最新歐盟醫(yī)療器械指令與CE認(rèn)證簡介—沃華國際醫(yī)療器械注冊精品課件ppt說課材料

1、歐盟醫(yī)療器械指令與CE認(rèn)證簡介沃華國際醫(yī)療器械注冊歐盟醫(yī)療器械指令歐盟醫(yī)療器械指令n醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場監(jiān)管等在各國都有嚴(yán)格要求。在歐盟，在各國都有嚴(yán)格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （簡稱簡稱MDD指令）中對此做了全面規(guī)定。指令）中對此做了全面規(guī)定。部分醫(yī)療器械，指：部分醫(yī)療器械，指：n預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、

2、器具或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：用，包括為其正常使用所需的軟件：n-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕n-損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)補(bǔ)n-解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更n-妊娠的控制妊娠的控制MDD指令的適用范圍指令的適用范圍n注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于注意：并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。指令。n有源植入醫(yī)療器械有源植入醫(yī)療器械 90/385/EEC指令指令(AIMDD)

3、n體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械 98/79/EC指令指令（IVDD)MDD指令的適用范圍指令的適用范圍n有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認(rèn)為是醫(yī)療有些邊緣的產(chǎn)品可能并不被認(rèn)為是醫(yī)療器械。器械。n屬于屬于76/768/EEC定義的定義的“化妝品化妝品”n屬于屬于2001/83/EC定義的定義的“藥品藥品”n屬于屬于89/686/EEC定義的定義的“個(gè)人防護(hù)用個(gè)人防護(hù)用品品”什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？nMDD指令規(guī)定：指令規(guī)定：n按照按照MDD指令附錄指令附錄II至附錄至附錄VIII中規(guī)定的適中規(guī)定的適當(dāng)程序，證明某器械滿足了當(dāng)程序，證明某器械滿足了MDD指令附錄中指令附

4、錄中適用條款，則該器械可以帶上適用條款，則該器械可以帶上CE標(biāo)志。標(biāo)志。n帶有帶有CE標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流標(biāo)志的器械可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通。通。n但是，如果歐盟成員國認(rèn)為該器械導(dǎo)致了醫(yī)療但是，如果歐盟成員國認(rèn)為該器械導(dǎo)致了醫(yī)療事故或存在安全問題，即使其帶有了事故或存在安全問題，即使其帶有了CE標(biāo)志，標(biāo)志，政府仍然有權(quán)禁止其上市。政府仍然有權(quán)禁止其上市。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市？nMDD指令附錄指令附錄I：基本要求（基本要求（Essential Requirements)n包括包括6項(xiàng)通用要求、項(xiàng)通用要求、8項(xiàng)專用要求。所有項(xiàng)專用要求。所有產(chǎn)品必須滿足

5、。產(chǎn)品必須滿足。n1.器械應(yīng)是安全的，風(fēng)險(xiǎn)與益處相比應(yīng)器械應(yīng)是安全的，風(fēng)險(xiǎn)與益處相比應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。在可接受范圍內(nèi)。n2.器械應(yīng)根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)器械應(yīng)根據(jù)最新的知識(shí)設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防，至少給予警告。被消除或預(yù)防，至少給予警告。什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市什么樣的產(chǎn)品可以在歐盟上市?n3.器械應(yīng)達(dá)到制造商規(guī)定的性能。器械應(yīng)達(dá)到制造商規(guī)定的性能。n4.器械的安全和性能必須在器械的使用器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。壽命內(nèi)得到保證。n5.器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)器械的安全和性能在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件不受影響。存條件不受影響。n6.副作用和器械提供的益處相比應(yīng)在

6、可副作用和器械提供的益處相比應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。接受的范圍內(nèi)。上市過程中各方承擔(dān)什么責(zé)任？上市過程中各方承擔(dān)什么責(zé)任？n中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局中國：企業(yè)完成注冊申請資料、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊材料審核、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。產(chǎn)品上市后的監(jiān)督。上市過程中各方承擔(dān)什么責(zé)任上市過程中各方承擔(dān)什么責(zé)任？n歐盟：主管當(dāng)局（政府）負(fù)責(zé)法規(guī)制定、產(chǎn)品歐盟：主管當(dāng)局（政府）負(fù)責(zé)法規(guī)制定、產(chǎn)品分類、市場監(jiān)督分類、市場監(jiān)督n公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批（公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批（CE認(rèn)證）、體系認(rèn)認(rèn)證）、體系認(rèn)證與持續(xù)監(jiān)督。證與持續(xù)監(jiān)督。n企業(yè)負(fù)責(zé)起草企業(yè)負(fù)責(zé)起草CE技術(shù)

7、文件、建立質(zhì)量管理體技術(shù)文件、建立質(zhì)量管理體系、收集市場反饋信息和事故信息并進(jìn)行調(diào)查、系、收集市場反饋信息和事故信息并進(jìn)行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督。接受持續(xù)監(jiān)督。n歐盟代表負(fù)責(zé)代表企業(yè)與歐盟主管當(dāng)局聯(lián)系、歐盟代表負(fù)責(zé)代表企業(yè)與歐盟主管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。接受客戶投訴、協(xié)助事故處理。我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n 選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)實(shí)選擇附錄的依據(jù)是器械的分類和企業(yè)實(shí)際情況。際情況。n根據(jù)根據(jù)MDD指令附錄指令附錄IX，器械應(yīng)根據(jù)預(yù)期，器械應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、接觸人體時(shí)間與部位等分成用途、接觸人體時(shí)間與部位等分成I、IIa、IIb和和III類。類。

8、我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n接觸時(shí)間：暫時(shí)接觸時(shí)間：暫時(shí)60分鐘，分鐘，60分鐘分鐘短短期期30天，長期天，長期30天天n能量來源：無源（人力或重力）、有源能量來源：無源（人力或重力）、有源（其他能源，如電能）（其他能源，如電能）n中樞神經(jīng)：腦、腦膜和脊髓中樞神經(jīng)：腦、腦膜和脊髓我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n非侵入非侵入式器械式器械n所有非侵入式器械均屬所有非侵入式器械均屬I類，除非類，除非n組織、體液的通路或存儲(chǔ)容器組織、體液的通路或存儲(chǔ)容器 IIa類類n改變體液成分改變體液成分 IIa類類n與真皮層接觸的敷料與真皮層接觸的敷料 IIb類類我

9、的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n侵入式侵入式器械器械n侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器械侵入人體自然孔徑的醫(yī)療器械n暫時(shí)使用（如檢查手套）暫時(shí)使用（如檢查手套）I類類n短期使用（如隱形眼鏡）短期使用（如隱形眼鏡）IIa類類n長期使用（如尿道支架）長期使用（如尿道支架）IIb類類n長期使用（口腔、耳道、鼻腔中）長期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa類類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n侵入式侵入式器械器械n暫時(shí)使用和短期使用的外科侵入暫時(shí)使用和短期使用的外科侵入器為器為IIa類類n長期使用的外科侵入式器械和植長期使用的外科侵入式器械和植入式器械為入式器械為IIb類類

10、n直接接觸中樞神經(jīng)或主血管系統(tǒng)直接接觸中樞神經(jīng)或主血管系統(tǒng)III類類n安裝于牙齒上的植入物安裝于牙齒上的植入物 IIa類類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n有源設(shè)有源設(shè)備補(bǔ)充備補(bǔ)充規(guī)則規(guī)則n有能量交換的治療器械有能量交換的治療器械 IIa類類n有源診斷器械有源診斷器械 IIa類類n直接監(jiān)控心臟、呼吸的直接監(jiān)控心臟、呼吸的 IIb類類n發(fā)射電高輻射的發(fā)射電高輻射的 IIb類類n向人體抽取或輸入物質(zhì)的向人體抽取或輸入物質(zhì)的IIa類類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n特殊分特殊分類類n避孕器械避孕器械 IIb類類n避孕器械（植入式）避孕器械（植入式） III類

11、類n隱形眼鏡護(hù)理液隱形眼鏡護(hù)理液 IIb類類n記錄記錄X-ray的器械的器械 IIa類類n含藥物成分的器械含藥物成分的器械 III類類n含動(dòng)物源性成分的器械含動(dòng)物源性成分的器械 III類類n血袋血袋 IIb類類我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？n滅菌的或帶有測量功能的滅菌的或帶有測量功能的I類器械：附錄類器械：附錄VII+附錄附錄Vn其他其他I類器械：附錄類器械：附錄VII我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？nIIa類器械：類器械：n1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)質(zhì)量管理體系的量管理體系的附錄附錄IIn2.如果該產(chǎn)品不

12、是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的附錄附錄VII+附錄附錄Vn3.如果是貿(mào)易公司如果是貿(mào)易公司,有有ISO13485質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系的系的附錄附錄VII+附錄附錄VIn4.如果還沒有建立質(zhì)量體系如果還沒有建立質(zhì)量體系附錄附錄VII+附錄附錄IV我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？nIIb類器械：類器械：n1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)質(zhì)量管理體系的量管理體系的附錄附錄IIn2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的附錄附

13、錄III+附錄附錄Vn3.如果是貿(mào)易公司如果是貿(mào)易公司,有有ISO13485質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系的系的附錄附錄VII+附錄附錄VIn4.如果還沒有建立質(zhì)量體系如果還沒有建立質(zhì)量體系附錄附錄III+附錄附錄IV我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？我的產(chǎn)品應(yīng)該選擇什么附錄？nIII類器械：類器械：n1.如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的附錄附錄IIn2.如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的如果該產(chǎn)品不是自行開發(fā)的,有有ISO13485質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的附錄附錄III+附錄附錄Vn3.如果還沒有建立質(zhì)量體系如果還沒有建立質(zhì)量體系附錄附錄III+附錄附

14、錄IV各附錄要求我做什么各附錄要求我做什么?n附錄附錄VII EC符合性聲明符合性聲明n該附錄要求生產(chǎn)商建立該附錄要求生產(chǎn)商建立CE技術(shù)文件來證技術(shù)文件來證明產(chǎn)品符合明產(chǎn)品符合MDD指令的各項(xiàng)要求。同時(shí)指令的各項(xiàng)要求。同時(shí)應(yīng)建立收集產(chǎn)品上市后信息和事故的制應(yīng)建立收集產(chǎn)品上市后信息和事故的制度。度。各附錄要求我做什么各附錄要求我做什么?n附錄附錄V EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證）n企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)包含生產(chǎn)過程控制的質(zhì)企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)包含生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系，建立量管理體系，建立CE技術(shù)文件，并接受技術(shù)文件，并接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。各附錄要求我做什么各附錄

15、要求我做什么?n附錄附錄II EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證）符合性聲明（全面質(zhì)量保證）n企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)包含設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)包含設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程控制的質(zhì)量管理體系，建立過程控制的質(zhì)量管理體系，建立CE技術(shù)技術(shù)文件，并接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。文件，并接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。各附錄要求我做什么各附錄要求我做什么?n附錄附錄III 型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)n附錄附錄IV EC確認(rèn)確認(rèn)n附錄附錄VI EC符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）符合性聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證）n附錄附錄VIII 特殊用途器械的聲明特殊用途器械的聲明n上述四種附錄對于目前的中國企業(yè)很少上述四種附錄對于目前的中國企業(yè)很少涉及到。涉及到。CE技

16、術(shù)文件怎么寫？技術(shù)文件怎么寫？nCE技術(shù)文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交技術(shù)文件的用途類似與國內(nèi)向藥監(jiān)局遞交的產(chǎn)品注冊資料。的產(chǎn)品注冊資料。nPart A（歐盟成員國語言，如英文）（歐盟成員國語言，如英文）n符合性聲明（包含生產(chǎn)商、生產(chǎn)場地、歐盟代符合性聲明（包含生產(chǎn)商、生產(chǎn)場地、歐盟代表與公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址，器械符合的法規(guī)表與公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址，器械符合的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品名稱與型號(hào)等）及標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品名稱與型號(hào)等）n產(chǎn)品的商標(biāo)名、品名、型號(hào)、分類及分類規(guī)則、產(chǎn)品的商標(biāo)名、品名、型號(hào)、分類及分類規(guī)則、認(rèn)證途徑認(rèn)證途徑n產(chǎn)品的簡要說明產(chǎn)品的簡要說明n風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告簡述風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告簡述CE技

17、術(shù)文件怎么寫？技術(shù)文件怎么寫？n基本要求檢查表基本要求檢查表n各類檢測及試驗(yàn)方法、結(jié)果的介紹各類檢測及試驗(yàn)方法、結(jié)果的介紹n產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書nPart B（允許使用當(dāng)?shù)卣Z言）（允許使用當(dāng)?shù)卣Z言）n生產(chǎn)流程圖生產(chǎn)流程圖 各類檢測報(bào)告各類檢測報(bào)告n臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告 關(guān)于警戒系統(tǒng)的說明關(guān)于警戒系統(tǒng)的說明n風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？nMDD指令中大多是原則性的規(guī)定，并沒指令中大多是原則性的規(guī)定，并沒有包括具體技術(shù)要求或數(shù)據(jù)。有包括具體技術(shù)要求或數(shù)據(jù)。n產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)楫a(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榉?/p>

18、合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品符合歐盟所符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品符合歐盟所有成員國的對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。有成員國的對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？n在沒有相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，優(yōu)在沒有相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，優(yōu)先選擇先選擇ISO標(biāo)準(zhǔn)，其次歐盟成員國國家標(biāo)準(zhǔn)，其次歐盟成員國國家標(biāo)準(zhǔn)，再次美、日、澳等發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)，再次美、日、澳等發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)。n上述標(biāo)準(zhǔn)均不存在時(shí)，也可以采用中國上述標(biāo)準(zhǔn)均不存在時(shí)，也可以采用中國標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？n歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)或歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)或歐

19、洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)受歐盟委員會(huì)委托歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)受歐盟委員會(huì)委托而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟所有成員國必須把而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟所有成員國必須把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各自國家標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各自國家標(biāo)準(zhǔn)。我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？我的產(chǎn)品應(yīng)該符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？n主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)有：主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)有：n有源器械有源器械 EN 60601系列系列n生物兼容性生物兼容性 EN ISO 10993系列系列n輻照滅菌輻照滅菌 EN ISO 11137系列系列n無菌包裝無菌包裝 EN ISO 11607系列系列我該選擇哪個(gè)機(jī)構(gòu)做認(rèn)證？我該選擇哪個(gè)機(jī)構(gòu)做認(rèn)證？n獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，有資格進(jìn)行獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，有資格進(jìn)行CE認(rèn)認(rèn)證

20、的機(jī)構(gòu)稱為公告機(jī)構(gòu)（證的機(jī)構(gòu)稱為公告機(jī)構(gòu)（Notified Body )我該選擇誰做歐盟代表？我該選擇誰做歐盟代表？nMDD指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在指令規(guī)定，歐盟境外的企業(yè)必須在歐盟境內(nèi)指定一名歐盟代表，負(fù)責(zé)與主歐盟境內(nèi)指定一名歐盟代表，負(fù)責(zé)與主管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故報(bào)告與調(diào)查等。報(bào)告與調(diào)查等。n建議選擇熟悉歐盟法律法規(guī)的、能長期建議選擇熟悉歐盟法律法規(guī)的、能長期合作的、穩(wěn)定的機(jī)構(gòu)做歐盟代表。合作的、穩(wěn)定的機(jī)構(gòu)做歐盟代表。n器械的包裝和說明書上必須包括歐盟代器械的包裝和說明書上必須包括歐盟代表的名稱與地址。表的名稱與地址。我是貿(mào)易公司，也是這

21、樣要求嗎？我是貿(mào)易公司，也是這樣要求嗎？n如果是一個(gè)貿(mào)易公司，準(zhǔn)備申請如果是一個(gè)貿(mào)易公司，準(zhǔn)備申請CE認(rèn)證，認(rèn)證，需要建立需要建立CE技術(shù)文件技術(shù)文件part A，同時(shí)必須，同時(shí)必須與供應(yīng)商簽定質(zhì)量協(xié)議。與供應(yīng)商簽定質(zhì)量協(xié)議。n1.如果供應(yīng)商的產(chǎn)品已通過如果供應(yīng)商的產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證認(rèn)證,OK.n2.如果供應(yīng)商通過如果供應(yīng)商通過ISO13485認(rèn)證認(rèn)證,審核審核ISO13485認(rèn)證審核報(bào)告認(rèn)證審核報(bào)告.n3.除上述二種情況外除上述二種情況外,至供應(yīng)商現(xiàn)場審核至供應(yīng)商現(xiàn)場審核.我生產(chǎn)無菌器械，誰來幫我滅菌？我生產(chǎn)無菌器械，誰來幫我滅菌？n如果自行滅菌，則滅菌過程必須符合相如果自行滅菌，則滅菌過程

22、必須符合相關(guān)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。n如果委托其他公司或滅菌站滅菌，則該如果委托其他公司或滅菌站滅菌，則該滅菌機(jī)構(gòu)有滅菌機(jī)構(gòu)有EN550/EN552/EN554/EN ISO11137證書和證書和ISO13485證書，否證書，否則必須去滅菌機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。則必須去滅菌機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。通過通過CE認(rèn)證后認(rèn)證后n根據(jù)根據(jù)MDD指令的規(guī)定，指令的規(guī)定，CE證書的有效期證書的有效期為為5年。在有效期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)將每年對年。在有效期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)將每年對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在必要時(shí)進(jìn)行額外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在必要時(shí)進(jìn)行額外檢查。檢查。n5年有效期滿后，可以申請證書有效期再年有效期滿后，可以申請證書有效期再延長延長5年。年。通過通過CE認(rèn)證后認(rèn)證后n在歐盟代表辦理完相關(guān)注冊手續(xù)后，您在歐盟代表辦理完相關(guān)注冊手續(xù)后，您的產(chǎn)品就可以在全歐盟境內(nèi)自由流通了。的產(chǎn)品就可以在全歐盟境內(nèi)自由流通了。n歐盟要求在產(chǎn)品包裝、說明書、（可能歐盟要求在產(chǎn)品包裝、說明書、（可能的情況下）產(chǎn)品本身上使用的情況下）產(chǎn)品本身上使用CE標(biāo)志。標(biāo)志。通過通過CE認(rèn)證后認(rèn)證后n同時(shí)，必須：同時(shí)，必須：n1.收集與產(chǎn)品的安全和有效相關(guān)的市場收集與產(chǎn)品的安全和有效相關(guān)的市場反饋信息，不斷完善產(chǎn)品；反饋信息，不斷完善產(chǎn)品；n2.收集相關(guān)