實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解

1、實驗室內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部審核一、基本概念一、基本概念 關聯(lián)圖關聯(lián)圖 審核委托方審核委托方 審核方案審核方案 受審核方受審核方 審核準則審核準則 審審 核核 審核證據(jù)審核證據(jù) 審審 核核 組組 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) 技術專家技術專家 審審 核核 員員 審核結(jié)論審核結(jié)論一、基本概念一、基本概念 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 審核委托方：要求審核的組織或人審核委托方：要求審核的組織或人員員 受審核方：被審核的組織受審核方：被審核的

2、組織 針對特定時間段所策劃，并具有特針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組定目的的一組( (一次或多次一次或多次) )審核審核一、基本概念一、基本概念 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序?qū)徍藴蕜t：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求或要求 審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠?qū)徍俗C據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息證實的記錄、事實陳述或其它信息 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果準則進行評價的結(jié)果 審核結(jié)論：審核組考慮審核目標和所有審核結(jié)論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果得出的最終審核結(jié)果

3、 一、基本概念一、基本概念 審核組：實施審核的一個或多個審審核組：實施審核的一個或多個審核員核員 審核員審核員( (內(nèi)審員內(nèi)審員) )：有能力實施審核：有能力實施審核( (內(nèi)審內(nèi)審) )的人員的人員 技術專家：提供關于被審核對象的技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員特定知識或技術的人員 審核范圍：某一給定審核的深度審核范圍：某一給定審核的深度和廣度和廣度 一、基本概念一、基本概念 不符合：未滿足要求不符合：未滿足要求 觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗

4、，認為某定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的隱含要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的注意注意 二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審依據(jù)：實驗室體系文件、認可內(nèi)審依據(jù)：實驗室體系文件、認可準則、規(guī)則等準則、規(guī)則等 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程基本流程( (計劃、方法、結(jié)果、報告、記計劃、方法、結(jié)果、報告、記錄等錄等) ) 內(nèi)審要點：內(nèi)審要點： 驗證動作的符合性、體驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可

5、靠性、報告系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質(zhì)準確性，評價達到預期目的程度與確定質(zhì)量改進的機會和措施量改進的機會和措施二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審計劃：年度計劃內(nèi)審計劃：年度計劃( (集中式和滾動集中式和滾動式式) )；專項計劃；專項計劃( (具體活動計劃、跟蹤審核具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等計劃、附加審核計劃等) )；應覆蓋質(zhì)量管理；應覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素及技術動作體系全部要素及技術動作 內(nèi)審周期：通常為內(nèi)審周期：通常為 12 個月；重要部個月；重要部門及要素應加強審核頻次門及要素應加強審核頻次 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審

6、員培訓并考試內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓并考試合格；熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及技合格；熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及技術動作；為人公正，善于觀察，有溝通能術動作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動和活動三、內(nèi)審步驟三、內(nèi)審步驟 審核策劃：審核實施、審核報告、審核策劃：審核實施、審核報告、跟蹤審核跟蹤審核 內(nèi)審流程：內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組成立內(nèi)審組 制定內(nèi)制定內(nèi)審計劃審計劃 編寫檢查表編寫檢查表 首次會議首次會議 開具不符合項開具不符合項/ /觀察項報告觀察項報告 末次會議末次會議 編寫內(nèi)審報告編寫內(nèi)審報告

7、糾正措施糾正措施 跟蹤跟蹤審核審核 文件修改、記錄歸檔文件修改、記錄歸檔 管理評管理評審輸入審輸入 四、內(nèi)審策劃四、內(nèi)審策劃 制定計劃應注意的事項制定計劃應注意的事項 建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準備工建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準備工作作 檢查表編制要求檢查表編制要求( (舉例舉例) ) 通知受審方通知受審方示例示例1. 對對“人員人員”的審核舉例的審核舉例查資質(zhì)確認資料查資質(zhì)確認資料查對在培人員查對在培人員的監(jiān)督記錄的監(jiān)督記錄查崗前培訓記錄查崗前培訓記錄上崗證是否在現(xiàn)上崗證是否在現(xiàn)場可隨時提供場可隨時提供臨時人員，額外技術臨時人員，額外技術人員有無考核、簽約人員有無考核、簽約關鍵人員是否有關鍵人員

8、是否有當前工作描述當前工作描述四類人員四類人員是否授權(quán)是否授權(quán)七方面內(nèi)容七方面內(nèi)容是否描述齊是否描述齊查保密要求查保密要求及監(jiān)督記錄及監(jiān)督記錄查人員一覽表查人員一覽表有無流動編制有無流動編制是否按崗位職責是否按崗位職責配備勝任人員配備勝任人員是否便于查閱是否便于查閱內(nèi)容是否齊全內(nèi)容是否齊全人員技術業(yè)績檔案人員技術業(yè)績檔案是否集中管理是否集中管理有無人員培訓程序有無人員培訓程序資料是否歸檔資料是否歸檔有無教育培訓目標有無教育培訓目標有無教育培訓計劃有無教育培訓計劃有無培訓證明考核資料有無培訓證明考核資料示例示例2. 對對“檢測設備檢測設備”的審核舉例的審核舉例查設備維護記錄查設備維護記錄查是否在

9、校準有效期內(nèi)查是否在校準有效期內(nèi)查有無自校準規(guī)程、是查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)否完整、正確，是否經(jīng)確認、批準，校準人員確認、批準，校準人員資格，校準環(huán)境資格，校準環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設備屬限定范圍內(nèi)使用的設備查是否明確標明準用范圍查是否明確標明準用范圍查設備狀態(tài)標識、查設備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜規(guī)格和精度是否適宜核查校準證書核查校準證書核對設備控制程序核對設備控制程序查操作人員對查操作人員對指導書的熟悉程度指導書的熟悉程度對使用外部設備、脫離永久對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定，有無控制的設備有無規(guī)定，有無期間核查程序期間核查程序，有無設備，有無設備發(fā)生故障時的

10、控制要求發(fā)生故障時的控制要求查設備檔案內(nèi)容是否齊全查設備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有關檢測原始記錄抽查有關檢測原始記錄是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有無設備查有無設備操作指導書操作指導書修理后校準記錄修理后校準記錄查維修查維修保養(yǎng)記錄保養(yǎng)記錄設備使用環(huán)境設備使用環(huán)境是否符合要求是否符合要求現(xiàn)場測試，驗證設備情況現(xiàn)場測試，驗證設備情況查校準設備的校準查校準設備的校準示例示例3. 對對“樣品控制樣品控制”的審核舉例的審核舉例樣品流轉(zhuǎn)如何控制樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單核對樣品清單有無樣品唯一標識有無樣品唯一標識樣品制備有無要求樣品制備有無要求查樣品接收登記，查

11、樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)樣品制備環(huán)境條件是否境條件是否滿足要求滿足要求樣品保存條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否經(jīng)檢定、是否運行正常是否運行正常驗證有關記錄驗證有關記錄核對樣品控制程序核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記查留樣及登記留樣是否滿足留樣是否滿足投訴、復驗要求投訴、復驗要求查到期樣品查到期樣品處理登記處理登記示例示例4. 對對“方法方法”的審核舉例的審核舉例查標準方法一覽表查標準方法一覽表采用何種途徑確認采用何種途徑確認確認了哪些內(nèi)

12、容確認了哪些內(nèi)容是否批準是否批準是否通知客戶是否通知客戶典型項目有無范例典型項目有無范例有無測量不確定度評定程序有無測量不確定度評定程序是否便于查閱是否便于查閱查七個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄查七個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄有無計劃、程序有無計劃、程序查使用哪些公認非標方法查使用哪些公認非標方法有無待業(yè)、地方標準目錄有無待業(yè)、地方標準目錄有無國際、國家標準目錄有無國際、國家標準目錄查方法確認記錄查方法確認記錄確認范圍是否準確確認范圍是否準確有無自制方法有無自制方法有無制定開展新工作評審程序有無制定開展新工作評審程序自編軟件是否驗證自編軟件是否驗證并足夠詳細文件化并足夠詳細文件化查數(shù)據(jù)控制程序查數(shù)據(jù)控制程序?qū)τ嬎愫蛿?shù)據(jù)

13、轉(zhuǎn)換對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換是否有適當核查是否有適當核查是否經(jīng)過評審是否經(jīng)過評審有無方法偏離有無方法偏離查作業(yè)指導書清單查作業(yè)指導書清單是否現(xiàn)行有效是否現(xiàn)行有效示例示例5. 對對“設施環(huán)境控制設施環(huán)境控制”的審核舉的審核舉例例檢查環(huán)境條件檢查環(huán)境條件是否符合要求是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求是否滿足要求抽查檢驗原始記抽查檢驗原始記錄驗證環(huán)境條件錄驗證環(huán)境條件有無進入和使用有無進入和使用控制、標識控制、標識實測試驗場地實測試驗場地環(huán)境效果環(huán)境效果核對內(nèi)務管理控制程序核對內(nèi)務管理控制程序使用外部設備時使用外部設備時有無對環(huán)境控制的要求有無對環(huán)境控制的要求必要時，必要時，查環(huán)境監(jiān)控紀錄

14、查環(huán)境監(jiān)控紀錄必要時，是否采取了必要時，是否采取了有效隔離措施有效隔離措施核對設備說明書、核對設備說明書、試驗方法、樣品要求等試驗方法、樣品要求等驗證環(huán)境是否滿足要求驗證環(huán)境是否滿足要求查檢測人員對環(huán)境查檢測人員對環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時，注意實驗室對（必要時，注意實驗室對有關環(huán)保、職業(yè)安全有關環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）等法規(guī)執(zhí)行情況）驗證環(huán)境監(jiān)測驗證環(huán)境監(jiān)測儀器的校準證書儀器的校準證書查試驗環(huán)境是否查試驗環(huán)境是否可能對檢測質(zhì)量可能對檢測質(zhì)量造成不良影響造成不良影響示例示例6. 對對“標準物質(zhì)控制標準物質(zhì)控制”的審核舉的審核舉例例是否使用法定計量單位是否使用

15、法定計量單位能否溯源到國際、能否溯源到國際、國家標準國家標準確定有效期有無依據(jù)確定有效期有無依據(jù)查標簽內(nèi)容是否查標簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定符合程序規(guī)定有無合格證有無合格證是否在定值是否在定值有效期內(nèi)使用有效期內(nèi)使用查標準物質(zhì)清單查標準物質(zhì)清單查標準溶液配制查標準溶液配制是否符合要求是否符合要求查配制紀錄查配制紀錄核對相關管理程序核對相關管理程序查合格供應商清單查合格供應商清單領用是否控制領用是否控制存放條件存放條件是否有要求是否有要求查合格供應商資料查合格供應商資料查標準物質(zhì)領用記錄查標準物質(zhì)領用記錄查標準物質(zhì)存放條件查標準物質(zhì)存放條件參考標準是否參考標準是否只用于校準只用于校準是否規(guī)定并實施是

16、否規(guī)定并實施期間核查期間核查示例示例7. 對對“檢測記錄控制檢測記錄控制”的審核舉的審核舉例例核對文件清單核對文件清單記錄表格是否受控記錄表格是否受控是否有文件編號是否有文件編號核對記錄控制程序核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的是否對電子儲存的記錄有控制要求記錄有控制要求是否清晰記錄、表格是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫齊全內(nèi)容是否填寫齊全記錄更改是否記錄更改是否按程序進行按程序進行非標方法是否形成文非標方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標件并經(jīng)審批，非標使用是否經(jīng)客戶同意使用是否經(jīng)客戶同意驗證有關記錄驗證有關記錄是否有

17、可識別是否有可識別的任務標識的任務標識是否記錄了檢測依據(jù)，是否記錄了檢測依據(jù)，標準方法選用是否合理標準方法選用是否合理記錄的檢測項目是否完整記錄的檢測項目是否完整核對檢驗方法、標準核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄計算機打印的記錄有無明確的標識有無明確的標識數(shù)據(jù)修約是數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定否符合規(guī)定是否記錄了是否記錄了所使用的儀器所使用的儀器核對當日的核對當日的設備使用記錄設備使用記錄是否記錄了所使用是否記錄了所使用的參考標準、標準物質(zhì)的參考標準、標準物質(zhì)查相關領用記錄查相關領用記錄是否記錄了是否記錄了試驗環(huán)境狀況試驗環(huán)境狀況核對當日核對當日環(huán)境紀錄環(huán)境紀錄記錄是否包括足夠的信息記錄是否包括足夠

18、的信息是否有相關是否有相關人員的簽字人員的簽字五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施 首次會議要求首次會議要求 現(xiàn)場審核的四項原則現(xiàn)場審核的四項原則 客觀證據(jù)的收集和記錄客觀證據(jù)的收集和記錄 審核策略與技巧審核策略與技巧 現(xiàn)場審核的控制現(xiàn)場審核的控制 不符合項報告的編寫不符合項報告的編寫( (類型和要求類型和要求)()(舉舉例例) ) 末次會議要求末次會議要求五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施 不符合項報告實例不符合項報告實例例例1：紡織原料實驗室環(huán)境溫度控制效果不理想，紡織原料實驗室環(huán)境溫度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC 17025 : 1999 第第 5.3.1 條要條要求求五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例

19、例1： 評注：該不符合項報告中所指的評注：該不符合項報告中所指的“效果不效果不理想理想”， 沒有準確表明具體的事實，應該沒有準確表明具體的事實，應該從現(xiàn)場實測發(fā)現(xiàn)或從以前的某項記錄中證從現(xiàn)場實測發(fā)現(xiàn)或從以前的某項記錄中證明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例2：儀表互感動態(tài)極限電流穩(wěn)定性沖擊試驗裝儀表互感動態(tài)極限電流穩(wěn)定性沖擊試驗裝置自校規(guī)程有五項技術要求，但電器產(chǎn)品置自校規(guī)程有五項技術要求，但電器產(chǎn)品檢測實驗室提供的校準記錄只記錄兩項與檢測實驗室提供的校準記錄只記錄兩項與質(zhì)量手冊

20、質(zhì)量手冊 9.2 條不符合。條不符合。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例2： 評注：該不符合項報告沒有說明到底是自評注：該不符合項報告沒有說明到底是自校準記錄表格編制不合理校準記錄表格編制不合理(表格僅列出兩項表格僅列出兩項要求要求 的欄目的欄目)，還是記錄填寫不完整，還是記錄填寫不完整(表格表格有五項欄目，而試驗人員只記錄了其中兩有五項欄目，而試驗人員只記錄了其中兩項項)。兩種情況分別對應的是。兩種情況分別對應的是 “ 文件控制文件控制 ” 和和 “ 記錄控制記錄控制 ” 兩個不同的要素。兩個不同的要素。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例3：在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操作步驟與標在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)有個別操

21、作步驟與標準不完全相符。準不完全相符。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例3： 評注：未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具評注：未說明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個具體部門；體部門；“個別的操作步驟個別的操作步驟”未指明到底未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的出現(xiàn)在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的現(xiàn)場操作觀察到的情況；現(xiàn)場操作觀察到的情況；“標準標準”，未指，未指明是什么標準以及標準具體的內(nèi)容；明是什么標準以及標準具體的內(nèi)容；“不不完全相符完全相符”，未說明具體事實。，未說明具體事實。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例4：在評審現(xiàn)場見一客戶送來一份硅鐵樣品，在評審現(xiàn)場見一客戶送來一份硅鐵樣品，要求實驗室分析五元素

22、，受理人記錄五元要求實驗室分析五元素，受理人記錄五元素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦理委托手續(xù)，告訴客戶取結(jié)果時再辦，客理委托手續(xù)，告訴客戶取結(jié)果時再辦，客戶離去。戶離去。該金屬材料實驗室所有樣品均接收記錄。該金屬材料實驗室所有樣品均接收記錄。與與ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 條規(guī)定。條規(guī)定。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例4： 評注：不符合項報告應該簡潔明了，不要評注：不符合項報告應該簡潔明了，不要陳述某件事情發(fā)生的過程。陳述某件事情發(fā)生的過程。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例5：實驗室質(zhì)量手冊中部分要素的采用程度不實驗室質(zhì)量手冊中部

23、分要素的采用程度不太明確；部分要素與其支持性文件的接口太明確；部分要素與其支持性文件的接口關系不清晰。不符合關系不清晰。不符合ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 條規(guī)定條規(guī)定五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例5： 評注：該不符合項報告不符合事實寫得過評注：該不符合項報告不符合事實寫得過于籠統(tǒng)，于籠統(tǒng)，“采用程度不太明確采用程度不太明確”、“接口接口關系不清晰關系不清晰”的提法不準確、不清楚。應的提法不準確、不清楚。應該找出具體要素，并提出其與標準要求的該找出具體要素，并提出其與標準要求的差距；寫出質(zhì)量手冊與支持性文件不吻合差距；寫出質(zhì)量手冊與支持性文件不吻合的具體內(nèi)容。的具體內(nèi)容

24、。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例6：觀察實驗室中發(fā)現(xiàn)實驗室人員在按照觀察實驗室中發(fā)現(xiàn)實驗室人員在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法測定磷礦中五氧化二磷方法測定磷礦中五氧化二磷時，用鎳坩鍋代替標準規(guī)定的銀坩鍋，而時，用鎳坩鍋代替標準規(guī)定的銀坩鍋，而且沒有通過必要的偏離許可；另外，在評且沒有通過必要的偏離許可；另外，在評審偏離許可記錄時，發(fā)現(xiàn)一份填寫錯誤的審偏離許可記錄時，發(fā)現(xiàn)一份填寫錯誤的記錄沒有及時撤出記錄沒有及時撤出 檔案。與檔案。與XX程序文件第程序文件第4.2條規(guī)定不符。條規(guī)定不符。 五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例6： 評注：該不符合項報告前半部分描述的事評注：該不符合項報告前半

25、部分描述的事實，是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部實，是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部分所說的事實，雖然也涉及一允許偏離問分所說的事實，雖然也涉及一允許偏離問題，但實際是證明記錄控制的差錯。兩個題，但實際是證明記錄控制的差錯。兩個不同范疇的問題不應寫在同一個不符合項不同范疇的問題不應寫在同一個不符合項中。對中。對 “填寫錯誤的記錄填寫錯誤的記錄”，應該清楚該，應該清楚該記錄的編號以及填寫錯誤之處。另外，錯記錄的編號以及填寫錯誤之處。另外，錯誤記錄應誤記錄應 “及時撤出檔案及時撤出檔案” 這一提法是這一提法是否有依據(jù)也值得推敲。否有依據(jù)也值得推敲。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例7：樣品室的保留樣品沒

26、有封存標志，不能保樣品室的保留樣品沒有封存標志，不能保證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊 18.5 規(guī)定不規(guī)定不符符五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例7： 評注：該不符合項報告提出的保留樣品沒評注：該不符合項報告提出的保留樣品沒有封存標志的事實，可能不符合手冊規(guī)定有封存標志的事實，可能不符合手冊規(guī)定的要求，但不能證明造成的要求，但不能證明造成 “不能保證留樣不能保證留樣的公正性的公正性”。因為實驗室為了控制留樣不。因為實驗室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用被人為改變，可以采用多種方式，例如用樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅以

27、沒有封存標志這一事實，進而推斷其不以沒有封存標志這一事實，進而推斷其不能保證留樣的公正性。能保證留樣的公正性。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例8：查實驗室質(zhì)量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室查實驗室質(zhì)量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室現(xiàn)有人員現(xiàn)有人員( 18 人人) 中有中有 6 人沒有領取質(zhì)量手人沒有領取質(zhì)量手冊。與冊。與ISO / IEC 17025 : 1999 中第中第 4.2.1 條條規(guī)定不符合。規(guī)定不符合。五、內(nèi)審實施五、內(nèi)審實施例例8： 評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分人員未領取質(zhì)量手冊為依據(jù)，就斷定它不符人員未領取質(zhì)量手冊為依據(jù)，就斷定它不符合合ISO / IEC 17025 : 1999 中中 4.2.1 條條 ( 體系文件須使有關人員知悉、理解、體系文件須使有