《實驗室生物安全通用要求(-36)

1、?實驗室生物平安通用要求GB19489-2021?概論鐘 橋蘇州市立醫(yī)院國家標準GB19489-2021權威部門發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局國家標準化管理委員會2021-12-26發(fā)布，2021-07-01實施上一版本GB19489-2004重要性實驗室生物平安涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康,一旦發(fā)生事故,極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預計的危害。事故難以完全防止，重要的是實驗室工作人員應事先了解所從事活動的風險及應在風險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關的活動。絕大多數(shù)生物平安事故的根本原因是缺乏生物平安意識和疏于管理。較2004版，2021版有如下重要變動 明確區(qū)分了技術要素第5

2、、6章和管理要素第7章 局部術語刪除、修訂、增訂，提出了實驗室防護區(qū)的概念 刪除危害等級分類，修增訂風險評估與風險控制 修訂了對實驗室設計原那么、設施和設備的局部要求 增加了對實驗室設施自控系統(tǒng)的要求本版的 增加了對管理的要求 增加了三個附錄實驗室維護結構嚴密性檢驗和排風HEPA檢漏方法、良好工作行為、生物危險物質溢灑處理指南有關生物平安三級實驗室明確從操作HIV等非經(jīng)空氣傳播致病生物因子實驗室到操作經(jīng)空氣傳播致病生物因子且開放飼養(yǎng)感染動物的實驗室的要求明確實驗室防護區(qū)的概念引入防護區(qū)的概念，并不影響實驗室現(xiàn)有的分區(qū)方法，利于國際合作與交流 明確檢查實驗室防護區(qū)內圍護結構的嚴密性的檢測方法，作

3、為標準的資料性附錄；明確實驗室的氣壓、壓差等需要控制的參數(shù)不限制使用“上送上排的方式安排房間的送排風排風HEPA過濾器明確要求可以原位消毒和檢漏，并將公認的掃描檢漏方法作為標準的資料性附錄。有關風險評估風險評估是實驗室設計、建造和管理的依據(jù)進一步明確風險評估要求，完善了有關風險評估和風險控制的內容，更便于實驗室使用，加強了國家標準的可操作性有關管理要求 GB19489-2004在管理方面的要求沒有從體系的角度描述 2021版規(guī)定了必需的管理體系的要素，結合國內實驗室管理經(jīng)驗和認可的實踐，對局部關鍵管理要求結合生物平安實驗室的特點做了進一步的明確，具備可行性和先進性其它變化 增加了對從事無脊椎動

4、物操作實驗室設施的要求 增加了“生物平安實驗室良好工作行為指南、“ 實驗室生物危險物質溢灑處理指南和“實驗室圍護結構嚴密性檢測和排風HEPA過濾器檢漏方法指南三個資料性附錄 刪除了局部與GB19781ISO15190-2005重復的內容 因國家行政主管部門已發(fā)布了?病原微生物危害分類名錄?，故刪除了“危害程度分級1 范圍 強調是根本要求 無論實驗室是否尋求認可和評審，均應自覺遵守 適用于涉及生物因子操作的實驗室 根底性生物平安實驗室BSL-1、BSl-2 高等級生物平安實驗室BSL-3、BSl-4術語和定義氣溶膠aerosols生物平安柜biological safety cabinet，BS

5、C高效空氣過濾器HEPA 過濾器實驗室生物平安laboratory biosafety實驗室防護區(qū)laboratory containment area個體防護裝備personal protective equipment，PPE氣溶膠(aerosols)懸浮于氣體介質中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子粒徑一般為0.001100m形成的相對穩(wěn)定的分散體系。Q：實驗室哪些動作容易產(chǎn)生氣溶膠？離心時離心管破裂、拔蓋、火焰灼熱接種環(huán)等等生物平安柜biological safety cabinet 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。HEPA過濾后的空

6、氣排出僅適用于樣品不需要保護的實驗工作30%氣體經(jīng)HEPA排出，70%進入循環(huán)保護樣品和操作者A2是由A1型改進而來，如開口處空氣速度、再循環(huán)空氣量、排風系統(tǒng)等A2型生物平安柜70%氣體經(jīng)HEPA排出，30%進入循環(huán)操作可能有害物質時，應靠近后格柵必須采用管道排風，最好專用。實驗室設計時有專門的實驗樓排氣系統(tǒng)B2是全排式生物平安柜，沒有氣流在柜內循環(huán)B2型生物平安柜III級生物平安柜是為BSL-4級實驗室設計的完全密封，通過手套箱來操作一般無定型產(chǎn)品，需定制生物平安柜與超凈臺生物平安柜提供了對樣品、人、環(huán)境的保護超凈臺僅提供對樣品的保護高效空氣過濾器 (HEPA) 通常以0.3m 微粒為測試物

7、，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。實驗室生物平安laboratory biosafety 實驗室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，可防止實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對實驗室生物平安責任的要求實驗室防護區(qū)laboratory containment area 實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域 2021版增加的概念個體防護裝備personal protective equipment，PPE 防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因

8、子傷害的器材和用品包括手套和眼、面、足及呼吸防護裝置3 風險評估及風險控制3.1 實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序共13條內容詳細規(guī)定了風險評估應考慮內容、范圍-除生物危害以外，還需要考慮到化學、物理、電氣、輻射、自然災害等3.2 其復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性3.3 風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立平安管理體系和制定平安操作規(guī)程的依據(jù)3.4 生物平安主管部門批準“符合自身實際，不盲目引用他人結果4 實驗室生物平安防護水平分級 4.1實驗室生物平安防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、B

9、SL-4bio-safety level，BSL表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物平安防護水平 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4animal bio-safety level，ABSL表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物平安防護水平4.4 根據(jù)實驗室活動、個體防護裝備和根底隔離設施不同，來分4.4.1 操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室如HIV實驗室4.4.2 可有效利用平安隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室如生物平安柜內操作或采用通風籠、隔離器飼養(yǎng)動物4.4.3 不能有效利用平安隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實

10、驗室半開放式、開放式飼養(yǎng)動物4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室5 實驗室設計原那么及根本要求19款選址、設計和建造防火和平安通道設置應符合消防規(guī)定和要求走廊不得阻礙人員和物品通過、門鎖應便于從內部翻開符合各種標準：環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生標準、生物平安柜、離心機、針頭、廢物包裝、PPE等平安保衛(wèi)要求、建筑材料和設備等符合相關規(guī)定要求不得循環(huán)動物實驗室排出的空氣門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不阻礙室內人員逃生應設洗手池，宜靠近實驗室出口處存衣或掛衣裝置，個人和工作服分開假設操作刺激或腐蝕性物質，應在30 m 內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置假

11、設操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質，負壓排風柜應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等必要時，應配備適當?shù)南緶缇O備6.實驗室設施和設備要求BSL-1洗眼器BSL-2 適用時，應符合6.1 的要求實驗室主入口的門、放置生物平安柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O備應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物平安柜重要設備，需配備備用電源 含生物平安柜BSL-3 實驗室設施和設備要求實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)防護區(qū)中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間

12、，人員應通過緩沖間進入核心工作間適用于4 4 1 的實驗室 6.3.1.3 4.4.1 非空氣傳播的輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應至少包括緩沖間可兼作脫防護服間及核心工作間適用于4.4.2 的實驗室空氣傳播的輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間應安裝獨立的實驗室送排風系統(tǒng)，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風管道排出實驗室防護區(qū)房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原那么，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備如：II級生物平安柜的正常功能。實驗室的送風應經(jīng)過HEPA 過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器應可以在原位對排風HEPA 過濾器進行消毒滅菌和檢漏參見附錄A實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應不小