組合式凈化空調(diào)機(jī)組URS

1、成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.組合式空調(diào)凈化機(jī)組（組合式空調(diào)凈化機(jī)組（X 臺）臺）用戶需求文件（URS）日期：日期：20152015 年年 0808 月月成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.目錄目錄文件審核文件審核簽名表簽名表1.1. 總則與概述總則與概述2.2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南3.3. 建設(shè)方提供的參考資料建設(shè)方提供的參考資料4.4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述5.5. 設(shè)備技術(shù)要求設(shè)備技術(shù)要求6.6. 文件資料與培訓(xùn)文件資料與培訓(xùn)7.

2、7. 偏差記錄偏差記錄成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd. 起草人起草人 簽名簽名 日期日期 審核人審核人 簽名簽名 日期日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人 簽名簽名 日期日期成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.1.1. 總則與概述總則與概述1.1 此用戶需求文件是定義成都撫南醫(yī)藥有限公司外用凝膠制劑研究實驗室凈化空調(diào)機(jī)組（X 臺）的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。包括機(jī)組參數(shù)的優(yōu)化設(shè)計、設(shè)備的設(shè)計制造、恒溫恒濕控制系統(tǒng)的軟件和硬件、初中效壓差的顯示和異常報警等，并負(fù)責(zé)機(jī)組檢測、調(diào)試至符合設(shè)計要求，并提供

3、 2010 版GMP規(guī)范的設(shè)備設(shè)計、調(diào)試、檢測、驗收報告等文件和技術(shù)參數(shù)記錄。1.2 該 URS 描述了該組合式空調(diào)凈化機(jī)組的基本需求，包括：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、主要材料和部件選定和材質(zhì)要求、安全要求、符合中國 2010 年版GMP規(guī)定的文件要求等。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)檢測和驗證工作的基礎(chǔ)，包括：設(shè)備安裝確認(rèn)、過濾器安裝與確認(rèn)、自動控制系統(tǒng)安裝與調(diào)試確認(rèn)、空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、調(diào)試與驗收確認(rèn)等工作。1.3 在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和建設(shè)方對設(shè)備制造的有效補(bǔ)充，并未涵蓋和限制供方具有更高的設(shè)計與建造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的方案和更高水平

4、的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 URS 的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量相關(guān)服務(wù)。同時施工方的施工質(zhì)量應(yīng)滿足中國有關(guān)潔凈空調(diào)安裝、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，符合設(shè)計方規(guī)定的施工要求。1.4 如遇該URS與國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計圖紙和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)不一致時，應(yīng)按其中的高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；但遇國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南本組合空調(diào)機(jī)組的設(shè)計、制造和安裝標(biāo)準(zhǔn)除了滿足本 URS 的有關(guān)規(guī)定以外，還必須符合以下法規(guī)要求，如本 URS 與招標(biāo)文件有沖突之處，則 1.4 款執(zhí)行。優(yōu)化施工設(shè)計、制造和安裝施工質(zhì)量要符合的標(biāo)準(zhǔn)要求：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

5、規(guī)范（2010 修訂）（2）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（3）GB50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范（4）GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范（5）GB50247-98 制冷設(shè)備與空氣分離設(shè)備安裝工程及驗收規(guī)范（6）GB50231-98 機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范（7）GB50054-1995 低壓配電設(shè)計規(guī)范（8）GB50055-1993 通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范（9）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（10）GB50126-2008 工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan

6、 Pharmaceutical Co., Ltd.（11）GB50235-2010 工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范（12）消防、環(huán)保與電氣等符合當(dāng)?shù)嘏c國家有關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（13）設(shè)計單位關(guān)于外用凝膠制劑研究實驗室圖紙的相關(guān)專業(yè)設(shè)計、施工要求和標(biāo)準(zhǔn)3.3.建設(shè)方提供的參考資料建設(shè)方提供的參考資料3.1 外用凝膠制劑研究實驗室設(shè)計圖紙1套（下稱設(shè)計圖）（含裝修、空調(diào)、電氣共3個專業(yè)）。3.2 生產(chǎn)的產(chǎn)品為非高致敏性、非激素類等特殊藥物。3.3 工廠供電為380伏，50赫茲，3相電，配線方式為三相五線制。3.4 十萬級潔凈區(qū)工作環(huán)境溫度為 22-25，濕度為 45% -65%；D 級級潔凈區(qū)工作環(huán)境

7、溫度為 22-25，濕度為 45% -65%。4.4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述成都撫南醫(yī)藥有限公司外用凝膠制劑研究實驗室工程是按照 2010 年版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，委托四川長征工程設(shè)計有限公司進(jìn)行專業(yè)設(shè)計。該車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)分為“AHU-1”和“AHU-2”兩個系統(tǒng)，每個系統(tǒng)單獨設(shè)置 1 臺組合式空調(diào)凈化機(jī)組：“AHU-1”設(shè)計為 ZK35 型號機(jī)組，總送風(fēng)量 35000m3/h，包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽比例積分二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。

8、該空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)給車間 C 級潔凈區(qū)，主要功能間有洗瓶間、配液 1、配液 2、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫度要求為 18-26，濕度為 45%-65%?！癆HU-2”設(shè)計為 ZK35 型號機(jī)組，總送風(fēng)量 35000m3/h，包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表冷段、二次回風(fēng)段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。該空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)給車間 A/B 級潔凈區(qū)，主要功能間有灌裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為 18-24，濕度為 45%-65%。5.5.設(shè)備技術(shù)要求描述設(shè)備技

9、術(shù)要求描述需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注一一機(jī)組整體要求及設(shè)計參數(shù)機(jī)組整體要求及設(shè)計參數(shù)1.1AHU-1：總送風(fēng)量 35000m3/h，機(jī)外余壓 950Pa，冷量 220KW，加熱成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注80KW，干蒸汽加濕 30Kg/h；包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段1.2AHU-1 設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)

10、和電動閥門1.3AHU-2：總送風(fēng)量 35000m3/h，機(jī)外余壓 950Pa，冷量 195KW，加熱72KW，干蒸汽加濕 24Kg/h；包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、二次回風(fēng)段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段1.4AHU-2 設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門；二次回風(fēng)與一次回風(fēng)分配電動閥 2 個1.5二次優(yōu)化設(shè)計按：“AHU-1”空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)給車間 C 級潔凈區(qū)，主要功能間有洗瓶間、配液 1、配液 2、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫度要求為 18-26，濕度為 45%-65%?！癆HU-2”空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)

11、給車間 A/B 級潔凈區(qū)，主要功能間有灌裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為 18-24，濕度為 45%-65%。 冷凍水提供為 9-10計算1.6建設(shè)方提供冷凍水，負(fù)責(zé)設(shè)備基礎(chǔ)和設(shè)備定位，管道和風(fēng)管連接。設(shè)備方負(fù)責(zé)設(shè)備組裝、調(diào)試與文件資料記錄整理系統(tǒng)二二設(shè)備主體設(shè)備主體2.1外觀要求：機(jī)組外表面為靜電油漆噴涂，顏色為乳白色，接近彩鋼板顏色，雙面鋼板中間聚胺脂保溫填充，厚度為 50mm，雙面鋼板厚度0.5mm，保溫導(dǎo)熱系數(shù) 0.018kcal/mHK，內(nèi)外表面平整、光滑，無破損和劃傷、變形等，顏色均勻（機(jī)組應(yīng)符合消防相關(guān)要求）2.2機(jī)組外表保溫效果符合要求，無冷橋現(xiàn)象；各功能段之間連

12、接安裝良好，嚴(yán)密，不漏風(fēng)，外表美觀；機(jī)組外表面不得有外露的螺絲頭或螺母2.3機(jī)組底座要求采用型材鋼做承重，要求平整，中間根據(jù)受力情況橫向加固，保證機(jī)器運(yùn)行使用不變形或震動2.4機(jī)組內(nèi)底部要求用 304 不銹鋼制作接水盤，并設(shè)計傾斜，便于排干空調(diào)冷凝水；內(nèi)部應(yīng)平整、嚴(yán)密，便于清潔，降低空氣擾動和動能損失，并減少積塵和細(xì)菌滋生成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注2.5需要配置檢修口不少于 4 個，分別是：新風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段表冷端、風(fēng)機(jī)后段、中效段；檢修門采用專用型材密封門，

13、雙層密封條，帶玻璃可視觀察窗，門不得漏風(fēng)；機(jī)組內(nèi)每功能段安裝低壓安全檢修照明2.6風(fēng)機(jī)段的檢修門內(nèi)外各設(shè)計 1 個急停按鈕，能夠停止整機(jī)電源，保證檢修安全三三新風(fēng)、回風(fēng)段新風(fēng)、回風(fēng)段3.1新風(fēng)口按設(shè)計的新風(fēng)補(bǔ)充量設(shè)計，并多留 20%的過風(fēng)量面積，并配可拆卸過濾網(wǎng)3.2新風(fēng)口配對開多葉風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，閥門上并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)；配備電動新風(fēng)口截止閥，并與機(jī)組風(fēng)機(jī)互鎖，即停機(jī)是延時關(guān)閉，開機(jī)是延時開啟；閥門采用鋼質(zhì)鍍鋅或鋁合金3.3回風(fēng)口按設(shè)計回風(fēng)量設(shè)計大小，并配對開多頁調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥3.4AHU-2：空調(diào)機(jī)組具備有二次回風(fēng)，一次回

14、風(fēng)和二次回風(fēng)應(yīng)按設(shè)計參數(shù)制造，并分別配合適的電動風(fēng)閥3.5二次回風(fēng)段應(yīng)該設(shè)計合理，能使回風(fēng)順暢，并與新風(fēng)有效混合四四初效過濾段初效過濾段4.1初效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn) G4，初阻力為 60-80a，終阻力為 120-160Pa4.2過濾器為快式安裝方式，與機(jī)組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)應(yīng)有指導(dǎo)規(guī)定時間或參數(shù)4.3要求過濾段有足夠的前置混合空間4.4要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進(jìn)入，并留有檢修空間和過濾袋更換操作空間。過濾袋可從檢修門取出4.5初效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時刻顯示過濾袋的運(yùn)行壓差，并能

15、夠根據(jù)實際情況設(shè)計調(diào)整正常壓差范圍，在系統(tǒng)運(yùn)行壓差偏離合格范圍是能夠起自動報警作用；壓差表和壓差傳感器選用“杜威”品牌4.6初效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注五五表冷擋水段表冷擋水段5.15.1表冷器盤管要求用銅管，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面要求為光管銅管管壁厚1.4mm；表冷面積應(yīng)根據(jù)提供的冷水溫度（按 9-10）和機(jī)組設(shè)計冷量設(shè)計，并留有富余5.25.2表冷散熱片為鋁片，經(jīng)高速沖孔后由銅管脹管固定，不得松拖或變形5.35.

16、3要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向為逆交叉布置5.45.4表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用，過水量小于3.8*10-4/Kg/Kg（空氣）5.55.5表冷器設(shè)計積水盤，積水盤采用 1.5mm 厚的不銹鋼板制作，能有效盛接冷凝水，不得外漏，并配存水彎，存水彎能產(chǎn)生 120mm 水柱負(fù)壓，滿足機(jī)組運(yùn)行要求；要求傾斜度安裝，能夠有效排干積水盤中的水5.65.6表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用拉鉚釘或自攻螺絲連接，所有連接結(jié)合處要求有密封墊5.75.7冷凍水的循環(huán)量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有 PLC 自動調(diào)控，需配帶比例積分閥；保證

17、溫度控制精度為2六六蒸汽加熱段蒸汽加熱段6.16.1蒸汽盤管采用不銹鋼管制作，鋁翅片散熱片；按標(biāo)準(zhǔn)要求做氣密試驗和水壓耐壓試驗，試驗壓力為1.6MPa6.26.2加熱蒸汽量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有 PLC 自動調(diào)控，需配帶比例積分閥6.36.3加熱器要求固定在機(jī)組主體上，并與機(jī)組的結(jié)合部位加隔熱墊片，加熱量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求七七干蒸汽加濕段干蒸汽加濕段7.1采用干蒸汽加濕的形式，配備符合設(shè)計參數(shù)的加濕器7.2加濕器采用 304 不銹鋼制作，包括加濕嘴7.3配置加濕電動自動調(diào)節(jié)閥，并由 PLC 自動調(diào)控，保證濕度控制精度要求為3%八八風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)段8.1風(fēng)機(jī)要求為優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、

18、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，電機(jī)用變頻電機(jī)，風(fēng)機(jī)應(yīng)通過靜平衡和動平衡測試，運(yùn)行噪音不得超過 70dB8.2風(fēng)量為自動變頻控制，變頻器為西門子、AB 或 LG8.3要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)均按照終阻力計算，保證在設(shè)計使用時間機(jī)組余壓滿足設(shè)計要求成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注8.4風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過剛度及強(qiáng)度合理的減振支架連成一個整體，電機(jī)在支架（底座）上可以微調(diào)位置，確保電機(jī)皮帶輪和風(fēng)機(jī)皮帶輪在一個平面上，同時能夠調(diào)整皮帶的松緊；至少需安裝 3 根皮帶。8.5要求在風(fēng)機(jī)腳安裝優(yōu)質(zhì)有效的減振器

19、8.6風(fēng)機(jī)出口要求采用軟接頭，減少震動傳到機(jī)組外殼，降低機(jī)組運(yùn)行噪音8.7風(fēng)機(jī)段要求設(shè)計檢修門，檢修門應(yīng)能夠進(jìn)人，能夠搬出電機(jī)；設(shè)計留出足夠的空間檢修，能夠開展更換皮帶、檢修電機(jī)軸承、更換電機(jī)、檢修和更換風(fēng)機(jī)軸承等操作8.8檢修門應(yīng)設(shè)計可視觀察窗，能夠觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況；最好能在風(fēng)機(jī)的前端和后端各設(shè)計 1 個檢修門8.9檢修門的外邊和內(nèi)邊都要求設(shè)置緊急停機(jī)按鈕，無論按外面的或則內(nèi)面的緊急按鈕，都能夠有效快速地停止整個機(jī)組，包括風(fēng)機(jī)，以保證檢修安全；設(shè)置低壓安全檢修燈8.10風(fēng)機(jī)缺風(fēng)時能自動報警九九中效過濾段中效過濾段9.1中效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn) F6，初阻力為 80-100Pa，

20、終阻力為 160-200Pa9.2過濾器為快式安裝方式，與機(jī)組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)和時間應(yīng)指導(dǎo)規(guī)定值9.3要求過濾段有足夠的前置混合空間9.4要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進(jìn)入，并留有檢修空間和過濾袋更換操作空間。過濾袋可從檢修門取出9.5中效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時時刻刻顯示過濾袋的運(yùn)行壓差，并能夠根據(jù)實際情況設(shè)計和調(diào)整正常壓差范圍，在系統(tǒng)運(yùn)行壓差偏離合格范圍時能夠起自動報警作用；壓差表和壓差傳感器選用“杜威”品牌9.6中效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求十十送風(fēng)均勻段送風(fēng)均勻段10.1要求有足夠的空

21、間來做緩沖和均流，可設(shè)計成靜壓箱的形式，并安裝在中效段的上方成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注10.2要求設(shè)計合理，使氣流合理流動，不得造成太大的噪音；并且其強(qiáng)度和保溫效果應(yīng)與機(jī)組要求一樣10.3運(yùn)行中不得有鼓包或鼓動響聲10.4送風(fēng)口按設(shè)計送風(fēng)量設(shè)計大小和機(jī)組總送風(fēng)量合理計算，配對開多頁調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥10.5要求按照提供的設(shè)計圖中空調(diào)機(jī)房的空間尺存，合理規(guī)劃組合風(fēng)機(jī)柜的尺寸，考慮是否把送風(fēng)段、回風(fēng)段放到機(jī)組的上面，即

22、按兩層設(shè)計十一十一自動控制柜自動控制柜11.1要求設(shè)計獨立控制柜，落地式，操作面（觸摸屏或液晶屏）離地高于80cm，電柜采用前面檢修，安裝快開檢修門，有效散熱和防灰塵設(shè)計，電柜設(shè)計檢修照明燈11.2選用 PLC+彩色觸摸屏（或液晶屏）控制，PLC 和觸摸屏用西門子、LG或三菱，斷路器、開關(guān)、熱保護(hù)等電器元件用法國施耐德、西門子或LG，風(fēng)機(jī)變頻器選用西門子、AB 或 LG 品牌11.3電柜的總進(jìn)線處必須設(shè)計電源總開關(guān)，起總保護(hù)作用11.4電器安全保護(hù)應(yīng)至少包括漏電保護(hù)、缺相保護(hù)、電機(jī)過載保護(hù)等。 11.5控制屏為中文操作界面，顯示屏顯示內(nèi)容至少包括風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行溫度和濕度、設(shè)定的溫度和濕度、

23、初效過濾器壓差、中效過濾器壓差、日期與時間、電機(jī)運(yùn)行頻率等。機(jī)組可自行設(shè)定項目至少有需控制的溫度和濕度、初效過濾器壓差范圍（如 60Pa120Pa）、初效過濾器壓差范圍（如 80Pa160Pa）、時間和日期、溫度補(bǔ)償、濕度補(bǔ)償、初中效過濾器壓差補(bǔ)償?shù)取?1.6應(yīng)具備故障報警和故障記錄查詢功能。緊急故障能自動停機(jī)保護(hù)。故障報警功能至少包括：電機(jī)過載、運(yùn)行溫度超范圍、運(yùn)行濕度超范圍、初效過濾器壓差超范圍（包括過高和過低）、中效過濾器壓差超范圍（包括過高和過低）等11.7每臺組合柜要求設(shè)計 2 套溫、濕度傳感器，1 個檢測系統(tǒng)總回風(fēng)的溫濕度，另一個設(shè)計和安裝在車間定點房間，用于檢測房間的實際溫濕度，

24、并都能在操作屏上查閱。其中 AHU-1 放在“洗瓶間”，AHU-2：放在“灌裝間一”11.8壓差傳感器、壓差表選用美國杜威;冷凍水和蒸汽等的比例積分閥選用西門子、丹佛斯、Honewell 品牌11.91電線、線管的安裝要求符合電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范同時符合潔凈室安裝驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求2.電線、電纜、信號線等在夾層內(nèi)和穿彩鋼板中間的都應(yīng)先套鍍鋅管保護(hù)，并采用專用接頭管件連接，管壁厚度大于 1.2mm成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）備注備注3.穿彩鋼板的鍍鋅管應(yīng)在彩

25、鋼板立墻之前先預(yù)埋好4.控制柜到機(jī)組的電源線與控制線、信號線應(yīng)分開布線，所有布線應(yīng)穿鍍鋅線管，固定夾安裝5、如果有進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)部并且裸露的線管需要用外拋光的 304 不銹鋼管安裝11.10動力線選用廣州南洋電纜廠或廣東電纜廠正廠線纜（ZR-BVV 型）十二十二設(shè)備安裝設(shè)備安裝12.11.要求組合柜設(shè)計成分段運(yùn)輸，現(xiàn)場拼裝的形式；2.建設(shè)方負(fù)責(zé)做好設(shè)備基礎(chǔ)，并必要時請專業(yè)搬運(yùn)公司協(xié)助設(shè)備定位；設(shè)備廠家負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝拼接和固定；3.設(shè)備連接與安裝應(yīng)做好嚴(yán)密的安全設(shè)施和設(shè)備保護(hù)工作12.2設(shè)備安裝工作分工：1.設(shè)備廠家負(fù)責(zé)設(shè)備對接拼裝、固定，設(shè)備上的各種閥門（風(fēng)閥、水閥、蒸汽閥門等）安裝，設(shè)備上的各

26、種儀表或傳感器（壓差表、溫濕度傳感器、壓差傳感器等）安裝；控制柜安裝與固定，控制柜到組合柜上的動力線、信號線、控制線等線路安裝（含風(fēng)機(jī)、電動風(fēng)閥、壓差、溫濕度等）；2 臺組合柜的生產(chǎn)車間溫濕度檢測傳感器安裝和管線安裝工作；所有設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝的材料均由設(shè)備廠家負(fù)擔(dān)。2.建設(shè)方負(fù)責(zé)送、回、新風(fēng)管的安裝連接到機(jī)組上，并配消防閥；負(fù)責(zé)接冷凍水進(jìn)、回水和閥門到機(jī)組上（含旁通閥；比例積分閥由設(shè)備廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負(fù)責(zé)接蒸汽管和閥門到機(jī)組上（含旁通閥；比例積分閥由設(shè)備廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負(fù)責(zé)連接機(jī)組冷凝水排放管和蒸汽冷凝水排放等工作。3.建設(shè)方協(xié)助和指導(dǎo)設(shè)備廠家的設(shè)備安裝工作，并提供必要的支持十三十

27、三設(shè)備調(diào)試設(shè)備調(diào)試13.1設(shè)備安裝完成，經(jīng)建設(shè)方組織相關(guān)專業(yè)人員先現(xiàn)場對安裝規(guī)范和安裝質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，由建設(shè)方通電，供設(shè)備開機(jī)調(diào)試：1.控制柜和操作屏運(yùn)行情況、顯示情況2.風(fēng)機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性、平穩(wěn)性、噪音、電流等3.電動風(fēng)閥開關(guān)狀態(tài)4.檢修燈工作情況5.壓差表安裝和壓差顯示情況，壓差異常報警狀況6.冷凍水、蒸汽閥門工作情況7.冷凝水排水情況8.操作屏操作情況和設(shè)定、查詢情況，故障報警與記錄9.緊急停機(jī)按鈕的操作的有效性和及時性10.檢測總送風(fēng)量成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N

28、）備注備注11.檢測機(jī)外余壓12.檢測運(yùn)行噪音13.2待車間裝修安裝全部完成后，對整個空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面調(diào)試和組合空調(diào)柜進(jìn)行調(diào)試和驗收：1.重復(fù) 9.1 的項目調(diào)試和確認(rèn)2.檢查系統(tǒng)溫、濕度控制情況和控制精度，溫濕度異常報警情況3.檢查室內(nèi)溫、濕度情況，并做有效的補(bǔ)償4.再次確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)總送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量，確認(rèn)溫濕度控制穩(wěn)定性和控制范圍，確認(rèn)初中效壓差運(yùn)行的穩(wěn)定性和控制范圍5.再確認(rèn)各種電動閥、比例積分閥的工作狀態(tài)和穩(wěn)定性6.確認(rèn)機(jī)組的運(yùn)行運(yùn)行噪音，風(fēng)柜保溫效果，并不得有冷橋。13.31.所有檢測都應(yīng)符合 GMP 要求、設(shè)計圖紙和建設(shè)方 URS 要求，如果有偏差應(yīng)做偏差記錄，并落實糾偏

29、措施，直至系統(tǒng)合格2.所有檢查、檢測操作都應(yīng)有記錄和操作人、審核人簽名，效果評價和建設(shè)方確認(rèn)3.全部工程檢查檢測后由設(shè)備廠家整理資料并蓋公章，交建設(shè)方留檔6.6.文件資料要求文件資料要求6.1 供應(yīng)單位應(yīng)該提供下列文件資料給建設(shè)方,但是不限于下列文件需求需求編號編號要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）一文件總體要求（投標(biāo)方須認(rèn)真核對投標(biāo)設(shè)備是否具備以下文件）（投標(biāo)方須認(rèn)真核對投標(biāo)設(shè)備是否具備以下文件）1.1所有的文件都符合中國 2010 版 GMP 要求。1.2所有的文件需提供中文版本。1.3所有紙質(zhì)版本的文件同時應(yīng)該提供電子版本（Word 或 PDF）1.4使用手冊章節(jié)須清晰。1.5所

30、有供應(yīng)商提供的圖紙應(yīng)該單獨成卷且用塑料口袋包裝起來。1.6 對所有文件進(jìn)行編碼，并提供所有文件的清單（目錄）。二所需提供文件類別2.1合同簽訂后六周內(nèi)，供應(yīng)商須提供操作，安裝和維護(hù)手冊初稿。2.2供應(yīng)商須提供 FAT 文件和操作方法。成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.需求需求編號編號要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況（Y/NY/N）2.3供應(yīng)商須提供詳細(xì)設(shè)備 GMP 風(fēng)險分析。2.4供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的 SAT 文件。2.5供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的 IQ 文件。2.6供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的 OQ 文件。2.7使用手冊須包含以下信息：

31、1. 手冊中應(yīng)包含所有設(shè)備的開機(jī)，操作，關(guān)機(jī)和程序說明，操作面板，報告描述，警告，校驗要求和程序。2. 設(shè)備表面的保養(yǎng)和清潔（列出所有清潔材料）。3. 預(yù)防性維護(hù)措施4. 操作者/維護(hù)安全說明(安全手冊)5. 詳細(xì)的設(shè)備調(diào)整和調(diào)節(jié)程序6. 潤滑時間表和潤滑劑及其操作指導(dǎo)7. 關(guān)鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應(yīng)商數(shù)據(jù)8. 所有接觸產(chǎn)品的部分的材質(zhì)證明9. 所有安裝的關(guān)鍵儀器的校驗證書；溫濕度表、溫濕度傳感器、壓差表、壓差傳感器都需要國家檢定合格證書。10. 備件清單和不屬于保修范圍的易損件清單。11. 提供開放式 PLC 和觸摸屏程序，并隨機(jī)帶程序備份電子版及相關(guān)文件12. 完整的供應(yīng)商內(nèi)部測試文件1

32、3 . 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)文件14. 完工后的設(shè)備功能標(biāo)準(zhǔn)15 完工后的每臺設(shè)備機(jī)械總裝配圖（標(biāo)準(zhǔn)制圖）16. 完工后的電氣圖（包括接線圖、原理圖和控制矩形圖）6.2 培訓(xùn)要求需求編號要求 響應(yīng)情況（Y/N）6.2.1良好的人機(jī)界面系統(tǒng)有顯示故障原因、位置，簡單的排除方法等成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd.6.2.2提供書面或電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料6.2.33 名或以上需方技術(shù)人員參與的 FAT6.2.44 名或以上需方人員參與的 SAT（包括操作人員、維修人員和管理人員）6.2.5通過培訓(xùn)應(yīng)能達(dá)到如下效果：1、 要

33、求操作人員能獨立操作設(shè)備，并能順利進(jìn)行 5 次以上的熟悉機(jī)組操作、參數(shù)設(shè)定和調(diào)整。2、 設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修，并能按照要求的設(shè)備維護(hù)方法對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。3、 驗證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進(jìn)行驗證。4、8.8.偏差記錄偏差記錄記錄方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的每個偏差。在方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的偏差必須按照驗證偏差管理制度進(jìn)行管理。偏差編號偏差編號偏差簡短描述偏差簡短描述糾偏措施糾偏措施狀態(tài)狀態(tài)未解決未解決/已解決已解決簽名簽名/ /日期日期如何選擇如何選擇 GMP 車間車間 凈化凈化 潔凈潔凈 臭氧發(fā)生器投加量臭氧發(fā)生器投加量 面積面積類別：醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè) 來源

34、：百悅康信息中心 作者：百悅康信息中心 日期：2014-01-18成都撫南醫(yī)藥有限公司Chengdu Fu Nan Pharmaceutical Co., Ltd. 1.百悅康利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌百悅康利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌QS、GM、HACCP 認(rèn)證管理在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。臭氧發(fā)生器有兩種安裝使用方法:a、將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置式臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。b、將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面

35、，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。外置式臭氧發(fā)生器是標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器產(chǎn)品，符合國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。該發(fā)生器配置氣源干燥凈化系統(tǒng)、臭氧發(fā)生室、冷卻系統(tǒng)、電源與控制保護(hù)系統(tǒng)等，因此穩(wěn)定、安全。其臭氧發(fā)生量可準(zhǔn)確測定。在使用中，可將標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器放在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風(fēng)道，隨供風(fēng)通入各消毒空間，從而達(dá)到特定的消毒效果。百悅康發(fā)生器的控制系統(tǒng)可以與空調(diào)機(jī)組連接協(xié)調(diào)工作，其還可帶多個空調(diào)機(jī)組，利用電磁閥分時控制，各空調(diào)機(jī)組分時工作。雖然外置式發(fā)生器的價格比內(nèi)置式要高得多，但其可

36、靠的性能、穩(wěn)定的消毒效果和較長的使用壽命，對滿足制藥過程的殺菌要求是完全必要的。表表 1 空氣潔凈度級別空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米5m 塵粒數(shù)微生物最大允許數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/皿100 級3,50005110,000 級350，0002，0001003100，000 級3，500，00020，00050010300，000 級10，500，00060，000100015 表表 3 臭氧在空氣中的殺菌效果（臭氧在空氣中的殺菌效果（1ppm=2mg/m3）菌種臭氧濃度(ppm) 時間min殺菌率(%)菌種臭氧濃度ppm時間 min殺菌率(%)0.5599.99金黃色葡萄球菌

37、0.30.51000.5599.99金黃色葡萄球菌0.30.51000.910100黑曲霉菌1.51.0100 枯草桿菌3.540100大腸桿菌0.2199.980.211000.55100鼠傷寒桿菌0.551000.551000.211000.910-100宋內(nèi)氏菌0.551003.0201000.211003.540100白色葡萄球菌0.55100 乙型肝炎表面抗 原HBXAg4.560100 2.空間的消毒滅菌空間的消毒滅菌對于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進(jìn)行滅菌處理。百悅康方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間， 消毒結(jié)束便自動關(guān)機(jī)

38、，所以使用非常方便。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多。3.百悅康水的消毒滅菌百悅康水的消毒滅菌在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，百悅康消臭氧消毒的經(jīng)濟(jì)效益分析（一）臭氧消毒代替化學(xué)試劑薰蒸滅菌，實現(xiàn)了潔凈室空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能。GMP 實施指南要求潔凈度 100 級，10000 級區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)工藝生產(chǎn)要求，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)宜作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓。為保證潔凈度，一般空調(diào)是連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的，只有這才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染，用臭氧對潔凈室進(jìn)行消毒滅菌，就可以在無菌室不作業(yè)時，將空調(diào)機(jī)組進(jìn)行全部停止運(yùn)行，上班前 2 小時左右，開風(fēng)機(jī)消毒滅菌換空氣即可，實現(xiàn)了潔凈室的節(jié)能。百悅康與各工程公司合作得出工廠空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量為 100000 m3/h，風(fēng)機(jī)總功率按 100kw，產(chǎn)品生產(chǎn)按 12 小時設(shè)計，采用臭氧消毒，每天至少減小風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間 10 小時，以每月生產(chǎn) 27 天，