執(zhí)業(yè)藥師考試《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》沖分知識(shí)點(diǎn)整理(五)

1、2017年執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一沖分知識(shí)點(diǎn)整理（五）（三）與有效性有關(guān)的定量分析1.全草類中藥含葉量的檢査大多數(shù)藥材其藥效成分在植物體不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某個(gè)或某些部位的含量顯著高于其他部位，特別是在全草類藥材中，這樣的例證有很多。如穿心蓮其清熱解毒的主要藥效物質(zhì)二萜內(nèi)酯類成分如穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯主要存在于葉中；薄荷所含揮發(fā)油是主要藥效物質(zhì)，其在葉中的含量要遠(yuǎn)高于在其他部位（器官）；廣藿香所含揮發(fā)油是其芳香化濁、發(fā)表解暑的主要有效成分，也主要存在于葉中。但這些藥材在采收、加工、炮制、運(yùn)輸過程中，常因其葉在干燥后易脫落或碎裂而致其商品藥材中所含葉量少而主要為莖稈

2、，使得藥材和飲片總體質(zhì)量下降。中國(guó)藥典規(guī)定穿心蓮藥材葉不得少于30%，薄荷藥材葉不得少于30%，廣藿香藥材葉不得少于20%等，從而保證這些中藥的總體質(zhì)量。2.浸出物測(cè)定定對(duì)某些暫時(shí)無法建立含量測(cè)定項(xiàng)的中藥，或已有含量測(cè)定項(xiàng)的中藥，為了更全面地控制中藥的質(zhì)量，一般可根據(jù)該中藥已知化學(xué)成分的類別，結(jié)合用藥習(xí)慣、中藥質(zhì)地、藥效研究結(jié)果等，選用適宜的溶劑為溶媒，測(cè)定中藥中可溶性物質(zhì)的含量，以示中藥的品質(zhì)。通常選用水、一定濃度的乙醇（或甲醇）、水飽和和正丁醇、乙醚作溶劑，用冷浸法或熱浸法做中藥的浸出物測(cè)定。測(cè)定用的供試品需粉碎，使能通過二號(hào)篩，并混合均勻，按中國(guó)藥典規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。浸出物測(cè)定法：中國(guó)

3、藥典規(guī)定，浸出物測(cè)定法有3種：水溶性浸出物測(cè)定法，分為冷浸法和熱浸法。醇溶性浸出物測(cè)定法，亦分為冷浸法和熱浸法。揮發(fā)性醚溶性浸出物測(cè)定法。3.含量測(cè)定含量測(cè)定的方法很多，既有經(jīng)典分析方法（容量法、重量法、滴定法等），又有現(xiàn)代儀器分析法（如紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法、薄層掃描法、氣相色譜法等）。可根據(jù)各藥材的具體情況選用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行。目前采用最多的方法是高效液相色譜法。有效成分或指標(biāo)性成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量；有效成分尚不清楚而化學(xué)上大類成分清楚的，可對(duì)總成分如總生物堿、總蒽醌、總黃酮、總皂苷等進(jìn)行含量測(cè)定；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。（四）中藥生物活性測(cè)定法生物活性測(cè)定是以

4、藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，測(cè)定藥物有效性的一種方法，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的作用。其測(cè)定方法包括生物效價(jià)測(cè)定法和生物活性限制測(cè)定法等。中國(guó)藥典中水蛭就采用了生物效價(jià)檢測(cè)方法控制其質(zhì)量。第六章中藥制劑與劑型一、2015年第七版考試大綱中藥藥劑學(xué)考試形式 隸屬中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一） 包括中藥學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥藥理學(xué)、中藥鑒定學(xué)等六個(gè)學(xué)科的綜合知識(shí)，總共8章的內(nèi)容。以下是新舊大綱的對(duì)比情況。 2015年新版中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一） 2014年舊版 增刪情況 第一章的第一節(jié)和第二節(jié) 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)部分的第一章和第二章 第一章第三節(jié) 中藥學(xué)專

5、業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)部分的第三章 第一章第四節(jié) 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)部分的第四章 增加中成藥配伍 第一章第五節(jié) 新增內(nèi)容 2015年新版中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一） 2014年舊版 增刪情況 第二章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥鑒定學(xué)部分的第三章 第三章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥化學(xué)部分 增加含各個(gè)化學(xué)成分的常用中藥；刪除具體藥物的提取分離鑒別 第四章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥炮制學(xué)部分 2015年新版中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一） 2014年舊版 增刪情況 第五章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥鑒定學(xué)部分的第四章 刪除原來教材中的第四章第二節(jié)、第三節(jié)和第四節(jié)內(nèi)容 第六章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥藥劑學(xué)部分 刪除原有

6、中藥藥劑學(xué)中的第三章、第四章、第十八章、二十章 第七章 新增內(nèi)容 第八章 中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥鑒定學(xué)的各論（第五章第十六章） 是否變難了？ 中藥學(xué)+中藥藥劑學(xué)中藥學(xué)+中藥化學(xué)+中藥炮制學(xué)+中藥藥劑學(xué)+中藥藥理學(xué)+中藥鑒定學(xué)468頁(yè)432頁(yè)，每個(gè)科目?jī)?nèi)容更少，更精煉！140題120題在整體內(nèi)容上，加大綜合知識(shí)與技能的考試比重，降低專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的比重?？荚噧?nèi)容、考題結(jié)構(gòu)將充分突出以用定考、以用為先、以人為本、以業(yè)為重，力求通過有目的的科學(xué)考試，引領(lǐng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的健康發(fā)展。三、題型 各個(gè)考試科目的試卷題量調(diào)整為120題，較上版規(guī)定減少20題。題型包括A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C

7、型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項(xiàng)選擇題）。各個(gè)考試科目單獨(dú)考試，單獨(dú)計(jì)分，計(jì)分方式較以往有變化，每題均為1分，滿分為120分。綜合分析選擇題包括一個(gè)試題背景信息和一組試題（25題）。這一組試題是基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨(dú)立的備選項(xiàng)。題干在前，備選項(xiàng)在后。藥事管理與法規(guī)科目每一組備選項(xiàng)為四個(gè)，其他科目每一組備選項(xiàng)為五個(gè)。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。應(yīng)試人員應(yīng)將答案選擇出來并按要求在答題卡相應(yīng)位置填涂，多選、錯(cuò)選或不選均不得分。 第6章中藥制劑與劑型中藥藥劑學(xué)系指一門以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥制劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量

8、控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。中藥藥劑學(xué)的常用術(shù)語(yǔ)如下。1.制劑根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。2.劑型根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預(yù)防、治療和診斷疾病需要的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。劑型的重要性主要體現(xiàn)在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質(zhì)、影響藥物的作用速度、決定給藥的途徑等。3.中成藥包括處方藥和非處方藥。 第一節(jié)中藥制劑的劑型分類與選擇一、中藥制劑的原料制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）。1.中藥材來源于動(dòng)物、礦物、

9、植物，經(jīng)過簡(jiǎn)單加工或未經(jīng)加工而取得藥用部位的生藥材即為中藥材。按照藥品管理法的規(guī)定：“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材”。2.中藥飲片中國(guó)藥典對(duì)中藥飲片定義為：藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。3.中藥提取物凡是經(jīng)過一定的提取方式從植物、動(dòng)物、礦物中獲得的用于制劑生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均為提取物。其中有效部位是指從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的提取物，其中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)占提取物的50%以上；有效成分是指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分，其單一成分的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。有效成分一

10、般指化學(xué)上的單體化合物，能用分子式和結(jié)構(gòu)式表達(dá)。二、中藥制劑的劑型分類（）按物態(tài)分類（1）液體劑型（2）固體劑型（3）半固體劑型（4）氣體劑型（二）按分散系統(tǒng)分類（1）真溶液型液體制劑（2）膠體溶液型液體制劑（3）乳濁液型液體制劑（4）混懸液型液體制劑（三）按制備方法分類（四）按給藥途徑與方法分類（1）經(jīng)胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經(jīng)直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。（2）不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型；呼吸道給藥的劑型；皮膚給藥的劑型；黏膜給藥的劑型等。三、中藥制劑的劑型選擇（一）劑型與療效劑型不同，藥物的體內(nèi)行為也不盡相同。（二）劑型選擇的基本原則1.根據(jù)

11、藥物性質(zhì)2.根據(jù)臨床治療的需要通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時(shí)間快慢為：靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚給藥。3.根據(jù)生產(chǎn)和“五方便”的要求 第二節(jié)中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性一、制劑衛(wèi)生（一）中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典通則對(duì)非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作出了如下規(guī)定。1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。2.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。3.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表6-1。表6-1 非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉

12、的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)給藥途徑 需氧菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口服給藥 固體制劑 103 102 不得檢出大腸埃希菌（1g或1ml）；含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌（10g或10ml） 液體制劑 102 101 給藥途徑 需氧菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口腔黏膜給藥制劑 齒齦給藥制劑 102 101 不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（1g、1ml或10cm2） 鼻

13、用制劑 給藥途徑 需氧菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 耳用制劑 皮膚給藥制劑 102 101 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（1g、1ml或10cm2） 呼吸道吸入給藥制劑 102 101 不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌（1g或1ml） 給藥途徑 需氧菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 陰道、尿道給藥制劑 102 101 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中藥制劑還不得檢出梭菌（1g、1ml或10cm2） 給藥途徑 需氧菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌總數(shù) （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 直腸給藥 固體制劑 103 102 不得檢出金黃