中東呼吸綜合征冠狀病毒MERSCoV)實(shí)驗(yàn)室生物安全

1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所2015年6月依據(jù)：依據(jù)：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第424424號(hào)）號(hào)）20042004. .11 11. .12 12起實(shí)施起實(shí)施可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 衛(wèi)生部第衛(wèi)生部第4545號(hào)令，號(hào)令，20062006年年2 2月月1 1日起施行日起施行 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 衛(wèi)

2、生部第衛(wèi)生部第5050號(hào)令，號(hào)令，20062006年年8 8月月15 15日起施行日起施行人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法 衛(wèi)生部第衛(wèi)生部第6868號(hào)令，號(hào)令， 2009 2009年年10 10月月1 1日起施行日起施行人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)衛(wèi)生部（衛(wèi)科教發(fā)200615200615號(hào)），號(hào)），20062006年年1 1月月11 11日發(fā)布日發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489-2008GB19489-2008）根據(jù)國(guó)

3、家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的人間傳播的病原微生物名錄中的SARS風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)規(guī)定，2012年經(jīng)過(guò)專家委員會(huì)論證，中東呼吸綜合征病毒按照管理。凡涉及病毒的分離、培養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需在生物安全三級(jí)（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料需在生物安全三級(jí)（BSL-3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；滅活材料和無(wú)感染性材料的操作可在生物安全2級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。一、病原微生物樣本采集n 具有與采集病原微生物標(biāo)本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；n 具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；n 具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；n 具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。n 樣本的來(lái)源、采集過(guò)程

4、和方法等作詳細(xì)記錄。條例1.采集標(biāo)本者基本素質(zhì)采集標(biāo)本者基本素質(zhì) 經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。 采集標(biāo)本前要穿戴好防護(hù)裝置。采集標(biāo)本前要穿戴好防護(hù)裝置。2.標(biāo)本的采集標(biāo)本的采集 由受過(guò)培訓(xùn)的人員采集標(biāo)本；由受過(guò)培訓(xùn)的人員采集標(biāo)本； 所有操作均要戴手套；所有操作均要戴手套； 規(guī)定的程序和方法；規(guī)定的程序和方法； 置于適當(dāng)容器中運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室。置于適當(dāng)容器中運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室。3.采集標(biāo)本的包裝采集標(biāo)本的包裝 螺口塑料管。螺口塑料管。 A、B類包裝類包裝/專用標(biāo)本運(yùn)輸箱；專用標(biāo)本運(yùn)輸箱；4. 記錄記錄（一）（一） 依據(jù)依據(jù) 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定衛(wèi)生部第45號(hào)令 2006年

5、2月1日起施行 審批范圍：第一類病原微生物菌（毒）種或樣本第二類病原微生物菌（毒）種或樣本第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本二、病原微生物樣本運(yùn)輸A類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽B類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽 （二）（二） 包裝包裝（三）運(yùn)輸審批（三）運(yùn)輸審批運(yùn)輸審批申請(qǐng)材料運(yùn)輸審批申請(qǐng)材料：1. 運(yùn)輸申請(qǐng)表；2. 法人資格證明材料（復(fù)印件）；3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（簡(jiǎn)稱接收單位)同意接收的證明文件；4. 接收單位的有關(guān)證明文件（復(fù)印件）； (1) 具有法人資格； (2) 具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格

6、的實(shí)驗(yàn)室； (3) 取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件；5. 容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；6. 其它有關(guān)資料。 未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。省內(nèi)運(yùn)輸，省內(nèi)審批跨省運(yùn)輸，由運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；符合要求的，上報(bào)衛(wèi)生部審批。根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批。緊急運(yùn)輸多次運(yùn)輸對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣

7、本的運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過(guò)傳真的方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。 在固定的申請(qǐng)單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請(qǐng)多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。 運(yùn)輸審批流程（中國(guó)CDC審批）運(yùn)輸申運(yùn)輸申請(qǐng)單位請(qǐng)單位衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)計(jì)委科教司科教司中國(guó)中國(guó)CDC(實(shí)驗(yàn)室管理處實(shí)驗(yàn)室管理處)3 3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部提出提出運(yùn)輸運(yùn)輸申請(qǐng)申請(qǐng)備案?jìng)浒高\(yùn)輸單位運(yùn)輸單位省級(jí)衛(wèi)生省級(jí)衛(wèi)生行政部門行政部門核發(fā)核發(fā)準(zhǔn)運(yùn)證準(zhǔn)運(yùn)證或出具不予批或出具不予批準(zhǔn)的決定及理由準(zhǔn)的決定及理由核準(zhǔn)申

8、請(qǐng)的單位，在運(yùn)輸任務(wù)核準(zhǔn)申請(qǐng)的單位，在運(yùn)輸任務(wù)結(jié)束后，書面報(bào)告運(yùn)輸情況結(jié)束后，書面報(bào)告運(yùn)輸情況初審（初審（3 3個(gè)工作日）個(gè)工作日）審批審批中國(guó)中國(guó)CDC應(yīng)急辦應(yīng)急辦同意接收證明同意接收證明病毒所病毒所實(shí)驗(yàn)室處實(shí)驗(yàn)室處病毒所病毒所應(yīng)急辦應(yīng)急辦病毒所病毒所實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室通知通知下達(dá)檢測(cè)任務(wù)下達(dá)檢測(cè)任務(wù)提出提出檢測(cè)檢測(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)中國(guó)CDC 實(shí)驗(yàn)室處值班電話國(guó)CDC病毒病所值班電話58900654 （四）運(yùn)輸要求（四）運(yùn)輸要求運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和

9、包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。 有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 護(hù)送人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)。（五）冷藏或冷凍樣品（五）冷藏或冷凍樣品 使用冰或干冰時(shí)，必須有內(nèi)部支撐物，以保證在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。如果使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；如果使用干冰，包裝設(shè)計(jì)和構(gòu)造 必須留有能排出二氧化碳的孔， 以防產(chǎn)生可能使包裝破裂的壓力。 主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑的溫度，并承受失去制冷作用后所產(chǎn)生的溫度和壓力。（六）實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)運(yùn)（六）實(shí)驗(yàn)室間轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室

10、所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。不同的標(biāo)本檢測(cè)生物安全級(jí)別要求如下：疑似標(biāo)本或病例接觸者的分裝可在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；確診病例的標(biāo)本分裝、滅活應(yīng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；病毒培養(yǎng)物的滅活應(yīng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。滅活標(biāo)本的抗原快速檢測(cè)和ELISA檢測(cè)血清抗體時(shí)，可在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作； 非滅活的中東呼吸綜合征冠狀病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行。陽(yáng)性標(biāo)本和分離物的保存及銷毀應(yīng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第424號(hào)

11、令）執(zhí)行。中東呼吸綜合征冠狀病毒相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物BSL-3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并且按照動(dòng)物BSL-3實(shí)驗(yàn)室操作要求進(jìn)行。三、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可。證書有效期為年。 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格審批和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批。證書有效期為年。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與審批實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與審批 實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。 基本要求：需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的

12、三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。 四、樣本保藏與銷毀集中保藏。制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。五、廢物處置實(shí)

13、驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。廢水、廢氣及固體廢物分類處置廢水廢水處理設(shè)備廢氣HEPA固體廢物高壓蒸汽滅菌分類收集容器暫存銳器的使用和處理認(rèn)真練習(xí)和仔細(xì)操作。應(yīng)盡可能用塑料制品代替玻璃制品。減少使用注射器和針頭；必須使用注射器和針頭時(shí)，采用銳器安全裝置。不要重新給用過(guò)的注射器針頭戴護(hù)套。一次性物品應(yīng)丟棄在防耐穿透的帶蓋容器中。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿戴合適正確的個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）；生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿戴N95或以上的防護(hù)口罩、連體防護(hù)服、戴眼罩、雙層手套、鞋套等。六、個(gè)體防護(hù)七、人員培訓(xùn)及健康管理u從事中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測(cè)的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資格和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。u實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，每年組織進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；u凡是具有發(fā)熱、患有基礎(chǔ)性疾病、免疫力低下、免疫抑制、免疫缺陷的人群以及年老體弱者和孕婦不適合操作本實(shí)驗(yàn)。u實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與MERS-