藥品管理法培訓(xùn)

1、2/25/2022編輯ppt12/25/2022編輯ppt2概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。v一一 幾個(gè)基本概念幾個(gè)基本概念 v二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī) v四 與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章v五五 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt3 一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念 1 1藥品：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

2、理機(jī)能并規(guī)的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。斷藥品等。2/25/2022編輯ppt42.2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念2/25/2022編輯ppt5國(guó)家國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華

3、人民共和國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念2/25/2022編輯ppt63. 3. 輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念2/25/2022編輯ppt7第二部分第二部分 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位v1、藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。v2、其他政策法規(guī)的制定不得與、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品藥品管理法管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 2/25/2022編輯ppt8三、與藥品

4、生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)三、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)v(2002年年9月月15日實(shí)行國(guó)務(wù)日實(shí)行國(guó)務(wù)院令院令360號(hào)號(hào))v (2005年年11月月1日實(shí)行國(guó)務(wù)院令日實(shí)行國(guó)務(wù)院令442號(hào)號(hào))v(1988年頒布國(guó)務(wù)院令年頒布國(guó)務(wù)院令23號(hào)號(hào))v(1989年頒布國(guó)務(wù)院令年頒布國(guó)務(wù)院令25號(hào)號(hào))v(2005年年11月月1日施行國(guó)務(wù)院令日施行國(guó)務(wù)院令445號(hào)號(hào))(藥品類藥品類有四種有四種:麻黃素麻黃素偽麻黃素偽麻黃素麻黃浸膏等麻黃浸膏等)v(2004年年3月月1日施行國(guó)務(wù)院令日施行國(guó)務(wù)院令398號(hào)號(hào))v （國(guó)務(wù)院令第（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)號(hào)1993年年1月月1日起施行）日起施行）2/25/2022編輯ppt9四、與藥品生

5、產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章四、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分規(guī)章v藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂年修訂 國(guó)家藥監(jiān)局令國(guó)家藥監(jiān)局令9號(hào)號(hào))v藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2004年年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令14號(hào)號(hào))v 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年年 3月國(guó)家食品藥品月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令監(jiān)管局令24號(hào)號(hào)2006年年6月月1日施行）日施行）v處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（試行）(局令第局令第10號(hào)號(hào)自自2000年年1月月1日起施行日起施行 ) v藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量

6、管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(國(guó)食藥監(jiān)安國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào)號(hào)) v藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（局令第（局令第7號(hào)號(hào)2004-03-15) 2/25/2022編輯ppt10藥品管理法總計(jì)為十章，藥品管理法總計(jì)為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2

7、/25/2022編輯ppt11第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt12第第1條條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。用藥的合法權(quán)益，特制定本法。制定制定藥品管理法

8、藥品管理法的目的的目的五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt13第第2條條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。位或者個(gè)人，必須遵守本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt14藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLPGLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）

9、GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）GSPGSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)）（經(jīng)營(yíng)）GAPGAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）2/25/2022編輯ppt15第第5 5條條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法

10、簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt16五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第第5 5條條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。和產(chǎn)業(yè)政策

11、。 2/25/2022編輯ppt17 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt18五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第第6 6條條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。中國(guó)藥品生物制品檢定所（直屬單位）中國(guó)藥品生物制品檢定所（直屬單位）2/25/2022編輯ppt19中國(guó)藥品

12、生物制品檢定所（是藥品中國(guó)藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt20五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第第7條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，憑，憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)工商行政管理部門辦理登記

13、注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序2/25/2022編輯ppt21五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證是申

14、辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對(duì)藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。前置條件，對(duì)藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。 v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的有效期的有效期5年（年（實(shí)施條例第八實(shí)施條例第八條條）。（）。（藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的管理詳見的管理詳見藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法法）v符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策策)2/25/2022編輯ppt22有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策:v 關(guān)于加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通關(guān)于加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通知知(國(guó)食藥監(jiān)安國(guó)食藥監(jiān)安2003250號(hào)號(hào)) v2005年年12月月2日國(guó)家發(fā)改委

15、發(fā)布第日國(guó)家發(fā)改委發(fā)布第40號(hào)令號(hào)令, 發(fā)布了發(fā)布了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄和和外商投資產(chǎn)業(yè)指外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄導(dǎo)目錄等一系列產(chǎn)業(yè)政策，目錄分為鼓勵(lì)類等一系列產(chǎn)業(yè)政策，目錄分為鼓勵(lì)類（21類）、限制類（類）、限制類（10類）和淘汰類。類）和淘汰類。 v關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問題的通知題的通知(國(guó)食藥監(jiān)安國(guó)食藥監(jiān)安200614號(hào)號(hào) )v關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔料有關(guān)問題的通知料有關(guān)問題的通知(國(guó)食藥監(jiān)注國(guó)食藥監(jiān)注2006279號(hào)號(hào))v通知通知 （關(guān)于廢止（關(guān)于

16、廢止關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知的的2006年年6月月6日）日）2/25/2022編輯ppt23第第8 8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件下條件（1 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。 五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt24第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和）具有與其藥品

17、生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。衛(wèi)生環(huán)境。五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt25第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt26第第第第8條條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(注:依據(jù)這四條原則,國(guó)家局制定了藥

18、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt27五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第9條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。2/25/2022編輯ppt28第第9條條 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt29藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP制度）

19、（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；（2）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；（3）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證2/25/2022編輯ppt30配套規(guī)章1 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(l998年修訂) (國(guó)家局令第9號(hào) 自l999年7月1日起施行) （共14章88條） 2、關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知(國(guó)藥監(jiān)安2001448號(hào) ) 2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。自 2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。 2/25/

20、2022編輯ppt31配套規(guī)章3、 關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知(國(guó)食藥監(jiān)安2004514號(hào)) 自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。 屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得藥品GMP證書的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。 4、 關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知(國(guó)食藥監(jiān)安2005437號(hào)) 5、 關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安2004108號(hào) )2/25/2022編輯ppt32藥品生產(chǎn)企業(yè)具

21、備的二證一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)照五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt33五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介v第10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照(國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn))和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（生產(chǎn)工藝）進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須（完整準(zhǔn)確）。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變（影響藥品質(zhì)量）的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的

22、炮制規(guī)范炮制。2/25/2022編輯ppt34第11條 生產(chǎn)藥品所需的原料、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：輔料必須符合：藥用要求藥用要求五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt35第第1212條條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。廠。五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt36五、五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第13條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

23、，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 2/25/2022編輯ppt37對(duì)原輔料符合藥用要求的理解:1. 原料藥:指有治療作用,用于生產(chǎn)各種制劑的原料。必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。但中藥飲片除外。 原料藥必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),包括中藥飲片。(注:對(duì)原料藥我們多數(shù)企業(yè)理解和把握的比較好,但對(duì)一些特殊的情況就不知如何把握.動(dòng)物的提取物、中藥材粉碎成細(xì)粉、中藥材提取的揮發(fā)油等)2/25/2022編輯ppt38對(duì)原輔料符合藥用要求的理解2.關(guān)于輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害，與藥品、藥包材不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。（過去我們對(duì)輔料的重視程

24、度不夠，認(rèn)為不會(huì)出問題，齊齊哈爾二藥事件后，從監(jiān)管部門到企業(yè)都引起了高度重視。其實(shí)早在2002年通過不良反應(yīng)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可導(dǎo)致兒童臀肌攣縮證，而限制了使用范圍）( 24號(hào)令11條注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明)。 生產(chǎn)中該如何掌握標(biāo)準(zhǔn)，情況比較復(fù)雜。大體分三種情況：2/25/2022編輯ppt39對(duì)原輔料符合藥用要求的理解A.有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn).B.有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號(hào);有省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號(hào);有食品標(biāo)準(zhǔn),沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題的復(fù)

25、函（食藥監(jiān)注函20034號(hào)）C.既沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)也沒有食品標(biāo)準(zhǔn)的怎么辦？ 另外，用途不同,標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)有區(qū)別.如生產(chǎn)生物藥用的輔料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一個(gè)是最終制劑用，一個(gè)是生產(chǎn)過程用,掌握程度可有所不同;注射劑的溶媒或添加劑更應(yīng)該從嚴(yán)掌握(苯甲醇、丙二醇等).2/25/2022編輯ppt40有關(guān)問題解釋3、關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的問題： 所有出廠藥品必須依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。只有個(gè)別項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，一般不允許委托。 (國(guó)食藥監(jiān)安2004108號(hào) ) 中藥飲片，原則上應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。市場(chǎng)抽查不合格企業(yè)要負(fù)責(zé)的。（GMP認(rèn)證條款中的關(guān)鍵項(xiàng)3903）4、關(guān)于委托生產(chǎn)的問題：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

26、辦法有詳細(xì)的規(guī)定，包括申報(bào)資料的要求。但疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 2/25/2022編輯ppt41有關(guān)問題解釋 5、關(guān)于接受境外制藥廠商委托加工藥品的問題備案 2005年11月國(guó)家局制定了接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定。關(guān)鍵點(diǎn)有： 所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。 受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品證書的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫接受境外藥品委托加工備案表并報(bào)送有關(guān)資料向所省局備案。 2/25/202

27、2編輯ppt42五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第31條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 2/25/2022編輯ppt43如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品？生產(chǎn)某個(gè)品種藥品？（1 1）該企業(yè)應(yīng)該具備這個(gè)藥品的）該企業(yè)應(yīng)該具備這個(gè)藥品的“藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過國(guó)家）該品種

28、或該劑型通過國(guó)家GMP認(rèn)證。認(rèn)證。 2/25/2022編輯ppt44五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第32條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 2/25/2022編輯ppt45注：需要注意的三個(gè)問題：1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得生產(chǎn)藥品。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5 實(shí)施條例第42條規(guī)定） 2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 目前

29、中藥飲片還沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定2/25/2022編輯ppt46五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介v第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)）資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，否則將依據(jù)藥品管理法第條80處罰.2/25/2022編輯ppt47五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介v第37條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)（局令第10號(hào) 2000年1月1日起施行） （應(yīng)國(guó)務(wù)院制定） 食品藥品監(jiān)管

30、局成立以來，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范了處方藥廣告的管理；對(duì)處方藥逐步實(shí)行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開展奠定了良好的基礎(chǔ)。2/25/2022編輯ppt48第第37條條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt49五、中華

31、人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 2/25/2022編輯ppt50五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第第48條條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)

32、檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的；（三）變質(zhì)的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2/25/2022編輯ppt51第第48條條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品2/25/2022編輯ppt52第第49條條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，藥

33、品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介2/25/2022編輯ppt53五、 中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第第49條條有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；的；（6）其他不符合藥品

34、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2/25/2022編輯ppt54判斷假劣藥:1.無(wú)批準(zhǔn)文號(hào);2.盛裝維C片的塑料瓶無(wú)藥包材注冊(cè)證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4. 兩個(gè)廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購(gòu)買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無(wú)生產(chǎn)批號(hào);6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無(wú)批準(zhǔn)文號(hào);9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;10.市場(chǎng)監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.2/25/2022編輯ppt55五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第50條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。2/25

35、/2022編輯ppt56案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例案例2： 護(hù)彤是藥品的商品名護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名2/25/2022編輯ppt57五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601) 2/25/2022編輯ppt58五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第52

36、條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用（未經(jīng)批準(zhǔn)）的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。2/25/2022編輯ppt59與52條相關(guān)的規(guī)定:v實(shí)施條例 第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。v實(shí)施條例第45條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲

37、片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 v 2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)） 2/25/2022編輯ppt60與52條相關(guān)的規(guī)定:v2006年6月30日國(guó)家局下發(fā)了(國(guó)食藥監(jiān)注2006306號(hào) ).要求對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查. 特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。對(duì)藥包材使用環(huán)節(jié):重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存使用等。 對(duì)抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照藥品管

38、理法和直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 2/25/2022編輯ppt61與52條相關(guān)的規(guī)定:v 對(duì)內(nèi)包材的檢驗(yàn)：多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材不能全項(xiàng)檢驗(yàn)，現(xiàn)在也沒要求全檢，只要做到無(wú)毒、無(wú)害、不與藥品發(fā)生反應(yīng)且衛(wèi)生學(xué)符合要求即可。所以企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一定要科學(xué)合理。 v使用的內(nèi)包材（包括進(jìn)口藥包材）：一定要有藥包材注冊(cè)證或進(jìn)口藥包材注冊(cè)證，將供貨方的審計(jì)工作做細(xì)，最好要有每批的檢驗(yàn)報(bào)告。2/25/2022編輯ppt62五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第53條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)

39、地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 (按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)2/25/2022編輯ppt63五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 (按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)2/25/2022編輯ppt64藥品的幾種標(biāo)示：藥品的幾種標(biāo)示：2/25/2022編輯ppt65五、中華人民共和國(guó)藥品管理法

40、簡(jiǎn)介第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 (按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)2/25/2022編輯ppt66五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介 第第64條條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告

41、批發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。告宣傳。2/25/2022編輯ppt67五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介 第第61條條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

42、管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。的名義和形象作證明。2/25/2022編輯ppt68五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介 第第64條條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥

43、品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 2/25/2022編輯ppt69五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介 第68條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 2/25/2022編輯ppt70關(guān)于跟蹤

44、檢查和飛行檢查:跟蹤檢查： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第五章專門對(duì)跟蹤檢查做了具體規(guī)定，如：跟蹤檢查的組織、重點(diǎn)、不合格情況的處罰等。 （借此機(jī)會(huì)專門講一講跟蹤檢查的重點(diǎn)）2/25/2022編輯ppt71關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；

45、員工的培訓(xùn)情況；培訓(xùn)情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（九）再驗(yàn)證情

46、況；（九）再驗(yàn)證情況；（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反藥品管理法藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。理意見或結(jié)果。2/25/2022編輯ppt72關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查: 飛行檢查： 2006年4月國(guó)家局下發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)安2006165號(hào) ）藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)

47、企業(yè)。2/25/2022編輯ppt73五、中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)介 第71條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 2

48、/25/2022編輯ppt74關(guān)于藥品不良反應(yīng):v藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（局令第7號(hào)2004-03-15) v近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、機(jī)構(gòu)、管理和技術(shù)等多方面進(jìn)行加強(qiáng)和完善。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已呈現(xiàn)迅速發(fā)展的局面。 WHO的專家曾專門考察過我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在向WHO西太區(qū)辦事處提交的綜合報(bào)告中，他們?cè)u(píng)價(jià)說：“中國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作正在大步前進(jìn)”。2/25/2022編輯ppt75關(guān)于藥品不良反應(yīng)從報(bào)告數(shù)量看：全國(guó)： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告分

49、別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長(zhǎng)率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。2/25/2022編輯ppt76關(guān)于藥品藥品不良反應(yīng)v 從成效看：2000年，撤消了所有含PPA的藥品制劑。 （含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑可能存在增加出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)隱患 ） 2001年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿?，并將其（丸、膠囊、顆粒、片）處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進(jìn)行相應(yīng)替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，（含馬兜鈴

50、酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)） 。 2001年，停止乙雙嗎啉的生產(chǎn)銷售和使用。（該品種治療銀屑病可能會(huì)引起白血?。?。 2/25/2022編輯ppt77關(guān)于藥品不良反應(yīng) 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，） 2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象） 2/25/2022編輯ppt78關(guān)于藥品不良反應(yīng)v2005年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況）v2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個(gè)品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。v2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告）。（這7個(gè)品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液