設(shè)備管理與確認(rèn)

1、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備管理與確認(rèn)GMP三大要素：硬件、軟件、人|第一章設(shè)備終生管理的概念當(dāng)代設(shè)備管理一般是指設(shè)備的終生管理前期管理（前半生管理）：包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、 選型、購置、制造、安裝調(diào)試設(shè)備終生管理的概念設(shè)備的后期管理（使用期管理）：設(shè)備部門 驗(yàn)收后直至報(bào)廢，包括設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行、清掃、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、自主維修、專業(yè)維修、合同維修、技改、更新等。通過設(shè)備的終生精益管理，確保設(shè)備始終在 符合GMP要求的條件下正常運(yùn)行。設(shè)備終生管理的概念設(shè)備終身管理圖第二章TPM (全員生產(chǎn)維修)1.TPM的產(chǎn)生設(shè)備技術(shù)水平的進(jìn)步，制造設(shè)備精密程度，復(fù)雜性的提高操作人員只關(guān)注設(shè)備的使用與生產(chǎn)計(jì)劃的完成。造成超負(fù)荷運(yùn)行

2、常常出現(xiàn)不當(dāng)操作、維護(hù)不周、故障停機(jī)操作人員不對(duì)設(shè)備狀態(tài)好壞負(fù)責(zé)，了解設(shè)備狀態(tài)信息，不能準(zhǔn)確及時(shí)傳遞給設(shè)備維修人員。設(shè)備管理部門，維修人員負(fù)責(zé)設(shè)備狀態(tài) 管理與故障排除，并非天天接觸設(shè)備。設(shè)備維修人員忙于設(shè)備停機(jī)后的故障排 除和生產(chǎn)恢復(fù)，沒精力做預(yù)防性維修工作，維護(hù)計(jì)劃制訂。TPM (全員生產(chǎn)維修)2.TPM的定義、內(nèi)容與特點(diǎn) 定義以最有效的設(shè)備利用為目標(biāo)，以維修預(yù)防、改善維修、事后維修綜合構(gòu)成生產(chǎn)維修運(yùn)行體制。由設(shè)備的計(jì)劃、使用、維 修等有關(guān)人員，從最高經(jīng)營(yíng)管理者到一線操作人員全體參與，以自主小組活動(dòng)推行TPM，使損失為零。內(nèi)容（五要素）設(shè)備綜合效率最大化設(shè)備延至終生的預(yù)防維修體制各部門共同維

3、修涉及每個(gè)員工，從最高經(jīng)歷到現(xiàn)場(chǎng)員工自主小組活動(dòng)TPM (全員生產(chǎn)維修)特點(diǎn)主要突出一個(gè)“全”字“全”字有三方面的含義，即全系統(tǒng)、全效率、全員參加。_三個(gè)“全”的關(guān)系：全員為基礎(chǔ) 全系統(tǒng)為載體 圍全效率為目標(biāo)TPM (全員生產(chǎn)維修）3.TPM的主要目標(biāo) 限制和降低六大損失設(shè)備停機(jī)時(shí)間損失設(shè)置與調(diào)整停機(jī)損失閑置、空轉(zhuǎn)與短暫停機(jī)損失速度降低損失殘、次、廢品損失產(chǎn)量損失（由啟動(dòng)到穩(wěn)定生產(chǎn)間隔)TPM (全員生產(chǎn)維修)TPM的5S活動(dòng)5S是5個(gè)日語詞匯羅馬拼音開頭，即整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)整理：把要與不要的物分開，再將不需要的物處理掉，增大作業(yè)空間，減少碰撞事故。整頓：物品定置、定位，按照使用頻

4、率和可視化準(zhǔn)則，合理布置、擺放，做到規(guī)范化、色彩標(biāo)記化、定置化，便于快速找到和取用物品。清掃：清除工作場(chǎng)所所有的垃圾等，創(chuàng)造整潔、 明快的工作環(huán)境。TPM (全員生產(chǎn)維修）清潔：是更高層次的清掃，即清除廢水、粉塵、 空氣污染，創(chuàng)造一個(gè)環(huán)保、健康的工作場(chǎng)所。素養(yǎng)：即為精神上“清潔”。一開始要以制度 |為推動(dòng)力，最后達(dá)到“習(xí)慣”的目標(biāo)。形式化一習(xí)慣化一性格化TPM (全員生產(chǎn)維修）4.TPM的自主維修 TPM管理推進(jìn)的核心內(nèi)容是建立自主維修體系。自主維修體系以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員為主，對(duì)于設(shè)備按照人的感官（聽、觸、嗅、視、味）進(jìn)行檢查，對(duì)加油、緊固等維修技能加以訓(xùn)練，使能對(duì)小故障進(jìn)行修理。通過培訓(xùn)、學(xué)

5、習(xí)，使現(xiàn)場(chǎng)操作人員逐漸了解、熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能，會(huì)正確操作，會(huì)診斷故障，會(huì)處理小故障。TPM (全員生產(chǎn)維修)TPM (全員生產(chǎn)維修)5.TPM的八大支柱事故為零，生產(chǎn)缺陷為零, 故障為零，損失為零，質(zhì)量提高，效率提高全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)第三章全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)TPM是日本企業(yè)推行的設(shè)備有效管理體系，根據(jù)中國(guó)的國(guó)情（我們國(guó)家缺少規(guī)范），進(jìn)一步推出了 TnPM 管理。定義：以設(shè)備綜合效率和完全有效生產(chǎn)效率為目標(biāo)， 以全系統(tǒng)的預(yù)防維修系統(tǒng)為載體，以員工行為規(guī)范為 過程，全體人員參與為基礎(chǔ)的生產(chǎn)、設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)與維修體制。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)l.TnPM的四個(gè)“全”T

6、nPM管理體系的核心是四個(gè)“全”，即全效率、全系統(tǒng)、全規(guī)范、全員全效率：最大的設(shè)備綜合效率一設(shè)備本身的 挖潛和發(fā)揮。管理者致力于六大損失控制，最大的完全有效生產(chǎn)率一整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的挖潛與發(fā)揮。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)全系統(tǒng)：全系統(tǒng)概念是由時(shí)間維、空間維、資源維、功能 維構(gòu)成的四維空間。時(shí)間維代表設(shè)備的一生，從規(guī)劃到報(bào)廢。空間維代表從車間設(shè)備到零件的整個(gè)空間體系。資源維代表全部的資源要素，由資金到信息。功能維代表全部的管理功能，是PDCA循環(huán)的拓展，從認(rèn)識(shí)到反饋，代表一個(gè)完整科學(xué)的管理過程。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)全規(guī)范：以員工的行為全規(guī)范化為過程，規(guī)范是對(duì)行為 的優(yōu)化，是經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。

7、規(guī)范是根據(jù)員工素質(zhì)和生產(chǎn)、設(shè)備實(shí)際狀況制 訂，髙于員工的平均水準(zhǔn)，而又可以達(dá)到的。 員工經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，就可以掌握和執(zhí)行規(guī)范。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)全員：以全體人員參與為基礎(chǔ)全員表現(xiàn)的三個(gè)方面：首先是橫向的全員，即所有部門的參與 其次是縱向的全員，即從最高領(lǐng)導(dǎo)到一線的每個(gè)員工都關(guān)注生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 最后是小組的自主活動(dòng)，是全員的一個(gè)活躍細(xì)胞全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)2.TnPM四個(gè)“全”的相互關(guān)系全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)3.TnPM的五個(gè)“六”五個(gè)“六”：6S活動(dòng)、清除6源（6H)、六項(xiàng)改善（61)、六個(gè)零目標(biāo)（6Z)、六大工具運(yùn)用（6T) 6S活動(dòng)在5S(即整理、整頓、

8、清掃、清潔、素養(yǎng)） 基礎(chǔ)上增加了至關(guān)重要的“安全”，成為6S。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)清除6源活動(dòng)引導(dǎo)員工去尋找如何解決“六源”這六源是：污染源、清掃困難源、故障源、浪費(fèi)源缺陷源和危險(xiǎn)源全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)六項(xiàng)改善（6I)61即6個(gè)improvement，又稱6項(xiàng)持續(xù)改善。改善影響生產(chǎn)效率和設(shè)備效率的環(huán)節(jié)改善影響產(chǎn)品質(zhì)量的細(xì)微之處改善影響制造成本之處，如非增值勞動(dòng)、能源、 材料等各種浪費(fèi)改善造成工人超強(qiáng)勞動(dòng)，局部疲勞動(dòng)作的環(huán)節(jié) |改善造成火災(zāi)、事故、環(huán)境危害的隱患之處 圍改善工作和服務(wù)態(tài)度全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)六個(gè)零目標(biāo)（6Z)6I即6個(gè)improvement，又稱6項(xiàng)

9、持續(xù)改善。追求質(zhì)量零缺陷 |追求材料零庫存 |追求安全零事故 追求工作零差錯(cuò) 追求設(shè)備零故障 圍追求生產(chǎn)零浪費(fèi)全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)六大工具運(yùn)用（6T)|建立教育型團(tuán)隊(duì)，讓全員人人都是教師，廣泛的內(nèi)部培訓(xùn)可視化管理目標(biāo)管理以教練的素養(yǎng)帶好自己的團(tuán)隊(duì) |以企業(yè)形象法則，塑造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以項(xiàng)目管理方式，創(chuàng)造企業(yè)內(nèi)部小增值閉環(huán)全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)4五個(gè)“六”的關(guān)系：6S是基礎(chǔ)，跟蹤6H,活用6個(gè)T，6I永續(xù)不斷, 6Z是目標(biāo)全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)5.TnPM推進(jìn)要求|TnPM的成功推行，離不開8個(gè)要求的相互配合園和協(xié)力支持，8個(gè)要求分別是：以最高的設(shè)備綜合效率（OEE)和完全有

10、效生產(chǎn)率 (TEEP)為目標(biāo)以全系統(tǒng)的預(yù)防維修體系為載體 公司所有部門都參與其中 從最高領(lǐng)導(dǎo)到每個(gè)員工全體參加小組自主管理和團(tuán)隊(duì)合作 合理地建議與現(xiàn)場(chǎng)持續(xù)改善相結(jié)合 變革與規(guī)范交替進(jìn)行，變革之后，馬上規(guī)范化 建立檢查、評(píng)估體系和激勵(lì)機(jī)制全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)6.TnPM七個(gè)規(guī)范化管理現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范化 維修管理規(guī)范化前期管理規(guī)范化備件管理規(guī)范化 潤(rùn)滑管理規(guī)范化 設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化 設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范化對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)真分解、分析，確定不同工種工人的操作范圍，制定相應(yīng)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工人進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，能做力所能及的清潔、點(diǎn)檢、潤(rùn)滑、保養(yǎng)工作。一般從清

11、潔開始，在清潔過程中，順理成章檢查設(shè)備問題，該手工潤(rùn)滑的部位須按照“五定”做法潤(rùn)滑等，簡(jiǎn)單的自主維修制 定相應(yīng)規(guī)范。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)制定規(guī)范應(yīng)包括：選人 選擇生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的具體人員 選點(diǎn) 在設(shè)備上確定需要關(guān)注的操作點(diǎn) 選項(xiàng) 根據(jù)所選“點(diǎn)”的特點(diǎn)，選擇清潔、點(diǎn)檢、保養(yǎng)、潤(rùn)滑這四項(xiàng)中必須進(jìn)行 若干項(xiàng)內(nèi)容實(shí)施選時(shí) 按照一定的周期時(shí)間操作全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)選標(biāo) 對(duì)每一點(diǎn)的每一項(xiàng)操作內(nèi)容，都制定 相應(yīng)的目標(biāo)狀態(tài)或要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 選法 每一項(xiàng)操作應(yīng)有確定的工具、方法和 輔助材料選班 三班運(yùn)行的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，白班工人精力充沛，按照三個(gè)班次的實(shí)際進(jìn)行不均勻分配選路 根據(jù)設(shè)備（或生產(chǎn)線）的結(jié)構(gòu)，以

12、操作人員的位置為參照，選擇一條較短、較易、較省力氣的操作路徑，做到不亂不漏全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)維修管理規(guī)范化這是在設(shè)備合理分類的基礎(chǔ)上，對(duì)維修策略的規(guī)范。設(shè)備合理，科學(xué)分類，不同種類的設(shè)備采用不同的規(guī)范化維修模式。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)前期管理規(guī)范化設(shè)備前期管理它包括設(shè)備的規(guī)劃、選型、招標(biāo)、 采購、運(yùn)輸、監(jiān)造、驗(yàn)收、安裝、調(diào)整、試運(yùn)行、 驗(yàn)收（二次）、使用初期管理，以及設(shè)備訂貨至 驗(yàn)收全過程的合同管理內(nèi)容。設(shè)備前期管理規(guī)范化的主要工作是設(shè)計(jì)一個(gè)適合企業(yè)實(shí)際的立項(xiàng)、規(guī)劃，可行性分析一項(xiàng)審批，選型合理性分析，二次審批，訂貨合同會(huì)審，三次審批，以及設(shè)備引進(jìn)的合同管理，安裝調(diào)試管理、

13、驗(yàn)收程序和初期管理程序。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)備件管理規(guī)范化_企業(yè)設(shè)備備件管理是一個(gè)普遍沒有解決好的問題 | 企業(yè)備件庫存的龐大、不合理使維修成本過高，某些企業(yè)備件庫存流動(dòng)資金數(shù)額高達(dá)固定資產(chǎn)總額的10%以上降低備件庫存，同時(shí)保證維修備件的及時(shí)供應(yīng)，應(yīng)做好以下6項(xiàng)基礎(chǔ)工作：全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)(1) 按照設(shè)備ABC分類思路，對(duì)零部件進(jìn)行合理分類(2) 按照備件分類，賦予不同種類備件的不同優(yōu)先級(jí)(3) 按照備件損耗規(guī)律，確定不同的庫存類型(4) 對(duì)不同備件庫存類型中的不同優(yōu)先級(jí)備件構(gòu)造不同的庫存模型(5) 對(duì)不清楚規(guī)律的備件，暫時(shí)按照上、下限黑箱模型操作(6) 通過條碼或其他輸

14、入方式納入計(jì)算機(jī)模型化管理6項(xiàng)基礎(chǔ)工作既是管理過程又是規(guī)范過程，隨著備件規(guī)律的逐步清晰化，備件管理逐步步入良性循環(huán)狀態(tài)。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)潤(rùn)滑管理規(guī)范化統(tǒng)計(jì)資料表明，機(jī)械設(shè)備發(fā)生故障80%是由摩 擦、磨損引起，全世界約有1/31/2的能源消耗在各種形式的摩擦上。改善設(shè)備潤(rùn)滑，控制摩擦，減少摩擦已成本減少設(shè)備故障、改善運(yùn)行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、降低成本的重要措施潤(rùn)滑管理的內(nèi)容包括運(yùn)用摩擦學(xué)原理正確實(shí)施潤(rùn)滑技術(shù)管理和潤(rùn)滑物資管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的合理潤(rùn)滑和節(jié)約用 油，確保設(shè)備正常安全運(yùn)行。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)潤(rùn)滑管理目標(biāo)：(1) 建立制度規(guī)范，建立相應(yīng)管理小組，明確 職責(zé)(2)

15、 按照“五定”（定點(diǎn)、定人、定質(zhì)、定量、 定周期）實(shí)施潤(rùn)滑，管好潤(rùn)滑材料(3) 治理潤(rùn)滑，做好潤(rùn)滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護(hù)環(huán)境，增效降耗(4) 開展設(shè)備狀態(tài)換油，預(yù)防故障，保障運(yùn)行全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（TnPM)設(shè)備技術(shù)改造規(guī)范化主要是關(guān)鍵設(shè)備技術(shù)改造，大修前的科學(xué)論證、會(huì)審、審批程序。規(guī)范是必要的，規(guī)范內(nèi)容視實(shí)際可 商討。設(shè)備專業(yè)管理規(guī)范化設(shè)備專業(yè)管理包括能源、氣、汽、水設(shè)備、潤(rùn)滑、 胃液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)、壓力容器、化學(xué)反應(yīng)、腐蝕設(shè)備、 高溫設(shè)備，以及安全、環(huán)保設(shè)備等，內(nèi)容十分豐富。設(shè)備管理要細(xì)中有細(xì)，規(guī)范化要落實(shí)到每一類專業(yè)設(shè)備，每一臺(tái)專機(jī)。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第四章GMP體系下的設(shè)

16、備管理基本內(nèi)容1.98版GMP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對(duì)設(shè)備要求 的不同點(diǎn)2.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容1.GMP現(xiàn)行版與征求意見稿（第二次）對(duì)設(shè)備要求 的不同點(diǎn) 98版共14章88項(xiàng)_第四章設(shè)備 圍3137條，共7項(xiàng)征求意見稿（第二次）共14章310項(xiàng) 第五章設(shè)備71100 條，共 30 項(xiàng)GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容2.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的不 同點(diǎn)2008年1月1日起開始施行。原版225條-修改259條|關(guān)鍵項(xiàng)目原56條-修改為92條 一般項(xiàng)目原169條-修改為167條。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容關(guān)鍵項(xiàng)-不符合一-嚴(yán)重缺陷 一般項(xiàng)不符

17、合-一般缺陷隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料，按嚴(yán)重缺陷處理。 結(jié)果評(píng)定嚴(yán)重缺陷=0并一般缺陷 20%在設(shè)各可打星號(hào)有6項(xiàng)。 （6/92）GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容現(xiàn)行版第四章設(shè)備7項(xiàng)第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要 _求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸 _附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或 _容器造成污染。第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容表面粗糙度(光潔度)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主

18、要術(shù)語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標(biāo)準(zhǔn)的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。光切顯微鏡是一種專用測(cè)量粗糙度的設(shè)備。表面粗糙度關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語：(1) 表面粗糙度： 取樣長(zhǎng)度L取樣長(zhǎng)度是用于判斷和測(cè)量表面粗糙度時(shí)所規(guī)定的一段基準(zhǔn)線長(zhǎng)度，它在輪廓總的走向上取樣。(2) 表面粗糙度： 評(píng)定長(zhǎng)度Ln由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評(píng)定時(shí)所必須的一段表面長(zhǎng)度，它包括一個(gè)或數(shù)個(gè)取樣長(zhǎng)度，稱為評(píng)定長(zhǎng)度Ln 。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容(3)表面粗糙度：GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容輪廓中線(也有叫曲線平均線）ML曲線平均線輪廓中

19、線M是評(píng)定表面粗糙度數(shù)值的基準(zhǔn)線。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容評(píng)定參數(shù)及數(shù)值=國(guó)家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。表面粗糙度高度參數(shù)共有三個(gè)：(1)輪廓算術(shù)平均偏差Ra :(hi +h2 + h, .hn ) 厶 x在取樣長(zhǎng)度L內(nèi)，輪廓偏距絕對(duì)值的算術(shù)平均值。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容(2)微觀不平度十點(diǎn)高度Rz在取樣長(zhǎng)度L內(nèi)最大的輪廓峰高的平均值與五個(gè)最大 圍的輪廓谷深的平均值之和。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容(3)輪廓最大高度Ry斷面曲線平均線在取樣長(zhǎng)度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容中美表面粗糙度對(duì)照表GMP體系下的設(shè)

20、備管理基本內(nèi)容國(guó)內(nèi)表面光潔度與表面粗糙度R a、R z數(shù)值換算表(單位：u m)表面光潔度1234567K au502512. 56. 33-21. 600. SO表面粗維度R 3200100502512. 56. 36. 3表面光祐度S91011121314R au0. 400. 200. 1000. 0500. 0250. 012表面粗糖度R 23. 21. 600. so0. 400. 200. 1000. 050GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容表面粗糙度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)加工方法GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容案例

21、：GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第三十四條純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死 角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng) 安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可釆用80C以上保 溫、65C以上保溫循環(huán)或4C以下存放。第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍 和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。合格的設(shè)備如有可能 應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，

22、未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管 理。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第二次征求意見稿 第五章設(shè)備 第 一 節(jié) 原 則 3項(xiàng) 第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝 5項(xiàng) 第三節(jié)維護(hù)與維修 3項(xiàng) 第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí) 7項(xiàng) 第 五 節(jié) 校 準(zhǔn) 5項(xiàng)第六節(jié)制藥用水 7項(xiàng)共計(jì)30項(xiàng)（71-100項(xiàng)）增加23項(xiàng)GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第五章設(shè)備（第二次征求意見稿）第一節(jié)原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、選型、安裝、改造和維 護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降 低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、 維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

23、第七十二條應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作 規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備釆購、安裝、確 認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第二節(jié)設(shè)計(jì)與安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的 生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并 造成危害。第七十五條藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡 器、量具、儀器和儀表。第七十六條選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，以避免這類設(shè)備成為污 染源。第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或

24、容器造成 污染，與藥品直接接觸的潤(rùn)滑劑應(yīng)盡可能使用食用級(jí)。第七十八條生產(chǎn)用模具的釆購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢 應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第三節(jié)維護(hù)與維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響藥品質(zhì)量。第八十條應(yīng)制訂設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī) 程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確 認(rèn)或驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第四節(jié)使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)過的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備通常應(yīng)

25、在清潔、干燥的條件下存 放。第八十五條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)用的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使 用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時(shí) 間、所生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第八十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編 號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的 應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。第八十七條應(yīng)盡可能將閑置不用的設(shè)備搬出生產(chǎn)和質(zhì)量 控制區(qū)，有故障的設(shè)備應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十八條主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第 五 節(jié) 校 準(zhǔn)第八十九條應(yīng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄 和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出

26、的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。第九十條應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量 具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記 錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)有明 顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十二條超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的 設(shè)備以及儀器不得使用。第九十三條如在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的， 應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢 查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第六節(jié)制藥用水第九十四條藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少釆用飲用

27、水 作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合中華人 民共和國(guó)藥典的相關(guān)要求。第九十五條飲用水應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注 射用水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第九十六條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng) 能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)能力。第九十七條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無 毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾 器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容第九十八條應(yīng)對(duì)制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān) 測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配 應(yīng)能防

28、止微生物的滋生，如注射用水可釆用70C以上 保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲(chǔ)罐 以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連 接管道），并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物 污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備（1) 3102-無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記 M錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備（2) 3204-無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附胃藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備（3) 3401純化水的制備、儲(chǔ)

29、存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備（4) 3402-注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止 _微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不 脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80C 以上保溫、65C以上保溫循環(huán)或4C以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使 用，制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備(5) 3403-儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容設(shè)備(6) 3605-生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的 _物品和設(shè)備應(yīng)

30、與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。I設(shè)備的選型及評(píng)價(jià)I第五章設(shè)備的選型及評(píng)價(jià) 51設(shè)備選型原則 5.2設(shè)備選型步驟5.3設(shè)備的設(shè)計(jì)與確認(rèn)(前管理，后管理）5.1設(shè)備的選擇原則（10)5.1.1 生產(chǎn)性 (設(shè)備選型)特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又體現(xiàn)在設(shè)備的髙效率畫上。高效率設(shè)備的主要特點(diǎn)大型化：髙速化：自動(dòng)化：5.1.2工藝性 (設(shè)備選型）是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技術(shù)要求。制藥設(shè)備，必須符合GMP要求。5.1.3 可靠性 (設(shè)備選型)是表示一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無故障地發(fā)揮規(guī)定 |機(jī)能的程度。(故障率）規(guī)定條件是指工藝條件、能源條件、介質(zhì)條件及轉(zhuǎn)速等。規(guī)定時(shí)間是指設(shè)備的壽命周期、運(yùn)行間隔期、修理間隔期等。5.1.4維修性 (設(shè)備選型)指設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，零部件組合合理； 維修的零部件可迅速拆卸，易于檢查，易 于操作，實(shí)現(xiàn)了通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，零件互 換性強(qiáng)等。5.1.5節(jié)能性 (設(shè)備選型)原材料消耗 能源消耗(收率、包材；水、電。）5.1.6安全性 (設(shè)備選型)口機(jī)械部件 口 電氣件布局不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。5.1.7環(huán)保性 (設(shè)備選型)噪聲排放有害物質(zhì)5.1.8成套性 (設(shè)備選型)_設(shè)備本身及各種設(shè)備