IRIS內(nèi)審員培訓(xùn)

1、 Founded in 1926 成立于1926年 IRISIRIS內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)2 1. General 2-1. IRIS certification Process 2-2. Questionnaire and assessment guideline 3. Benifits from IRIS 4.Mandatory process and procedure 5.IRIS Standard requirement.課程內(nèi)容課程內(nèi)容3 Chapter 1G 基于基于 ISO 9001：20

2、08的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)IRIS增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如：增加了一些鐵路行業(yè)的特殊要求，如： 項目管理 RAMS/LCC 等IRIS包括包括: 帶 shall的即表示為強制要求。帶 should的即表示為推薦要求。個別為個別為 “knockout”要求要求 (12 questions)。I 帶帶 shallshall的即表示為強制要求。的即表示為強制要求。帶帶 shouldshould的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到的即表示為推薦要求，以便于企業(yè)達(dá)到更高的成熟度。更高的成熟度。當(dāng)使用當(dāng)使用“such assuch as”時，表示該建議僅供參考

3、。時，表示該建議僅供參考。當(dāng)使用當(dāng)使用“NOTENOTE”時，僅是對相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說明。時，僅是對相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)加以說明。I 什么是什么是IRIS？ IRIS = International Railway Industry StandardIRIS代表的是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；IRIS旨在針對鐵路行業(yè)特點，開發(fā)和實施一套全球通用系統(tǒng)來評估商業(yè)管理系統(tǒng)，包括： 基于基于ISO9001的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。的關(guān)鍵原理和鐵路行業(yè)的特殊要求之國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。由認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)行的一個統(tǒng)一的評估流程由認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)行的一個統(tǒng)一的評估流程

4、。 一個網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。一個網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)。備注1:它不包括對財務(wù)數(shù)據(jù)和項目或合同的具體要求的評估。備注2:IRIS基于相似的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：汽車、航空和食品領(lǐng)域。這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)展示了其質(zhì)量改善的作用。 7 IRIS標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)框架4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.3 知識管理 4.4 多現(xiàn)場管理 5. 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評審6. 資源管理資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力

5、資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 6.5 應(yīng)急計劃7 . 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 7.7 項目管理 7.8 技術(shù)狀態(tài)管理 7.9 首件檢驗 7.10 調(diào)試/顧客服務(wù) 7.11 RAMS/LCC 7.12 老化管理 7.13 變更控制8. 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn)8 UNIFE Association of European Rail

6、way Industries 歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟歐洲鐵路行業(yè)聯(lián)盟The European rail supply industry was formerly represented by AICMR (Association Internationale des Constructeurs de Matriel Roulant), AFEDEF (Association des Fabricants Europens dquipements Ferroviaires) CELTE (Constructeurs Europens des Locomotives Thermiques et lect

7、riques)The three associations merged into UNIFE in 1991.在UNIFE內(nèi)部成立了一個工作組以在ISO9001：2008基礎(chǔ)上定義和促進(jìn)商業(yè)管理的鐵路特殊標(biāo)準(zhǔn)。UNIFE9 全球性的非盈利機構(gòu)全球性的非盈利機構(gòu) 確保鐵路行業(yè)獲得高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)加強跨國界的競爭加強跨國界的競爭 提升鐵路行業(yè)設(shè)備和零部件制造商的水平，使其符合全球認(rèn)可的水平，提升競爭力什么是什么是IRIS？10 IRIS Technical Forum For ImprovementUNIFE Presiding BoardR

8、ules of ProcedureUNIFENomination AgreementNomination AgreementNomination AgreementOperatorsCertification Body 1 *Certification Body x *Client nRequest for CertificationClient 3Client 2Client 1Framework AgreementApproval & ContractAuditor ValidationCommittee (AVC)Approval, Validation & Follow upAudit

9、or PoolAuditors tied up with CBsPermanent or ad hocIRIS Working GroupsSystem IntegratorsEquipment ManufacturersIRIS Advisory Board (IAB)Operators and IRISSteering Committeerepresentatives 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)11 ResponsibilitiesIRIS 籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會IRIS 管理中心管理中心IRIS標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史12 Resp

10、onsibilities發(fā)展并執(zhí)行發(fā)展并執(zhí)行IRISIRIS體系，包括體系，包括 國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)要求要求 評估過程評估過程審核和評估方審核和評估方 全球認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫全球認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫設(shè)立并監(jiān)督設(shè)立并監(jiān)督IRISIRIS管理中心管理中心認(rèn)證機構(gòu)的批準(zhǔn)認(rèn)證機構(gòu)的批準(zhǔn)委員會成員資格的準(zhǔn)入和取消委員會成員資格的準(zhǔn)入和取消和其他組織和其他組織/ /協(xié)會的合作協(xié)會的合作IRISIRIS工作組的指定工作組的指定IRIS 籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會籌劃執(zhí)行指導(dǎo)委員會13 ResponsibilitiesIRISIRIS信息的發(fā)布信息的發(fā)布IRISIRIS系統(tǒng)的執(zhí)行和促進(jìn)系統(tǒng)的執(zhí)行和促進(jìn)建

11、立、管理、維持建立、管理、維持IRISIRIS網(wǎng)站網(wǎng)站IRIS IRIS 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)庫IRIS IRIS 審核工具審核工具監(jiān)督認(rèn)證機構(gòu)監(jiān)督認(rèn)證機構(gòu)IRISIRIS培訓(xùn)和信息會議的組織培訓(xùn)和信息會議的組織運作和活動的日常管理運作和活動的日常管理管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行管理標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)資料的發(fā)行IRIS 管理中心管理中心14 IRIS 委員會成員委員會成員法維萊法維萊克諾爾克諾爾阿爾斯通阿爾斯通龐巴迪龐巴迪雅迪雅迪賽雪龍賽雪龍西門子西門子安薩多伯瑞德安薩多伯瑞德 15 Chapter 2-1IRIS Certification Process16w

12、 由由IRIS管理中心管理中心進(jìn)行管理進(jìn)行管理:Agreements withCertificationBodiesCertification BodyEvaluationAuditTrainingprogram forAuditorqualificationIRISRequirementStandardWeb-Portal forinformationsupplier要求要求全球參與性全球參與性 ISO 9001和和IRIS 批準(zhǔn)認(rèn)證框批準(zhǔn)認(rèn)證框架協(xié)議架協(xié)議 在已認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)之間相在已認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)之間相互承認(rèn)互承認(rèn)IRIS證書證書接受見證審核接受見證審核申請網(wǎng)上數(shù)

13、據(jù)庫和審核工具申請網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫和審核工具IRISIRIS Approval of CertificationBodiesIRIS認(rèn)證過程認(rèn)證過程17 不同類型的不同類型的 “審核評估審核評估”第一次審核第一次審核 - “Certification audit”在規(guī)定基礎(chǔ)上在規(guī)定基礎(chǔ)上 - “Surveillance audits”到期后的審核到期后的審核 - “Recertification audits”IRIS管理中心進(jìn)行管理管理中心進(jìn)行管理:認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證機構(gòu)審核評估審核評估是否通過是否通過?糾正措施糾正措施?結(jié)束或結(jié)束或撤銷證書撤銷證書No否否 (失敗失敗)委托人

14、認(rèn)可委托人認(rèn)可報告報告/結(jié)果結(jié)果是是開始開始IRIS要求標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商信息的供應(yīng)商信息的網(wǎng)絡(luò)入口網(wǎng)絡(luò)入口Client requestfor IRIScertification執(zhí)行糾正執(zhí)行糾正措施措施Invoice to ClientIRIS和和 ISO 9001證書證書Yes如果審核失敗如果審核失敗 “重新審核重新審核”必須必須在在90天內(nèi)重新開始天內(nèi)重新開始IRIS認(rèn)證過程認(rèn)證過程18 審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備IRIS-PORTAL 獲取相關(guān)信息購買標(biāo)準(zhǔn)和AUDIT-TOOL自評（K.O. Question）19 評估過程評估過程采用計分的方式

15、采用檢查表的方式20 認(rèn)證審核認(rèn)證審核如通過審核則頒發(fā)IRIS和ISO9001證書如審核未通過，則要求在90天內(nèi)進(jìn)行重審如未通過審核是因為KO Question的問題，那么整個認(rèn)證流程必須重新開始認(rèn)證審核的日期將會登錄到IRIS-PORTAL，并作為后續(xù)審核的參考21 IRIS續(xù)評間隔：不超過續(xù)評間隔：不超過12個月個月IRIS續(xù)評的審核范圍包括續(xù)評的審核范圍包括:n所有所有 “knockout”問題問題 n認(rèn)證機構(gòu)針對認(rèn)證機構(gòu)針對ISO9001續(xù)評審核的特殊要求續(xù)評審核的特殊要求 n實施改進(jìn)活動的特定過程或區(qū)域?qū)嵤└倪M(jìn)活動的特定過程或區(qū)域n

16、認(rèn)證機構(gòu)在上次審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合的場所或區(qū)域認(rèn)證機構(gòu)在上次審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合的場所或區(qū)域n客戶要求增加分?jǐn)?shù)的過程客戶要求增加分?jǐn)?shù)的過程IRIS續(xù)評的條款的得分會被更新續(xù)評的條款的得分會被更新?ABMulti sitesapproach認(rèn)證方案認(rèn)證方案-續(xù)評續(xù)評22 認(rèn)證方案認(rèn)證方案-續(xù)評豁免條件續(xù)評豁免條件如果組織的如果組織的IRIS審核總得分審核總得分75%, 則：則： 如果如果IRIS的主條款得分的主條款得分80%的話，那么該主條款在續(xù)評中將不再的話，那么該主條款在續(xù)評中將不再審核審核 ，但在復(fù)評中要審核，但在復(fù)評中要審核 如果如果IRIS的主條款得分的主條款

17、得分75-80%的話，那么該主條款在續(xù)評中將的話，那么該主條款在續(xù)評中將被部分抽樣審核被部分抽樣審核 注注1：IRIS的主條款指標(biāo)準(zhǔn)的主條款指標(biāo)準(zhǔn) 條款條款4：質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系 條款條款5：管理職責(zé)：管理職責(zé) 條款條款6：資源管理：資源管理 條款條款7：產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品實現(xiàn) 條款條款8：測量、分析和改進(jìn)：測量、分析和改進(jìn) 注注2：豁免不包括認(rèn)證機構(gòu)對于和：豁免不包括認(rèn)證機構(gòu)對于和ISO9001相關(guān)的強制審核要求相關(guān)的強制審核要求23 認(rèn)證方案認(rèn)證方案-復(fù)評復(fù)評 證書到期之前，必須進(jìn)行復(fù)評，換發(fā)新的證書證書到期之前，必須進(jìn)行復(fù)評，換發(fā)新的證書 整個認(rèn)證流程重新開

18、始整個認(rèn)證流程重新開始24 Chapter 2-2Questionnaire and assessment 建議初訪要在組織的現(xiàn)場進(jìn)行，以準(zhǔn)確評估組織的建議初訪要在組織的現(xiàn)場進(jìn)行，以準(zhǔn)確評估組織的審核準(zhǔn)備工作的完整性。初訪的主要內(nèi)容包括：審核準(zhǔn)備工作的完整性。初訪的主要內(nèi)容包括：IRISIRIS的的1616個程序和個程序和2525個過程個過程KOKO問題問題現(xiàn)場的狀況現(xiàn)場的狀況IRISIRIS審核范圍的澄清審核范圍的澄清審核所需資源的確定審核所需資源的確定確定審核計劃確定審核計劃Readiness review 初訪初

19、訪26 審核計劃審核計劃審核計劃應(yīng)覆蓋審核的產(chǎn)品范圍和反映審核的復(fù)雜程度審核計劃應(yīng)覆蓋審核的產(chǎn)品范圍和反映審核的復(fù)雜程度審核計劃主要包括：審核計劃主要包括： 審核范圍（確定查檢表的適用條款）審核范圍（確定查檢表的適用條款） 標(biāo)明要審核的部門和過程標(biāo)明要審核的部門和過程 審核時間和地點審核時間和地點 審核組成員審核組成員 受審核方的代表受審核方的代表 開始和結(jié)束會議的安排開始和結(jié)束會議的安排27 開始和結(jié)束會議開始和結(jié)束會議開始會議的目的：開始會議的目的： 審核和受審核方互相介紹審核和受審核方互相介紹 說明和確認(rèn)審核計劃說明和確認(rèn)審核計劃 介紹

20、審核的過程和方法介紹審核的過程和方法 澄清雙方的疑問澄清雙方的疑問結(jié)束會議的目的：報告結(jié)束會議的目的：報告 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) 審核結(jié)果審核結(jié)果 提出提出CARCAR和和IMRIMR 組織的強處組織的強處 組織需改進(jìn)的地方組織需改進(jìn)的地方 28 受審核方和審核方 受審核方職責(zé): 審核方職責(zé): 29 1.K.O. 1.K.O. 問題。問題。2.2.開放性問題的評估將通過采用一組分為開放性問題的評估將通過采用一組分為5 5個階段的個階段的 方法來評估過程的成熟階段以及實施的等級情況。方法來評估過程的成熟階段以及實施的等級情況。3.3.封閉式封閉式

21、(Yes/No) (Yes/No) 則沒有成熟階段性這類問題。則沒有成熟階段性這類問題。注：問題中像注：問題中像 不適用不適用 (NA)(NA)之類的問題將不會之類的問題將不會 對其進(jìn)行評估，相關(guān)的理由將在報告中加以說明。對其進(jìn)行評估，相關(guān)的理由將在報告中加以說明。Management representative: Has Top Management appointed a member of Management?How ?, Who ? .查檢表內(nèi)容查檢表內(nèi)容30 Knock out questions (K.O.)在每次審核前在每次審核前KOKO問題應(yīng)該被確

22、定問題應(yīng)該被確定KOKO問題的完成與否應(yīng)作為問題的完成與否應(yīng)作為IRISIRIS首要條件首要條件K.O.K.O.問題是不計分的問題是不計分的當(dāng)一個當(dāng)一個KOKO需求沒有達(dá)到時，整個審核就失效需求沒有達(dá)到時，整個審核就失效認(rèn)證將重新開始認(rèn)證將重新開始Failed on twelve K.O. questions!Knock Out 12349576810111212 K.O. Open Questions根據(jù)組織每項要求完成情況，評定成熟度水平分?jǐn)?shù)等級根據(jù)組織每項要求完成情況，評定成熟度水平分?jǐn)?shù)等

23、級n應(yīng)針對認(rèn)證范圍和公司特點客觀地描述等級評定和打分應(yīng)針對認(rèn)證范圍和公司特點客觀地描述等級評定和打分n當(dāng)組織在某處評為當(dāng)組織在某處評為 “defineddefined”時，審核員應(yīng)提出改進(jìn)要求并就改時，審核員應(yīng)提出改進(jìn)要求并就改善計劃和方案和組織達(dá)成一致善計劃和方案和組織達(dá)成一致n當(dāng)組織在某處評為當(dāng)組織在某處評為 “qualifiedqualified”時，審核員可以提出改進(jìn)建議時，審核員可以提出改進(jìn)建議 Maturity LevelRequirement isPoint“optimized”Exceeded and continuously improved4“qualified”Excee

24、ded3“defined”Met in full2“poor”Partially met1“insufficient”Not met0Open Closed Questions 封閉式問題 Two possible scores:Answer to question isRequirement isPointYESMet2NONot met0Closed 問題序號IRIS 應(yīng)ISO 9001應(yīng)ISO 9001 和 IRIS 要求的問題IRIS檢查表檢查表35 問題類型

25、成熟水平IRIS檢查表檢查表36 Qualified =超越(打3)Optimized=超越要求和持續(xù)改進(jìn) (打 4)Defined= 滿足(打2)Poor= 部分滿足(打1)IRIS檢查表檢查表37 K.O.-問題在現(xiàn)場評審前進(jìn)行評審開放性問題(打0 ,1,2,3,4)關(guān)閉性問題(打0 或2)IRIS檢查表檢查表38 包括每個問題的答案，提供正確的或能有所提高的行為方案，以下方案可以用：Corrective or Improvement Action符合度級別分?jǐn)?shù)提供行為方案開放問題封閉問題符合優(yōu)4無特定措施要求良

26、好3建議改進(jìn)措施基本合格2建議采取改進(jìn)措施無特定措施要求不符合一般1要求采取糾正措施，在90天內(nèi)關(guān)閉不及格0要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核要求采取糾正措施，在90天內(nèi)重新審核39 Calculation of the thresholdThe threshold is the product of two factors. Factor 1 is the number of applicable questions (except the K.O. questions, which are not scored). Factor 2 is fixed by th

27、e minimum required score (2 points). Threshold points = (# applicable questions - # applicable K.O. questions) x 2 pointsThe maximum achievable score varies depending from the composite of open (max. 4 points) and closed (max. 2 points) questionsThe IRIS Audit-Tool supports this calculation of the t

28、hreshold.The Threshold 及格線及格線40 Award of the IRIS Certification is based on the fulfilment of all the following criteria:u 所有和KO問題相關(guān)的要求均符合u 所有IRIS CARS全部關(guān)閉u 組織的最終得分達(dá)到及格線的要求IRIS Certification A 審核人天表審核人天表員工人數(shù)IRIS正評審核IRIS續(xù)評審核IRIS復(fù)評審核1-11-254.52.03.026-455.52.

29、33.746-666-857.53.05.086-100101-12593.86.2126-175104.26.8176-275114.57.5276-425124.88.2426-625135.28.8626-875145.59.5876-1000155.810.21001-1175166.310.71176-1550176.711.31551-2025187.012.02026-2675197.312.72676-3450207.713.33451-4350218.014.04351-5450228.314.75451-5800238.715.3680

30、1-8500249.016.08500-10700259.316.710700269.717.342 Upgrading from other StandardsUpgrading of current certification by one of the IRIS approved certification bodies will be taken into account prior to the initial assessment to IRIS, as follows:審核人天表審核人天表現(xiàn)有的驗證體系IRIS“01”認(rèn)證升級ISO9001：2000AS

31、9100或/和ISO/TS16949：2002IRIS“00”按正評審核人天的折扣率（見前表）X最多20%X最多30%XX最多30%XX最少和復(fù)評人天相同X最少和復(fù)評人天相同XX最少和復(fù)評人天相同XXX最少和復(fù)評人天相同43 1、車體11、通訊系統(tǒng)2、車體配件12、電纜和電柜3、轉(zhuǎn)向架13、門系統(tǒng)4、動力系統(tǒng)14、HVAC加熱通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)5、牽引系統(tǒng)15、傾擺系統(tǒng)6、輔助系統(tǒng)16、照明7、制動系統(tǒng)17、聯(lián)接器8、內(nèi)部構(gòu)件18、整車9、控制系統(tǒng)19、信號系統(tǒng)10、乘客信息系統(tǒng)20、單件部件認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍44 n證書會使用證書會使用IRIS的標(biāo)

32、記的標(biāo)記nIRIS的證書有效期為的證書有效期為3年年nISO9001證書獨立于證書獨立于IRIS證書證書n一旦證書到期，組織將進(jìn)行復(fù)評或撤銷證書。一旦證書到期，組織將進(jìn)行復(fù)評或撤銷證書。證書證書45 資料的保密性資料的保密性會員：會員：IRIS Group，系統(tǒng)集成商，客戶，認(rèn)證機構(gòu)，等，系統(tǒng)集成商，客戶，認(rèn)證機構(gòu)，等一級數(shù)據(jù)庫的信息（僅會員可以查看）：一級數(shù)據(jù)庫的信息（僅會員可以查看）： 一般信息：名稱、地址、聯(lián)系方式，一般信息：名稱、地址、聯(lián)系方式，. 企業(yè)被核可的狀態(tài)企業(yè)被核可的狀態(tài) 證書的有效期及認(rèn)證范圍證書的有效期及認(rèn)證范圍二級數(shù)據(jù)庫的信息（需經(jīng)組織授權(quán)方可

33、查看）：二級數(shù)據(jù)庫的信息（需經(jīng)組織授權(quán)方可查看）： 審核報告審核報告 糾正措施的實施計劃及其整改狀態(tài)糾正措施的實施計劃及其整改狀態(tài) 組織的分?jǐn)?shù)組織的分?jǐn)?shù) 證書證書46 Chapter 3Benefits from IRIS47 IRIS認(rèn)證的益處,能給企業(yè)帶來什么:1和9001定性驗證不一樣,IRIS為定量的驗證和評估.2供應(yīng)鏈管理, 3RAMS,RAMS對于我國鐵路行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的意義.4風(fēng)險管理,合同,投標(biāo).為什么用為什么用IRIS？48 5KPI的要求6項目管理7知識管理8未來趨勢:進(jìn)入鐵路行業(yè)的門檻為什

34、么用為什么用IRIS？49 Chapter 4Mandatory process and See the difference !Process DefinitionSet of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs (ISO 9000 #3.4.1 and IRIS Annex 6).IRIS Interpretation Whenever this standard refers to “a proces

35、s”, this process shall be documented and should be controlled by appropriate key performance indicators. (IRIS #0.2).input process outputs (products)D See the difference !“Shall” 強制要求通常會出現(xiàn)在強制要求通常會出現(xiàn)在IRIS questionnaire的成熟度的成熟度ML-1 (poor) and ML-2 (defined)。 “Should” 可選要求通常會出現(xiàn)

36、在可選要求通常會出現(xiàn)在IRIS questionnaire的成熟的成熟度度ML-3 (qualified) and ML-4 (optimized)。Text with “shall” and “should”52 ProcedureClauseProcesses/activities to be documented in procedures14.1Transfer of contract activities24.2.3Control of documents34.2.4Control of records46.1Provision of resources56

37、.2.2.3Training67.3.6Design and development validation(test procedure)77.3.8Design approval 87.4.1Purchasing ProcessControl of equipment and tools107.9First article inspection (FAI)117.11RAMS / LCC127.13Control of changes138.2.2Internal audit148.3Control of nonconforming product158.5.2Correct

38、ive action168.5.3Preventive actionProcesses/activities to be documented in ProcessClauseProcesses required by IRIS14.2.3Control of customer documents25.3.1Business plan37.1Planning of product realization47.2.2Review of requirements related to the product57.2.4Tender managem

39、ent67.3Design and development77.3.7Control of design and development changes87.4.1Purchasing process97.5.1Control of Production and service provisionControl of production process changes117.5.2Validation of processes for production and service provision127.6Control of monitoring and measure

40、ment equipment137.7Project management or new product development147.7.4Project Management Cost management157.7.5Project management - Quality managementProcesses/activities to be ProcessClauseProcesses required by IRIS167.7.8Project management - Risk and opportunity manageme

41、nt177.8Configuration management187.9First Article Inspection (FAI)197.10Commissioning / Customer Service207.11RAMS / LCC217.12Obsolescence management227.13Control of changes238.1Monitoring, measurement, analysis and improvement248.2.1Customer Satisfaction258.3.1Control of nonconforming processesProc

42、esses/activities to be Chapter 5IRIS Standard CLAUSES 4 Quality Management System質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系57 4.1 總要求總要求General requirementsIn case of transfer of process or parts thereof, that affect product conformity to requirement within the e

43、xecution of a contract, a documented procedure including: feasibility study, risk analysis, planning, communication to customer and first article inspections to the appropriate level shall exist.在執(zhí)行合同過程中如有轉(zhuǎn)包(過程或產(chǎn)品)的情況發(fā)生，且影響到產(chǎn)品的 符合性時,組織必須有一個文件化的轉(zhuǎn)包程序，其內(nèi)容適當(dāng)?shù)匕ǎ嚎尚?性研究、風(fēng)險分析、計劃、顧客溝通和首件檢驗。58 K

44、.O. Question-01No: 4.1 KO (總是適用)質(zhì)量管理體系總要求如果合同履行過程中發(fā)生會影響產(chǎn)品符合要求的轉(zhuǎn)包或外協(xié)的情況，是否存在以下達(dá)到了一個適當(dāng)?shù)乃降男纬晌募某绦?，例如可行性研究、風(fēng)險分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗等？59 4.2.1 總述總述 General In addition to the ISO9001:2008, the business management system documentation shall include:除ISO 9001:2008要求外,企業(yè)系統(tǒng)文件應(yīng)包括 e) documented statemen

45、ts of a technical safety policy and safety objectives.形成文件的技術(shù)安全方針和安全目標(biāo) f) Management system requirements imposed by the applicable regulatory authorities. 管理系統(tǒng)要求應(yīng)包括適用的法規(guī)要求。The organization shall (3)ensure that personnel have access to business management system documentation and are aware of relevan

46、t documents. Customer and /or regulatory authorities representatives shall (4) have access to the business management system documentation.組織必須保證職員能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件，并且了解相關(guān)的文件，顧客和/或法規(guī)監(jiān)管代表必須能獲得企業(yè)管理系統(tǒng)文件。60 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 Quality Manual When referencing the documented procedures, the relationship

47、 between the requirements of this document and the documented procedures should (1)be clearly shown. 當(dāng)參考文件化程序時，本標(biāo)準(zhǔn)中的要求和文件化程序要求之間的關(guān)系 應(yīng)該清楚描述。61 4.2.3 文件控制文件控制 Control of Documents The organization shall demonstrate effective management and control of all documents pertinent to the product

48、s it supplies. Names of personnel who authorize and carry out reviews of the necessary documentation shall be identified. 組織必須證實對與它供應(yīng)的產(chǎn)品有關(guān)的所有文件進(jìn)行有效管理和控制。 必須識別批準(zhǔn)和執(zhí)行必要的文件評審的人員的名字。 Effective systems shall be in place to review impact of documents of external origin. 必須建立有效的體系來評審?fù)鈦砦募挠绊憽?2

49、4.2.3 文件控制文件控制 Control of Documents The organization shall have a process to ensure the traceability of customer documents throughout the entire supply chain, e.g. specifications, requirements. 組織必須有一個過程來確?？蛻粑募谡麄€供應(yīng)鏈內(nèi)的可追溯性，如:規(guī)范、 要求。Note1: Document of external origin can be: standard, customer requir

50、ements specification, specific customer document, regulatory requirements, etc.注1: 外來文件可以包括：標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求說明書、顧客的特殊文件、法 律法規(guī)要求等。63 4.2.3 文件控制文件控制Control of Documents Note2: Customer requirements can be for example RAMS/LCC, obsolescence, special process, spare parts, weight, acoustic注：顧客要求可能以多

51、種形式出現(xiàn)：如RAMS/LCC、老化、特殊過程、 備品備件、重量和音效等。Note 3: This process may be included as part of the organizations change management process.注：此過程可以作為組織變更管理過程一個部分。 64 4.2.4 記錄控制記錄控制 Control of Records This documented procedure shall(7) also include approval of results recorded before official relea

52、se. 文件化的記錄控制程序(2/14)也必須規(guī)定：在記錄正式發(fā)布前對記錄結(jié)果的批準(zhǔn)。 Records shall(9) be available for review by /release to customers and regulatory authorities in accordance with contract or regulatory requirements. 記錄必須能夠根據(jù)合同或法規(guī)要求供顧客和法規(guī)機構(gòu)評審或提供給 他們。 65 Best practices shall be identified, documented , implemen

53、ted and regularly updated to improve the organizations process efficiency and product in quality, costs and delivery performance. 最佳作法必須被識別,形成文件,被執(zhí)行并且定期更新，以便改進(jìn)組織過程效率和改善產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和交貨績效。4.3 知識管理知識管理Knowledge 4.3 知識管理知識管理Knowledge management Note 1：Note 1 This can include but is

54、 not limited to: 此項可以包括（但不僅限于）： Design rules (engineering standards) 設(shè)計原則、工程標(biāo)準(zhǔn)； Manufacturing practices 制造實踐； Procedures 程序； The organization should define and implement a Process to identify, obtain, protect, use and evaluate information, knowledge and technology 組織應(yīng)當(dāng)定義和實施一個過程來識別、獲得、保護(hù)、使用和評估信息、知識和技

55、術(shù)67 In cases where a project involves multiple sites, an appropriate business management system (e.g. project quality plan) shall (11) be properly documented and implemented, and shall cover as a minimum: 當(dāng)項目涉及多現(xiàn)場時，必須適當(dāng)?shù)匦纬晌募?zhí)行適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)管理系統(tǒng)（如：項目質(zhì)量計劃），并且必須至少包括： work split and operational int

56、erfaces, including alignment of customer requirements 操作接口和運作協(xié)調(diào)，包括整理顧客要求 ； authorities and responsibilities and communication channels (internal and with the customer) including feedback on the results for each Sites scope of responsibility 職責(zé)和權(quán)限及溝通渠道（內(nèi)部和與顧客之間的）包括每個現(xiàn)場的職責(zé)范圍 的反饋； 4.4 多現(xiàn)場項目的管理多現(xiàn)場項目的管理

57、Management of multi sites Applicable process, procedures documents and records on each site. 各現(xiàn)場適用的過程、程序、文件和記錄； Assurance of IRIS compliance. 確保符合IRIS要求； Efficiency of Multi- site project activities should(12) regularly be assessed to the appropriate level (e.g. throughout au

58、dits, management reviews, process reviews, customer complaint etc) and improved where necessary. 在合適的層面上，定期評估跨現(xiàn)場項目的效率（包括：系統(tǒng)審核、管理 評審、過程評審、顧客抱怨處理等），并且必要時加以改進(jìn)。 4.4 4.4 多現(xiàn)場項目管理多現(xiàn)場項目管理 Management of multi sites CLAUSE 5Management Responsibility管理職責(zé)管理職責(zé)70 5.1 管理承諾管理承諾

59、Management commitmentIRIS無特殊要求71 5.2 以顧客為中心以顧客為中心 Customer focus Company policy shall also reflect the organizations willingness to satisfy customer needs. 組織方針同時必須表達(dá)出在對滿足顧客要求的組織意愿。72 The organization should define and implement a structured Process for strategy and policy formulation, which includes an analysis of the needs and expectations of customers along with an analysis of statutory and regulatory requirements.組織應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行一個戰(zhàn)略和政策制定的結(jié)構(gòu)化過程，其中包括對顧客的需要和期望的分析及對法律法規(guī)要求的分析。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針Quality P 5.3.1 企業(yè)計劃企業(yè)計劃Business plan The organization shall