GP管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、吳江思庫(kù)特精密電子有限公司GP管理體系管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審員培訓(xùn)教材 課 程 內(nèi) 容 第一章:審核概述 第二章:審核策劃和準(zhǔn)備-P 第三章:審核實(shí)施-D、C 第四章:審核報(bào)告 第五章:糾正措施-A 第六章:跟蹤和驗(yàn)證-F、V 第七章:審核員的素質(zhì)和工作方法第一章第一章審審 核核 概概 述述 GP審核的定義和范疇 GP審核分類(lèi) GP審核的目的 GP審核的特點(diǎn) GP審核的范圍 GP審核的依據(jù) GP審核的時(shí)機(jī)和頻度 GP審核的基本程序GPGP審核定義審核定義 確定GP活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查過(guò)程。 GPGP審核范疇審核

2、范疇 GP審核包括（但不限于）以下四類(lèi)審核包括（但不限于）以下四類(lèi)： GP體系審核 產(chǎn)品GP符合性審核 GP控制過(guò)程審核 供應(yīng)鏈審核GPGP體系審核體系審核 含義含義：確定GP管理體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有 關(guān)指令和文件；GP管理體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是 否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到GP目標(biāo)的系統(tǒng)的 、獨(dú)立的審查。特點(diǎn)特點(diǎn)：就其審核內(nèi)容來(lái)說(shuō)是其“符合性”、“有效性”和“適 合性”；就其審核方式來(lái)說(shuō)是其“系統(tǒng)性”和“獨(dú)立 性”。 GPGP管理體系審核分兩階段進(jìn)行：管理體系審核分兩階段進(jìn)行：文件審核階段及現(xiàn)場(chǎng)審核階段。GPGP體系審核的分類(lèi)體系審核的分類(lèi)GP審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行的

3、。 外外 部部 審審 核核 第二方審核:需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的GP體系 進(jìn)行審核。第三方審核:公正的第三方（認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證/注冊(cè)的 企業(yè)（或組織）所進(jìn)行的GP體系審核，或是其他的公 正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行的一次獨(dú)立的符合 性的GP體系審核，其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè)。第一方審核:一個(gè)企業(yè)（或組織）對(duì)其自身的GP體系進(jìn)行的審核。 內(nèi)內(nèi) 部部 審審 核核 GPGP體系審核的目的體系審核的目的 第一方審核的目的： a) 依據(jù)某一GP指令來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的GP體系； b) 驗(yàn)證組織自身的GP體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求 并且正在運(yùn)行； c) 作為一種重要的管理手段和自我改

4、進(jìn)的機(jī)制，及 時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措施，使體系 不斷完善，不斷改進(jìn)。 d) 在外部審核前作好準(zhǔn)備。第二方審核的目的：a)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；b)在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的GP體系是否持 續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在進(jìn)行；c)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；d)溝通供需雙方對(duì)GP要求的共識(shí)。第三方審核的目的第三方審核的目的： a)確定GP體系是否符合有害物質(zhì)指令及相關(guān)要求； b)確定現(xiàn)行的GP體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定GP目標(biāo)的有效性； c)確定受審方的GP體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)； d)為受審方提供改進(jìn)其GP體系的機(jī)會(huì)； e)減少許多重復(fù)的第二方審核; f)提高企

5、業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。審審 核核 的的 特特 點(diǎn)點(diǎn) 正規(guī)性 系統(tǒng)性 獨(dú)立性 審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程 審審 核核 的的 正正 規(guī)規(guī) 性性 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 審核必須按正式程序進(jìn)行 審核只能由資格的人員進(jìn)行 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 審審 核核 的的 系系 統(tǒng)統(tǒng) 性性 是對(duì)GP指令及客戶要求的審核； 是對(duì)公司組織架構(gòu)圖中所有相關(guān)部門(mén)的審核； 審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程。 審審 核核 的的 獨(dú)獨(dú) 立立 性性 審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任 GPGP體系審核的范圍體系審核的范圍 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)GP體系要求、場(chǎng)所和 活動(dòng)進(jìn)行審核。要素：GP指令要求及客戶要求場(chǎng)

6、所：部門(mén)及地區(qū)活動(dòng)：與GP有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 GPGP體系審核的依據(jù)體系審核的依據(jù) 合同要求 GP管理體系文件要求 GP指令要求適宜的法律、法規(guī)要求 GPGP體系審核的時(shí)機(jī)和頻度體系審核的時(shí)機(jī)和頻度 委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素。確定審核頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響GP體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或GP體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營(yíng)的目的，可以定期地開(kāi)展審核。內(nèi)審審核時(shí)機(jī):常規(guī)審核及特殊情況下的追加審核 常常 規(guī)規(guī) 審審 核核 按預(yù)先編制的審核計(jì)劃進(jìn)行 往往開(kāi)始于GP體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后

7、 特殊情況下的追加審核特殊情況下的追加審核 發(fā)生了嚴(yán)重的GP超標(biāo)問(wèn)題或客戶有重大投訴 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、GP方針和目標(biāo)等較大改變； 即將進(jìn)行第二方、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 ；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格和證書(shū)。 審核的基本程序?qū)徍说幕境绦?審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 審核跟蹤和驗(yàn)證 第二章第二章 審核策劃和準(zhǔn)備審核策劃和準(zhǔn)備 審核的策劃 系統(tǒng)策劃 年度審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施計(jì)劃 檢查表 系統(tǒng)策劃 建立GP體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部GP體系審核工作 內(nèi)部GP體系審核需要有一正規(guī)的程序 組建一支合格的內(nèi)部GP體系審核員的隊(duì)伍 管理者代表親自參與內(nèi)部GP審核工作 年度內(nèi)

8、部審核計(jì)劃 確定年度審核的頻次的 和形式 集中式審核的進(jìn)度安排 分散式審核的進(jìn)度安排年度審核的頻次和形式 每年至少二次，覆蓋所 有部門(mén) 集中某一優(yōu)時(shí)間完成對(duì) 所有相關(guān)部門(mén)的審核 分部門(mén)在不同時(shí)間進(jìn)行 審核集中式審核進(jìn)度的安排集中式審核進(jìn)度的安排 在程序文件中明確大致 時(shí)間 具體時(shí)間通知或?qū)徍藢?shí) 施計(jì)劃形式通知相關(guān)部 門(mén) 可不必編制年度內(nèi)部GP 審核進(jìn)度計(jì)劃分散式審核的進(jìn)度安排分散式審核的進(jìn)度安排 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度 計(jì)劃 對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改審核準(zhǔn)備 確定審核組 編制審核實(shí)施計(jì)劃 制訂檢查表 審核前溝通審審 核核 組組 的的 確確 定定管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員審核組長(zhǎng)的選定 資格 業(yè)務(wù)范圍

9、 工作經(jīng)驗(yàn) 組織能力審核員的選定 資格 業(yè)務(wù)范圍 專(zhuān)業(yè)知識(shí) 工作中的協(xié)調(diào) 為受審核部門(mén)所 接受審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃確定審核的目的和范圍確定審核的方法確定審核組人員的安排確定審核的時(shí)間安排審核的目的和范圍審核的目的和范圍審核目的 -確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證 -調(diào)查重大不合格的原因 -為外部檢查作準(zhǔn)備 -定期的審核審核范圍 -全公司范圍 -某一個(gè)或幾個(gè)部門(mén) -公司全部或部分產(chǎn) 品范圍審審 核核 的的 方方 法法按部門(mén) 考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的 相關(guān)要求 按審核條款 考慮涉及的所有部門(mén) 審核人員及日程安排審核人員及日程安排 審核詳細(xì)的人員和日程安排 1)首次會(huì)議/未次會(huì)議時(shí)間及參 加人員 2)審

10、核組人員的分配 3)受審核部門(mén)及具體時(shí)間 4)主要的審核要點(diǎn) 審核計(jì)劃的其他內(nèi)容審核計(jì)劃的其他內(nèi)容審核編號(hào)（必要時(shí)）審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審 核和批準(zhǔn)計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的 發(fā)放范圍（如相關(guān)部門(mén)） 檢查表的編寫(xiě)檢查表的編寫(xiě) 檢查表的作用 編制的準(zhǔn)備 檢查表的要求 檢查表的基本內(nèi)容 檢查表案例檢查表的作用檢查表的作用 是指導(dǎo)審核整個(gè)過(guò)程的 路線圖 明確審核要點(diǎn)和方法 確保審核的覆蓋率 減少組員之間不必要的 重復(fù) 保持審核的方向和節(jié)奏 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專(zhuān) 業(yè)化 作為審核的記錄檔案編編 制制 的的 準(zhǔn)準(zhǔn) 備備了解審核的范圍了解審核的范圍確定審核的重點(diǎn)確定審核的重點(diǎn)確定審核的策略確定審核的策略文件收集和審

11、查文件收集和審查 審審 核核 的的 范范 圍圍 審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括 :組織機(jī)構(gòu) 管理、運(yùn)作和GP體系的程序 人員、設(shè)備、材料及供應(yīng)鏈 工作區(qū)域和過(guò)程 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 工作產(chǎn)生的記錄 文件、報(bào)告和記錄的保管 明確審核的重點(diǎn)明確審核的重點(diǎn) : 公司的管理重點(diǎn)公司的管理重點(diǎn) 已出現(xiàn)的已出現(xiàn)的GP問(wèn)題問(wèn)題 合同特別要求合同特別要求 客戶審核的不符合客戶審核的不符合 上次審核的信息上次審核的信息 產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)的重要性服務(wù)的重要性 審核的策略審核的策略 審核的方法審核的方法 a)按部門(mén)按部門(mén)考慮涉及的主要活考慮涉及的主要活 動(dòng)及涉及的相關(guān)要求動(dòng)及涉及的相關(guān)要求 b)按審核要求按審核要求考慮涉及的部

12、門(mén)考慮涉及的部門(mén) 審核的路線審核的路線 a)自下而上自下而上 b)自上而下自上而下 c)隨機(jī)隨機(jī) 審核路線審核路線 運(yùn)作體系審核的路線審核路線審核路線 某個(gè)活動(dòng)的審核路線 自下而上簽訂合同簽訂合同采購(gòu)采購(gòu)制造制造檢驗(yàn)檢驗(yàn)入庫(kù)入庫(kù)交付交付服務(wù)服務(wù) 自上而下自 上 而 下供應(yīng)商分級(jí)供應(yīng)商分級(jí)按級(jí)評(píng)審按級(jí)評(píng)審供應(yīng)商批準(zhǔn)供應(yīng)商批準(zhǔn)認(rèn)可供應(yīng)商清單認(rèn)可供應(yīng)商清單供應(yīng)商監(jiān)控供應(yīng)商監(jiān)控定期評(píng)估、溝通、定期評(píng)估、溝通、糾正糾正取消供應(yīng)商取消供應(yīng)商 自 下 而 上文件的收集文件的收集 1)與被審核范圍相關(guān)的文件與被審核范圍相關(guān)的文件 2)審核要點(diǎn)中涉及的記錄和審核要點(diǎn)中涉及的記錄和 文件文件 檢查表的要求檢查表的

13、要求 1) 明確部門(mén)的工作職責(zé)明確部門(mén)的工作職責(zé) 2) 依據(jù)指令及依據(jù)指令及GP文件要求文件要求 3) 選擇主要的工作內(nèi)容選擇主要的工作內(nèi)容 4) 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門(mén)接口考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門(mén)接口 5) 抽樣具有代表性抽樣具有代表性 6) 注意可操作性注意可操作性 7) 時(shí)間要留有余地時(shí)間要留有余地檢查表的基本內(nèi)容檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的GP體系文件 審核區(qū)域/部門(mén) 檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法 抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄）檢查表的四要素檢查表的四要素 去哪里 地點(diǎn) 找 誰(shuí) 被審核人 查什么 檢查要點(diǎn) 如何檢查 驗(yàn)證方法（包括抽樣數(shù)） 檢查表檢查表 看什么（LOOK AT）-要點(diǎn) 合格分供方清

14、單 找什么（LOOK FOR）-驗(yàn)證內(nèi)容 是否存在，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)， 是否包括所有外購(gòu)/外協(xié)分供方 看什么（LOOK AT）-要點(diǎn) 合格分供方檔案 找什么（LOOK FOR）-驗(yàn)證內(nèi)容 是否包括規(guī)定的記錄 （分供方評(píng)定記錄，進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，GP部門(mén)監(jiān)控記錄） 審核前溝通審核前溝通 提前通知受審核部門(mén) 審核組內(nèi)部會(huì)議（必 要時(shí)） a) 審核準(zhǔn)備情況 b) 討論疑難問(wèn)題 c) 提出注意事項(xiàng)第三章第三章 審核的實(shí)施審核的實(shí)施首次會(huì)議首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核不合格報(bào)告不合格報(bào)告審核組會(huì)議審核組會(huì)議末次會(huì)議末次會(huì)議首次會(huì)議首次會(huì)議 審核簽到 向被審核者高級(jí)管理人員介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍 審核計(jì)劃

15、安排的確認(rèn) 簡(jiǎn)單介紹審核的方法和程序 建立審核者和被審核者正式聯(lián)系的途徑 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間注：內(nèi)審時(shí)，以上步驟可適當(dāng)簡(jiǎn)化現(xiàn)現(xiàn) 場(chǎng)場(chǎng) 審審 核核 運(yùn)用審核技術(shù)與訣竅 審核的抽樣 審核的驗(yàn)證 驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而 獲得的資料 做好檢查記錄 記錄下所有的觀察點(diǎn) 評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合 點(diǎn) 不確定問(wèn)題的處理 不合格的處理 組長(zhǎng)控制審核的全過(guò)程 審核路線的展開(kāi) 可按某一部門(mén)或某一活動(dòng)或運(yùn)作 體系的審核路線展開(kāi)審核工作， 審核時(shí)可遵循自下而上或自上而 下的路線 使用檢查表 留意即使是檢查表內(nèi)容以外的有 關(guān)不符合點(diǎn)的線索 收集

16、客觀證據(jù) 通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員、檢查文件和觀察 有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行收集 審核過(guò)程的控制審核過(guò)程的控制 控制審核計(jì)劃控制審核計(jì)劃控制審核進(jìn)度控制審核進(jìn)度協(xié)調(diào)氣氛協(xié)調(diào)氣氛保持客觀保持客觀審定結(jié)果審定結(jié)果檢查表的使用檢查表的使用 依據(jù)檢查表并考慮靈活性 按照檢查表提問(wèn) 觀察實(shí)際情況 按照規(guī)定的程序或要求檢查執(zhí)行情況 遵循審核的三角關(guān)系 不必過(guò)多地受檢查表約束，但若要偏離時(shí)，必須小心謹(jǐn)慎。 問(wèn)題觀察檢查 技術(shù)與訣竅技術(shù)與訣竅 詢(xún)問(wèn)適當(dāng)?shù)膯?wèn)題 從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) 驗(yàn)證對(duì)問(wèn)題的回答 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度 提問(wèn)與聆聽(tīng)提問(wèn)與聆聽(tīng) 提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，經(jīng)常使用提出恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題，

17、經(jīng)常使用5W 和和1H的方法進(jìn)行提問(wèn)的方法進(jìn)行提問(wèn) WHAT 什么什么WHERE 何地何地WHEN 何時(shí)何時(shí)WHY 為什么為什么WHO 誰(shuí)誰(shuí)HOW 如何如何 正確的提問(wèn)方式正確的提問(wèn)方式 一、一、開(kāi)放式開(kāi)放式 鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言鼓勵(lì)被審核者自由發(fā)言 請(qǐng)你談?wù)劜缓细衿诽幚淼囊笳?qǐng)你談?wù)劜缓细衿诽幚淼囊?三、三、引導(dǎo)式引導(dǎo)式 跟進(jìn)的問(wèn)題跟進(jìn)的問(wèn)題 對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討 你是按主管的要求進(jìn)行這項(xiàng)工你是按主管的要求進(jìn)行這項(xiàng)工 作的，是這樣的嗎？作的，是這樣的嗎？ 二、封閉式二、封閉式 總結(jié)結(jié)論總結(jié)結(jié)論 肯定或否定回答肯定或否定回答 有利于確定系統(tǒng)符有利于確定系統(tǒng)符 合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求合特

18、定標(biāo)準(zhǔn)的要求 不常使用不常使用 這份文件是最新版次的嗎？這份文件是最新版次的嗎？ 隨機(jī)抽樣隨機(jī)抽樣 適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性 審核員親自抽樣審核員親自抽樣 征得被審核人員同意征得被審核人員同意 應(yīng)相信樣本應(yīng)相信樣本 審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。樣本選定后，按樣本去尋找選定后，按樣本去尋找 客觀證據(jù)。不應(yīng)不斷地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，客觀證據(jù)。不應(yīng)不斷地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格。直到發(fā)現(xiàn)不合格。審核抽樣審核抽樣 審核驗(yàn)證審核驗(yàn)證 依據(jù)客觀證據(jù)依據(jù)客觀證據(jù) 面談所得的信息應(yīng)再被驗(yàn)證面談所得的信

19、息應(yīng)再被驗(yàn)證 責(zé)任人的談話可作客觀證據(jù)責(zé)任人的談話可作客觀證據(jù) 非責(zé)任人的信息中作線索非責(zé)任人的信息中作線索 客客 觀觀 證證 據(jù)據(jù) 建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。 存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè) 要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。 被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的被訪問(wèn)的、對(duì)被審核的GP活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客 觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的觀

20、證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的GP活動(dòng)無(wú)關(guān)人員活動(dòng)無(wú)關(guān)人員 的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注意：“對(duì)于面談獲得的信對(duì)于面談獲得的信息息 應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證”。 現(xiàn)行有效的現(xiàn)行有效的GP文件中的規(guī)定和文件中的規(guī)定和GP記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生 的的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)，而已作廢的活動(dòng)的客觀證據(jù)，而已作廢的GP文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自 修改過(guò)的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的修改過(guò)的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的GP活動(dòng)的客觀證據(jù)?；顒?dòng)的客觀證據(jù)。客觀證據(jù)的

21、識(shí)別（客觀證據(jù)的識(shí)別（1） 客觀證據(jù)識(shí)別（客觀證據(jù)識(shí)別（2） 實(shí)際（客觀）存在的實(shí)際（客觀）存在的 不受情緒或偏見(jiàn)影響的不受情緒或偏見(jiàn)影響的 可以闡述的可以闡述的 可以形成文件（書(shū)面表達(dá)）的可以形成文件（書(shū)面表達(dá)）的 可以是定量的可以是定量的 可以是定性的可以是定性的 與與GP有關(guān)的有關(guān)的 可以被驗(yàn)證的可以被驗(yàn)證的審核筆記審核筆記 便于下一部門(mén)調(diào)查便于下一部門(mén)調(diào)查 同事之間參閱同事之間參閱 需要時(shí)查閱（如編制不需要時(shí)查閱（如編制不 合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)）合格報(bào)告和審核報(bào)告時(shí)） 審核筆記的內(nèi)容審核筆記的內(nèi)容 審核不合格的證據(jù)審核不合格的證據(jù) 文件名稱(chēng)、編號(hào)、版次、文件名稱(chēng)、編號(hào)、版次、產(chǎn)品產(chǎn)品/

22、服務(wù)名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)、區(qū)域服務(wù)名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)、區(qū)域/工位、設(shè)備工位、設(shè)備 名稱(chēng)名稱(chēng)/所在區(qū)域、記錄名稱(chēng)所在區(qū)域、記錄名稱(chēng)/編號(hào)（標(biāo)識(shí)）編號(hào)（標(biāo)識(shí)）/時(shí)間、不合格事時(shí)間、不合格事實(shí)等實(shí)等 審核線索審核線索 不確定問(wèn)題的處理不確定問(wèn)題的處理 立即跟蹤立即跟蹤 記下來(lái)，稍后跟蹤記下來(lái)，稍后跟蹤 忽略，補(bǔ)考慮忽略，補(bǔ)考慮 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度究到必要的深度 為了獲取更全面、更確鑿為了獲取更全面、更確鑿 的客觀證據(jù)的客觀證據(jù). 學(xué)會(huì)追溯真正原因的審核學(xué)會(huì)追溯真正原因的審核 方法方法 不合格的處理不合格的處理 記錄不合格事實(shí)記錄不合格事實(shí) 同被審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)同被審核方負(fù)責(zé)

23、人確認(rèn) 注意相關(guān)事項(xiàng)注意相關(guān)事項(xiàng)不合格報(bào)告不合格報(bào)告 不合格的確定不合格的確定 不合格的定義不合格的定義 不合格的確定不合格的確定 不合格的判斷不合格的判斷 不合格的描述不合格的描述 不合格報(bào)告不合格報(bào)告 不合格的確定不合格的確定 什么是不合格？什么是不合格？ 沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定的要求 a) 合同合同/客戶要求客戶要求 b) GP指令要求指令要求 c) 公司公司GP文件文件 d) 適合法律、法規(guī)要求適合法律、法規(guī)要求 不合格的確定不合格的確定 體系性不合格體系性不合格 GP體系文件與體系文件與GP指令、合同要指令、合同要 求或有關(guān)法規(guī)不符求或有關(guān)法規(guī)不符 實(shí)施性不合格實(shí)施性

24、不合格 實(shí)際操作與體系文件描述不符實(shí)際操作與體系文件描述不符 有效性不合格有效性不合格 按規(guī)定要求進(jìn)行實(shí)施，但效果未按規(guī)定要求進(jìn)行實(shí)施，但效果未 能達(dá)到規(guī)定要求能達(dá)到規(guī)定要求 不合格的確定不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為: a) 嚴(yán)重不合格項(xiàng)（第一類(lèi)不嚴(yán)重不合格項(xiàng)（第一類(lèi)不 合格合格 項(xiàng)項(xiàng) MAJOR NC）. b) 輕微不合格項(xiàng)（一般不合格項(xiàng)、輕微不合格項(xiàng)（一般不合格項(xiàng)、 第二類(lèi)不合格項(xiàng)、第二類(lèi)不合格項(xiàng)、 MINOR NC） 嚴(yán)重不合格項(xiàng)嚴(yán)重不合格項(xiàng) GP體系與約定的重要要求體系與約定的重要要求 不符不符造成系統(tǒng)性質(zhì)區(qū)域性嚴(yán)重造成系統(tǒng)性質(zhì)區(qū)域性嚴(yán)重 失效的不合格

25、項(xiàng)（可能由失效的不合格項(xiàng)（可能由 多個(gè)輕微不合格組成）多個(gè)輕微不合格組成）可造成嚴(yán)重后果的不合格可造成嚴(yán)重后果的不合格輕微不合格項(xiàng)輕微不合格項(xiàng) 孤立的人為錯(cuò)誤孤立的人為錯(cuò)誤文件偶爾未被遵守，造成的文件偶爾未被遵守，造成的 后果不嚴(yán)重后果不嚴(yán)重對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響不合格的判斷不合格的判斷 依據(jù)客觀證據(jù)依據(jù)客觀證據(jù) 確定不符合指令的條款確定不符合指令的條款 確定不符合相關(guān)的文件要求確定不符合相關(guān)的文件要求 不合格判斷不合格判斷 是不是孤立次要的問(wèn)題？是不是孤立次要的問(wèn)題？ 這項(xiàng)不合格是否過(guò)于頻繁這項(xiàng)不合格是否過(guò)于頻繁 的發(fā)生的發(fā)生 是嚴(yán)重的還是輕微的？是嚴(yán)重的還是輕微的？

26、是否有足夠的事實(shí)即客觀是否有足夠的事實(shí)即客觀 證據(jù)來(lái)支持發(fā)現(xiàn)？證據(jù)來(lái)支持發(fā)現(xiàn)？ 需要采取什么樣的糾正措施？需要采取什么樣的糾正措施？ 提出這樣的問(wèn)題對(duì)受審核提出這樣的問(wèn)題對(duì)受審核 方有多大的幫助？方有多大的幫助？ 不合格描述不合格描述 事實(shí)的準(zhǔn)確觀察事實(shí)的準(zhǔn)確觀察（判斷）（判斷） 在哪里發(fā)現(xiàn)在哪里發(fā)現(xiàn) （地點(diǎn)）（地點(diǎn)） 發(fā)現(xiàn)了什么發(fā)現(xiàn)了什么 （事實(shí)）（事實(shí)） 為什么不合格為什么不合格 （原因）（原因） 誰(shuí)在場(chǎng)誰(shuí)在場(chǎng) （職位）（職位） 采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ) （正規(guī)）（正規(guī)） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯） 利于改進(jìn)利于改進(jìn) （幫助）（幫助）不合格描述不合格描述 在不合格描述時(shí)，須注意

27、的事項(xiàng)：在不合格描述時(shí)，須注意的事項(xiàng)： 描述文件的標(biāo)識(shí)描述文件的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng)名稱(chēng) 描述記錄的標(biāo)識(shí)描述記錄的標(biāo)識(shí)/名稱(chēng)名稱(chēng) 描述相關(guān)職位描述相關(guān)職位/工位工位 描述設(shè)備的編號(hào)描述設(shè)備的編號(hào)/名稱(chēng)名稱(chēng) 描述相關(guān)的區(qū)域描述相關(guān)的區(qū)域 描述不符合的原因描述不符合的原因 描述不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款和文件描述不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款和文件不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格報(bào)告的內(nèi)容 審核員編寫(xiě)的內(nèi)容：審核員編寫(xiě)的內(nèi)容： 受審核部門(mén)受審核部門(mén) 審核員審核員 不合格報(bào)告編號(hào)不合格報(bào)告編號(hào) 審核日期審核日期 不合格描述不合格描述 糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果 責(zé)任部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容：責(zé)任部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容： 對(duì)不合格事

28、實(shí)的確認(rèn)對(duì)不合格事實(shí)的確認(rèn) 不合格項(xiàng)的原因分析不合格項(xiàng)的原因分析 計(jì)劃計(jì)劃/已采取的糾正及預(yù)防措施已采取的糾正及預(yù)防措施對(duì)審核員而言，寫(xiě)好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是：對(duì)審核員而言，寫(xiě)好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是： 準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí)準(zhǔn)確清晰地描述不合格事實(shí) 確定不合格問(wèn)題的性質(zhì)確定不合格問(wèn)題的性質(zhì) 判斷違反的標(biāo)準(zhǔn)條款判斷違反的標(biāo)準(zhǔn)條款 區(qū)分不合格的類(lèi)型區(qū)分不合格的類(lèi)型審核組會(huì)議審核組會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中定期（每天結(jié)束）召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，末次會(huì)議之前，或在審核過(guò)程中定期（每天結(jié)束）召開(kāi) 同審核組成員參加同審核組成員參加 討論審核結(jié)果討論審核結(jié)果 溝通審核信息、線索溝通審核信

29、息、線索 協(xié)調(diào)審核方向協(xié)調(diào)審核方向 審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備審核組長(zhǎng)作審核總結(jié)準(zhǔn)備審核結(jié)果的匯總分析審核結(jié)果的匯總分析 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長(zhǎng)要對(duì)審核的觀 察結(jié)果作一次匯總分析察結(jié)果作一次匯總分析: a)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門(mén)、要素、性質(zhì)、類(lèi)型）發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門(mén)、要素、性質(zhì)、類(lèi)型） b)從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較）從發(fā)展的趨勢(shì)分析（上次與本次的比較） c)從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)品從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)品GP的影響情況分析的影響情況分析 d)總結(jié)總結(jié)GP體系的優(yōu)缺點(diǎn)體系的優(yōu)缺點(diǎn) 末次會(huì)議末次會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)：審核

30、組長(zhǎng)應(yīng)： 宣讀審核結(jié)果及其證據(jù)宣讀審核結(jié)果及其證據(jù) 澄清誤解和錯(cuò)誤澄清誤解和錯(cuò)誤 解釋不符合點(diǎn)并取得被審核者的認(rèn)可解釋不符合點(diǎn)并取得被審核者的認(rèn)可 對(duì)審核結(jié)果如有效性、控制、實(shí)施等方面作出結(jié)論對(duì)審核結(jié)果如有效性、控制、實(shí)施等方面作出結(jié)論 第四章第四章 審核報(bào)告審核報(bào)告 審核報(bào)告的目的審核報(bào)告的目的審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告案例審核報(bào)告案例 審核報(bào)告的目的審核報(bào)告的目的 將所作的結(jié)論通知管理階層將所作的結(jié)論通知管理階層 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié) 讓管理層作出回應(yīng)讓管理層作出回應(yīng) 討論必要的糾正措施和跟進(jìn)日期討論必要的糾正措施和跟進(jìn)日期 對(duì)必要的措施達(dá)

31、成協(xié)議對(duì)必要的措施達(dá)成協(xié)議 提供合適的審核結(jié)論提供合適的審核結(jié)論 審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告的內(nèi)容 審核的范圍和目的審核的范圍和目的 審核計(jì)劃、審核小組成員、被審核者代表和審核日期的細(xì)節(jié)審核計(jì)劃、審核小組成員、被審核者代表和審核日期的細(xì)節(jié) 所審核的文件所審核的文件 不符合的觀察及分布情況不符合的觀察及分布情況 審核小組對(duì)被審核者對(duì)有關(guān)文件和審核小組對(duì)被審核者對(duì)有關(guān)文件和GP要求的符合程序所作判斷要求的符合程序所作判斷 該系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的該系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的GP目標(biāo)的能力目標(biāo)的能力 審核報(bào)告分發(fā)表審核報(bào)告分發(fā)表 第五章第五章 糾正措施糾正措施 糾正措施的重要性糾正措施的重要性 糾正措施的制定與認(rèn)可糾正措施

32、的制定與認(rèn)可 糾正措施的實(shí)施糾正措施的實(shí)施 糾正措施的重要性糾正措施的重要性 糾正措施的重要性是由內(nèi)部糾正措施的重要性是由內(nèi)部GP體系審核的目的決定的體系審核的目的決定的 內(nèi)部?jī)?nèi)部GP審核的目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)審核的目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)GP體系的問(wèn)題，查出原體系的問(wèn)題，查出原 因，采取糾正措施加以消除，以避免不合格的再發(fā)生，從而因，采取糾正措施加以消除，以避免不合格的再發(fā)生，從而 從從GP體系得到不斷的改進(jìn)。體系得到不斷的改進(jìn)。 糾正措施的制訂糾正措施的制訂 由不合格項(xiàng)目的責(zé)任部門(mén)對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因進(jìn)行分析由不合格項(xiàng)目的責(zé)任部門(mén)對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因進(jìn)行分析 根據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計(jì)劃根據(jù)不合格

33、發(fā)生的原因制定糾正措施計(jì)劃 糾正措施的描述要具體糾正措施的描述要具體 采取必要的補(bǔ)救措施采取必要的補(bǔ)救措施 審核員可協(xié)助受審核部門(mén)分析不合格的原因并提出糾正措審核員可協(xié)助受審核部門(mén)分析不合格的原因并提出糾正措 施建議施建議 糾正措施應(yīng)經(jīng)過(guò)受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可糾正措施應(yīng)經(jīng)過(guò)受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可 糾正措施糾正措施 修改現(xiàn)有的文件修改現(xiàn)有的文件 對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn)對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn) 改進(jìn)現(xiàn)行工作方法以與文改進(jìn)現(xiàn)行工作方法以與文 件相符件相符 增加資源增加資源糾正措施糾正措施 短期措施短期措施 - 針對(duì)具體的不合格事實(shí)采取針對(duì)具體的不合格事實(shí)采取 補(bǔ)救措施補(bǔ)救措施 長(zhǎng)期措施長(zhǎng)期措施 - 對(duì)不合格事實(shí)的根源

34、采取預(yù)對(duì)不合格事實(shí)的根源采取預(yù) 防措施防措施 第六章第六章審核的跟蹤和驗(yàn)證審核的跟蹤和驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證時(shí)間 在不合格報(bào)告中規(guī)定的糾正期限到期時(shí)驗(yàn)證（包括在不合格報(bào)告中規(guī)定的糾正期限到期時(shí)驗(yàn)證（包括 短期及長(zhǎng)期糾正措施）短期及長(zhǎng)期糾正措施） 若有文件更改，須在文件生效日期后方可驗(yàn)證。若有文件更改，須在文件生效日期后方可驗(yàn)證。 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？ 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完 成？成？ 完成后的效果是否有效？自完成后的效果是否有效？自 采取糾正措施以來(lái)，是否還采取糾正措施以來(lái)，是否

35、還 有類(lèi)似不合格項(xiàng)發(fā)生？有類(lèi)似不合格項(xiàng)發(fā)生？ 實(shí)施情況是否有記錄可查？實(shí)施情況是否有記錄可查？ 如引起如引起GP文件修改，是否文件修改，是否 按文件控制程序執(zhí)行？按文件控制程序執(zhí)行？ 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄 驗(yàn)證記錄應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)驗(yàn)證記錄應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地說(shuō) 明驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)論明驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)論 如驗(yàn)證結(jié)果為不能關(guān)閉該如驗(yàn)證結(jié)果為不能關(guān)閉該 份不合格報(bào)告，應(yīng)注明繼份不合格報(bào)告，應(yīng)注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不 合格報(bào)告的編號(hào)。合格報(bào)告的編號(hào)。 第七章第七章審核員的素質(zhì)和技巧審核員的素質(zhì)和技巧審核員須接受的培訓(xùn)審核員須接受的培訓(xùn) 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)要求審核員應(yīng)具備的素質(zhì)要求 審核應(yīng)具備的道德和修養(yǎng)審核應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) 審核員應(yīng)具備的技巧審核員應(yīng)具備的技巧 審核員的正確工作方法審核員的正確工作方法 審核員須接受的培訓(xùn)審核員須接受的培訓(xùn) 對(duì)進(jìn)行對(duì)進(jìn)行GP系統(tǒng)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和理解系統(tǒng)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和理解檢查、提問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告