ISO9001標(biāo)準及意識培訓(xùn)

1、上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司ISO9001：2000質(zhì)量意識、標(biāo)準及推行導(dǎo)入要求的培訓(xùn)上海漢喬企業(yè)管理咨詢有限公司目 錄 一、前言 二、標(biāo)準由來及質(zhì)量意識的導(dǎo)入 三、術(shù)語和定義簡介 四、八項質(zhì)量管理原則 五、ISO9001標(biāo)準培訓(xùn) 一、前一、前 言言培訓(xùn)目的熟悉熟悉ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準，掌握八項質(zhì)量管理原則；質(zhì)量管理體系標(biāo)準，掌握八項質(zhì)量管理原則； 提升組織各層管理者的提升組織各層管理者的ISO9001ISO9001質(zhì)量意識，統(tǒng)一觀念；質(zhì)量意識，統(tǒng)一觀念；依據(jù)企業(yè)文化，以依據(jù)企業(yè)文化，以ISO9001ISO9001貫標(biāo)思想加強團隊合作的精神；

2、貫標(biāo)思想加強團隊合作的精神；為策劃建立、維持和持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系奠定為策劃建立、維持和持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系奠定堅實基礎(chǔ)堅實基礎(chǔ)。組織內(nèi)階層活動的區(qū)分 決策層決策層 全盤性的方針目標(biāo)計劃的決定和調(diào)整 管理層管理層 根據(jù)方針目標(biāo)制訂實施計劃并部署實施 執(zhí)行層執(zhí)行層 具體實施并反饋 推行小組和中層干部的作用l進行質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃；進行質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃；l制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；l按職能部門進行質(zhì)量職能的分解；按職能部門進行質(zhì)量職能的分解；l確定各部門的工作流程；確定各部門的工作流程；推行小組和中層干部的作用l進行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，包括：體系情況

3、分進行現(xiàn)狀調(diào)查和分析，包括：體系情況分析、產(chǎn)品和服務(wù)特點分析、組織機構(gòu)分析；析、產(chǎn)品和服務(wù)特點分析、組織機構(gòu)分析； 資源狀況分析、管理基礎(chǔ)工作狀況分析資源狀況分析、管理基礎(chǔ)工作狀況分析 （標(biāo)準化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育（標(biāo)準化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和信息等）。和信息等）。l 組織編制質(zhì)量管理體系文件；組織編制質(zhì)量管理體系文件；l 持續(xù)改進完善質(zhì)量管理體系。持續(xù)改進完善質(zhì)量管理體系。二、標(biāo)準由來及質(zhì)量意識的導(dǎo)入二、標(biāo)準由來及質(zhì)量意識的導(dǎo)入l ISO ISO 代表什么？代表什么？ ISOISO：國際標(biāo)準化組織：國際標(biāo)準化組織INTERNATIONAL INTERNATIONAL ORGA

4、NIZATIONORGANIZATIONFORFORSTANDARDIZATIONSTANDARDIZATIONISO 代表什么oISO是由各國標(biāo)準化團體組成的世界性的聯(lián)合會，創(chuàng)立于1947年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦；ISO 代表什么o共有共有100100余個會員國，各國家標(biāo)準機構(gòu)均為其會余個會員國，各國家標(biāo)準機構(gòu)均為其會員；員； o共有約共有約200200多個技術(shù)委員會，已完成國際標(biāo)準多個技術(shù)委員會，已完成國際標(biāo)準1 1萬余種；萬余種； oISOISO的技術(shù)委員會完成國際標(biāo)準草案的制訂，提的技術(shù)委員會完成國際標(biāo)準草案的制訂，提交各成員團體投票表決，需取得至少交各成員團體投票表決，需取得至少75%

5、75%參加表參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準正式?jīng)Q的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準正式發(fā)布發(fā)布 。什么是什么是ISO9000標(biāo)準？標(biāo)準？ lISO9000標(biāo)準是由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委會制定的國際標(biāo)準。 l是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系標(biāo)準； l其中ISO9001是用于質(zhì)量體系注冊/認證的標(biāo)準之一。 ISO9000標(biāo)準的組成標(biāo)準的組成 核心標(biāo)準核心標(biāo)準 lISO9000ISO9000：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基本原理基本原理和術(shù)語和術(shù)語l 該標(biāo)準描述了質(zhì)量體系的基本原理，規(guī)定了質(zhì)量體系術(shù)語，取代 ISO84

6、02：1994和ISO9000-1：1994 ISO9000標(biāo)準的組成標(biāo)準的組成lISO9001ISO9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求 該標(biāo)準提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力使用。此標(biāo)準取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成為用于第三方認證的唯一標(biāo)準。 ISO9000標(biāo)準的組成標(biāo)準的組成lISO9004:2000ISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 該標(biāo)準提供了改進質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和相關(guān)方滿意。此標(biāo)準取代1994版

7、的ISO9004-1、2、3、4。 ISO9000標(biāo)準的組成標(biāo)準的組成lISO19011ISO19011：20002000質(zhì)量和環(huán)境審核指南質(zhì)量和環(huán)境審核指南 該標(biāo)準提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、體系審核的實施以及對審核員的資格要求提供了指南。此標(biāo)準將取代ISO10011-1、2、3和ISO14010、ISO14011、ISO14012。 ISO9000標(biāo)準的組成標(biāo)準的組成其他標(biāo)準：其他標(biāo)準： lISO10012：2000測量控制體系， 取代1994版的ISO10012-1、2。 ISO 9000 標(biāo)準的形成標(biāo)準的形成 lISO9000ISO9000標(biāo)準的形成過程是各國質(zhì)量管

8、理的發(fā)展史：標(biāo)準的形成過程是各國質(zhì)量管理的發(fā)展史： 質(zhì)量檢驗管理階段工人自檢終端檢驗全數(shù)檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理階段標(biāo)準質(zhì)量管理階段生產(chǎn)過程工序控制抽樣檢驗產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量管理使用國際標(biāo)準增進國際貿(mào)易實施ISO9001:2000標(biāo)準的好處 l是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的重要基是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。通過建立質(zhì)量管理體系，用現(xiàn)代企業(yè)礎(chǔ)。通過建立質(zhì)量管理體系，用現(xiàn)代企業(yè)管理模式和科學(xué)的管理手段實施有效的管管理模式和科學(xué)的管理手段實施有效的管理，來提高自身的整體管理素質(zhì)，優(yōu)化企理，來提高自身的整體管理素質(zhì)，優(yōu)化企業(yè)自身的管理，提升企業(yè)的管理水平。業(yè)自身的管理，提升企業(yè)

9、的管理水平。 實施ISO9001:2000標(biāo)準的好處l提高全體員工的質(zhì)量管理意識。質(zhì)量是企提高全體員工的質(zhì)量管理意識。質(zhì)量是企業(yè)之根本，只有全員參與，才能實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)之根本，只有全員參與，才能實現(xiàn)對產(chǎn)品或服務(wù)全過程更有效的控制與管理，提品或服務(wù)全過程更有效的控制與管理，提升產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，提高效率，降低成升產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量，提高效率，降低成本，進而提升企業(yè)的信譽和知名度。本，進而提升企業(yè)的信譽和知名度。實施ISO9001:2000標(biāo)準的好處l規(guī)范作業(yè)流程，在各相關(guān)崗位上都有相關(guān)規(guī)范作業(yè)流程，在各相關(guān)崗位上都有相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、工作程序、規(guī)范或制度，的作業(yè)指導(dǎo)書、工作程序、規(guī)范或制度，使各項工作

10、有法可依，有據(jù)可查。確保持使各項工作有法可依，有據(jù)可查。確保持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品或服續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)。務(wù)。實施ISO9001:2000標(biāo)準的好處l取得第三方認證機構(gòu)的認證證書，證明符取得第三方認證機構(gòu)的認證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評價。證實其有能力穩(wěn)合規(guī)定要求的公正評價。證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工或服務(wù)，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮譽感，提升企業(yè)品牌價值。的榮譽感，提升企業(yè)品牌價值。 l成為客戶選擇產(chǎn)品和服務(wù)的一個有利條件。成為客戶選擇產(chǎn)品和服務(wù)的一個有利

11、條件。ISO9001：2000的主要特點的主要特點 強調(diào)了八項管理原則；強調(diào)了八項管理原則； 以過程模式為標(biāo)準的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強；以過程模式為標(biāo)準的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強； 持續(xù)改進過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段；持續(xù)改進過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段； 更加強調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對更加強調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立并對質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進的承諾，對法律和法規(guī)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進的承諾，對法律和法規(guī)要求的考慮和對目標(biāo)的可評價性的要求；要求的考慮和對目標(biāo)的可評價性的要求；ISO9001：2000的主要特點的主要特點 同同9494版相比，版相比，20002000版對標(biāo)準允許

12、剪裁的要求版對標(biāo)準允許剪裁的要求更加嚴格；更加嚴格； 要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段；量管理體系業(yè)績的評價手段； 減少了對文件化的要求；減少了對文件化的要求；ISO9001：2000的主要特點的主要特點術(shù)語的定義更加易于翻譯；術(shù)語的定義更加易于翻譯；提高了與環(huán)境管理體系的兼容性；提高了與環(huán)境管理體系的兼容性； 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益；考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益； 增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的重要內(nèi)容。重要內(nèi)容。ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系

13、與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，就是依據(jù)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，就是依據(jù)ISO9001ISO9001：20002000版標(biāo)準的要求，結(jié)合企業(yè)自身的產(chǎn)品或版標(biāo)準的要求，結(jié)合企業(yè)自身的產(chǎn)品或服務(wù)的特點和管理要求，建立文件化的質(zhì)量服務(wù)的特點和管理要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系。管理體系。ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l文件化的質(zhì)量管理體系文件通常分為四層文件化的質(zhì)量管理體系文件通常分為四層 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 第一層第一層 程序文件程序文件 第二層第二層 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 第三層第三層 記記 錄錄 第四層第四層ISO9001：2000版標(biāo)準版

14、標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件l程序文件規(guī)定某項活動或過程進行途徑的文件l作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定某項活動或過程詳細進行路徑的文件l記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l質(zhì)量手冊貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、程序和要求；貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、程序和要求；描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求；要求；作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)；作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)；質(zhì)量管理體系情況改變時，保證體系及其要求的連質(zhì)量管理體系情況改變時，保證

15、體系及其要求的連續(xù)性；續(xù)性；對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明自身的質(zhì)量管理體對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明自身的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準的要求。系符合標(biāo)準的要求。 ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l程序文件用最簡單的話來描述：做什么做什么 What is to be doneWhat is to be done為何做為何做 Why it is doneWhy it is done何時做何時做 When it is doneWhen it is done那里做那里做 Where it is doneWhere it is done誰來做誰來做 Who is re

16、sponsible for doing it Who is responsible for doing it ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l作業(yè)指導(dǎo)書（包括標(biāo)準、規(guī)范、制度等）如何做如何做 How it is doneHow it is done（詳細規(guī)定作業(yè)內(nèi)容：如何作業(yè)及填寫工作記錄）（詳細規(guī)定作業(yè)內(nèi)容：如何作業(yè)及填寫工作記錄）ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系l記錄 包括產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量記錄和質(zhì)量管理體系包括產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量記錄和質(zhì)量管理體系運行記錄。運行記錄。 ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準

17、與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系lISO9001：2000需控制的文件：質(zhì)量管理體系手冊（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）、質(zhì)量管理體系手冊（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄法律法規(guī)及其他要求法律法規(guī)及其他要求外來文件外來文件合同、訂單、規(guī)格、圖樣、合同、訂單、規(guī)格、圖樣、圖紙圖紙電子文檔等電子文檔等ISO9001：2000版標(biāo)準版標(biāo)準與企業(yè)的質(zhì)量管理體系與企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件控制要求包括文件控制要求包括發(fā)放前得到批準，確保文件是充分與適宜的；發(fā)放前得到批準，確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更

18、新，并再次批準；文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)應(yīng)得到識別；文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)應(yīng)得到識別；在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；文件保持清晰、易于識別；文件保持清晰、易于識別；外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。三、術(shù)語和定義簡介三、術(shù)語和定義簡介 l質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度；一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行為的、時間的、（特性如物理的、感官的、行為的、時間的、功能的、人體功效的）功能的、人體功效的） 。l質(zhì)量控制質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量要求 l質(zhì)量管

19、理質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動調(diào)的活動 l質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系的管理體系三、術(shù)語和定義簡介三、術(shù)語和定義簡介l質(zhì)量方針質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向組織總的質(zhì)量宗旨和方向 l質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的 l過程過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動相互作用的活動 。l相關(guān)方相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團

20、體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合人或團體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等作伙伴等 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l組織組織 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施人員及設(shè)施 。如公司、社團、制造廠商等。如公司、社團、制造廠商等l供方供方 提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批提供產(chǎn)品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、零售商、或服務(wù)的提供方發(fā)商、零售商、或服務(wù)的提供方 l顧客顧客 接受產(chǎn)品的組織或個人；示例：消費者、接受產(chǎn)品的組織或個人；示例：消費者、委托人、最終使用者、采購方等委托人、最終使用者、采購方等 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l產(chǎn)品產(chǎn)品 過程的結(jié)果過程的結(jié)

21、果 l要求要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；要求可由不同的相關(guān)方提出或期望；要求可由不同的相關(guān)方提出 。隱含是指。隱含是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的；規(guī)定要求是經(jīng)考慮的需求或期望是不言而喻的；規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件、合同中闡明明示的要求，如在文件、合同中闡明 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l合格合格 滿足要求滿足要求 l不合格不合格 未滿足要求未滿足要求l缺陷缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的

22、，因為其中有區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語術(shù)語“缺陷缺陷”應(yīng)慎用應(yīng)慎用 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l返工返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取是措施（返工與返修不同，返修可影響或改取是措施（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分變不合格產(chǎn)品的某些部分 ）l返修返修 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施（返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，所采取的措施（返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施）為重新使用所采取

23、的修復(fù)措施）l報廢報廢 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施；示例：回收、銷毀對其所采取的措施；示例：回收、銷毀 術(shù)語和定義術(shù)語和定義l讓步讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可的許可l放行放行 對進入一個過程的下一階段的許可對進入一個過程的下一階段的許可l可追溯性可追溯性 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力況或所處場所的能力 （當(dāng)考慮產(chǎn)品時，涉及到：（當(dāng)考慮產(chǎn)品時，涉及到：原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產(chǎn)品交付后的分布和場所

24、品交付后的分布和場所 ）術(shù)語和定義術(shù)語和定義l糾正措施糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施期望情況的原因所采取的措施 l預(yù)防措施預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施期望情況的原因所采取的措施 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生施是為了防止發(fā)生 四、八項質(zhì)量管理原則四、八項質(zhì)量管理原則 1.以顧客為關(guān)注焦點 q組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超

25、越顧前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。客期望。四、八項質(zhì)量管理原則四、八項質(zhì)量管理原則了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組織的活動提供了目標(biāo)望為組織的活動提供了目標(biāo) 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 確保將顧客的需求和期望在組織內(nèi)進行溝通確保將顧客的需求和期望在組織內(nèi)進行溝通 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動措施動措施 管理好與顧客的關(guān)系管理好與顧客的關(guān)系 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)

26、量管理原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用 q領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境。 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則考慮所有相關(guān)方的需求和期望考慮所有相關(guān)方的需求和期望 通過制定質(zhì)量方針來清晰描述組織未來的遠景通過制定質(zhì)量方針來清晰描述組織未來的遠景 制定可測量的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性制定可測量的、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo) 在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道

27、德倫理觀念，建立信任，消除憂慮觀念，建立信任，消除憂慮 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)內(nèi)的自主權(quán) 。鼓勵、激勵員工并承認員工的貢獻。鼓勵、激勵員工并承認員工的貢獻 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則3、全員參與全員參與 q各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益才能使他們的才干為組織帶來收益 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則讓員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的讓員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用作用 識別對其活動的約束識別對其活動的約束 接受所

28、賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問題 每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價其業(yè)每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價其業(yè)績績 主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗主動尋找機會增強員工的能力、知識和經(jīng)驗 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則4、過程方法過程方法 q將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果更高效地得到期望的結(jié)果八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則有系統(tǒng)建立并確定關(guān)鍵的活動有系統(tǒng)建立并確定關(guān)鍵的活動 明確管理這些關(guān)鍵活動的職責(zé)和權(quán)限明確管理這些關(guān)鍵活動的職責(zé)和權(quán)限 了解并測定關(guān)鍵活動的能力了解并測定關(guān)

29、鍵活動的能力 識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口 重點管理能改進組織關(guān)鍵活動的資源、方法和重點管理能改進組織關(guān)鍵活動的資源、方法和材料等各種因素材料等各種因素 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則5、管理的系統(tǒng)方法 q將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率率 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則建立一個系統(tǒng)，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的建立一個系統(tǒng)，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標(biāo)目標(biāo) 了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系了解系統(tǒng)的過程之間的

30、相互依存關(guān)系 確定系統(tǒng)內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及規(guī)定其運轉(zhuǎn)過確定系統(tǒng)內(nèi)特定活動的目標(biāo)以及規(guī)定其運轉(zhuǎn)過程程 通過測量和評估并持續(xù)改進系統(tǒng)通過測量和評估并持續(xù)改進系統(tǒng) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則6 6、持續(xù)改進、持續(xù)改進 q持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則在組織內(nèi)使用一致的方法推行持續(xù)改進在組織內(nèi)使用一致的方法推行持續(xù)改進 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn) 組織的每位員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改組織的每位員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改進作為自己努力的目標(biāo)進作為自己努

31、力的目標(biāo) 確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進 識別并通報持續(xù)改進的情況識別并通報持續(xù)改進的情況八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則7、基于事實的決策方法 q有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則l確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準確、確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準確、可靠可靠 l讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息讓數(shù)據(jù)和信息的需要者能及時得到數(shù)據(jù)和信息 l使用有效方法分析數(shù)據(jù)和信息使用有效方法分析數(shù)據(jù)和信息 l依據(jù)事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并依據(jù)事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，

32、作出決策并采取措施采取措施 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則8、與供方互利的關(guān)系 q組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力雙方創(chuàng)造價值的能力 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則識別和選擇關(guān)鍵供方識別和選擇關(guān)鍵供方 權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關(guān)系權(quán)衡短期利益與長期效益，確立與供方的關(guān)系 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源 建立清晰和開放暢通的溝通渠道建立清晰和開放暢通的溝通渠道 對供方加以激勵、鼓舞及承認改進行動和成果對供方加以激勵、鼓舞及承認改進行動和成果五、五、ISO9001標(biāo)準培訓(xùn)標(biāo)準培訓(xùn) l過程

33、管理中的過程管理中的“PDCA”PDCA”方法方法 策劃（策劃（PlanPlan）根據(jù)方針建立根據(jù)方針建立目標(biāo)和過程目標(biāo)和過程實施實施（DoDo）根據(jù)策劃內(nèi)容根據(jù)策劃內(nèi)容實施過程實施過程檢查（檢查（CheckCheck）檢查實施過程檢查實施過程報告結(jié)果報告結(jié)果處置（處置（ActionAction）采取措施持續(xù)改進采取措施持續(xù)改進ISO9001標(biāo)準目錄標(biāo)準目錄4 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 7.5.47.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 4.14.1總要求總要求5.6 5.6 管理評審管理評審 7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)

34、計和開發(fā) 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 4.24.2文件要求文件要求 5.6.1 5.6.1 總則總則7.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 4.2.1 4.2.1 總則總則 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入8 8測量、分析和改進測量、分析和改進 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出8.18.1總則總則 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 6 6 資源管理資源管理 7.3

35、.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審8.28.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 6.1 6.1 資源提供資源提供 7.3.57.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 6.2 6.2 人力資源人力資源 7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 6.2.1 6.2.1 總則總則 7.3.77.3.7設(shè)施和開發(fā)更改的控制設(shè)施和開發(fā)更改的控制8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦以顧客

36、為關(guān)注焦點點 6.2.2 6.2.2 能力意識和培訓(xùn)能力意識和培訓(xùn) 7.47.4采購采購 8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施7.4.17.4.1采購過程采購過程 8.38.3不合格品控制不合格品控制5.4 5.4 策劃策劃 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 7.4.27.4.2采購信息采購信息 8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 8.58.5改進改進5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策質(zhì)量管理體系策劃

37、劃 7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.18.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進5.5 5.5 職責(zé)權(quán)限與溝通職責(zé)權(quán)限與溝通 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8.5.28.5.2糾正措施糾正措施5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定定 7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認認 8.5.38.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 7.2.2 7.2

38、.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審審 7.5.37.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解 1 范圍范圍1.1 總則總則本標(biāo)準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標(biāo)準

39、中，術(shù)語注：在本標(biāo)準中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標(biāo)準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而當(dāng)本標(biāo)準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準第除非刪減僅限于本標(biāo)準第7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

40、品的織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解本標(biāo)準的制定是使應(yīng)用本標(biāo)準的組織能達到如下目的：本標(biāo)準的制定是使應(yīng)用本標(biāo)準的組織能達到如下目的： 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品（關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求）。的產(chǎn)品（關(guān)鍵是證實滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求）。通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不和格品產(chǎn)品的過程而達到顧客滿意

41、（這里的關(guān)鍵是組織和格品產(chǎn)品的過程而達到顧客滿意（這里的關(guān)鍵是組織要達到顧客的滿意）。要達到顧客的滿意）。 由于本標(biāo)準的所有要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，由于本標(biāo)準的所有要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，所以不論是何種類型（如制造業(yè)所以不論是何種類型（如制造業(yè)/服務(wù)業(yè)），何種規(guī)模服務(wù)業(yè)），何種規(guī)模（如人數(shù)多少），提供何種產(chǎn)品（如機械的、電子的、（如人數(shù)多少），提供何種產(chǎn)品（如機械的、電子的、軟件的、服務(wù)的產(chǎn)品等）的組織均可使用本標(biāo)準。軟件的、服務(wù)的產(chǎn)品等）的組織均可使用本標(biāo)準。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解2 引用標(biāo)準引用標(biāo)準 下列標(biāo)準所包含的條文，通過在本標(biāo)準中引用而下列標(biāo)準所包含的條

42、文，通過在本標(biāo)準中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準的條文。本標(biāo)準出版時，所示版構(gòu)成為本標(biāo)準的條文。本標(biāo)準出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準都會被修訂，使用本標(biāo)本均為有效。所有標(biāo)準都會被修訂，使用本標(biāo)準的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準最新版本的可能準的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準最新版本的可能性。性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000：2000) ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準采用本標(biāo)準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了本標(biāo)準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更

43、改，以反映當(dāng)前的使用情況：更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方供方-組織組織-顧客顧客 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解 本標(biāo)準中的術(shù)語本標(biāo)準中的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”，術(shù)語，術(shù)語“供供方方”用以取代術(shù)語用以取代術(shù)語“分承包方分承包方”。 本標(biāo)準中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解組織是指：職責(zé)、權(quán)限貨和相互關(guān)系得到有序安排的一組織是指：職責(zé)、權(quán)限貨和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施組人員和設(shè)施 本標(biāo)準采用本標(biāo)準采用ISO

44、9000：2000中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及中的術(shù)語和定義，供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補充產(chǎn)品的術(shù)語作為一種補充 從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品從產(chǎn)品定義看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，所以這里的產(chǎn)品包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性包括各工序（或各過程）形成的結(jié)果（或者說是階段性的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定的產(chǎn)品），如果特指組織提供給顧客的產(chǎn)品則使用限定詞詞“外供產(chǎn)品外供產(chǎn)品”。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、。產(chǎn)品分四種類別，即：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。一個組織提供的服務(wù)和流程性材料。一個組織提供的“外供產(chǎn)品外供產(chǎn)品”主要主要屬哪一類別，取決

45、于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分意影響最大的占支配地位的成分 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求建立質(zhì)量管理體系，形組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見的應(yīng)用（見1.2）；）；b)確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；ISO900

46、1標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視，測量和分析這些過程；監(jiān)視，測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。和對這些過程的持續(xù)改進。ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解 組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品

47、符合要求的外針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注注: :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動，資源上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解 一個組織如果采用一個組織如果采用ISO9001:2000就要根據(jù)標(biāo)準就要根據(jù)標(biāo)準要求建立文件化的程序，實施、保持和改進質(zhì)要求建立文件化的程序，實施、保持和改進

48、質(zhì)量管理體系。這些過程包括：量管理體系。這些過程包括： a) 首先將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程首先將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程加以識別，識別過程不僅是識別組織目前運行加以識別，識別過程不僅是識別組織目前運行的過程，而且是該國際標(biāo)準要求識別所需要的的過程，而且是該國際標(biāo)準要求識別所需要的所有過程。如：所有過程。如： ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解-產(chǎn)品形成的直接過程：如與顧客有關(guān)的過程，產(chǎn)品形成的直接過程：如與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作等設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作等 -產(chǎn)品形成的支持過程：如制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、產(chǎn)品形成的支持過程：如制定質(zhì)量方針

49、、目標(biāo)、質(zhì)量策劃、確定職責(zé)和權(quán)限，指定質(zhì)量手冊、質(zhì)量策劃、確定職責(zé)和權(quán)限，指定質(zhì)量手冊、文件控制、質(zhì)量記錄控制、管理評審、不合格文件控制、質(zhì)量記錄控制、管理評審、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進等。品控制、數(shù)據(jù)分析、改進等。 在識別過程中，應(yīng)明確輸入、輸出所需要的資在識別過程中，應(yīng)明確輸入、輸出所需要的資源和開展的活動，并認真地分析、確定所需資源和開展的活動，并認真地分析、確定所需資源和活動。源和活動。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解b) 確定這些過程的順序和相互關(guān)系確定這些過程的順序和相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系是一個復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實現(xiàn)的。一個過程的輸出常質(zhì)量管理體系是一個復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實現(xiàn)的

50、。一個過程的輸出常常直接形成下一個過程的輸入，過程之間相互關(guān)聯(lián)。因此，要搞清常直接形成下一個過程的輸入，過程之間相互關(guān)聯(lián)。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括接口的信息過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括接口的信息傳遞、接口處的職責(zé)等。傳遞、接口處的職責(zé)等。 c) 為判斷這些過程是否有效的運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠為判斷這些過程是否有效的運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得充分和必要的信息，并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程（包括獲得充分和必要的信息，并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。產(chǎn)品是否達到規(guī)定要求的過程）的

51、監(jiān)控。 d) 通過對過程信息的測量（包括對輸入、活動和輸出結(jié)果的測量）和通過對過程信息的測量（包括對輸入、活動和輸出結(jié)果的測量）和對測量結(jié)果的分析，以及針對分析結(jié)果而對過程實施必要的措施，對測量結(jié)果的分析，以及針對分析結(jié)果而對過程實施必要的措施，以最終實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改進。以最終實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果和對過程的持續(xù)改進。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準所要

52、求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件；組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準所要求的記錄（見本標(biāo)準所要求的記錄（見4.2.4） ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解 質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可其實現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件及其他電以使用紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。子媒體或它們的組合形式。一般來說，一個組織的質(zhì)

53、量管理體系文件應(yīng)包括：一般來說，一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃 提供如何完成活動的一致信息的文件，這類文提供如何完成活動的一致信息的文件，這類文件稱為程序（包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等）件稱為程序（包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等） 對所完成的活動或達到的

54、結(jié)果提供客觀證據(jù)的對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。文件，這類文件稱為記錄。 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：系文件的詳略程度須由下列因素確定：組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服組織的規(guī)模（通常由人數(shù)決定）和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）務(wù)業(yè)等）過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程度）和相互作用和相互作用 員工的能力（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、員工的能力

55、（如員工所受培訓(xùn)的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富與否）技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富與否） 適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見合理性（見1.2）；）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；引用；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ISO9001標(biāo)準與理

56、解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。它描述了規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。它描述了一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量手冊的祥略程度和格式編排與一個組織的量目標(biāo)，質(zhì)量手冊的祥略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān)類型、規(guī)模及產(chǎn)品的復(fù)雜程度有關(guān) 一個決定采用本標(biāo)準的組織必須編制質(zhì)量手冊，并實施一個決定采用本標(biāo)準的組織必須編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管

57、理體系的范圍，如果存在容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在裁剪則必須說明被裁剪的標(biāo)準要求和合理性裁剪則必須說明被裁剪的標(biāo)準要求和合理性 質(zhì)量手冊應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序質(zhì)量手冊應(yīng)包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文件的目錄和其他形成文件的目錄 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用及順序給與表述。這一點是組織對本標(biāo)準的及順序給與表述。這一點是組織對本標(biāo)準的4.1總要求的總要求的一種具體表現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程一種具體表現(xiàn)。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程順序，及過程和過程之間相

58、互作用描述的詳略程度，則順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定由組織根據(jù)其類型、規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照標(biāo)準中織必須按照標(biāo)準中4.2.3文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊文件控制條款的要求對質(zhì)量手冊予以控制予以控制 ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行的要求進行控

59、制?？刂啤?應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制的控制 ：ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解a a) )文件發(fā)布前得到批準，以規(guī)定以下方面所需控文件發(fā)布前得到批準，以規(guī)定以下方面所需控制：制：b)b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解e)e)確保文件保持清晰，易于識別

60、；確保文件保持清晰，易于識別；f)f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)g)防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9001標(biāo)準與理解標(biāo)準與理解l條文理解條文理解 文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。算機磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。如手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準等均是文件如手冊、書面程序、規(guī)范、