有產(chǎn)品通過站鏈進入終端成型單元成為產(chǎn)品出來。此時應注意紙管噴淋裝置是否噴水正常。5.5檢查機器開始生產(chǎn)之后，需要馬上對機器及包裝產(chǎn)品進行檢查。5.5.1 機器檢查a. 檢查機器是否有報警，找到報警原因并及時消除報警，若有消除不掉的報警及時叫技術員解決。b. 檢查循環(huán)冰水流量及冰水壓力是否正常：冰水循環(huán)壓力為2.0bar；左橫封冰水流量為2.0L/min；右橫封冰水流量為2.0L/min；終端折疊冰水流量為2.0L/min；去離子水循環(huán)流量為1.0L/min；貼條變頻器冰水流量為1.5L/min；縱封變頻器冰水流量為2.0L/min。c. 檢查紙路是否正常。紙路的檢查范圍包括自

51、動接紙單元，紙倉，進雙氧水槽之前的紙路限位滾輪，無菌倉，紙管成型單元與夾爪。紙路的檢查內(nèi)容包括紙路是否有正確的穿過所有紙路滾輪，是否有正確的穿過紙路限位滾輪，是否有非正常打扭折疊及刮痕刮傷等。d.雙氧水濃度的檢查：每小時記錄一下雙氧水濃度，每天人工測定雙氧水濃度一次。人工測定方法參見附件1。e. 機器各項設定參數(shù)的檢查。5.5.2 包裝檢查5.5.2.1：取樣包數(shù)及檢查范圍 在最短的時間里以盡可能少的檢包損耗及達到檢包要求，按以下方法進行：a.連續(xù)取樣10包，包含10個不同夾爪，檢查內(nèi)容如圖1。b.再取1包，按照圖2的內(nèi)容進行檢查。c.再取1包，連同上面的一包來檢查縱封及貼條情況(LS/SA)

52、。注意：必須要取連續(xù)的10包，因為A3/SPEED充填機有10個夾爪，每個夾爪之間有差異。開始生產(chǎn)1包 噴碼格式10包 產(chǎn)品重量10包 橫封粗檢10包 橫封細檢1包 圖案和包型1包 上折角1包 折橫線1包 底部折角1包 表面刮痕1包 LS/SA1包底部折角30包 品保留樣換紙或者換貼條短停開機1包 噴碼格式1包 橫封粗檢1包 橫封細檢10包 品保留樣1包 圖案和包型1包 上折角1包 折橫線1包 底部折角1包 表面刮痕1包 LS/SA1包底部折角30分鐘巡查1包 噴碼格式10包 產(chǎn)品重量1包 橫封粗檢1包 橫封細檢1包 圖案和包型1包 上折角1包 折橫線1包 底部折角1包 表面刮痕1包 LS/S

53、A1包底部折角1包 檢測糖度5.5.2.2：檢查流程5.5.2.3 折痕線檢查：從頂部目視包裝，檢查折痕線，正常情況折痕線。a、上下相對，左右對稱， b、折痕線上下平行，但左右對稱 c、折痕線上下成一角度，但左右對稱。d、如折痕線左右不對稱，則需要通知技術員調整。5.5.2.4 橫封檢查:每半小時取連續(xù)10包，揭開粘合的四角，將包捏成枕狀，用剪刀從一角剪到另一角，剪下的邊寬度不要超過1毫米，將產(chǎn)品液倒出，另一邊也用同樣方法剪掉,將剪開的包材用水沖洗干凈，檢察包材內(nèi)側是否有劃痕，封合處是否有未融化的膠粒，兩手分捏著兩邊，協(xié)同用力撕開橫封，重點檢查兩端折角處, 中間橫封與縱封交接處為封合最薄弱處,

54、撕開橫封時就看到一層薄膜,而且封合口分開時,可看到兩邊的鋁箔或紙基方可。詳見本文件檢驗方法章節(jié)。5.5.2.5縱封檢查:縱封（手撕檢查）:揭開粘合的四角，將包捏成枕狀，用剪刀從一角剪到另一角，將產(chǎn)品液倒出，另一邊也用同樣方法剪掉。再將無縱封的一面延中間剪開，將剪開的兩個半邊撕下，留有縱封的那個側面，從封合線處剪開,然后從一端離封合線下1cm剪開一道小口,從小口以900拉動MSE條直達另一端,撕下 MSE條后看貼條是否與內(nèi)層PE粘合，包材是否仍平滑,手摸撕條處有明顯的層次感方可。詳見本文件檢驗方法章節(jié)5.5.2.6注射試驗：揭開粘合的四角，將包捏成枕狀，用剪刀從一角剪到另一角，將產(chǎn)品液倒出，另一

55、邊也用同樣方法剪掉。再將無縱封的一面延中間剪開，將剪開的兩個半邊撕下，留有縱封的那個側面，用裝有滲透液的注射器做注射試驗，注射器應選用細一些的針頭，從一側縱封中間空隙處插入、推動注射器將滲透液注入縱封貼條的空隙中，檢查縱封與折痕線交接處有無滲透液漏出，檢察縱封與橫封交叉處有無滲透液漏出，如發(fā)現(xiàn)有異常要立即停機檢查，報告技術員通知現(xiàn)場品檢檢查、隔離產(chǎn)品。詳見本文件檢驗方法章節(jié)。5.5.2.7 滲透實驗：每小時取連續(xù)10包產(chǎn)品、從中間剪開均分成2個小盒，將里面的產(chǎn)品液洗凈，用氣槍吹干，不要打開兩邊折角，在盒內(nèi)注入少量滲透液，將小盒放在無菌倉上部用熱量烘干十分鐘后沿縱封線處揭開，檢查有沒有滲透液透過內(nèi)膜和鋁膜將紙基染紅，重點檢查橫封邊緣、折角等易出現(xiàn)問題的地方 ，如果包裝內(nèi)的墨水沒有干透，在打開折角或揭開外層PE時會引起內(nèi)層PE破裂，引起誤檢。如果發(fā)現(xiàn)有滲漏現(xiàn)象要立即取樣20包復檢,上報技術員并通知現(xiàn)場品檢抽檢該段產(chǎn)品。5.5.2.8 電導試驗：開機和正常后每小時取連續(xù)10包產(chǎn)品,從中間剪開均分成2個小盒，每個小盒裝入1/2水，置于水槽中，將電導儀的兩個電極分別置于小盒內(nèi)和水槽內(nèi)；觀察指針指示變化情況。如指針無偏移說明封合好無泄露或內(nèi)膜無損壞；如果指針偏移說明內(nèi)劃傷或