全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會內(nèi)刊參考模板

1、商 會 內(nèi) 刊行業(yè)溝通內(nèi)部交流總：第008期出版日期：2011年09月15日主辦: 中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會Content行業(yè)觀察. .3“低價招標(biāo)”爭議：藥企“心腹之患”.3中外藥企聯(lián)合加速掘金仿制藥萬億“金礦”.6市場動態(tài).15生物醫(yī)藥成石家莊第一主導(dǎo)產(chǎn)業(yè).15產(chǎn)業(yè)聚焦.17新版GMP成企業(yè)生死大關(guān) 制藥工業(yè)將大洗牌.17政策法規(guī).19中國降低醫(yī)院藥品收入比重.19生物醫(yī)藥十二五首要目標(biāo)鎖定創(chuàng)新藥.20企業(yè)動態(tài).22加強(qiáng)基層滲透 輝瑞借九州通下鄉(xiāng).22商會動態(tài).24信息反饋.24全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會專家備案登記表.25行業(yè)觀察宏觀掃描“低價招標(biāo)”爭議：藥企“心腹之患” “我們現(xiàn)在基本

2、放棄基本藥物。未來五年，我們以藥店價格體系限于醫(yī)院招標(biāo)價格體系，并以此構(gòu)建企業(yè)的整體價格體系?！?月20日，在2011年度中國藥品零售市場發(fā)展報告會上，白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理王文楚表達(dá)了對非基本藥物市場的看法。除了白云山，早在2009年年末，國家基本藥物正式開始地方招標(biāo)僅半年后，同仁堂、雙鶴藥業(yè)等國內(nèi)一線醫(yī)藥公司紛紛暫停供應(yīng)。目前，“最低招標(biāo)價”正在全國蔓延，基本藥物已經(jīng)成為醫(yī)藥制造企業(yè)的“心腹之患”?！盎舅幬锶珖y(tǒng)一定價或?qū)⒂型鉀Q基本藥物最低招標(biāo)價給醫(yī)藥工業(yè)造成的巨大壓力?！敝袊鐣茖W(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所公共政策研究中心朱恒鵬認(rèn)為。國家發(fā)改委消息稱，國家發(fā)改委藥品價格評審中心已分別于8月

3、11日、12日在京召開了統(tǒng)一定價座談會，目前正在國內(nèi)主要醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，廣泛征集全國統(tǒng)一基本藥物價格的意見。此舉意味著發(fā)改委已經(jīng)將統(tǒng)一基本藥物價格事項列入日程表，有公開消息稱，年內(nèi)或?qū)⒃囆?1個基本藥物品種。放棄基藥？低價中標(biāo)的另一個出人意料的結(jié)果是，廉價藥斷檔在全國各地屢屢上演去年底即傳出的基本藥物全國統(tǒng)一定價已經(jīng)成為焦點。中國藥學(xué)會藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)顯示，一些地區(qū)的基本藥物集中招標(biāo)采購的結(jié)果，甚至出現(xiàn)了“每袋12片牛黃解毒片標(biāo)價僅1毛錢，每片1分錢不到”，“500毫升大輸液價格不到1塊錢”的極端現(xiàn)象。在業(yè)界稱之為“藥價虛低”。 “非正常的超低中標(biāo)價格可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險和品牌傷害，導(dǎo)致

4、注重品牌的大醫(yī)藥企業(yè)不得不放棄無利可圖的基本藥物競標(biāo)。”朱恒鵬認(rèn)為，“這與安徽省推行的最低價中標(biāo)的制度有關(guān)，目前全國已經(jīng)有12個省市在實行這一模式，并且還在被更多的地方政府效仿。這種模式的結(jié)果是，企業(yè)雖然藥照賣，但利潤急劇下降。”據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)銷售收入繼續(xù)保持高速增長，但利潤增幅急速下降。全國醫(yī)藥制造業(yè)上半年銷售收入同比增長30.03%，達(dá)到6563.31億元；累計利潤總額達(dá)656.68億元，同比增長21.67%，但與2010年同期37%的增幅相比，今年上半年的增幅回落了15個百分點。其中，醫(yī)藥類上市公司前五個月的利潤總額增幅為18.5%，而去年同期這一數(shù)據(jù)為69.2

5、%，出現(xiàn)了50.7個百分點的大幅回落。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，今年下半年，醫(yī)藥銷售仍有望實現(xiàn)超預(yù)期增長，將達(dá)到27%-28%之間，而利潤增幅將呈現(xiàn)明顯下降態(tài)勢，預(yù)計在15%-16%之間。此外，低價中標(biāo)的另一個出人意料的結(jié)果是，以往的便宜藥現(xiàn)在都從醫(yī)院里逐漸消失，連一些常見藥老百姓都買不到了。今年以來，廉價藥斷檔在全國各地屢屢上演。據(jù)朱恒鵬研究分析，實施基本藥物制度兩年，基本藥物省級集中招標(biāo)、一品一廠一規(guī)、零差價銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收支兩條線，定崗定編定工資，行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生進(jìn)行績效考核?！皩嶋H結(jié)果是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然和過去一樣賣藥，其收支版本為30%國家版基本藥物+40%地方增補(bǔ)基藥

6、+30%非基藥。”朱恒鵬說，“而低價中標(biāo)者亦只是改變賣藥盈利模式，不是靠原來合法的批零差價，而是靠返點和回扣?！薄叭艋舅幬锝y(tǒng)一定價，意味著現(xiàn)有的基本藥物招標(biāo)將以經(jīng)濟(jì)技術(shù)作為能否中標(biāo)的依據(jù)，強(qiáng)化質(zhì)量，大的醫(yī)藥制造企業(yè)將獲得更高的中標(biāo)機(jī)會，才會推進(jìn)整個行業(yè)優(yōu)勝劣汰發(fā)展?！眹鴥?nèi)一大型醫(yī)藥上市企業(yè)人士認(rèn)為。統(tǒng)一定價是福是禍“國家應(yīng)建立一套統(tǒng)一的、可量化的綜合評價指標(biāo)體系”據(jù)發(fā)改委信息，對多次招標(biāo)、供應(yīng)充足、價格穩(wěn)定的基藥品種，將由國家統(tǒng)一制定銷售價格、確定統(tǒng)一定價。但是上述藥企人士表示，現(xiàn)在雖然基本藥物統(tǒng)一定價預(yù)期很強(qiáng)烈，統(tǒng)一定價對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)是福是禍尚難定論。且不說目前作為試點的藥品只有幾十個品種

7、，比例非常低，要實現(xiàn)基藥全部統(tǒng)一價格，不是短期內(nèi)能實現(xiàn)的。此外，長期來看，目前對于基本藥物統(tǒng)一定價的基調(diào)尚難定論，是從高定價還是從低定價，發(fā)改委并沒有表態(tài)。如果全國統(tǒng)一定價后采取從低定價的原則，則可能參照目前的較低中標(biāo)價，意味著國家追認(rèn)了目前的中標(biāo)結(jié)果?；舅幬镎袠?biāo)定價已經(jīng)實行兩年，目前每個藥品在不同的地區(qū)價格有高有低，那么招標(biāo)價較高的地區(qū)最終也都向低價地區(qū)看齊，等于在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步拉低了基藥價格。更重要的是，基藥全國統(tǒng)一定價后，零售藥店也要執(zhí)行該價格標(biāo)準(zhǔn)。因此，如果是從低定價原則，企業(yè)再也沒有調(diào)節(jié)利潤的回旋余地。另外一種結(jié)果就是從高定價。這將會使制度的推行部門壓力很大。比如某個基藥藥品在某

8、個省的招標(biāo)價只有1元錢，而在另外一個省是1.2元，最后全國統(tǒng)一價為1.2元，這意味著在招標(biāo)價低的省份，醫(yī)院和政府要多掏錢出來為這0.2元的增價買單，發(fā)改委如何協(xié)調(diào)這個矛盾是個待解問題。此外，實行統(tǒng)一定價后，基本藥物招標(biāo)將由目前的招價格變成招資質(zhì)，如何界定這一資質(zhì)也備受關(guān)注。上述藥企人士認(rèn)為，國家應(yīng)建立一套統(tǒng)一的、可量化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價指標(biāo)體系，確保只有誠信規(guī)范、質(zhì)量有保障、有實力和社會責(zé)任感的制藥企業(yè)才能進(jìn)入基本藥物招標(biāo)采購范圍。 中外藥企聯(lián)合加速掘金仿制藥萬億“金礦” 今年下半年以來,中外醫(yī)藥公司頻頻強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,共同開發(fā)國內(nèi)、國際仿制藥市場的趨勢已經(jīng)越來越明顯。繼海正藥業(yè)與美國制藥

9、巨頭輝瑞制藥、先聲藥業(yè)與美國默克公司成立合資公司以來,9月6日,復(fù)星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團(tuán)在上海成立合資公司,瞄準(zhǔn)中國市場急需的又具有高技術(shù)壁壘的仿制藥物。市場人士表示,跨國企業(yè)與本土企業(yè)合作,不僅將有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平,還將促使中國醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級,并加速國際化。仿制藥市場受青睞受益于中國經(jīng)濟(jì)的快速增長和新醫(yī)改,中國醫(yī)藥市場將迎來快速成長的十年。據(jù)IMS預(yù)計,中國將在2020年左右成為全球第二大醫(yī)藥市場。同時,很多種藥品專利到期,正是中國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍仿制藥市場的好時機(jī)。據(jù)中國醫(yī)保商會有關(guān)人士介紹,20112015年全球?qū)⒂袃r值770億美元的藥品失去專利保護(hù)。比如,2010年,輝瑞生

10、產(chǎn)的抗抑郁劑Effexor專利到期,該藥曾創(chuàng)下年38億美元的銷售紀(jì)錄;該公司頭號產(chǎn)品降膽固醇藥立普妥的專利將在2011年11月到期,在2010年輝瑞678億美元的銷售額中,立普妥的銷售占107億美元。這些藥品專利到期將給歐美醫(yī)藥巨頭的贏利前景帶來巨大壓力,但對國內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)來說卻意味著巨大的市場機(jī)遇。對此,復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁李顯林向記者表示,全球?qū)＠幬锎蟛糠謱儆诳鐕扑幤髽I(yè)所有,這些藥物通常價格高昂。因此,復(fù)星醫(yī)藥期待通過國際合作,開發(fā)價格更為合理的高端藥,把握市場機(jī)遇。瑞士龍沙集團(tuán)有100多年的專業(yè)制藥經(jīng)驗,是全球技術(shù)和規(guī)模領(lǐng)先的原料藥研發(fā)和客戶定制企業(yè),在小分子、多肽、組織學(xué)等不同領(lǐng)域

11、的制藥核心技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)工藝方面處于全球領(lǐng)先地位。據(jù)瑞士龍沙集團(tuán)管理委員會成員哈里·布特向記者透露,將與復(fù)星醫(yī)藥合作,通過小分子藥品進(jìn)入仿制藥市場。據(jù)悉,雙方首期的投資額達(dá)1億元,各自的出資比例為50%:50%,初期研發(fā)的藥物主要針對抗腫瘤、抗感染以及心血管等治療領(lǐng)域。合資公司的目標(biāo)是2020年前成為中國領(lǐng)先的仿制藥公司,向市場提供高端并在價格方面可承受的藥品。哈里·布特指出,目前中國在全球藥品市場的占比不到2%,隨著中國醫(yī)藥市場的增長,中國很快將成為世界最大的醫(yī)藥市場。與此同時,盡管中國也有望成為世界最大的醫(yī)藥生產(chǎn)地之一,但是目前只有少數(shù)企業(yè)運(yùn)用最新技術(shù)在生產(chǎn)高端藥品,因

12、此國際合作方面有非常大的潛力可以發(fā)掘。與美國制藥巨頭輝瑞制藥合作的海正藥業(yè)商業(yè)發(fā)展副總裁羅家立則告訴記者,通過成為國際大型醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴,可以進(jìn)一步鞏固技術(shù)領(lǐng)先的優(yōu)勢。根據(jù)海正藥業(yè)的“十二五”發(fā)展規(guī)劃目標(biāo),該公司將加速從原料藥到制劑、從國內(nèi)市場到國際市場的延伸,向全球化的仿制藥品牌企業(yè)轉(zhuǎn)型。據(jù)浙江一家生產(chǎn)原料藥的上市公司的相關(guān)人士透露,該公司也正與賽諾非等藥企巨頭洽談合資事項,計劃在仿制藥方面開展合作?！霸趯＠狡诤?誰能越早實現(xiàn)仿制,誰的贏利水平也就越高?！痹撊耸勘硎?。中國藥企試水國際化從目前的情況來看,醫(yī)藥企業(yè)之間的國際合作模式正逐漸被市場接受。有券商研究員認(rèn)為,海正藥業(yè)與美國輝瑞

13、制藥的合作,有望為其今年的業(yè)績加分。據(jù)介紹,海正藥業(yè)過去一直與美國禮來公司(卷曲霉素等項目)和先靈葆雅(恩拉霉素等項目)有著良好的合作,今年年初又公布了與禮來公司動物保健品部Elanco、輝瑞制藥獸藥保健品部的長期合作協(xié)議?！澳壳昂洼x瑞制藥簽訂長期的全面合作協(xié)議,意味著該公司在進(jìn)一步深化國際合作,將有可能承接更多的國際間轉(zhuǎn)移生產(chǎn)訂單。”該研究員這樣表示。而創(chuàng)新能力強(qiáng)和品牌、營銷等綜合素質(zhì)高是外商選擇國內(nèi)合作伙伴時所著重考慮的。復(fù)星醫(yī)藥多年來在創(chuàng)新方面持續(xù)投入,建立了仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)體系,聚焦心血管、代謝、抗感染、抗腫瘤等重點區(qū)域,并在這些領(lǐng)域形成了一定優(yōu)勢。據(jù)復(fù)星集團(tuán)副董事長、首席執(zhí)行官梁信軍介

14、紹到,作為中國領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè),復(fù)星醫(yī)藥將把握仿制藥的機(jī)會,努力提升企業(yè)的國際競爭力,致力于把公司打造成國際化的企業(yè)。國際化已是中國領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向。醫(yī)保商會的數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)共有24家企業(yè)的生產(chǎn)線通過歐美認(rèn)證,越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)將走向國際舞臺。當(dāng)然,國際化的道路并不平坦。在羅家立看來,現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)對于制劑出口還僅僅停留在建立生產(chǎn)線并進(jìn)行新藥申請的階段,這些僅僅是制劑出口的開端,真正的國際化應(yīng)是包括海外渠道拓展、自有品牌維護(hù)在內(nèi)的系統(tǒng)工程。全球最暢銷藥物專利將到期仿制藥企業(yè)或受益全球最暢銷藥降血脂藥物立普妥將在今年11月失去專利保護(hù)。華爾街日報在8月初稱,輝瑞在立普妥專利到期后,將推

15、出非處方(OTC)形式的立普妥,以此減少部分經(jīng)濟(jì)損失。根據(jù)IMS發(fā)布的報告預(yù)測,2015年全球藥物市場將達(dá)到1.1萬億美元。而屆時,銷售價值高達(dá)1600億美元的品牌藥將失去專利保護(hù),全球仿制藥行業(yè)將迎來一個黃金發(fā)展時期。仿制藥企將受益眾所周知,專利到期藥物,包括品牌仿制藥,是全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一。據(jù)了解,截止到2013年8月,將有15款藥物專利到期,失去“專利”的保護(hù)殼,仿制藥市場競爭將更為激烈。此次專利到期的藥物包括全球銷售排名前兩位的降血脂藥阿托伐他汀鈣片(立普妥)及抗凝藥硫酸氯吡格雷片(波立維)。據(jù)資料顯示,立普妥2010年全球銷售額達(dá)到了107億美元。記者通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站了

16、解到,國內(nèi)生產(chǎn)立普妥的企業(yè)僅有北京嘉林藥業(yè)股份有限公司一家。2006年,美林集團(tuán)絕對控股嘉林藥業(yè)。連續(xù)5年,嘉林藥業(yè)業(yè)績以每年均超過50%的增幅迅猛發(fā)展,年銷售額從6000多萬元飆升到2010年的5億多元。面對如此高速的擴(kuò)張,嘉林藥業(yè)總裁劉偉曾經(jīng)公開表示,這主要是得益于輝瑞的立普妥為阿托伐他汀奠定的市場基礎(chǔ)。多年來,立普妥在全球降脂藥市場乃至整個藥物市場的“大哥大”位置一直無人能夠撼動,嘉林藥業(yè)是立普妥在國內(nèi)的首仿者。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為,輝瑞生產(chǎn)的立普妥藥物專利今年到期之后,將會有多種仿制藥出現(xiàn),這些品種都可以受益,北京嘉林藥業(yè)仿制立普妥也在其中,預(yù)計會受益于立普妥藥物專利到期的

17、影響從而提升公司業(yè)績。郭凡禮指出,重要藥物失去專利保護(hù)后,其他仿制藥企業(yè)將以低廉的價格分享這個市場,仿制藥企業(yè)壓力大大減少,因此會減少開支,以節(jié)約成本。分享8500億元蛋糕隨著新醫(yī)改的深入,國外眾多跨國醫(yī)藥集團(tuán)紛紛進(jìn)入中國,試圖分享新醫(yī)改8500億元的市場蛋糕。由于專利保護(hù)到期,跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊,跨國醫(yī)藥集團(tuán)除了在我國進(jìn)行高價格的原研藥外,紛紛轉(zhuǎn)變策略,把觸角伸向仿制藥和OTC領(lǐng)域。8月2日,海正藥業(yè)一紙公告,宣布其與美國高端仿制藥研發(fā)企業(yè)PharmTak聯(lián)姻,試圖以此彌補(bǔ)海正藥業(yè)在高端仿制藥制劑研發(fā)的不足。而這距離輝瑞同海正藥業(yè)簽訂合作協(xié)議還不到兩個月的時間。有內(nèi)人士指出,海正

18、與輝瑞、PharmTak的合作表明,對于尋求低成本本地合作伙伴開發(fā)仿制藥以應(yīng)對專利即將到期導(dǎo)致收入銳減的跨國醫(yī)藥企業(yè)而言,中國原料藥企業(yè)具有越來越大的吸引力。4月12日,上海醫(yī)藥與輝瑞、賽諾菲-安萬特、默克等69家跨國藥企簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱透露,“在仿制藥領(lǐng)域?qū)⑴c國內(nèi)龍頭企業(yè)合作?！?除了分銷業(yè)務(wù),還可能在仿制藥領(lǐng)域與上藥合作。郭凡禮指出,我國是名副其實的仿制藥大國,國內(nèi)95%以上的藥品都為仿制藥,但是并不是仿制藥強(qiáng)國,也正是因為這個原因?qū)е聡鴥?nèi)藥品質(zhì)量參差不齊。郭凡禮認(rèn)為,由于新興國家仍然以仿制藥作為主導(dǎo),加上未來幾年國外多家企業(yè)的藥品將迎來專利過期潮,因此未來新興市場對

19、仿制藥的需求仍然非常旺盛。另一方面,仿制藥價格低廉,在目前以“基本、基礎(chǔ)、基層”為重點的新醫(yī)改中,未來國內(nèi)仿制藥市場前景仍然看好。仿制藥競爭來襲仿制藥將改變世界隨著仿制藥競爭來襲,每天數(shù)百萬患者支付的處方藥費用將大幅度降低。未來14個月,排名全球銷售前20位的品牌藥中有7個迎來仿制藥的競爭。包括排名前2位的降血脂藥阿托伐他汀鈣片(立普妥)及抗凝藥硫酸氯吡格雷片(波立維)。全球面臨專利到期的藥物數(shù)量如此之大,是前所未有的。從今年到2016年,專利到期的“重磅炸彈”全球銷售額高達(dá)2550億美元。面臨專利到期的暢銷藥覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血酯、艾滋病及雙相情感障礙等多個領(lǐng)域。美國有超

20、過15%的人群在服用20112012年期專利期滿的藥物。由于仿制藥的價格比品牌藥低20%80%,患者及通過企業(yè)和政府處方藥計劃為處方藥掏腰包的企業(yè)主和納稅人都可因仿制藥的上市而節(jié)約開支。美國仿制藥所在處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。據(jù)美國仿制藥商協(xié)會報道:從20002009年,仿制藥為美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)節(jié)省的費用為8240億美元,現(xiàn)在每3天可節(jié)省10億美元。醫(yī)生希望低價格的仿制藥可以減少部分患者因品牌藥物經(jīng)濟(jì)壓力而帶來的傷害?；颊咭蚱放扑庂M用太高,自行減量或不遵照醫(yī)囑的情況很多。甚至有個人保險或醫(yī)療保險的患者沒有到達(dá)處方要求的劑量,這些情況在費用昂貴的腫瘤藥中更常見。仿制藥

21、與原研品牌藥的生物等效性一致,發(fā)揮的效果也不相上下。當(dāng)藥物失去專利后的前6個月,通常都只有一種仿制藥上市,所以仿制藥的價格只比品牌藥略低。然而,當(dāng)好幾種仿制仿制藥獲得批準(zhǔn)上市后,藥物的價格會顯著降低。上世紀(jì)90年代,制藥巨頭研發(fā)出大量可供患者長期服用的“重磅炸彈”藥物。直到今天,每天都有數(shù)以百萬的患者服用這些藥物。與那些用于短期治療的處方藥相比,這些“重磅炸彈”藥物的利潤空間更大。最近幾年,許多制藥公司致力于研發(fā)新的“重磅炸彈”藥物。盡管研發(fā)預(yù)算達(dá)數(shù)十億美元,且有眾多科學(xué)家參與,但成功率還是很低。其部分原因是發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品只能在短期內(nèi)解決制藥巨頭們的貧血問題。像立普妥這樣的品種已很難復(fù)制,就同領(lǐng)域

22、而言,不但產(chǎn)品自身優(yōu)勢難以跨越,而且也難找到新的突破點。原研藥公司正加快調(diào)整專利懸崖所造成的損失。尤其是,在仿制藥上市之前的最后一年里,原研藥公司為使其收益最大化將藥品的價格上調(diào)了20%以上。此外,一些原研藥公司與仿制藥公司通過簽訂合同,仿制藥公司從銷售額中支付部分費用給原研藥公司以此獲得原研藥公司許可生產(chǎn)“授權(quán)的仿制藥”。原研藥公司也削減研發(fā)預(yù)算,與其他公司的股東分?jǐn)偹幬镩_發(fā)成本,并轉(zhuǎn)移至那些低成本的國家開展臨床研究及生產(chǎn)。 仿制藥新浪潮受益失利兩重天仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended

23、use)上相同的一種仿制品(copy)。我國是以生產(chǎn)仿制藥為主的,隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國家兩者并存。仿制藥雖為仿制,但仍有一定的要求,美國FDA有關(guān)文件指出,能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。那么未來幾年,當(dāng)數(shù)十個備受歡迎的品牌藥迎來仿制藥競爭時,受益的患者、納稅人、企業(yè)雇主和工會等等這些為處方藥埋單的單位或個體,還包括仿制藥生產(chǎn)商、藥品批發(fā)商以及藥品福利管理機(jī)構(gòu)等,會迎來怎樣的局面呢。受益者獲

24、利更高仿制藥企業(yè):以色列梯瓦公司、美國仿制藥商Mylan公司、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分?jǐn)?shù)十億美元的市場大蛋糕。藥品福利管理機(jī)構(gòu):美可保健公司(MedcoHealthSolutions)、快捷藥方公司(ExpressScriptsInc)以及其他參與健康保險計劃對處方藥進(jìn)行零售和郵購的企業(yè)都將從這場競爭中獲利。由于該機(jī)構(gòu)服務(wù)對象包括自我保險的大雇主、保險公司、藍(lán)十字/藍(lán)盾計劃、醫(yī)療管理組織以及政府健康保健計劃,所以當(dāng)仿制藥進(jìn)行大的健康計劃時,無疑為他們的客戶節(jié)約了大量資金,從而也增加了這些管理機(jī)構(gòu)自身的收入。藥品批發(fā)商:麥克森公司(McKessonCorporation)、卡地納

25、健康集團(tuán)(CardinalHealth)、美源波根公司(AmerisourceBergenCorp)等藥品批發(fā)商,他們將從藥廠批發(fā)購買的藥品配送給藥房、醫(yī)院、醫(yī)護(hù)療養(yǎng)所以及能提供靜脈給藥的專家醫(yī)生和其他藥品服用場所。通常情況下,對于仿制藥而言生產(chǎn)企業(yè)肯定不止一家,所以仿制藥公司會給出比原研品牌藥企業(yè)更優(yōu)越的供貨條件,再加上是多家企業(yè)進(jìn)行競爭,所以與品牌藥相比,藥品批發(fā)商從仿制藥中獲利會更高。醫(yī)院和醫(yī)護(hù)療養(yǎng)所:在這些機(jī)構(gòu)中,對于有醫(yī)療保險和醫(yī)藥補(bǔ)助以及私人保險的患者而言,通常情況下每天的治療費用或者整個疾病治療周期的費用都是既定好的,所以盡管與員工的工資、高科技治療儀器設(shè)備設(shè)施相比,采用低價格的

26、仿制藥節(jié)約費用只占開支中很小的一部分,但是在與患者簽訂的合約更新之前,仍然可以為這些機(jī)構(gòu)節(jié)省費用。失利者損失數(shù)十億品牌藥生產(chǎn)商:研發(fā)一只新藥需要花費數(shù)十億美元,等新藥上市之后原研廠家將有十幾年的市場獨占期,這段無競爭對手的時間取決于從專利提出申請起的20年減去動物實驗、人體試驗以及藥品上市注冊申請獲準(zhǔn)所花掉的時間。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊,僅一年時間就損失數(shù)十億美元。媒體:電視網(wǎng)絡(luò)、雜志、報紙、無線電臺以及平面廣告等宣傳媒體。根據(jù)尼爾森(Nielsen)公司的報告:去年制藥公司在廣告中的投入為39.7億美元。其中超過一半的費用為電視廣告的投放,通常處方藥的廣告都穿插在新聞節(jié)目中。在2011年

27、第一季度,制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升,其中電視廣告投入為7.01億美元,其他媒體廣告的投入為10.6億美元。由于通用名藥品的競爭,立普妥和一些其他處方藥廣告的出現(xiàn)頻率明顯低于以前此外,美國健康保險公司也會受到這場仿制藥與品牌藥之戰(zhàn)的部分影響。通常情況下,當(dāng)有新的仿制藥上市時,保險公司會與企業(yè)雇主以及私人投保者就降低每份投保計劃的成本進(jìn)行預(yù)估從而簽訂新的合約。但是在一些情況下,保險公司仍然可以在合約未更新之前從低價藥品中獲得短期的利益。表格中是每年銷售額過10億美元的“重磅炸彈”藥物,在未來2年內(nèi)這些藥物的專利將過期從而迎來仿制藥的競爭。爭奪仿制藥:新合資時代中國醫(yī)藥業(yè)的本土機(jī)會6月

28、2日,輝瑞與浙江海正藥業(yè)就共同組建合資企業(yè)簽署了合資意向書,新成立的合資公司將致力于向更多的患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的品牌仿制藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此舉意在搶奪專利藥到期的商機(jī)。從20112015年,將有價值770億美元的藥品專利過期,其中不乏單品銷售額超過10億美元的明星產(chǎn)品。輝瑞公司新興市場與成熟產(chǎn)品事業(yè)部總裁兼總經(jīng)理DavidSimmons指出:“潛在的合資公司將成為輝瑞致力于擴(kuò)大其世界一流的醫(yī)療衛(wèi)生解決方案在中國覆蓋面的重要里程碑。”目前,不少外資企業(yè)都感受到壓力,從目前來看,緩解專利藥到期造成的利潤下滑最為直接有效的方式就是把仿制藥廠商納入自己的麾下。對于國內(nèi)企業(yè)來說,能夠與品牌企業(yè)合資,也是國

29、際化的重要機(jī)遇,借助外資企業(yè)的國際營銷平臺,實現(xiàn)國產(chǎn)制劑國際化?！靶碌暮腺Y公司將是海正攜手全球領(lǐng)先制藥企業(yè)的一個戰(zhàn)略舉措,”海正藥業(yè)董事長兼總裁白驊表示:“海正憑借自身戰(zhàn)略優(yōu)勢與輝瑞全球優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源相結(jié)合,有利于更好地履行中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的責(zé)任與義務(wù)?！迸c印度相比,中國巨大的內(nèi)需也吸引越來越多的跨國公司選擇跟海正這樣的企業(yè)合作。在國際合作方面,這樣的合資模式有望超越印度模式,實現(xiàn)中國制劑走出去的目標(biāo)。 專利過期的機(jī)遇專利到期藥物、品牌仿制藥是全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一。在以成本和可及性作為專利到期藥物增長主要驅(qū)動力的新興市場尤其如此。在中國,品牌仿制藥占本土藥品市場份額的60%。巨大的人

30、口數(shù)量和城市化進(jìn)程的不斷加快,使中國到2015年有望成為世界第二大醫(yī)藥市場。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn),中國市場對于高端仿制藥的需求更加強(qiáng)烈?！斑x擇在新興市場進(jìn)行兼并重組和投資合作將是大勢所趨。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴本報記者:“通過合資的方式,既可以迅速地增加其銷售收入與利潤,又能緩解專利藥到期帶來的壓力?！币虼?不少國際制藥巨頭都看好中國的仿制藥市場,如山德士等品牌仿制藥企業(yè)都進(jìn)入了中國市場。作為戰(zhàn)略性布局,一些大型跨國藥企已經(jīng)在華掀起了一股并購熱潮。賽諾菲安萬特、奈科明、葛蘭素史克、默克集團(tuán)、諾華等跨國藥企近期已相繼收購了國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)。同時,跨國藥企們始終沒有放棄研發(fā)能夠帶來

31、龐大現(xiàn)金流的明星藥替代品的努力,但是結(jié)果卻差強(qiáng)人意,研發(fā)工作多以失敗告終。降價進(jìn)軍基藥市場隨著基本藥物制度在中國逐步推進(jìn),經(jīng)濟(jì)實力較強(qiáng)的省份,如上海、北京的大醫(yī)院也已經(jīng)開始配備基本藥物。這些外企原本占據(jù)優(yōu)勢的市場,正在被國內(nèi)企業(yè)逐漸蠶食。面對基本藥物降價的要求,外企原研藥難以進(jìn)行大幅度的讓步。因此,為了搶占中國大城市的基本藥物市場,不少外資企業(yè)都開始在中國尋找合作伙伴,以生產(chǎn)更廉價的品牌仿制藥。此前,業(yè)內(nèi)一直傳言,輝瑞要收購國內(nèi)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。不過,相比其他外資制藥企業(yè)重工廠、重資產(chǎn)投資的策略不同,輝瑞更傾向于采取合資的方式推動仿制藥業(yè)務(wù)。郭凡禮指出:“國際上不少制藥業(yè)巨頭選擇以獨資方式,而

32、不是以合資方式進(jìn)入仿制藥市場,主要是因為國際先進(jìn)企業(yè)不論在資金、研發(fā)、技術(shù)、服務(wù)、人才等方面都首屈一指,幾乎不需要采用合資的方式。而此次輝瑞選擇與海正成立合資公司來生產(chǎn)仿制藥,主要是考慮到在專利藥到期,以及資金收緊的背景下,選擇合資可以平攤風(fēng)險?！?010年,輝瑞在印度與多個印度制藥企業(yè)采取合資和授權(quán)的方式生產(chǎn)品牌仿制藥,不需要投資建廠,就輕易拿到128個其他藥廠的產(chǎn)品,其中有98種固體制劑、30種注射劑。采取此類戰(zhàn)略,能夠給它帶來快速的銷售增長和客觀的利潤,卻不需要巨大的投入。這樣的戰(zhàn)略同樣吸引了默沙東的注意,默沙東曾經(jīng)在外企中首先通過降價近50%進(jìn)入中國的基本藥物目錄,從而解決了原研藥和仿

33、制藥價差過大的歷史難題,提高了舒降之的競爭力。據(jù)記者了解,為了降低成本,默沙東也在積極地在華尋找與仿制藥生產(chǎn)企業(yè)合作。此外,合資的方式有利于大幅度地降低品牌仿制藥的價格,輝瑞在新西蘭推出的偉哥仿制藥Avigra,其售價比其經(jīng)典品牌的同類產(chǎn)品低50%。借力外資品牌走向國際海正藥業(yè)是國內(nèi)領(lǐng)先的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè),截至去年底,公司共有24個API(原料藥)品種獲美國食品和藥物管理局(FDA)注冊。雖然該公司的質(zhì)量控制水平在中國屬于一流,但由于缺乏品牌,在仿制藥領(lǐng)域一直難有作為。一位長期關(guān)注海正藥業(yè)的原料藥行業(yè)研究員指出:“海正藥業(yè)和輝瑞的合作已有多年,成立合資公司表明雙方的合作更加緊密。對海正藥業(yè)而

34、言,合資公司的設(shè)立表明其在雙方合作過程中地位上升,從以前的代工生產(chǎn),上升到項目層面的合作,盈利也應(yīng)該更豐厚?！惫捕Y表示:“實際上,此次輝瑞與海正成立合資公司對雙方來說都有好處。對于海正藥業(yè)來說,一方面可以借助輝瑞的品牌使自身的產(chǎn)品銷量得到進(jìn)一步提升;另一方面也可以學(xué)習(xí)輝瑞的內(nèi)部管理、服務(wù)等經(jīng)驗,以增強(qiáng)競爭力。”據(jù)記者了解,海正藥業(yè)過去一直與美國禮來公司(卷曲霉素等項目)和先靈葆雅(恩拉霉素等項目)有著良好的合作,今年年初又公布了與禮來公司動物保健品部Elanco、輝瑞公司獸藥保健品部及某制藥企業(yè)的長期合作協(xié)議。與輝瑞簽訂長期的全面合作協(xié)議,意味著公司的國際合作進(jìn)一步深化,承接更多的國際間轉(zhuǎn)移

35、生產(chǎn)訂單可期。市場動態(tài)生物醫(yī)藥成石家莊第一主導(dǎo)產(chǎn)業(yè) “十一五”以來,石家莊市以國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為依托,將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確立為第一主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),加大培育力度,取得了明顯成效。產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,創(chuàng)新能力不斷提升,企業(yè)實力逐步增強(qiáng)。全市規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)136家 2010年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成主營業(yè)務(wù)收入502億元,完成工業(yè)增加值151億元,實現(xiàn)利稅70億元。今年18月,預(yù)計完成主營業(yè)務(wù)收入420億元,完成工業(yè)增加值120億元,實現(xiàn)利稅60億元,同比分別增長25%、19%和22%。目前,全市規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)136家,從業(yè)人員6.5萬人。已建成世界上重要的維生素和抗生素生產(chǎn)基地,亞洲最大的阿維菌素

36、生產(chǎn)基地和中國重要的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)基地。 目前,我市有華藥、石藥、神威、以嶺、四藥等5家企業(yè)進(jìn)入中國醫(yī)藥百強(qiáng),8家企業(yè)成功上市(華藥、石藥、神威、以嶺、四藥、威遠(yuǎn)生化、奧星、常山生化)。形成了以石藥、華藥為代表的特大醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),以神威藥業(yè)、以嶺醫(yī)藥集團(tuán)等為代表的現(xiàn)代重要企業(yè)群,以金坦生物、常山生化等為代表的生物制藥企業(yè)群,以醫(yī)大生物工程中心、億生堂等為代表的生物醫(yī)學(xué)工程企業(yè)群,以威遠(yuǎn)生化、遠(yuǎn)征藥業(yè)、冀豐種業(yè)等為代表的生物農(nóng)業(yè)企業(yè)群,以河北華丹、新宇三陽、興柏藥業(yè)等為代表的生物制造企業(yè)群,以柏奇化工、龍澤制藥等為代表的醫(yī)藥中間體企業(yè)群。集中了全省95%以上生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺 企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提

37、升,我市集中了全省95%以上的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺,擁有國家級工程研究中心1個,國家重點實驗室2個、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟牽頭單位2個,國家級企業(yè)技術(shù)中心4個,省級企業(yè)技術(shù)中心9個,以及一大批省級重點實驗室和工程技術(shù)研究中心?！笆晃濉逼陂g,累計承擔(dān)22項國家生物醫(yī)藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程。 全市現(xiàn)有生物產(chǎn)業(yè)兩院院士3人,博士200余人,中級職稱以上6400余人,擁有中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所農(nóng)業(yè)資源研究中心、河北科技大學(xué)、河北醫(yī)科大學(xué)、河北農(nóng)林科學(xué)研究院等20余家有關(guān)高校及科研機(jī)構(gòu)。擁有國家生物產(chǎn)業(yè)基地、國家醫(yī)藥出口基地、國家863高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化基地、國家級創(chuàng)新藥物孵化基地、國家級國際合

38、作基地等一批國家級基地(園區(qū)),成為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力支撐。產(chǎn)值約占全省比重的75% 醫(yī)藥龍頭企業(yè)的不斷壯大,全市整體科研實力的不斷增強(qiáng)使得石家莊生物醫(yī)藥集聚效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資強(qiáng)度加大,投資質(zhì)量提升,產(chǎn)業(yè)整合提速,形成了河北省高端醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè)核心區(qū)、欒城生物產(chǎn)業(yè)園、趙縣生物產(chǎn)業(yè)園、深澤生物產(chǎn)業(yè)園等五大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),其主營業(yè)務(wù)收入約占全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的60%,全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約占全省比重的75%。 為進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,市委、市政府相繼出臺了關(guān)于加快建設(shè)國家生物產(chǎn)業(yè)基地的辦法、生物(醫(yī)藥)產(chǎn)業(yè)調(diào)整振興實施意見、高新技術(shù)成果落地獎勵辦法等一系

39、列促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持政策與措施,投資環(huán)境不斷改善。 目前,全市重點推進(jìn)的投資億元以上生物醫(yī)藥項目90項,總投資736億元。其中,總投資120億元的華藥新工業(yè)園中的新頭孢項目已全部竣工,6條生產(chǎn)線已通過GMP認(rèn)證,新制劑項目正加緊建設(shè);總投資100億元的石藥新工業(yè)園中的FDA頭孢制劑、口服制劑國際化項目已進(jìn)入試車階段;總投資31億元的以嶺藥業(yè)現(xiàn)代特色中藥及國際制劑產(chǎn)業(yè)化項目正在抓緊實施,一期工程提取車間、前處理車間已封頂;總投資40億元的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園項目一期主體工程已完工。這些項目的建設(shè)實施,將對我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的推動作用。力爭五年實現(xiàn)總量跨越趕超結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級 生物醫(yī)藥產(chǎn)

40、業(yè)作為未來工業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè),我市力爭通過五年的努力,使石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總量跨越趕超,結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級,將我市建設(shè)成為具有國際影響力的生物技術(shù)及新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,使石家莊生物產(chǎn)業(yè)基地成為帶動區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的新增長極。 “十二五”期間,我市將在貫徹落實好國家、省一系列扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的同時,研究制定更加優(yōu)惠的扶持政策,增加生物專項資金總量,搞好運(yùn)行調(diào)節(jié),全力推進(jìn)大型企業(yè)跨越、中小企業(yè)提升、產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)、重大專項、創(chuàng)新能力提升和國際合作等六大工程建設(shè),實現(xiàn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越升級。 到2015年,力爭全市生物產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值達(dá)到560億元,年均增速30%。并大大優(yōu)化生物產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)

41、構(gòu),提高新興生物產(chǎn)業(yè)和生物技術(shù)服務(wù)業(yè)比重;大力提高制劑在醫(yī)藥制造業(yè)中的比重,力爭原料藥和制劑比例由現(xiàn)在的73調(diào)整到55。大力培育龍頭企業(yè),力爭打造年主營業(yè)務(wù)收入500億元以上的企業(yè)2個,100億元以上的企業(yè)5個,并積極扶持企業(yè)上市,上市公司由現(xiàn)在的8個發(fā)展到15個。產(chǎn)業(yè)聚焦新版GMP成企業(yè)生死大關(guān) 制藥工業(yè)將大洗牌剛性需求以及新醫(yī)改帶來的市場擴(kuò)容,曾讓醫(yī)藥界甚至外界看好制藥工業(yè)盈利前景,但事與愿違,今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤急劇降低,上市公司利潤增速降幅超過50%.業(yè)內(nèi)人士指出,今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤增速下降,表面上看,是受到原材料漲價、產(chǎn)品降價的雙重影響,但更深層次的原因,是我國制藥工業(yè)目前存在

42、的“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)已難以為繼,隨著今年新版GMP等醫(yī)藥新政策的實施,制藥工業(yè)大洗牌已不可避免。醫(yī)藥行業(yè)利潤急劇降低在日前召開的2011年中國醫(yī)藥工業(yè)年會上傳來消息,今年制藥工業(yè)經(jīng)營情況相當(dāng)嚴(yán)峻,有可能重演2004年和2006年制藥工業(yè)的“悲情一幕”,即生產(chǎn)銷售收入大幅度增長,但利潤卻急劇下降。從醫(yī)藥行業(yè)基本面來看,今年上半年醫(yī)藥行業(yè)銷售收入保持高速增長,但利潤增幅急速下降。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù),16月醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入同比增長30.03%,達(dá)到6563.31億元;累計利潤總額達(dá)656.68億元,同比增長21.67%,但與2010年上半年醫(yī)藥行業(yè)累計利潤37%的增幅相比,今年上半年增幅回落

43、了15個百分點。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德預(yù)測,得益于國家醫(yī)改投入的繼續(xù)擴(kuò)大,下半年銷售增長依然會超越預(yù)期,但利潤下降已成定局;同時,產(chǎn)業(yè)投資會繼續(xù)增長,成本繼續(xù)增加,招標(biāo)繼續(xù)壓價,促行業(yè)“洗牌”加劇。產(chǎn)業(yè)仍將在艱難、困惑中前行。“2004年和2006年,國家分別通過行政手段對藥品進(jìn)行降價,造成那兩年的利潤增幅大幅縮水,而今年的情況與那兩年的狀況極為相似?！庇诿鞯卤硎尽?jù)悉,2004年所有醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院都在動蕩中度過,整個行業(yè)處于不確定之中,以至該年度行業(yè)利潤增幅只有9.5%,為近10年最低;2006年全行業(yè)利潤增幅也降到11.7%,僅比2004年略好。值得關(guān)注的是,今年上半年醫(yī)藥類上市公

44、司利潤出現(xiàn)了反常地低于行業(yè)平均增速的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計,今年15月,上市公司的利潤總額增幅為18.5%,而去年同期這一數(shù)據(jù)為69.2%,出現(xiàn)了50.7個百分點的大幅回落。從已發(fā)布的2011年醫(yī)藥上市公司中報來看,受到原材料漲價、產(chǎn)品降價的雙重影響,多數(shù)醫(yī)藥上市公司今年上半年利潤增長不理想,與去年同期的增幅相比明顯下降。顯然,中報業(yè)績低于預(yù)期?！捌髽I(yè)的利潤一旦降低到7%以下的話,企業(yè)就根本沒有實力再去加強(qiáng)研發(fā),提高生產(chǎn)質(zhì)量。”于明德對醫(yī)藥企業(yè)的利潤下降顯得有些憂心忡忡。他認(rèn)為,上半年銷售增長很快,主要得益于醫(yī)改和政府投入的加大,與國家11342億元的醫(yī)改投入有直接關(guān)系;但是利潤增長很慢,主要由醫(yī)改政策

45、落實中存在的偏差所致,需要糾正和完善,讓利潤和銷售同步增長。業(yè)內(nèi)人士表示,對于制藥工業(yè)來說,政策的影響非常大,而國內(nèi)醫(yī)藥改革政策目前還有很多不確定性,包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院政策、營銷策略變革等一系列因素現(xiàn)在并不十分明朗。其實,無論是中藥企業(yè)還是化學(xué)藥企業(yè),今年共同面臨的都是產(chǎn)品持續(xù)降價的環(huán)境,一方面是國家發(fā)展改革委的降價令仍然繼續(xù),另一方面各省基本藥物采購招標(biāo)“唯低價是取”。新版GMP成企業(yè)生死大關(guān)3月1日,歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(即新版GMP)正式實施,與之配套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(修訂版)也自8月2日起施行?！癎MP” 是英文 Go

46、odManufacturingPractice的縮寫,即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代開始組織制訂藥品GMP,我國則從上世紀(jì)80年代開始推行。1988年,我國頒布了自己的藥品GMP,并于1992年做了第一次修訂。1998年8月19日國家藥品監(jiān)督管理局成立后,以第9號局長令形式發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂),于1999年8月1日起正式施行并在20

47、04年第一次在全國強(qiáng)制性推行GMP.“新版GMP出臺將淘汰一大批中小藥企?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說,目前我國有5000多家制藥企業(yè),中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右,其中最好的年銷售額在1億元上下,大部分中小企業(yè)年凈利潤不過1000萬2000萬元。如要符合新版GMP要求,企業(yè)投入最少數(shù)千萬元,高的要上億元,許多中小企業(yè)根本無法承擔(dān)這樣的成本。據(jù)不完全統(tǒng)計顯示,1998年版的GMP,截至2005年3月共有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門檻之外,全國共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過,但也為此付出了1500多億元的門檻費。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在公開場合表示,新版GMP的實施預(yù)計

48、將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停,而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計需要2000億3000億元。新版GMP苛刻的升級條件為廣大中小企業(yè)達(dá)標(biāo)造成巨大壓力,行業(yè)洗牌在即,但其龐大的技改需求和市場容量,又讓國內(nèi)外的醫(yī)藥設(shè)備制造商嗅到了商機(jī)。在日前由慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)舉辦的2011制藥工業(yè)高峰論壇上,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德,榮獲2010年度制藥工業(yè)“十佳品牌”稱號的北京國藥龍立科技有限公司、江西萬申機(jī)械有限責(zé)任公司、福瓦特閥門制造集團(tuán)有限公司的負(fù)責(zé)人均對記者表示,新版GMP的實施既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。他們指出,藥品安全和質(zhì)量的保證涉及藥品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等各個環(huán)節(jié),與設(shè)備、原輔

49、料、包材、人員等軟硬件密切相關(guān)。為適應(yīng)新的規(guī)范,藥企必然要進(jìn)行技術(shù)改造甚至更換設(shè)備,150億元的制藥設(shè)備市場容量在若干年內(nèi)有望翻番。制藥工業(yè)集中度或大幅提高在2011制藥工業(yè)高峰論壇上,業(yè)內(nèi)人士指出,雖然新版GMP政策對醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好,但短期陣痛在所難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻,行業(yè)集中步伐加快,不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn),或由大型藥企收購改造,預(yù)計在新版GMP實施不久后就會出現(xiàn)一大批被淘汰出局的藥企。而記者從日前召開的2011年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上獲悉,生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的制定已接近尾聲。而由科技部牽頭、其他相關(guān)部委合作起草的“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃、“十

50、二五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃、“十二五”醫(yī)學(xué)科技發(fā)展專項規(guī)劃、“十二五”先進(jìn)生物制造科技發(fā)展專項規(guī)劃等4個規(guī)劃也已形成征求意見稿,預(yù)計8月底9月初將公布。工信部消費品工業(yè)司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2011年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上透露,生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃對醫(yī)藥大企業(yè)的發(fā)展制定了明確目標(biāo),“十二五”期間,行業(yè)集中度有望大幅提高。據(jù)介紹,前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展,銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%.前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷售收入將達(dá)百億元,而前10家的平均銷售將超500億元。回顧“十一五”,前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的1/3,銷售收入過百億的企業(yè)從1家發(fā)展到10家;而到“十二五”末

51、期,前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的50%,到“十三五”末期,則將達(dá)到80%的目標(biāo)。上述工信部人士表示,大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,提高國際競爭力的作用。在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下,醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計工作委員會副主任鐘倩表示,醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢,而醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃、生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃等規(guī)劃也在政策層面推動企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變。政策法規(guī)中國降低醫(yī)院藥品收入比重 在中國，藥品消費占醫(yī)療衛(wèi)生費用的四成到五成，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球低于20%的平均水平。近日，國務(wù)院副總理李克強(qiáng)在談及下一步醫(yī)改重點時，強(qiáng)調(diào)要改革“以藥養(yǎng)醫(yī)

52、”體制，控制藥品的過度使用。 中國“新醫(yī)改”啟動至今，已有四年，目前正在制訂“十二五”醫(yī)療衛(wèi)生體制改革專項規(guī)劃。北京大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所教授劉國恩透露，近日，在一次內(nèi)部會議上，李克強(qiáng)副總理強(qiáng)調(diào)，制訂專項規(guī)劃應(yīng)以改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制為主題。 從全球范圍看，藥品收入占醫(yī)療衛(wèi)生費用的比例一般在20%以下。但在中國，該比例高達(dá)40%-50%。目前，中國絕大多數(shù)醫(yī)院仍然主要靠銷售藥品的利潤來補(bǔ)償其正常運(yùn)行必須的各種開支。 對此，主要有四種解釋：一是中國農(nóng)村人口占大部分，創(chuàng)傷性、感染性疾病比發(fā)達(dá)國家多；二是中國人的就醫(yī)習(xí)慣增加了藥品消費；三是中國醫(yī)生的職業(yè)道德低下、專業(yè)知識匱乏；四是現(xiàn)行醫(yī)藥體制迫使醫(yī)務(wù)人員

53、為增加收入而多開藥。 劉國恩認(rèn)為，這四種解釋，何為主要，何為次要，不能一概而論，需要研究。北京大學(xué)專門成立了研究小組，并做了實際調(diào)查。在一項研究中，數(shù)十名學(xué)生佯稱感冒，到醫(yī)院就診。結(jié)果顯示，50%以上的學(xué)生拿到了抗生素。生物醫(yī)藥十二五首要目標(biāo)鎖定創(chuàng)新藥 近年來異常活躍的生物醫(yī)藥行業(yè)是七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中生物產(chǎn)業(yè)的“重頭戲”。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德介紹,生物醫(yī)藥將給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展帶來新的突破,無論從研發(fā)還是產(chǎn)業(yè)化角度,都將成為生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點。生物醫(yī)藥的“十二五”發(fā)展目標(biāo)已經(jīng)明晰:到2015年,我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水

54、平的新藥開發(fā)平臺,企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度顯著提高,骨干企業(yè)競爭力明顯增強(qiáng)。同時,提高我國新藥創(chuàng)制能力,是生物醫(yī)藥的首要戰(zhàn)略目標(biāo)。目前,除了正在進(jìn)行中的重大新藥創(chuàng)制專項,另外還有數(shù)十個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制訂中,國家將從政策方面持續(xù)“給力”醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。一系列政策重點扶持企業(yè)創(chuàng)新?lián)榻B,加強(qiáng)創(chuàng)新、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正是“十二五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大任務(wù)。“十二五”期間,生物醫(yī)藥將建成一套創(chuàng)新體系。在這個體系中,不僅要建立國家人類基因資源庫,重點發(fā)展以化學(xué)藥物制劑技術(shù)、動物細(xì)胞高效表達(dá)與大規(guī)模培養(yǎng)、基因重組治療性抗體、多肽類藥物合成、干細(xì)胞治療等技術(shù),還將依托優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)t和完善產(chǎn)、

55、學(xué)、研緊密結(jié)合的新藥研發(fā)平臺。要實現(xiàn)這些目標(biāo),國家將出臺一系列配套政策。據(jù)了解,除重大新藥創(chuàng)制專項外,數(shù)十個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓制訂中。“十二五”期間,我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億,地方配套資金300億元。這是在今年全國生物產(chǎn)業(yè)大會上傳出的重大利好。重大新藥創(chuàng)制專項包括創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國際合作項目?！叭绻凰愕胤脚涮踪Y金,僅中央財政提供的重大新藥創(chuàng)制的資金扶持力度較"十一五"期間幾乎翻了一番?！敝袊锕仍诰€副總經(jīng)理楊春介紹到。據(jù)了解,對重大新藥創(chuàng)制專項的扶持將分三個層次:對創(chuàng)新藥物研究開發(fā)項目,中央財政對每個課題的資助范圍為300500萬元;對創(chuàng)新藥物研